Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2012/02385
Príloha č. 2 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev. č.: 2012/00591, 2012/05570

Písomná informácia pre používateľa

ZYLORAM tablety 20 mg
filmom obalené tablety

citalopram

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.


V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1.Čo je Zyloram a na čo sa používa
2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zyloram
3.Ako užívať Zyloram
4.Možné vedľajšie účinky
5.Ako uchovávať Zyloram
6.Obsah balenia a ďalšie informácie


1.Čo je Zyloram a na čo sa používa

Ako Zyloram účinkuje
Zyloram patrí do skupiny antidepresív nazývaných selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI). Tieto lieky účinkujú na sérotonínový systém v mozgu tak, že zvyšujú hladiny sérotonínu. Poruchy sérotonínového systému sa považujú za dôležitý faktor v rozvoji depresie a príbuzných ochorení.

Na čo sa Zyloram používa
Zyloram obsahuje liečivo citalopram, ktoré používa sa na liečbu depresie a po zlepšení stavu bráni opätovnému návratu príznakov ochorenia.

Zyloram sa tiež používa na dlhodobú liečbu pacientov, ktorí majú opakujúcu sa depresiu, pri predchádzaní výskytu nových epizód depresie.

Zyloram je tiež vhodný na liečbu pacientov s panickou poruchou a s obsedantno-kompulzívnou poruchou (ide o typ úzkostnej poruchy, kedy má pacient nutkanie (obsesiu) vykonávať určitý súbor činností (kompulzie)).

Ak máte nejaké otázky týkajúce sa vašej liečby Zyloramom, opýtajte sa svojho lekára.


2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zyloram

Neužívajte Zyloram:
ak ste alergický na citalopram alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
ak užívate lieky, ktoré patria do skupiny nazývanej inhibítory monoamínoxidázy (IMAO). IMAO zahŕňajú lieky ako napr. fenelzín, iproniazid, izokarboxazid, nialamid, tranylcypromín, selegilín (používajú sa na liečbu Parkinsonovej choroby), moklobemid (používa sa na liečbu depresie) a linezolid (antibiotikum)
ak v súčasnosti užívate pimozid (na liečbu schizofrénie)
ak máte vrodenú poruchu srdcového rytmu alebo sa u vás objavila porucha srdcového rytmu (pozorovaná na vyšetrení EKG, ktorým sa zisťuje, ako pracuje vaše srdce)
ak užívate lieky na problémy so srdcovým rytmom alebo lieky, ktoré môžu mať vplyv na rytmus srdca (pozri časť 2 Iné lieky a Zyloram nižšie).

Ak ste práve prestali užívať lieky s obsahom IMAO, musíte počkať 2 týždne, kým začnete užívať Zyloram. Po ukončení užívania moklobemidu musíte počkať jeden deň, kým začnete užívať Zyloram.

Po ukončení užívania Zyloramu musíte počkať jeden týždeň, kým môžete začať užívať akýkoľvek iný liek zo skupiny IMAO.

Upozornenia a opatrenia

Ak máte akékoľvek zdravotné problémy alebo ochorenia, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi, pretože môže byť potrebné, aby ich vzal do úvahy pri vašej liečbe. Svojmu lekárovi povedzte najmä:
ak máte manické epizódy (poruchy nálady) alebo záchvaty paniky.
ak máte zhoršenú funkciu pečene alebo obličiek. Môže byť potrebné, aby sa dávkovanie vašich liekov upravilo.
ak máte cukrovkou. Liečba Zyloramom môže ovplyvniť kontrolu cukru v krvi. Môže byť potrebné, aby sa dávka inzulínu a/alebo antidiabetík užívaných ústami upravila.
ak máte epilepsiu. Ak sa objavia epileptické záchvaty alebo sa zvýši ich frekvencia (pozri tiež časť 4 Možné vedľajšie účinky), liečba Zyloramom sa má ukončiť.
ak máte poruchy krvácania.
ak máte zníženú hladinu sodíka v krvi.
ak dostávate elektrokonvulzívnu liečbu (liečba elektrickým šokom).
ak máte alebo ste niekedy mali problémy so srdcom alebo ste v nedávnej minulosti prekonali srdcový záchvat (infarkt myokardu).
ak máte nízku tepovú frekvenciu srdca v pokoji a/alebo viete, že máte nedostatok solí v dôsledku pretrvávajúcej závažnej hnačky a vracania (nevoľnosti) alebo v dôsledku užívania diuretík (lieky na odvodnenie).
ak sa u vás objaví rýchly alebo nepravidelný rytmus srdca, mdloba, kolaps alebo závrat krátko po tom, ako ste sa postavili, čo môže naznačovať nezvyčajnú funkciu srdcového rytmu.

Povedzte to svojmu lekárovi aj v prípade, ak ste niektoré z uvedených ochorení mali v minulosti.

Zoberte, prosím, na vedomie
Niektorí pacienti s manicko-depresívnou poruchou sa môžu dostať do manickej fázy. Táto fáza je charakterizovaná neustálymi a rýchlo sa meniacimi nápadmi, mimoriadnou veselosťou a nadmernou telesnou aktivitou. V takýchto prípadoch je nevyhnutné ihneď kontaktovať lekára.

V prvých týždňoch liečby sa môžu vyskytnúť príznaky ako nepokoj alebo ťažkosti s pokojným sedením alebo státím. Ak sa u vás objavia takéto príznaky, okamžite ich oznámte svojmu lekárovi.

Samovražedné myšlienky a zhoršovanie depresie alebo úzkosti
Ak máte depresiu a/alebo máte stavy úzkosti, niekedy sa u vás môžu objaviť sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky.

Tieto myšlienky sa môžu objavovať častejšie na začiatku užívania antidepresív dovtedy, kým tieto lieky nezačnú účinkovať, obvykle približne dva týždne, ale niekedy aj dlhšie.

Takéto myšlienky sa u vás objavia s väčšou pravdepodobnosťou, ak:
sa samovražedné myšlienky u vás objavili už v minulosti
ste v mladom dospelom veku. Informácie z klinických skúšaní poukazujú na zvyšovanie rizika samovražedného správania u dospelých mladších ako 25 rokov so psychiatrickými poruchami, ktorí sa liečili antidepresívami.

Ak kedykoľvek máte samovražedné a sebapoškodzujúce myšlienky, kontaktujte svojho lekára alebo priamo nemocnicu.

Môže byť vhodné informovať rodinu alebo blízkych priateľov o tom, že máte depresiu alebo stavy úzkosti a požiadať ich, aby si prečítali túto písomnú informáciu pre používateľa.
Môžete ich požiadať, aby vám povedali, keď si myslia, že sa vaša depresia alebo úzkosť zhoršila alebo ak ich trápia zmeny vo vašom správaní.

Použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov
Zyloram sa za normálnych okolností nesmie používať na liečbu detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov. Tiež by ste mali vedieť, že pacienti mladší ako 18 rokov majú zvýšené riziko vedľajších účinkov, ako sú samovražedné pokusy, samovražedné myšlienky a nepriateľské správanie (predovšetkým agresivita, protichodné správanie a zlosť) pri užívaní tejto skupiny liekov. Napriek tomu váš lekár môže Zyloram predpísať pacientom mladším ako 18 rokov na základe rozhodnutia, že je to v ich najlepšom záujme. Ak váš lekár predpísal Zyloram pacientovi mladšiemu ako 18 rokov a vy sa chcete podrobnejšie informovať, opätovne sa, prosím, obráťte na svojho lekára. Informujte svojho lekára, ak sa pri užívaní Zyloramu pacientmi mladšími ako 18 rokov objavia prípadne zhoršia niektoré prejavy uvedené vyššie.

Osobitné informácie týkajúce sa vášho ochorenia
Tak ako iné lieky používané na liečbu depresie a príbuzných ochorení, zlepšenie sa nedosiahne okamžite. Čas od začiatku liečby Zyloramom po pociťovanie zlepšenia, môže trvať niekoľko týždňov. Pri liečbe panickej poruchy sa zlepšenie pozorovalo zvyčajne po 2 4 týždňoch. Niektorí pacienti môžu na začiatku liečby pociťovať zvýšenú úzkosť, ktorá v priebehu pokračujúcej liečby vymizne. Je preto veľmi potrebné, aby sa presne dodržiavali pokyny vášho lekára a aby sa liečba neprerušila alebo sa dávkovanie nemenilo bez konzultácie s lekárom.

Príznaky depresie alebo panickej poruchy môžu niekedy zahŕňať myšlienky na samovraždu alebo sebapoškodzovanie. Je možné, že tieto príznaky budú pretrvávať alebo sa zhoršia, až kým sa zjavne nedostaví antidepresívny účinok liečby. Najčastejšie sa tieto príznaky môžu objaviť, ak ste v mladšom veku, t.j. menej ako 30 rokov a neužívali ste predtým antidepresívne lieky.

Niektorí pacienti s manicko-depresívnym ochorením môžu prejsť do manickej fázy. Táto fáza je charakterizovaná neustálymi a rýchlo sa meniacimi nápadmi, mimoriadnou veselosťou a nadmernou telesnou aktivitou. V takýchto prípadoch je nevyhnutné ihneď kontaktovať svojho lekára.

V prvých týždňoch liečby sa môžu objaviť príznaky ako nepokoj alebo ťažkosti pokojne sedieť alebo stáť. Ak sa u vás takéto príznaky objavia, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.

Niekedy si nemusíte byť vedomý vyššie spomenutých príznakov, preto vám môže pomôcť, keď požiadate priateľa alebo príbuzného o pozorovanie možných zmien vášho správania.

Ak máte úzkostné myšlienky alebo pocity alebo ak sa objaví niektorý z vyššie spomenutých príznakov počas liečby, okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo kontaktuje najbližšiu nemocnicu.

Iné lieky a Zyloram
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Niektoré lieky môžu ovplyvniť účinok iných súbežne užívaných liekov a niekedy to môže spôsobiť vážne vedľajšie účinky.

Ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, povedzte to svojmu lekárovi:

neselektívne inhibítory monoamínoxidázy (IMAO) obsahujúce fenelzín, iproniazid, izokarboxazid, nialamid a tranylcypromín ako liečivá. Ak ste užívali niektorý z týchto liekov, musíte počkať 14 dní, kým začnete užívať Zyloram. Po ukončení užívania Zyloramu musíte počkať 7 dní, kým môžete začať užívať niektorý z týchto liekov.
reverzibilné selektívne inhibítory monoamínoxidázy A (IMAO-A) obsahujúce moklobemid (používa sa na liečbu depresie).
antibiotikum linezolid.
lítium (používa sa na predchádzanie a liečbu manicko-depresívneho ochorenia) a tryptofán - ak dostanete vysoké teploty, budete pociťovať prerušované sťahy svalov, budete sa cítiť rozrušene a zmätene, ihneď navštívte svojho lekára.
ireverzibilné inhibítory monoamínooxidázy B (IMAO-B) obsahujúce selegilín (používa sa na liečbu Parkinsonovej choroby) zvyšujú riziko vzniku vedľajších účinkov. Dávka selegilínu nesmie prekročiť 10 mg denne.
metoprolol (používa sa pri liečbe vysokého krvného tlaku a/alebo srdcového ochorenia) - hladina metoprololu v krvi sa zvýši, ale nepozorovali sa príznaky zvýšenia účinnosti alebo vedľajších účinkov metoprololu.
sumatriptán a podobné lieky (používajú sa na liečbu migrény) a tramadol, ktorý sa používa na úľavu od silných bolestí, zvyšujú riziko vzniku vedľajších účinkov, ak pri takejto kombinácii budete mať nejaké nezvyčajné príznaky, navštívte svojho lekára.
cimetidín vo vysokých dávkach (používa sa na liečbu žalúdočných vredov) - môže dôjsť k zvýšeniu hladiny Zyloramu v krvi, avšak nezaznamenal sa zvýšený výskyt vedľajších účinkov.
liečivá ovplyvňujúce funkciu krvných doštičiek (napr. niektoré antipsychotiká, tricyklické antidepresíva, kyselina acetylsalicylová používa sa na liečbu bolesti, nesteroidné protizápalové lieky - používajú sa na liečbu reumatických ochorení) - mierne zvyšujú riziko vzniku nezvyčajných krvácaní.
ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) rastlinný prípravok, ktorý sa používa pri depresii súbežné užívanie so Zyloramom môže zvýšiť riziko vzniku vedľajších účinkov.
meflochín (používa sa na liečbu malárie), bupropión (používa sa na liečbu depresie) a tramadol (používa sa pri liečbe silných bolestí) vzhľadom na možné riziko zníženia prahu pre vznik záchvatov typu kŕčov.
neuroleptiká (lieky na liečbu schizofrénie, psychóz) a antidepresíva, vzhľadom na možné riziko zníženia prahu pre vznik záchvatov typu kŕčov.

Neužívajte Zyloram ak užívate lieky na liečbu problémov so srdcovým rytmom alebo lieky, ktoré môžu mať vplyv na rytmus srdca, ako sú napr. antiarytmiká IA a III - lieky upravujúce poruchy srdcového rytmu, antipsychotiká (napr. deriváty fenotiazínu, pimozid, haloperidol), tricyklické antidepresíva, niektoré antimikrobiálne látky (napr. sparfloxacín, moxifloxacín, erytromycín i.v., pentamidín, a antimalariká, najmä halofantrín), určité antihistaminiká - lieky proti alergii (astemizol, mizolastín). Ak máte v tejto súvislosti akékoľvek ďalšie otázky, opýtajte sa svojho lekára.

Zyloram a jedlo, nápoje a alkohol
Zyloram sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 3 Ako užívať Zyloram).

Nedokázalo sa, že by Zyloram zvyšoval účinky alkoholu. Napriek tomu sa však počas liečby Zyloramom neodporúča piť alkohol.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Tehotné ženy zvyčajne nemajú užívať Zyloram a matky nemajú dojčiť počas užívania Zyloramu, pokým sa o možných rizikách a prínosoch neporadia so svojím lekárom.

Ak budete užívať Zyloram počas posledných 3 mesiacov tehotenstva až do dňa pôrodu, mali by ste si byť vedomá nasledujúcich účinkov, ktoré môžete spozorovať u vášho novorodeného dieťaťa: ťažkosti s dýchaním, modrastá pokožka, záchvaty-kŕče, kolísanie telesnej teploty, problémy s kŕmením, vracanie, nízka hladina cukru v krvi, stuhnuté alebo mäkké svaly, intenzívne reflexy, tras, chvenie, podráždenosť, malátnosť, trvalý plač, ospalosť a problémy so spánkom. Ak sa u vášho novorodeného dieťaťa objavia niektoré z týchto príznakov, prosím, bezodkladne kontaktujte svojho lekára.

Uistite sa, či Váš lekár vie, že užívate Zyloram. Ak sa lieky ako Zyloram užívajú počas tehotenstva, najmä počas posledných troch mesiacov, môžu u novorodencov zvýšiť riziko vzniku vážneho stavu, nazývaného perzistujúca pľúcna hypertenzia novorodencov, ktorá spôsobuje zrýchlenie dychu a zmodranie dieťaťa. Tieto príznaky sa obyčajne objavia počas prvých 24 hodín života dieťaťa. Ak spozorujete tieto príznaky u Vášho dieťaťa, okamžite informujte svojho lekára.

O citaloprame je známe, že sa nachádzal v materskom mlieku. Jeho účinky na dojčené deti neboli stanovené. Ak sa liečba citalopramom považuje za nevyhnutnú, má sa zvážiť prerušenie dojčenia.

V skúšaniach na zvieratách sa preukázalo, že citalopram môže ovplyvniť kvalitu spermií. Teoreticky to môže ovplyvniť plodnosť, ale vplyv na plodnosť ľudí sa doteraz nepozoroval.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Zyloram väčšinou nespôsobuje ospanlivosť. Ak však po začatí užívania tohto lieku pocítite závrat alebo ospalosť, neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje, kým tento účinok neodoznie.

Zyloram obsahuje monohydrát laktózy
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.


3. Ako užívať Zyloram

Dávkovanie
Vždy užívajte Zyloram presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dospelí
Liečba depresie
Zvyčajná dávka je 20 mg denne. Váš lekár môže dávku zvýšiť na 40 mg denne.

Liečba panickej poruchy
Začiatočná dávka je 10 mg denne počas prvého týždňa pred zvýšením dávky na 20 30 mg denne. Váš lekár môže dávku zvýšiť na 40 mg denne.

Liečba obsedantno-kompulzívnej poruchy
Začiatočná dávka je 20 mg denne. Váš lekár môže dávku zvýšiť na 40 mg denne.

Starší pacienti (nad 65 rokov)
Začiatočná dávka sa má znížiť na polovicu odporúčanej dávky, t.j. na 10 20 mg denne. Starší pacienti nemajú zvyčajne užívať viac ako 20 mg denne.

Deti a dospievajúci (< 18 rokov)
Deti a dospievajúci nemajú Zyloram užívať. Ďalšie informácie pozri v časti 2 Skôr ako užijete Zyloram.

Pacienti s osobitným rizikom
Pacienti s poruchou funkcie pečene nemajú užívať viac ako 20 mg denne.

Spôsob podania
Zyloram sa užíva každý deň vo forme jednorazovej dennej dávke.
Zyloram sa môže užiť kedykoľvek počas dňa s jedlom alebo bez jedla.
Tablety zapite vodou. Nerozhrýzajte ich, pretože majú horkú chuť.

Dĺžka trvania liečby
Podobne ako pri iných liekoch na liečbu depresie, panickej poruchy a obsedantno-kompulzívnej poruchy, aj pri Zylorame môže trvať niekoľko týždňov, kým začnete pociťovať zlepšenie. Pokračujte v užívaní Zyloramu, aj keď to istý čas trvá, kým dôjde k zlepšeniu vášho stavu.

Ak užijete viac Zyloramu, ako máte
Ak si myslíte, že ste vy alebo niekto iný užili príliš veľa tabliet Zyloramu, ihneď kontaktujte svojho lekára alebo pohotovostné oddelenie v najbližšej nemocnici. Urobte to aj vtedy, ak sa neprejavia príznaky nevoľnosti alebo otravy. Keď pôjdete k lekárovi alebo do nemocnice, vezmite so sebou škatuľu Zyloramu.

Príznakmi predávkovania môžu byť život ohrozujúci nepravidelný tep srdca, kŕče, zmena srdcového rytmu, ospalosť, kóma, vracanie, tras, zníženie krvného tlaku, zvýšenie krvného tlaku, nevoľnosť (pocit slabosti), sérotonínový syndróm (pozri časť 4), nepokoj, závraty, rozšírenie zreničiek v oku, potenie, cyanóza (modrasté sfarbenie kože), hyperventilácia (zrýchlené a prehĺbené dýchanie).

Ak zabudnete užiť Zyloram
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ak zabudnete užiť dávku cez deň a spomeniete si na ňu predtým ako pôjdete spať, ihneď ju užite a nasledujúci deň pokračujte ako zvyčajne. Ak si však spomeniete počas noci alebo nasledujúci deň, neužívajte vynechanú dávku a pokračujte ako zvyčajne.

Ak prestanete užívať Zyloram
Neprestaňte užívať Zyloram, pokým vám to neodporučí váš lekár. Ak ste už absolvovali celú liečbu, všeobecne sa odporúča znižovať dávku Zyloramu postupne počas niekoľkých týždňov.

Náhle ukončenie liečby môže spôsobiť mierne a prechodné príznaky z prerušenia ako napríklad závraty, pocity mravčenia, poruchy spánku (živé sny, nočné mory, neschopnosť zaspať), pocit úzkosti, bolesť hlavy, pocit slabosti (nevoľnosť), vracanie, potenie, pocit nepokoja alebo rozrušenia, tras, pocit zmätenia a dezorientácie, pocit precitlivenosti alebo podráždenia, hnačka (riedka stolica), poruchy videnia, šelest alebo búšenie srdca (palpitácie).
Pri ukončení liečby sa preto odporúča radšej postupne znižovať dennú dávku Zyloramu počas niekoľkých týždňov ako liečbu náhle ukončiť.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky zvyčajne odoznejú počas prvých týždňov liečby. Prosím, uvedomte si, že niektoré z nich však môžu byť aj príznakmi vášho ochorenia a začnú odoznievať spolu so zlepšovaním vášho zdravotného stavu.

Ak sa u vás objaví niektorý z nasledujúcich príznakov, prestaňte užívať Zyloram a hneď navštívte svojho lekára.

U niektorých pacientov boli hlásené nasledujúce závažné vedľajšie účinky:

Vysoká horúčka, rozrušenosť, zmätenosť, triaška a prerušované zášklby svalstva, môže ísť o zriedkavý jav, takzvaný sérotonínový syndróm, ktorý bol popísaný pri užívaní rôznych antidepresív.

Ak sa u vás objaví opuch kože, jazyka, pier alebo tváre alebo budete mať ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním (alergická reakcia).

Nezvyčajné krvácanie, vrátane krvácania z tráviaceho traktu.

Zriedkavé, ale závažné vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 000 a menej ako 1 z 1000 pacientov)

Ak sa u vás objaví niektorý z nasledujúcich príznakov, prestaňte užívať Zyloram a ihneď vyhľadajte svojho lekára alebo najbližšiu lekársku službu prvej pomoci:
nízka hladina sodíka v krvi (hyponatriémia), ktorá môže spôsobiť únavu, zmätenosť a svalové zášklby.
rýchly, nepravidelný rytmus srdca, mdloby, ktoré môžu byť príznakom život ohrozujúceho stavu nazývaného Torsades de Pointes

Nasledujúce vedľajšie účinky bývajú spravidla mierne a zvyčajne počas niekoľkých dní liečby odznejú. Prosím uvedomte si, že viaceré nižšie uvedené účinky môžu byť tiež príznakmi vášho ochorenia, ktoré vymiznú, keď sa váš stav začne zlepšovať.

Ak vás tieto vedľajšie účinky nadmieru obťažujú alebo trvajú dlhší čas, poraďte sa so svojím lekárom.

Sucho v ústach zvyšuje riziko zubného kazu. Preto si čistite zuby častejšie ako zvyčajne.

Veľmi časté vedľajšie účinky (postihujú viac ako 1 z 10 pacientov)
ospalosť
poruchy spánku
zvýšené potenie
sucho v ústach
nevoľnosť (pocit slabosti)

Časté vedľajšie účinky (postihujú viac ako 1 zo 100 a menej ako 1 z 10 pacientov)
znížená chuť do jedla
nepokoj
znížená sexuálna žiadostivosť
úzkosť
nervozita
zmätený stav
nezvyčajné sny
tras
mravčenie alebo necitlivosť v rukách a v nohách
závraty
poruchy pozornosti
zvonenie v ušiach (tinitus)
zívanie
hnačka
vracanie
zápcha
svrbenie
bolesť v svaloch a v kĺboch
u mužov sa môžu objaviť problémy s ejakuláciou a erekciou
ťažkosti s dosiahnutím orgazmu u žien
únava
horúčka
mravčenie v koži
zníženie hmotnosti

Menej časté vedľajšie účinky (postihujú viac ako 1 z 1000 a menej ako 1 zo 100 pacientov)
krvácanie do kože (ľahký vznik modrín)
zvýšená chuť do jedla
agresivita
strata osobnosti
halucinácie
mánia (vzrušená fáza manio-depresívnej psychózy)
mdloby
rozšírené očné zreničky
rýchly tep srdca
pomalý tep srdca
žihľavka (urtikária),
vypadávanie vlasov
vyrážky
citlivosť na svetlo
ťažkosti s močením
krvácanie z pošvy
opuch rúk a nôh
zvýšenie telesnej hmotnosti

Zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú viac ako 1 z 10 000 a menej ako 1 z 1000 pacientov)
kŕče
mimovoľné pohyby
poruchy chuti
krvácanie
hepatitída (zápalové ochorenie pečene)

Vedľajšie účinky neznámej frekvencie
sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky, tiež pozri časť Upozornenia a opatrenia
nízky počet krvných doštičiek, čo zvyšuje riziko vzniku krvácania alebo tvorby modrín
alergia (vyrážky)
závažné reakcie z precitlivenosti, ktoré spôsobujú ťažkosti s dýchaním alebo závraty
zvýšené množstvo vylučovaného moču
nízka hladina draslíka v krvi (hypokaliémia), ktorá môže spôsobiť svalovú slabosť a zášklby alebo poruchy srdcového rytmu
záchvaty paniky
škrípanie zubami
nepokoj
nezvyčajné pohyby alebo stuhnutosť svalov
akatízia (mimovoľné svalové pohyby)
poruchy zraku
nízky tlak krvi
krvácanie z nosa
krvácanie z kože a slizníc (ekchymóza)
náhly opuch kože a slizníc
bolestivá erekcia
vylučovanie mlieka u žien, ktoré nedojčia
nezvyčajné výsledky vyšetrení funkcie pečene
u pacientov užívajúcich tento typ lieku sa pozorovalo zvýšené riziko vzniku zlomenín kostí.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.


5. Ako uchovať Zyloram

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli alebo na blistri. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Zyloram obsahuje
Liečivo je citalopramiumbromid. Každá filmom obalená tableta obsahuje citalopramiumbromid 25 mg, čo zodpovedá 20 mg citalopramu v 1 tablete.
Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, kukuričný škrob, kopovidón, sodná soľ kroskarmelózy, magnéziumstearát, filmotvorná sústava Opadry biela.

Ako vyzerá Zyloram a obsah balenia
Biele až takmer biele okrúhle obojstranne vypuklé filmom obalené tablety s vyrazeným označením 20 na jednej strane a deliacou ryhou na druhej strane. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

Veľkosti balenia: 28 alebo 56 tabliet.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Ranbaxy (UK) Limited
Building 4, Chiswick Park, 566 Chiswick High Road
Londýn W4 5YU, Veľká Británia

Táto informácia pre používateľa bola aktualizovaná vo februári 2013.