ANACID sus por (vre.PE/Al/papier) 30x5 ml (150 ml) - príbalový leták

<p>Príloha
č. 2 k&nbsp;notifikácii o&nbsp;zmene, ev. č.: 2017/05497-Z1A</p>

Písomná informácia pre používateľa

perorálna suspenzia

hydroxid horečnatý, suspenzia algeldrátu

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

Ak sa do 14 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

Čo je Anacid a na čo sa používa

Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Anacid

Ako užívať Anacid

Možné vedľajšie účinky

Ako uchovávať Anacid

Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Anacid a na čo sa používa

Anacid pomáha pri pálení záhy, nadúvaní a žalúdočných ťažkostiach.

Ide o zmes slabo bázických látok, ktoré v žalúdku viažu kyselinu chlorovodíkovú a vytvorením ochranného filmu i mechanicky chráni žalúdočnú sliznicu.

Bez porady s lekárom môžu liek užívať dospelí aj deti od 14 rokov pri bolestiach žalúdka, pálení záhy, nadmernom rihaní a žalúdočných ťažkostiach vyvolaných diétnou chybou, alkoholom alebo fajčením.

Podávanie u detí vo veku od 6 do 14 rokov, sa odporúča konzultovať s lekárom.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Anacid

Neužívajte Anacid

ak ste alergický na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

ak máte silné bolesti brucha sprevádzané nevoľnosťou alebo vracaním

ak máte ťažkú poruchu funkcie obličiek.

u detí do 6 rokov

Upozornenia a opatrenia

Ak máte poruchu funkcie obličiek, predtým ako začnete užívať Anacid, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Užívanie lieku u pacientov s ťažkými poruchami funkcie obličiek, Alzheimerovou chorobou, poruchami vyprázdňovania čriev (zápcha alebo hnačka) alebo poruchami metabolizmu fosforu a horčíka, so žalúdočným, dvanástnikovým vredom, funkčnými poruchami trávenia, prietrži bránice, zápalom žalúdočnej sliznice a žalúdočnými ťažkosťami vyvolanými užívaním liekov je možné iba na odporúčanie lekára.

O užívaní tohto lieku u tehotných a dojčiacich žien je vhodné sa poradiť s lekárom.

Deti a dospievajúci

Liek nie je určený na liečbu detí mladších ako 6 rokov. Liečba detí vo veku od 6 do 14 rokov je možná na odporúčanie lekára.

U malých detí môže použitie hydroxidu horečnatého spôsobiť hypermagneziémiu (nezvyčajne vysoké množstvo horčíka v krvi), najmä ak majú poruchu funkcie obličiek alebo sú dehydratované.

Iné lieky a Anacid

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Liek spomaľuje vstrebávanie rôznych liekov, napr. protizápalových liekov (salicyláty, indometacín, kortikoidy), liekov užívaných pri infekciách, najmä dýchacích a močových ciest (tetracyklíny, sulfónamidy, fluorochinolóny, nitrofurantoín), protituberkulóznych liekov (etambutol, izoniazid), liekov ovplyvňujúcich psychické funkcie (fenotiazíny, benzodiazepíny), liekov na epilepsiu (nátriumvalproát, fenytoín), tyroxínu (hormón podávaný pri nedostatočnej činnosti štítnej žľazy), liekov s obsahom železa, fosfátov, fluoridov, vitamínu A, vitamínu C alebo citrátov, liekov užívaných na liečbu žalúdočných alebo dvanástnikových vredov (cimetidín, ranitidín), liekov znižujúcich krvnú zrážavosť, liekov užívaných pri liečbe plesňových ochorení (ketokonazol), liekov na vysoký krvný tlak alebo poruchy srdcového rytmu (beta-blokátory, ACE inhibítory), teofylínu (liek na rozšírenie priedušiek), gemfibrozilu (liek na zníženie zvýšených hladín tukov v krvi), alopurinolu (užíva sa pri liečbe dny), takrolimu (liek užívaný najmä po transplantáciách) a iných.

Preto sa odporúča podávanie iných liekov najmenej 2 hodiny pred alebo po podaní Anacid suspenzie.

Účinky niektorých liekov môžu byť ovplyvnené hydroxidom horečnatým alebo niektoré lieky môžu ovplyvniť to, ako bude hydroxid horečnatý účinkovať. Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak už užívate salicyláty (lieky na liečbu bolesti, zápalu alebo na zníženie horúčky).

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Anacid nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Liek obsahuje malé množstvo etanolu (alkoholu)

Liek obsahuje 0,98 % obj. etanolu (alkoholu). 1 dávka lieku (5 ml) obsahuje do 0,04 g etanolu (alkoholu). Maximálna denná dávka obsahuje 0,24 g etanolu. Nebezpečné pri pečeňových ochoreniach, alkoholizme, epilepsii, poškodeniach mozgu ako aj pre tehotné ženy a deti. Môže meniť alebo zvýšiť účinok iných liekov.

Liek obsahuje sodík

Liek obsahuje v 1 dávke (5 ml = 1 vrecko) 4,5 mg sodíka. Môže byť nebezpečný pre ľudí s diétou so zníženým prísunom sodíka.

Liek obsahuje sorbitol

Anacid obsahuje sorbitol (druh cukru). Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Anacid

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dospelí a deti vo veku nad 14 rokov:

Dávkovanie je individuálne, pri dlhodobej liečbe sa zvyčajne podáva 4-6-krát denne 5 ml (1 vrecko), a to 1 až 2 hodiny po jedle. Pri niektorých menej závažných stavoch sa podáva jednorazovo 1 vrecko pri ťažkostiach.

Deti vo veku od 6 do 14 rokov:

U detí je zvyčajná dávka 1vrecko 2-4-krát denne a to 1 až 2 hodiny po jedle, alebo jednorázovo 1 vrecko pri ťažkostiach. Liek sa musí užívať len na odporučenie lekára, ktorý určí dĺžku liečby.

Pred otvorením je potrebné obsah vrecka pretrieť medzi prstami.

Ak máte pocit, že účinok Anacidu je príliš silný alebo príliš slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak užijete viac Anacidu, ako máte

Pri predávkovaní alebo požití väčšieho množstva lieku vami alebo vaším dieťaťom sa poraďte s lekárom.

Ak zabudnete užiť Anacid

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky sú zriedkavé, pokiaľ sa Anacid užíva podľa tejto písomnej informácie pre používateľa. Pri vysokých dávkach (nad 200 ml denne) a pri dlhodobej liečbe môže dôjsť k obmedzeniu vstrebávania fosfátov z čreva (prejaví sa v laboratórnych hodnotách v krvi aj moči). V závažnejších prípadoch môže dôjsť k mäknutiu kostí u starších ľudí a poruchám funkcie obličiek u mladších ľudí.

Pri veľmi zníženej funkcii obličiek (porucha funkcie obličiek) môže dlhodobé užívanie tohto lieku veľmi zriedkavo spôsobiť zvýšenú hladinu horčíka v krvnom sére (hypermagneziémiu), čo sa prejaví smädom, nízkym krvným tlakom a útlmom reflexov, alebo môžu byť zaznamenané toxické prejavy hliníka a to najmä v mozgu (riziko vzniku mozgovej dysfunkcie).

Bolesť brucha sa vyskytuje s neznámou frekvenciou výskytu (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Anacid

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Chráňte pred mrazom.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Anacid obsahuje

Liečivá sú magnesii hydroxidum (hydroxid horečnatý) 258 mg, algeldrati suspensio quantum aequivalens aluminii hydroxidi (suspenzia algeldrátu zodpovedajúca oxidu hlinitému) 388 mg (hydroxid hlinitý) v 5 ml (= 1 vrecko).

Pomocné látky sú glycerol 85 %, nekryštalizujúci sorbitol 70 % , kyselina benzoová, nátriumbenzoát, silica kôry škoricovníka cejlónskeho, etanol 96 %, čistená voda.

Obsah sodíka: 4,5 mg v 5 ml

Ako vyzerá Anacid a obsah balenia

Kombinovaná fólia (polyetylén ‑ hliník – papier), škatuľka.

Anacid je biela časom sedimentujúca suspenzia škoricovej vône.

Veľkosť balenia: 12 alebo 30 vreciek, každé obsahuje 5 ml lieku.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Ďalšie informácie o tomto lieku získate u miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Teva Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, č. p. 305, 747 70 Opava, Komárov, Česká republika

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v júni 2018.