Príloha č.3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2012/08482

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2012/08483

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

akut-angin

tvrdé pastilky

benzokaín 8 mg

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4

Ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je akut-angin a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete akut-angin

3. Ako užívať akut-angin

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať akut-angin

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je akut-angin a na čo sa používa

akut-angin patrí do skupiny analgetík používaných na liečbu bolesti hrdla a obsahuje liečivo, ktoré znižuje pocit bolesti v ústnej dutine a v oblasti hltanu (miestne anestetiká).

akut-angin sa používa na krátkodobú miestnu liečbu bolestivých ochorení v ústnej dutine a v oblasti hltanu.

2. Čo potrebuje vedieť predtým, ako užijete akut-angin

Neužívajte akut-angin

- keď ste alergický na liečivo benzokaín alebo na podobné liečivá (iné miestne anestetiká), silicu mäty piepornej alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

- keď ste dieťa a dospievajúci do 16 rokov.

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať akut-angin.

akut-angin môže nepriaznivo ovplyvniť prehĺtanie a zvýšiť riziko zadusenia. Vyhnite sa jedeniu alebo pitiu bezprostredne po užití akut-angin . Pocit znecitlivenia na jazyku a sliznici úst môže zvýšiť riziko poranenia spôsobené pohryznutím.

Deti a dospievajúci

K dispozícii nie sú dostatočné informácie o účinnosti a znášanlivosti u detí a dospievajúcich do 16 rokov, preto deti a dospievajúci do 16 rokov nesmú užívať akut-angin .

Iné lieky a akut-angin

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Vzájomné spolupôsobenie s inými liekmi nie je známe.

Tehotenstvo,  dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Existuje iba veľmi málo skúseností získaných s používaním benzokaínu u tehotných žien. Nie je známe, či benzokaín, liečivo lieku akut-angin , môže prestupovať do materského mlieka. Preto neužívajte akut-angin počas tehotenstva a dojčenia, pokiaľ vám to lekár neodporučil.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Ak sa užíva podľa pokynov neočakávajú sa žiadne účinky.

akut-angin obsahuje izomalt

akut-angin obsahuje náhradné sladidlo izomalt. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

akut-angin obsahuje 2,5 g izomaltu, čo zodpovedá približne 0,2 karbohydrátovým jednotkám. Je potrebné to zohľadniť u pacientov s cukrovkou. Kalorická hodnota je 2,3 kcal na 1 g izomaltu. Izomalt môže mať mierny laxatívny účinok.

3. Ako užívať akut-angin

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa alebo ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Postupujte podľa týchto pokynov, pokiaľ vám lekár neposkytol odlišné odporučenie:

Dospelí a dospievajúci nad 16 rokov majú nechať pomaly v ústach rozpustiť jednu tvrdú pastilku, ak

je to potrebné každé 2 hodiny. Maximálna denná dávka je 6 tvrdých pastiliek.

Spôsob podávania

Na použitie v ústnej dutine a v oblasti hltanu, akut-angin nechajte pomaly rozpustiť v ústach.

Dĺžka podávania

akut-angin neužívajte dlhšie než 3 dni bez predchádzajúcej konzultácie s lekárom alebo zubným lekárom.

Ak máte pocit, že účinok akut-angin je príliš silný alebo príliš slabý, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak užijete viac lieku akut-angin , ako máte

Predávkovanie je možné, ak sa užije veľmi veľký počet pastiliek akut-angin. Príznaky predávkovania sú ťažkosti s dýchaním a modrasté sfarbenie pier a prstov. V takomto prípade musíte bez omeškania vyhľadať lekára.

Ak zabudnete užiť akut-angin

Neužívajte dvojnásobnú dávku, ale pokračujte v podávaní podľa pokynov vášho lekára alebo podľa pokynov v tejto písomnej informácii pre používateľa.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Hodnotenie vedľajších účinkov sa rozdeľuje podľa častosti výskytu na:

<table>

    <tr>
        <td>
            <p>Veľmi
            časté:</p>
        </td>
        <td>
            <p>postihujú
            viac ako 1 pacienta z 10</p>
        </td>
    </tr>
    <tr>
        <td>
            <p>
        </td>
        <td>
            <p>postihujú
            1 až 10 pacientov zo 100</p>
        </td>
    </tr>
    <tr>
        <td>
            <p>Menej
            časté:</p>
        </td>
        <td>
            <p>postihujú
            1 až 10 pacientov z&nbsp;1 000</p>
        </td>
    </tr>
    <tr>
        <td>
            <p>
        </td>
        <td>
            <p>postihujú
            1 až 10 pacientov z&nbsp;10 000</p>
        </td>
    </tr>
    <tr>
        <td>
            <p>Veľmi
            zriedkavé:</p>
        </td>
        <td>
            <p>postihujú
            menej ako 1 pacienta z&nbsp;10 000</p>
        </td>
    </tr>
    <tr>
        <td>
            <p>
        </td>
        <td>
            <p>frekvenciu
            nemožno odhadnúť z&nbsp;dostupných údajov 
            </p>
        </td>
    </tr>
</table>

– Môžu to byť miestne alergické reakcie (zápalové ochorenie kože) alebo reakcie precitlivenosti. Benzokaín alebo rozpadový produkt (kyselina paraaminobenzoová) môžu spôsobiť pocit pálenia, svrbenie, zápalové sčervenenie kože (erytém), žihľavku (urtikáriu) a zhromažďovanie tekutiny (edém) v koži alebo slizniciach.

Veľmi zriedkavé – Benzokaín môže spôsobiť zvýšenú koncentráciu methemoglobínu – podobný farbivu hemoglobínu v červených krvinkách (methemoglobinémia) s ťažkosťami s dýchaním a modrastým sfarbením pier a prstov (cyanózou).

Čo máte spraviť ak sa vyskytnú vedľajšie účinky?

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv, Sekcia bezpečnosti liekov a klinického skúšania, Kvetná 11, 825 08 Bratislava 26, tel: + 421 2 507 01 206, fax: + 421 2 507 01 237, internetová stránka: http://www.sukl.sk/sk/bezpecnost-liekov,

e-mail: neziaduce.ucinky@sukl.sk. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať akut-angin

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pre teplote do 25 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na blistri. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo akut-angin obsahuje

Liečivo je benzokaín. 1 tvrdá pastilka obsahuje ako liečivo 8 mg benzokaínu.

Ďalšie zložky sú izomalt, citrónová silica, silica mäty piepornej, kyselina vínna, koloidný bezvodý oxid kremičitý, chinolínová žlť (E 104), indigokarmín (E 132), čistená voda.

Ako vyzerá akut-angin a obsah balenia

Pastilky akut-angin sú okrúhle svetlozelené tvrdé pastilky.

Obsah balenia je 12, 16, 24 a 48 tvrdých pastiliek.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Divapharma GmbH

Motzener Strasse 41

D-122 77 Berlín

Nemecko

Výrobca

Divapharma GmbH

D-12274 Berlín

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

4 LIFE PHARMA SK, s.r.o.

Koceľova 17

Bratislava 2, 821 08

Slovenská republika

Tel. č: 02/5557 1182

Fax: 02/5556 9016

e-mail: pharmacovigilance@4lifepharma.eu

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy schválená máji 2013.

4