<p>

</p>

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ALMIRAL 50 mg

sodná soľ diklofenaku

gastrorezistentné tablety

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je ALMIRAL 50 mg a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete ALMIRAL 50 mg

3. Ako užívať ALMIRAL 50 mg

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať ALMIRAL 50 mg

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

ČO JE ALMIRAL 50 MG A NA ČO SA POUŽÍVA

Sodná soľ diklofenaku patrí do skupiny nesteroidových protizápalových liekov (NSAID) – ktoré sa používajú na liečbu bolesti a zápalu ALMIRAL 50 mg sa používa pri liečbe nasledujúcich ochorení:

zápalové, degeneratívne a metabolické ochorenia pohybového ústrojenstva (reumatoidná artritída, ankylozujúca spondylitída, osteoartróza periférna a chrbtice, dnavá artritída)

mimokľbový reumatizmus

posttraumatické a pooperačné bolestivé stavy.

Tieto tablety vzhľadom na množstvo liečiva nie sú vhodné pre deti.

Starší pacienti

Farmakokinetika sa u starších ľudí klinicky nezhoršuje, ale ako všetky nesteroidové protizápalové lieky, používa sa s opatrnosťou a podáva sa najmenšia účinná dávka, hlavne u tých pacientov, ktorí sú útli alebo majú nízku telesnú hmotnosť.

čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete ALMIRAL 50 MG

Lieky, ako je ALMIRAL 50 mg, môžu byť spojené s malým zvýšením rizika infarktu myokardu alebo mozgovej porážky.

Každé riziko je viac pravdepodobné pri vysokých dávkach a dlhodobej liečbe. Neprekračujte odporúčanú dávku alebo dĺžku liečby.

Ak máte problémy so srdcom, mali ste porážku alebo ak si myslíte, že máte riziko na ich vznik (napríklad máte vysoký krvný tlak, diabetes, vysokú hladinu cholesterolu alebo ste fajčiar) poraďte sa o vašej liečbe s vašim lekárom alebo lekárnikom.

Tieto príznaky sú často mierne a trvajú len niekoľko dní. Ak sú závažné, alebo trvajú dlho, informujte vášho lekára alebo lekárnika.

Neobávajte sa týchto možných reakcií. Nemusíte mať žiadnu z nich.

Ak cítite závraty po liečbe ALMIRALOM 50 mg, neriaďte motorové vozidlo, neobsluhujte stroje.

Neužívajte ALMIRAL 50 mg

ak ste alergický na diklofenak alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

ak máte alebo ste mali žalúdočný alebo dvanástnikový vred

ste mali alergickú reakciu, kožnú vyrážku alebo sťažené dýchanie po užití kyseliny acetylsalicylovej alebo ostatných liekov na potlačenie bolesti

ste v treťom trimestri gravidity

máte závažné srdcové zlyhanie

ak máte preukázané ochorenie srdca a/alebo mozgovocievne ochorenie, napríklad, ak ste prekonali srdcový infarkt, mozgovocievnu príhodu, tranzitórny ischemický atak (TIA), alebo upchatie krvných ciev srdca alebo mozgu, alebo operáciu na odstránenie prekážky v cievach alebo bypass

ak máte alebo ste mali problémy s krvným obehom (periférne arteriálne ochorenie)

Skôr ako začnete užívať diklofenak, uistite sa, že váš lekár vie o tom, že

máte cukrovku

máte ischemickú chorobu srdca, krvnú zrazeninu, vysoký krvný tlak, zvýšený cholesterol alebo zvýšené triglyceridy

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať ALMIRAL 50 mg, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika ak

používate iné lieky na potlačenie bolesti

máte anamnézu alebo ak trpíte krvácavými stavmi

ste astmatik

máte závažnú poruchu obličkových funkcií

máte bolesti žalúdka/ pálenie záhy po užití lieku na potlačenie bolesti

máte ochorenie čriev ako je Crohnova choroba alebo ulcerózna kolitída

máte ochorenie srdca, obličiek alebo pečene

ste tehotná (prvých 6 mesiacov), chcete byť tehotná alebo ak dojčíte

poruchy zrážavosti krvi.

Iné lieky a ALMIRAL 50 mg

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

ALMIRAL 50 mg sa nesmie používať súčasne s inými protizápalovými liekmi (NSAIDs vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2).

Ak používate niektorý s nasledujúcich liekov, informujte o tom vášho lekára alebo lekárnika

antikoagulanciá (ako je warfarín)

lítium alebo digoxín

chinolónové antibiotiká

steroidy a iné nesteroidové protizápalové lieky (ako sú acylpyrín alebo ibuprofén)

diuretiká (na odvodnenie)

antidiabetiká (na liečbu cukrovky).

ALMIRAL 50 mg a jedlo, nápoje a alkohol

Tablety sa prehĺtajú celé s malým množstvom vody, ak je to potrebné. Môžete ich užívať spolu s jedlom.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek

ALMIRAL 50 mg sa nesmie používať v poslednom trimestri ťarchavosti, v 1. a 2. trimestri iba vo veľmi závažných prípadoch. Vtedy sa musí používať najnižšia účinná dávka a liečba má byť čo najkratšia.

Po perorálnom podaní sa nájdu stopy diklofenaku v materskom mlieku, hladiny sú ale také nízke, že sa nepredpokladá žiaden nežiaduci vplyv na dieťa, napriek tomu sa počas laktácie podávanie lieku neodporúča

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Neveďte vozidlo, pretože ALMIRAL 50 mg môže spôsobiť závraty alebo iné poruchy nervového systému.

ALMIRAL 50 mg obsahuje monohydrát laktózy

Ak vám lekár niekedy povedal, že neznášate niektoré cukry, porozprávajte sa o tom so svojím lekárom predtým, ako užijete tento liek.

ALMIRAL 50 mg obsahuje tartrazín a oranžovú žltú

Liek obsahuje farbivá tartrazín a oranžovú žltú, ktoré môžu vyvolať alergické reakcie.

AKO UŽÍVAŤ ALMIRAL 50 MG

Vždy užívajte ALMIRAL 50 mg presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Zvyčajná dávka je pre dospelých je 1 tableta (50 mg) dva až trikrát denne.

Pri výskyte krvácania z tráviaceho traktu počas liečby ALMIRALOM 50 mg, liek musí byť vysadený.

Ak užijete viac ALMIRALU 50 mg, ako máte

Ak ste náhodne užili príliš veľa ALMIRALU 50 mg, kontaktujte vášho lekára alebo lekárnika, alebo choďte do najbližšej nemocnice. Vždy si vezmite škatuľku s liekom so sebou

Ak zabudnete užiť ALMIRAL 50 mg

Ak ste zabudli užiť váš liek, užite ho, keď si spomeniete a užite nasledujúcu dávku vo zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.. Ak nie ste si istý, čo máte robiť, spýtajte sa vášho lekára alebo lekárnika Nepoužívajte viac ako tri dávky počas 24 hodín.

Ak prestanete užívať ALMIRAL 50 mg

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte tom, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

ALMIRAL 50 mg môže vyvolať popri iných aj nežiaduce účinky. Patria k nim:

bolesti žalúdka, tráviace ťažkosti (nevoľnosť, vracanie, hnačka, plynatosť, zápcha), pálenie záhy alebo bolesť v hornej časti brucha

známky krvácania v žalúdku alebo črevách (čierna stolica), vracanie krvi, krv v moči

kožné začervenanie, svrbenie alebo modriny

rýchly záchvat dýchavice alebo krátky dych

zožltnutie kože alebo bielka v očiach

pretrvávanie bolesti v hrdle alebo vysoká teplota

neočakávané zmeny v množstve alebo vylučovaní vyprodukovaného moču.

Ak sa niektoré z hore uvedených príznakov objavia, prestaňte používať tablety ALMIRAL 50 mg a okamžite informujte vášho lekára.

Ostatné nezvyčajné reakcie, ktoré sa môžu objaviť:

bolesti hlavy a závraty

strata chuti do jedla.

Zriedkavo sa môže vyskytnúť ospalosť a únava.

Veľmi zriedkavo sa môže vyskytnúť:

neprítomnosť snívania alebo nočné mory

zmeny nálady, dezorientácia, strata pamäti

zmeny chuti

vypadávanie vlasov

rýchla alebo nepravidelná činnosť srdca

zápal jazyka alebo vredy v ústach

brnenie na bruškách prstov

začervenanie kože, ktoré sa môže zhoršiť na slnku

škvrnité videnie

zvonenie v ušiach (tinitus) alebo strata sluchu

opuch, vysoký krvný tlak, srdcové zlyhanie

závažné kožné reakcie (exfoliatívna dermatitída, Stevens-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza).

ALMIRAL 50 mg by mal byť vysadený pri prvom výskyte kožných vyrážok alebo iných prejavov precitlivenosti.

Vedľajšie účinky sa môžu minimalizovať užívaním najnižšej účinnej dávky počas najkratšej nutnej doby.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

AKO UCHOVÁVAŤ ALMIRAL 50 MG

Uchovávajte pri teplote do 25°C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte ALMIRAL 50 mg po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale a na každom blistri.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

Obsah balenia a ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo ALMIRAL 50 mg obsahuje

Liečivo je diclofenacum natricum (sodná soľ diklofenaku). Každá tableta obsahuje 50 mg diclofenacum natricum

Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy, sodná soľ karmelózy, koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát, metakrylátový kopolymér, propylénglykol, mastenec, simetikón a obaľovacia sústava Opadry Orange OY-3538.

Zloženie obaľovacej sústavy Opadry Orange OY-3538

Hypromelóza, makrogol 8000, mastenec, oranžová žltá (E110), tartrazín (E102)

Ako vyzerá ALMIRAL 50 mg a obsah balenia

Blister (PVC/Al), papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľa

Veľkosť balenia: 20 tabliet

Liekovka z plastickej hmoty s potrebným označením, písomná informácia pre používateľa

Veľkosť balenia: 100, 250, 500, 1000 tabliet

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Medochemie Ltd., 1-10 Constantinoupoleos Str., 3011 Limassol, Cyprus

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy schválená v 04/2014.