Písomná informácia pre používateľa

ACIFEIN

250 mg/200 mg/50 mg tablety

kyselina acetylsalicylová (acidum acetylsalicylicum)/paracetamol (paracetamolum)/kofeín (coffeinum)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár, alebo lekárnik.
• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
• Ak sa do 5 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácií sa dozviete:

1. Čo je Acifein a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Acifein

3. Ako užívať Acifein

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Acifein

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je ACIFEIN a na čo sa používa

Acifein sa užíva pri bolestiach hlavy, kĺbov a svalov, zubov, nervov a pri ochoreniach dýchacích ciest chrípkového charakteru.

Liek môžu užívať dospelí i dospievajúci od 15 rokov.

Ak sa do 5 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete ACIFEIN

Neužívajte Acifein

• ak ste alergický (precitlivený) na kyselinu acetylsalicylovú, paracetamol, kofeín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
• ak ste precitlivený na salicyláty,
• pri chorobnej krvácavosti,
• pred plánovaným chirurgickým zákrokom spojeným so zvýšenou krvácavosťou,
• keď máte vredovú chorobu žalúdka alebo čriev,
• pri ochoreniach obličiek a pečene,
• pri akútnej žltačke a chudokrvnosti.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Acifein, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

•  ak ste tehotná alebo dojčíte (liek sa môže podávať v prvých šiestich mesiacoch tehotenstva a počas dojčenia iba na odporúčania lekára),
• ak sa u vás v minulosti prejavila alergická reakcia na nesteroidné antireumatiká – antiflogistiká (protizápalové lieky),
• ak máte chronické ochorenia dýchacieho systému, sennú nádchu alebo nosové polypy. 

Deti a dospievajúci

Pri podávaní liekov s obsahom kyseliny acetylsalicylovej alebo jej derivátov deťom do 15 rokov je potrebné myslieť na možnú súvislosť s rozvojom Reyovho syndrómu. Toto riziko je väčšie u pacientov s kiahňami a chrípkovým ochorením. Reyov syndróm je život ohrozujúci stav, ktorý bez včasnej diagnostiky a liečby končí smrťou. Príznaky sa môžu vyskytnúť buď počas choroby, alebo (najčastejšie) pri rekonvalescencii, t. j. po odznení akútnych príznakov choroby.

Iné lieky a ACIFEIN

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárnikovi.

Účinok liečby môže byť ovplyvnený, ak sa Acifein súbežne používa s niektorými inými liekmi, určenými proti:

•  neprijatiu orgánu po transplantácii (cyklosporín, takrolimus, lieky potláčajúce imunitný systém),
• vysokému krvnému tlaku (napr. diuretiká a ACE inhibítory),
• bolesti a zápalu (napr. kortikosteroidy, hormonálne lieky, alebo protizápalové lieky),
• dne (probenecid),
• nádorom alebo reumatoidnej artritíde (metotrexát).

Kyselina acetylsalicylová zvyšuje účinok látok, ktoré znižujú zrážanlivosti krvi (napr. warfarín), v súbežnej hormonálnej liečbe, zvyšuje riziko krvácania z tráviaceho traktu. Kyselina acetylsalicylová zvyšuje plazmatickú koncentráciu fenytoínu a kyseliny valproovej (liekov na liečbu epilepsie) a zvyšuje ich toxicitu. Kyselina acetylsalicylová znižuje účinky látok zvyšujúcich vylučovanie kyseliny močovej, a znižuje tak vylučovanie kyseliny močovej.

Acifein môže zvyšovať účinok liekov používaných na liečbu cukrovky, liekov znižujúcich zrážavosť krvi, sulfónamidov. Pri súbežnom užívaní s kortikosteroidmi, hormónmi, a pyrazolónmi, liekmi proti bolesti, sa zvyšuje riziko tvorby vredov.

Kombinácia nesteroidných protizápalových liekov, môže byť u pacientov súbežne užívajúcich lieky zvyšujúce vylučovanie moču, príčinou akútneho zlyhania obličiek. Experimentálne údaje naznačujú, že ibuprofen môže znižovať účinok nízkej dávky kyseliny acetylsalicylovej na zhlukovanie krvných doštičiek, keď sa podávajú súbežne.

ACIFEIN a jedlo, nápoje a alkohol

Liek užite pri jedle alebo po ňom, tabletu je vhodné nechať rozpadnúť v malom množstve tekutiny, zapiť čajom alebo vodou. Pri vyššom dávkovaní je vhodné tabletu zapíjať alkalickou minerálkou.

Počas užívania nepite alkoholické nápoje. Alkohol zvyšuje toxicitu kyseliny acetylsalicylovej a paracetamolu.

Počas užívania Acifeinu je vhodné obmedziť príjem liekov a nápojov obsahujúcich kofeín. Nadmerný príjem kofeínu môže spôsobiť nervozitu, podráždenosť, nespavosť a niekedy aj zrýchlené búšenie srdca.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo: Acifein sa nesmie užívať v posledných troch mesiacov tehotenstva. V prvej a druhej tretine tehotenstva môže byť liek podávaný len na odporúčanie lekára, ktorý má zvážiť pomer rizika a prínosu.

Dojčenie: Acifein sa výnimočne môže užívať počas dojčenia. Pokiaľ ho užívate dlhšie obdobie alebo vo vysokých dávkach, dojčenie je potrebné prerušiť, pretože kyselina acetylsalicylová prechádza do materského mlieka.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Liek neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

3. Ako užívať ACIFEIN

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár, alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je:

Dávkovanie je vždy individuálne. Ak lekár neodporúča inak, užívajú sa zvyčajne pri bolesti 1-2 tablety, ďalej podľa potreby niekoľkokrát denne (každých 4-6 hodín), zvyčajne do dávky 3-6 tabliet denne.

O vhodnosti súbežného užívania lieku Acifein s inými liekmi sa poraďte s lekárom. Bez porady s lekárom sa neodporúča Acifein užívať dlhšie ako 10 dní. Ak bolesť neustúpi do 5 dní, prípadne sa zhorší alebo sa vyskytnú vedľajšie účinky alebo iné nezvyčajné reakcie, poraďte sa o ďalšom užívaní lieku s lekárom.

Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie prehltnúť a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky

Ak užijete viac Acifeinu, ako máte

Predávkovanie sa prejavuje hučaním v ušiach, bolesťami hlavy, závratmi a zmätenosťou.

Užívanie vyšších než odporúčaných dávok môže viesť k riziku závažného poškodenie pečene. Závažnejšie predávkovanie sa prejavuje prehĺbeným dýchaním, nevoľnosťou, vracaním, kŕčmi a poruchami vedomia. Ak sa objavia tieto príznaky, ihneď vyhľadajte lekára. Pri náhodnom užití lieku dieťaťom tiež vyhľadajte lekára.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• poruchy tráviaceho ústrojenstva (bolesť brucha, pálenie záhy, žalúdočná nevoľnosť, vracanie)

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• poškodenie obličiek, zadržovanie kyseliny močovej a porucha acidobázickej rovnováhy
• žihľavka
• anafylaktická reakcia, opuch (angioedém)

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

•  krvácanie z tráviaceho ústrojenstva a prederavenie vredu bez predchádzajúcich príznakov
• ťažkostiach s dychom (bronchospazmus) alebo nádcha
• zvýšenie pečeňových enzýmov v plazme
• závažné kožné reakcie

 Pri dlhodobom užívaní sa môže vyskytnúť zvýšená krvácavosť, poruchy krvotvorby, poškodenie funkcie pečene a obličiek.

Ďalšie vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich

U detí s vírusovým ochorením sa môže objaviť tzv. Reyov syndróm (poruchy vedomia, kŕče, vysoké teploty).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať ACIFEIN

Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Acifein obsahuje

Liečivá sú kyselina acetylsalicylová 250 mg, paracetamol 200 mg, kofeín 50 mg v 1 tablete.

Pomocné látky sú glycín, kukuričný škrob, mastenec, hyprolóza.

Ako vyzerá Acifein a obsah balenia

Biele ploché tablety s deliacou ryhou.

Balenie obsahuje 10 alebo 100 (10 x 10) tabliet.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Herbacos Recordati s.r.o, Štrossova 239, 530 03 Pardubice, Česká republika

Výrobca

Herbacos Recordati s.r.o., Generála Svobody 335, 533 51 Pardubice – Rosice nad Labem, Česká republika

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v auguste 2017