<p>

</p>

Písomná informácia pre používateľa

0,9 % Sodium chloride Kabi

rozpúšťadlo na parenterálne použitie

chlorid sodný

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je 0,9 % Sodium chloride Kabi a na čo sa používa

   Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete 0,9 % Sodium chloride Kabi

   Ako používať 0,9 % Sodium chloride Kabi

   Možné vedľajšie účinky

   Ako uchovávať 0,9 % Sodium chloride Kabi

   Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je 0,9 % Sodium chloride Kabi a na čo sa používa

0,9 % Sodium chloride Kabi je určený ako rozpúšťadlo liekov, ktoré sa majú podávať intravenózne (vnútrožilne), intramuskulárne (vnútrosvalovo) alebo subkutánne (podkožne) ako podpora pre pridávané lieky.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete 0,9 % Sodium chloride Kabi

Nepoužívajte 0,9 % Sodium chloride Kabi

ak ste mali akúkoľvek alergickú alebo neobvyklú reakciu na chlorid sodný,

ak máte vysokú koncentráciu sodíka v krvi (hypernatriémia),

ak máte zvýšené svalové napätie (hypertónia),

ak trpíte srdcovou nedostatočnosťou (neschopnosť srdca pumpovať potrebné množstvo krvi),

ak máte nejakú poruchu srdca, pečene alebo obličiek a ak trpíte hromadením vody vo organizme (opuchmi),

ak máte závažne vysoký krvný tlak (ťažká hypertenzia),

ak máte nadbytok kyselín v krvi (metabolická acidóza).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať 0,9 % Sodium chloride Kabi, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.

Už raz otvorené roztoky sa majú ihneď použiť.

V prípade subkutánneho podania sa nesmie pridať žiadna prídavná látka, ktorá by mohla zmeniť izotóniu.

Nepoužívajte roztok, ak nie je priehľadný a bez zrazenín.

Uistite sa o fyzikálno-chemickej zlučiteľnosti pri pridávaní akéhokoľvek lieku do ampulky.

Treba sa vyhnúť pridávaniu alkoholu do roztokov chloridu sodného.

Deti

U novorodencov môže byť prítomná príliš vysoká hladina sodíka v dôsledku nezrelosti funkcií obličiek. Z toho dôvodu sa môžu novorodencom podávať opakované injekcie chloridu sodného až po stanovení hladín sodíka v krvi.

0,9 % Sodium chloride Kabi sa má používať s opatrnosťou u pacientov s hypertenziou, srdcovým zlyhávaním, pľúcnym alebo periférnym opuchom, poruchou obličiek, pre-eklampsiou, hyperaldosteronizmom, cirhózou a inými poruchami pečene, hypervolémiou, obštrukciou močových ciest, hypoproteinémiou a inými chorobami a liečivami (napr. kortikosteroidy) spojenými so zadržiavaním sodíka.

Iné lieky a 0,9 % Sodium chloride Kabi

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Interakcie s inými liekmi závisia od pridávaného lieku.

Roztok chloridu sodného 9 mg/ml nie je kompatibilný s hydrokortizónom, amfotericínom B, tetracyklínmi, cefalotínom, erytromycínom, laktobionátom a soľami lítia.

Roztok je nezlučiteľný s liečivami nerozpustnými v roztoku chloridu sodného, z dôvodu možného vyzrážania účinnej látky, ako aj s liekmi, ktorých stabilita alebo rozpustnosť vyžaduje veľmi kyslé alebo veľmi zásadité pH.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

V dôsledku vlastností lieku sa neočakáva žiaden účinok na tehotné alebo dojčiace ženy, pokiaľ sa podáva správne a kontrolovane.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nie je žiaden údaj o tom, že by tento prípravok mohol mať vplyv na schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

3. Ako používať 0,9 % Sodium chloride Kabi

Ak váš lekár neurčí inak, riaďte sa týmito inštrukciami.

0,9 % Sodium chloride Kabi sa podáva intravenózne, intramuskulárne alebo subkutánne.

Nie je potrebné sterilizovať fľašu pred jej otvorením.

Nie je potrebné použiť ostrý predmet na otvorenie ampulky.

Keď je ampulka otvorená, na jej vrch sa dá presne nasadiť kónus striekačky (kónus Luer), takže nie je potrebné použiť ihlu.

Pokyny na zaobchádzanie

Ampulku odlomíte tak, že ju budete krúživým pohybom oddeľovať od ostatných ampuliek v balení, avšak nesmiete sa dotýkať uzáveru a ani hrdla žiadnej z ampuliek (1). Pretrepte ampulku jediným pohybom, tak ako je to znázornené nižšie, aby ste odstránili tekutinu zachytenú v uzávere (2). Ampulku otvoríte tak, že budete krútiť telom a uzáverom ampulky v opačných smeroch, pokiaľ sa hrdlo ampulky neodlomí (3). Pripojte ampulku na Luer injekčnú striekačku alebo na Luer-lock injekčnú striekačku, tak ako je to znázornené na obrázku (4)

Na natiahnutie roztoku teda nie je potrebné použiť ihlu. Natiahnite tekutinu.

Roztok neobsahuje žiaden druh konzervačných ani baktericídnych látok, takže otvorené a nepoužité ampulky sa majú ihneď zlikvidovať.

Použité množstvo bude závisieť od koncentrácie vyžadovanej na podanie rozpúšťaného lieku.

Váš lekár vás bude informovať o dĺžke trvania vašej liečby týmito liekmi.

Ak si myslíte že účinok 0,9 % Sodium chloride Kabi je príliš silný alebo príliš slabý, povedzte to svojmu lekárovi.

Ak použijete viac lieku 0,9 % Sodium chloride Kabi, ako máte

Ak ste dostali viac 0,9 % Sodium chloride Kabi ako ste mali, povedzte to ihneď svojmu lekárovi.

Na základe vlastností prípravku nehrozí žiadne riziko intoxikácie, pokiaľ sú jeho indikácie a podávanie správne a kontrolované.

Napriek tomu, nadbytok chloridu sodného vo svojej najakútnejšej forme spôsobuje dehydratáciu vnútorných orgánov, nauzeu, vracanie, hnačku, brušné kŕče, smäd, zníženie produkcie slín, vody, potu, horúčku, hypotenziu, tachykardiu, zlyhanie obličiek, opuch pľúc, acidózu, respiračnú nedostatočnosť, bolesti hlavy, vertigo, podráždenosť, svalové kŕče, rigiditu, kómu a smrť.

V prípade, ak máte nejaké príznaky predávkovania, podávanie bude ukončené a vykoná sa liečba príznakov predávkovania.

U detí môžu kóma a kŕče pretrvávať z dôvodu dehydratácie buniek, môžu sa taktiež objaviť dychová tieseň so zrýchleným dýchaním a začervenanie nosa.

V prípade predávkovania alebo náhodného požitia ihneď vyhľadajte lekársku pomoc alebo zavolajte do toxikologického centra.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky. Pokiaľ sa prípravok podáva správne, neočakáva sa žiaden vedľajší účinok.

Neadekvátne alebo nadmerné podávanie fyziologického roztoku môže vyvolať hyperhydratáciu, hypernatriémiu, hyperchlorémiu a odvodené príznaky, ako je metabolická acidóza v dôsledku poklesu koncentrácie bikarbonátov a tvorby opuchov.

Nadbytok chloridu sodného môže vyvolať pocit na vracanie, vracanie a bolesti hlavy.

Vedľajšie účinky môžu tiež byť spojené s pridávaným liekom.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať 0,9 % Sodium chloride Kabi

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Čas použiteľnosti po prvom otvorení: použiť ihneď.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo 0,9 % Sodium chloride Kabi obsahuje

- Účinnou látkou je chlorid sodný. 100 ml roztoku obsahuje 0,9 g chloridu sodného.

- Pomocnými látkami sú voda na injekciu, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný.

Zloženie:

Elektrolyty mmol/l meq/l

Chlorid sodný 0,9 g Na+ 154 154

Voda na injekciu q.s.p. 100 ml Cl- 154 154

Osmolarita: 308 mOsmol/l.

Ako vyzerá 0,9 % Sodium chloride Kabi a obsah balenia

0,9 % Sodium chloride Kabi, rozpúšťadlo na parenterálne použitie je číry a bezfarebný roztok, úplne alebo čiastočne bez viditeľných častíc.

0,9 % Sodium chloride Kabi je rozpúšťadlo na parenterálne použitie a je dostupný v nasledovných veľkostiach balenia:

Balenie 20 ampuliek obsahujúcich 5 ml

Balenie 50 ampuliek obsahujúcich 5 ml

Balenie 20 ampuliek obsahujúcich 10 ml

Balenie 50 ampuliek obsahujúcich 10 ml

Balenie 20 ampuliek obsahujúcich 20 ml

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Fresenius Kabi s.r.o., Želetavská 1525/1, 140 00 Praha 4, Česká republika Výrobca: FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A., C/ Marina 16 – 18, planta 17, 08005 Barcelona, Španielsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Názov členského štátu
	Natriumchloride 0,9% Fresenius Kabi oplosmiddel voor parenteraal gebruik
	Sodium chloride Kabi 0,9%, süsteravimi lahusti
	Nátrium-klorid Kabi 9 mg/ml oldószer parenterális készítményekhez
	Sodium Chloride 0.9% w/v solvent for parenteral use
	Sodium Chloride Kabi 0,9 % tirpiklis parenteriniam vartojimui
	Sodium chloride Kabi 0,9% šķīdinātājs parenterālai lietošanai
	Natrium chloratum 0,9% Kabi, 9 mg/ml, rozpuszczalnik do sporządzania leków parenteralnych
	Ser fiziologic 9 mg/ml Kabi solvent pentru uz parenteral
	Natrijev klorid Fresenius Kabi 9 mg/ml
	Cloruro de sodio Meinsol 9 mg/ml disolvente para uso parenteral

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v marci 2017.

<p>

    <p>

</p>