<p>

</p>

Písomná informácia pre používateľa

Zomig Rapimelt

orodispergovateľné tablety

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Zomig Rapimelt a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Zomig Rapimelt

3. Ako užívať Zomig Rapimelt

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Zomig Rapimelt

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Zomig Rapimelt a na čo sa používa

Zomig sa používa na liečbu migrény počas záchvatu. Nepoužíva sa na predchádzanie migrény v období mimo záchvatu. Je určený pre dospelých od 18 do 65 rokov.

Zomig patrí do skupiny liekov nazývaných 5‑HT1 agonisty. Používajú sa na liečbu migrény. Pôsobia na tie časti mozgu, ktoré sa podieľajú na vzniku záchvatov migrény.

Zomig Rapimelt nie je potrebné podávať s tekutinou; orodispergovateľná tableta sa na jazyku rýchlo rozpúšťa a prehĺta sa so slinami. Liek je možné užiť aj vtedy, keď nie je k dispozícii tekutina; alebo u pacientov, u ktorých sa pri prehĺtaní tabliet s tekutinou vyskytuje nauzea (nutkanie na dávenie) a vracanie.

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Zomig Rapimelt

Neužívajte Zomig Rapimelt ak:

ste alergický (precitlivený) na Zomig alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku,

máte vysoký krvný tlak,

máte ischemickú chorobu srdca, bolesť na hrudníku, ktorá sa vyskytuje v pokoji (Prinzmetalová angína),

máte zvýšené riziko srdcových ochorení,

ste mali mozgovú príhodu alebo prechodnú ischemickú príhodu v minulosti.

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Zomig Rapimelt:

ak máte zdravotné problémy týkajúce sa srdca, bolesti pri srdci za hrudnou kosťou, srdcový infarkt, vysoký krvný tlak,

ak vám zistili Wolffov-Parkinsonov-Whiteov syndróm (preexcitačný syndróm, ktorý spôsobuje poruchy srdcového rytmu);

ak vám povedali, že máte zvýšené riziko vzniku srdcového ochorenia,

ak máte problémy s pečeňou,

ak užívate aj iné lieky na liečbu migrény,

ak máte fenylketonúriu. Liek obsahuje aspartám ako pomocnú látku, ktorá je zdrojom fenylalanínu. Každá tableta lieku Zomig Rapimelt obsahuje 2,81 mg fenylalanínu.

Pri súbežnom užívaní Zomigu a liekov proti depresii zo skupiny selektívnych inhibítorov spätného vychytávania serotonínu (SSRI) a inhibítorov spätného vychytávania serotonínu a noradrenalínu (SNRI) bol hlásený výskyt serotonínového syndrómu. Serotonínový syndróm je potenciálne život ohrozujúci stav, ktorý sa môže prejavovať nasledujúcimi znakmi a príznakmi: zmeny psychického stavu (napr. nepokoj, halucinácie, kóma), zrýchlenie činnosti srdca, kolísavý krvný tlak, zvýšená telesná teplota, porucha koordinácie pohybov a/alebo príznaky zo strany tráviaceho traktu (napr. nevoľnosť, vracanie, hnačka).

Informujte preto svojho lekára, ak užívate lieky proti depresii.

Ak pociťujete bolesť na hrudi alebo zvieranie na hrudi, prestaňte užívať tento liek a kontaktujte ihneď svojho lekára.

Užívanie iných liekov

Informujte svojho lekára predovšetkým v prípade, že:

užívate iné lieky na liečbu migrény (iné 5-HT1 agonisty, agonisty serotonínu, triptány),

užívate lieky proti depresii (moklobemid), cimetidín (na liečbu poruchy trávenia a žalúdkových vredov) alebo chinolónové antibiotiká (napr. ciprofloxacín),

ak užívate lieky s obsahom ergotamínu, mali by ste po užití týchto liekov počkať 24 hodín a až potom užiť liek Zomig a naopak, po užití lieku Zomig počkať 6 hodín a až potom môžete užiť tieto lieky.

Malo by uplynúť 24 hodín od užitia tohto typu liekov, kým pacient užije Zomig a rovnako by sa mal dodržať 24 hodinový odstup po užití Zomigu, kým pacient užije lieky tohto typu.

Pri súbežnom podávaní Zomigu a liekov proti depresii zo skupiny selektívnych inhibítorov spätného vychytávania serotonínu (SSRI; napr. fluoxetín, fluvoxamín, paroxetín, sertralín), resp. inhibítorov spätného vychytávania serotonínu a noradrenalínu (SNRI; napr. venlafaxín, duloxetín) boli hlásené prípady život ohrozujúceho serotonínového syndrómu (pozri časť Upozornenia a opatrenia).

V prípade otázok či nejasností sa obráťte na svojho lekára.

Ak užívate alebo ste užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo plánujete tehotenstvo, ak dojčíte, informujte o tom svojho lekára.

Zomig sa môže užívať v tehotenstve len vtedy, ak očakávaný prínos prevažuje nad prípadným rizikom pre plod.

Liečivo vášho lieku môže prechádzať do materského mlieka. Na to, aby ste znížila riziko pôsobenia lieku na vaše dieťa, nedojčite 24 hodín po užití lieku Zomig.

Pred tým, ako užijete liek, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Počas záchvatu migrény môžete pociťovať ospalosť. Ak sa cítite ospalý, neveďte vozidlo, nepoužívajte veľké stroje a nerobte žiadne iné nebezpečné úkony, ktoré vyžadujú vašu plnú pozornosť.

Zomig Rapimelt

obsahuje aspartám, ktorý je zdrojom fenylalanínu. Môže byť škodlivý pre ľudí trpiacich fenylketonúriou.

3. Ako užívať Zomig Rapimelt

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je 1 tableta (2,5 mg) sa má podať ihneď ako váš záchvat migrény začne. Liek bude účinkovať, aj keď ho užijete neskôr.

Dávkovanie a spôsob podávania vždy určí lekár. Dodržujte jeho inštrukcie. V prípade akýchkoľvek otázok sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.

Otvorte blister tak, ako je to vyznačené na fólii (nepretláčajte tabletu cez fóliu). Položte si tabletu na jazyk, kde sa rozpustí a prehltnite spolu so slinami. Nemusíte liek zapíjať vodou.

Ak po dvoch hodinách záchvat migrény stále pretrváva alebo sa zopakuje v priebehu 24 hodín, užite ďalšiu tabletu. Druhá tableta sa nesmie podať skôr ako 2 hodiny po podaní prvej tablety.

Celková denná dávka nemá prekročiť 10 mg (4 tablety).

Ak užijete viac tabliet Zomig Rapimelt, ako máte

Ak ste užili viac tabliet, ako vám odporučil lekár, čo najskôr vyhľadajte lekársku pomoc.

Nezabudnite si vziať so sebou balenie lieku Zomig Rapimelt.

Ak máte pocit, že vám tento liek dostatočne nepomáha, oznámte to svojmu lekárovi, ktorý sa môže rozhodnúť zmeniť vašu liečbu.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Zomig Rapimelt sa zvyčajne znáša dobre, vedľajšie účinky sú väčšinou mierneho charakteru, sú prechodné a vymiznú spontánne bez ďalšej liečby.

Po užití zolmitriptanu sa zaznamenali nasledovné vedľajšie účinky:

tihujú viac než 1 zo 100 pacientov)

poruchy citlivosti

poruchy vnímania pocitov v koži (svrbenie, mravčenie)

palpitácie (búšenie srdca)

bolesť brucha

sucho v ústach

nevoľnosť, vracanie

svalová slabosť, bolesť svalov

telesná slabosť; ťažoba, napätie, bolesť alebo tlak v hrdle, v krku, v končatinách alebo na hrudi

dysfágia (sťažené prehĺtanie)

tihujú menej než 1 zo 100 pacientov)

zrýchlenie srdcovej činnosti

prechodné zvýšenie krvného tlaku

nadmerné močenie, frekvencia močenia

tihujú menej než 1 z 1 000 pacientov)

prudká alergická reakcia, prejavujúca sa najmä opuchom tváre a jazyka, môže viesť k poruche dýchania až duseniu

angioedém (alergický opuch tváre, jazyka, hrdla), žihľavka

tihujú menej než 1 z 10 000 pacientov)

angina pectoris (bolesť za hrudnou kosťou)

infarkt myokardu

ischémia (nedokrvenosť) alebo infarkt (odumretie tkaniva) tráviaceho traktu, ktoré sa môžu prejaviť ako hnačka s krvou alebo bolesť brucha

urgentné močenie

Niektoré z horeuvedených príznakov môžu byť spôsobené vlastným záchvatom migrény a nemusia byť vyvolané užitím vášho lieku.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Zomig Rapimelt

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte Zomig po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Zomig Rapimelt obsahuje

Liečivo je zolmitriptanum (zolmitriptan) 2,5 mg v 1 orodispergovateľnej tablete.

Ďalšie zložky (pomocné látky) sú: aspartám E-951, bezvodá kyselina citrónová, bezvodý koloidný oxid kremičitý, krospovidón, magnéziumstearát, manitol, mikrokryštalická celulóza, pomarančová aróma, hydrogénuhličitan sodný.

Ako vyzerá Zomig Rapimelt a obsah balenia

Biele ploché okrúhle orodispergovateľné tablety so skosenými hranami, s vyrytým písmenom „Z“ na jednej strane.

1 x 6 tabliet + puzdro

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

AstraZeneca UK Ltd., 1 Francis Crick Avenue, Cambridge Biomedical Campus, Cambridge, CB2 0AA, Spojené kráľovstvo

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy schválená v novembri 2016.

Preklad skratiek uvedených na vonkajšom a vnútornom obale:

číslo šarže, MADE: dátum výroby, EXP: použiteľné do

ZOMIG je ochranná známka.