PRÍLOHA Č. 2 K NOTIFIKÁCII O ZMENE, EV. Č.: 2012/00911
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Amilostad 5 mg Amilostad 10 mg
tablety
Amlodipín (ako besylát)
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1.Čo je Amilostad a na čo sa používa
2.Skôr ako užijete Amilostad
3.Ako užívať Amilostad
4.Možné vedľajšie účinky
5Ako uchovávať Amilostad
6.Ďalšie informácie
1.ČO JE AMILOSTAD A NA ČO SA POUŽÍVA
Amilostad obsahuje liečivo amlodipín, ktoré patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú kalciové antagonisty.
Amilostad sa používa na liečbu vysokého tlaku krvi (hypertenzie) alebo určitého druhu bolesti na hrudníku, ktorá sa nazýva angína pektoris, ktorej zriedkavou formou je aj Prinzmetalova alebo variantná angína.
U pacientov s vysokým tlakom krvi liek pôsobí tak, že rozširuje krvné cievy, a tak krv cez ne preteká oveľa ľahšie. U pacientov s angínou pektoris účinkuje Amilostad tak, že zvyšuje prívod krvi k srdcovému svalu, ktorý tak dostáva viac kyslíka a výsledkom je predchádzanie vzniku bolesti na hrudníku. Váš liek neposkytuje okamžitú úľavu bolesti na hrudníku spôsobenej angínou pektoris.
2.SKÔR AKO UŽIJETE AMILOSTAD
Neužívajte Amilostad
keď ste alergický (precitlivený) na amlodipín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku uvedených v časti 6 alebo na ktoréhokoľvek iného kalciového antagonistu. Môže sa to prejaviť svrbením, začervenaním kože alebo ťažkosťami pri dýchaní.
keď máte veľmi nízky tlak krvi (ťažkú hypotenziu).
keď máte zúženie aortálnej srdcovej chlopne (aortálnej stenózy) alebo kardiogénny šok (stav, keď srdce nie je schopné dodávať telu dostatočné množstvo krvi).
keď trpíte na srdcové zlyhanie po srdcovej príhode (akútnom infarkte myokardu).
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Amilostadu
Informujte svojho lekára, ak máte alebo ste mali ktorýkoľvek z nasledovných stavov:
nedávno prekonanú srdcovú príhodu
srdcové zlyhanie
závažné zvýšenie tlaku krvi (hypertenzná kríza)
ochorenie pečene
ste starší človek a treba Vám zvýšiť dávku
Použitie u detí a dospievajúcich
Amilostad nebol študovaný u detí mladších ako 6 rokov. Amilostad sa má používať iba na liečbu hypertenzie u detí a dospievajúcich vo veku od 6 rokov do 17 rokov (pozri časť 3).
Pre viac informácií sa porozprávajte so svojím lekárom.
Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Amilostad môže ovplyvňovať iné lieky alebo byť ovplyvnený inými liekmi, ako sú:
verapamil, diltiazem (liek na srdce),
ketokonazol, itrakonazol (lieky na hubové a plesňové infekcie),
erytromycín, rifampicín, klarytromycín (antibiotiká),
hypericum perforatum (ľubovník bodkovaný),
ritonavir, indinavir, nelfinavir (takzvané inhibítory proteázy používané na liečbu HIV (AIDS)),
dantrolén (infúzia na liečbu závažných teplôt),
simvastatín (používaný na zníženie zvýšených hladín cholesterolu v krvi).
Amilostad môže znížiť Váš krvný tlak ešte viac, ak už užívate iné lieky na liečbu krvného tlaku.
Užívanie Amilostadu s jedlom a nápojmi
Ľudia, ktorí užívajú Amilostad, nemajú konzumovať grapefruitovú šťavu a grapefruit. Je to preto, že grapefruit a grapefruitová šťava môžu viesť k zvýšeniu hladín liečiva amlodipínu v krvi, ktoré môže nepredvídateľne zosilniť účinok Amilostadu na zníženie tlaku krvi.
Tehotenstvo
Bezpečnosť podávania amlodipínu u žien počas tehotenstva nebola stanovená. Ak si myslíte, že by ste mohli byť tehotná, alebo plánujete otehotnieť, musíte to oznámiť svojmu lekárovi skôr, ako užijete Amilostad.
Dojčenie
Nie je známe, či amlodipín prechádza do materského mlieka. Ak dojčíte, alebo sa chystáte začať dojčiť, musíte to oznámiť svojmu lekárovi skôr, ako užijete Amilostad.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Amilostad môže ovplyvniť Vašu schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje. Neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje, ak Vám tablety vyvolávajú nutkanie na vracanie, závraty alebo únavu, alebo Vám spôsobujú bolesť hlavy, ale okamžite kontaktujte svojho lekára.
3.AKO UŽÍVAŤ AMILOSTAD
Vždy užívajte Váš liek presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Zvyčajná úvodná dávka je 5 mg Amilostadu raz denne. Dávka sa môže zvýšiť na 10 mg Amilostadu raz denne.
Váš liek môžete užívať pred jedlom alebo po jedle a nápojoch. Tabletu užite každý deň v rovnakom čase a zapite ju vodou. Amilostad nezapíjajte s grapefruitovou šťavou.
Použitie u detí a dospievajúcich
Pre deti a dospievajúcich (vo veku 6-17 rokov) je zvyčajná odporúčaná začiatočná dávka 2,5 mg denne. Maximálna odporúčaná dávka je 5 mg denne.
Amilostad 2,5 mg momentálne nie je dostupný a dávku 2,5 mg nemožno dosiahnuť rozdelením tablety Amilostadu 5 mg, keďže tieto tablety nie sú vyrobené na rozlomenie na dve rovnaké polovice.
Je dôležité, aby ste pokračovali v užívaní tabliet. Nečakajte, kým sa Vám tablety minú skôr, ako navštívite svojho lekára.
Ak užijete viac Amilostadu ako máte
Užitie väčšieho počtu tabliet naraz môže spôsobiť zníženie Vášho krvného tlaku na nízku alebo dokonca až na nebezpečne nízku úroveň. Môžete pociťovať závrat, točenie hlavy, mdloby alebo slabosť. Ak je pokles tlaku dosť závažný, môže dôjsť ku kolapsu/šoku. Vaša koža môže byť chladná a vlhká a môžete stratiť vedomie. Ak užijete naraz viac tabliet, vyhľadajte okamžite lekársku pomoc.
Ak zabudnete užiť Amilostad
Nemajte obavy. Ak zabudnete užiť tabletu, vynechajte túto dávku úplne. Vašu nasledujúcu dávku užite v správnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať Amilostad
Váš lekár Vám poradí, ako dlho mate užívať Váš liek. Vaše ochorenie sa môže vrátiť, ak Váš liek prestanete užívať skôr, ako Vám to odporučí lekár.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4.MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, aj Amilostad môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Okamžite navštívte Vášho lekára, ak sa u Vás vyskytne niektorý z nasledujúcich veľmi zriedkavých, závažných vedľajších účinkov po užití tohto lieku.
1
Náhly sipot, bolesť na hrudi, dýchavičnosť alebo ťažkosti pri dýchaní
Opuch očných viečok, tváre alebo pier
Opuch jazyka a hrtanu, ktorý spôsobuje veľké problémy pri dýchaní
Závažné kožné reakcie zahŕňajúce intenzívnu kožnú vyrážku, žihľavku, začervenanie kože na celom tele, bolestivé svrbenie, pľuzgiere, odlupovanie kože a opuch kože, zápal slizníc (Stevensov-Johnsonov syndróm) alebo iné alergické reakcie
Srdcový záchvat, poruchy srdcového rytmu
Zápal pankreasu (slinivky brušnej), ktorý môže spôsobiť závažnú bolesť brucha alebo chrbta sprevádzanú pocitom, kedy Vám je veľmi zle.
Hlásené boli nasledujúce časté vedľajšie účinky. Ak Vám niektorý z nich spôsobuje problémy, alebo ak pretrvávajú dlhšie ako jeden týždeň, kontaktujte svojho lekára.
Časté: (ovplyvňujú 1 až 10 pacientov zo 100)
bolesť hlavy, závrat, ospalosť (zvlášť na začiatku liečby)
búšenie srdca (vnímanie tlkotu Vášho srdca), začervenanie
bolesti brucha, nutkanie na vracanie (nauzea)
opuch členkov (edém), únava
Ostatné vedľajšie účinky, ktoré boli hlásené, sú zahrnuté v nasledujúcom zozname. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Menej časté: (ovplyvňujú 1 až 10 pacientov z 1 000)
zmeny nálady, úzkosť, depresia, nespavosť
tras, poruchy chuti, mdloby, slabosť
znížená citlivosť alebo pocit pichania v končatinách, strata vnímania bolesti
poruchy videnia, dvojité videnie, zvonenie v ušiach
nízky tlak krvi
kýchanie/nádcha spôsobené zápalom nosovej sliznice (rinitída)
porucha činnosti čriev, hnačka, zápcha, tráviace ťažkosti, sucho v ústach, vracanie
vypadávanie vlasov, nadmerné potenie, svrbenie kože, červené škvrny na koži, zmeny sfarbenia pokožky
ťažkosti pri močení, zvýšená potreba močiť v noci, zvýšený počet močení
neschopnosť dosiahnuť erekciu, bolesť/citlivosť alebo zväčšenie prsných žliaz u mužov
slabosť, bolesť, celková nevoľnosť
bolesti kĺbov alebo svalov, svalové kŕče, bolesti chrbta
nárast alebo pokles telesnej hmotnosti
Zriedkavé: (ovplyvňujú 1 až 10 pacientov z 10 000)
zmätenosť
Veľmi zriedkavé: (ovplyvňujú menej než 1 pacienta z 10 000)
znížený počet bielych krviniek, pokles počtu krvných doštičiek, ktorý môže viesť k nezvyčajným modrinám alebo náhlemu krvácaniu (poškodenie červených krviniek)
zvýšený obsah glukózy v krvi (hyperglykémia)
ochorenie nervov, ktoré môže spôsobiť slabosť, mravčenie alebo zníženú citlivosť na dotyk
kašeľ, opuch ďasien
nadúvanie brucha (gastritída)
poruchy funkcie pečene, zápal pečene (hepatitída), zožltnutie kože (žltačka), zvýšenie pečeňových enzýmov, ktoré môže mať vplyv na niektoré výsledky testov
zvýšené napätie vo svaloch
zápal krvných ciev, často s kožnou vyrážkou
citlivosť na svetlo
poruchy kombinujúce stuhnutosť, tras a/alebo poruchy pohyblivosti
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5.AKO UCHOVÁVAŤ AMILOSTAD
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Váš liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6.ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo Amilostad obsahuje
Liečivo je amlodipín (ako besylát).
Amilostad 5 mg:
Každá tableta obsahuje 5 mg amlodipínu (ako besylát)
Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza (E460), bezvodý hydrogenfosforečnan vápenatý (E341), sodná soľ karboxymetylškrobu A, magnéziumstearát (E470b)
Amilostad 10 mg:
Každá tableta obsahuje 10 mg amlodipínu (ako besylát)
Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza (E460), bezvodý hydrogenfosforečnan vápenatý (E341), sodná soľ karboxymetylškrobu A, magnéziumstearát (E470b)
Ako vyzerá Amilostad a obsah balenia
Amilostad 5 mg:
5 mg tablety amlodipínbesylátu sú biele okrúhle.
Tablety sú dostupné v blistrových baleniach po 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 a 200 tabliet.
Amilostad 10 mg:
10 mg tablety amlodipínbesylátu sú biele okrúhle s deliacou ryhou na jednej strane.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.
Tablety sú dostupné v blistrových baleniach po 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 a 100 tabliet.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Nemecko
Výrobcovia
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Nemecko
Centrafarm Services B.V.
Nieuwe Donk 9
4879 AG Etten-Leur
Holandsko
STADA Production Ireland Ltd
Waterford Road
Clonmel, Co. Tipperary
Írsko
SANICO N.V.
Veedijk 59, Industriezone IV
2300 Turnhout
Belgicko
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Belgicko: Amlodipine besilate EG 5 mg tabletten / Amlodipine besilate EG 10 mg
tabletten
Česká republika: AMILOSTAD 5 mg / AMILOSTAD 10 mg
Dánsko: Amlobesyl
Estónsko: NORMOSTAD
Holandsko: Amlodipinebesilaat 5, tabletten 5 mg / Amlodipinebesilaat 10, tabletten 10 mg
Litva: NORMOSTAD 5 mg tabletés / NORMOSTAD 10 mg tabletés
Luxembursko: Amlodipine besilate EG 5 mg tabletten / Amlodipine besilate EG 10 mg
tabletten
Nemecko: Amlodipin(besilat) STADA 5 mg Tabletten / Amlodipin(besilat) STADA 10 mg Tabletten
Slovenská republika: Amilostad 5 mg / Amilostad 10 mg
Švédsko: Amlobesyl 5 mg tablett / Amlobesyl 10 mg tablett
Taliansko: Amlodipina besilato EG 5 mg Compresse / Amlodipina besilato EG 10 mg
Compresse
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 12/2013.
