<p>
Príloha
č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/01250-Z1B</p>

Písomná informácia pre používateľa

Zomacton 10 mg

Somatropinum

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

Čo je Zomacton a na čo sa používa

Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Zomacton

Ako používať Zomacton

Možné vedľajšie účinky

Ako uchovávať Zomacton

Obsah balenia a ďalšie informácie

V tejto písomnej informácii "vy" znamená vy, dieťa alebo mladistvý vo vašej starostlivosti.

1. Čo je Zomacton a na čo sa používa

Zomacton obsahuje liečivú látku somatropín, známu aj ako rastový hormón. Rastový hormón sa tvorí v organizme prirodzeným spôsobom. Zohráva dôležitú úlohu pri raste. Somatropín nachádzajúci sa v Zomactone sa vyrába vo farmaceutických výrobných zariadeniach.

Zomacton sa používa na dlhodobú liečbu u detí

s poruchou rastu v dôsledku nedostatku rastového hormónu.

s poruchou rastu pri Turnerovom syndróme (genetické ochorenie postihujúce dievčatá).

Zomacton sa používa aj na liečbu u dospelých s potvrdeným závažným nedostatkom rastového hormónu, ktorý začal v detstve alebo dospelosti.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Zomacton

Nepoužívajte Zomacton

ak ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

ak máte aktívny nádor (rakovinu), nepoužívajte Zomacton a oznámte to svojmu lekárovi. Nádory musia byť neaktívne a pred začatím liečby Zomactonom musíte mať ukončenú protinádorovú liečbu.

u detí s uzatvorenou epifýzou (to znamená, že rast kostí je ukončený),

ak sa u vás zhoršia problémy súvisiace s činnosťou mozgu (poškodenie mozgu),

ak ste vážne chorý kvôli komplikáciám po otvorenej operácii srdca alebo brucha, po viacpočetnom zranení pri nehode alebo pri náhlom zlyhaní dýchania,

u detí s chronickým ochorením obličiek v čase transplantácie obličky.

Upozornenia a opatrenia

Liečba Zomactonom sa môže uskutočniť len pod dohľadom kvalifikovaného lekára so skúsenosťami v liečbe pacientov s nedostatkom rastového hormónu.

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete používať Zomacton.

Zomacton obsahuje konzervačnú látku, ktorá sa nazýva metakrezol. Vo veľmi zriedkavých prípadoch metakrezol môže spôsobiť zápal (opuch) svalov. Ak pocítite bolesť svalov alebo bolesť v mieste podania injekcie, povedzte to svojmu lekárovi.

Ak máte súbežnú liečbu s glukokortikoidmi, môže to znížiť účinok Zomactonu na rast. Pravidelne sa raďte so svojím lekárom, pretože môžete potrebovať úpravu vašej dávky glukokortikoidu.

Pacienti s Praderovej-Williho syndrómom sa nemajú liečiť Zomactonom s výnimkou prípadov, u ktorých je tiež preukázaný nedostatok rastového hormónu.

Ak sa vo vašej rodine vyskytuje cukrovka (diabetes mellitus), lekár vám bude pravidelne kontrolovať hladinu cukru v krvi.

Ak máte cukrovku, vaša liečba si bude vyžadovať dôslednú kontrolu glukózy v krvi a možno bude potrebné upraviť dávkovanie na udržanie cukrovky pod kontrolou. Lekár vám povie, ak to bude potrebné.

Ak je u vás nedostatok rastového hormónu spôsobený poškodením mozgu (vnútrolebečná lézia), budete pozorne sledovaný, aby nedošlo k zhoršeniu alebo opätovnému výskytu tohto problému. Ak sa to potvrdí, lekár vám povie, či je potrebné ukončiť liečbu Zomactonom.

Ak ste boli vážne chorý, napr. nádorové ochorenie, liečba Zomactonom môže spôsobiť návrat choroby alebo jej zhoršenie. Ak si všimnete akékoľvek príznaky, ihneď o tom informujte svojho lekára.

Liečba Zomactonom môže viesť k zníženiu hladiny hormónov štítnej žľazy, čo je potrebné liečiť. Kvôli kontrole vám lekár urobí testy, aby zistil, či nemáte zmenenú činnosť štítnej žľazy.

U niektorých detí, ktoré trpia nedostatkom rastového hormónu, sa vyvinula leukémia (zhubné ochorenie krvi) nezávisle od toho, či sa liečili rastovým hormónom alebo sa rastovým hormónom neliečili. Nie je preukázané, že výskyt leukémie sa zvyšuje u detí liečených rastovým hormónom, ktoré nemajú predispozičné faktory (náchylnosť na vznik choroby). Nebol preukázaný žiaden vzťah medzi príčinou vzniku choroby a účinkom liečby rastovým hormónom.

Ak trpíte ťažkosťami po operácii, zranení alebo vážnymi problémami dýchania.

Ak si váš zdravotný stav vyžaduje operáciu, boli ste vážne zranený pri nehode alebo ste vážne ochoreli, lekár pravdepodobne prehodnotí vašu liečbu.

Ak sa u vás objaví počas liečby Zomactonom niektorý z nasledovných účinkov, kontaktujte ihneď svojho lekára alebo najbližšiu nemocnicu:

opakujúca sa alebo silná bolesť hlavy

problémy s videním

nevoľnosť a/alebo vracanie

Prosím, kontaktujte svojho lekára ihneď, ak začnete krívať alebo pociťovať bolesť v bedrovej oblasti alebo bolesť kolien.

Iné lieky a Zomacton

Informujte svojho lekára, ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali niektorý z nasledujúcich liekov. Váš lekár môže potrebovať upraviť dávku lieku Zomacton alebo iných liekov:

estrogén užívaný perorálne alebo iné pohlavné hormóny.

ak ste liečený steroidmi v dôsledku nedostatočnej tvorby ACTH (adrenokortikotropný hormón). Je to preto, že počas liečby Zomactonom sa zvyčajne musí upraviť dávkovanie steroidov.

ak ste liečený vysokými dávkami androgénov, estrogénov alebo anabolických steroidov (anabolík), nakoľko tieto môžu znižovať prírastok celkovej výšky.

ak ste liečený pravidelne predpisovanými liekmi, napr. steroidmi, liekmi na epilepsiu alebo liekmi na potlačenie činnosti imunitného systému.

ak užívate inzulín, možno bude potrebné upraviť dávkovanie na udržanie cukrovky pod kontrolou. Váš lekár vám povie, ak to bude potrebné.

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Zomacton sa nesmie používať počas tehotenstva a dojčenia.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Zomacton nemá žiaden vplyv na vedenie vozidla alebo obsluhu strojov.

Zomacton 10 mg obsahuje metakrezol.

Priložené rozpúšťadlo obsahuje metakrezol. Ak ste alergický na metakrezol, použite formu tohto lieku bez obsahu metakrezolu.

3. Ako používať Zomacton

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Váš lekár alebo zdravotná sestra vám pomôžu vybrať si najlepší spôsob používania Zomactonu. Tiež vám povedia, akú dávku máte používať. Liek sa podáva injekčne pod kožu bežnou injekčnou striekačkou alebo bezihlovým aplikátorom ZomaJet 10 .

Dávkovanie

Nedostatok rastového hormónu u detí

Zvyčajná odporúčaná dávka je 0,17 – 0,23 mg/kg telesnej hmotnosti za týždeň. Táto týždenná dávka môže byť rozdelená na 6 – 7 dávok, čo znamená, že dostanete dennú dávku 0,02 – 0,03 mg/kg telesnej hmotnosti. Maximálna odporúčaná dávka za týždeň je 0,27 mg/kg telesnej hmotnosti, teda dostanete injekčne približne 0,04 mg/kg telesnej hmotnosti za deň.

Turnerov syndróm (len dievčatá)

Zvyčajná odporúčaná dávka je 0,33 mg/kg telesnej hmotnosti za týždeň. Táto týždenná dávka môže byť rozdelená na 6 – 7 dávok, čo znamená, že dostanete dávku 0,05 mg/kg telesnej hmotnosti za deň.

Nedostatok rastového hormónu u dospelých

Počiatočná dávka má byť čo najnižšia. Odporúčaná počiatočná dávka je 0,042 mg/kg/týždeň. Túto dávku možno postupne zvyšovať, nemá však prekročiť dávku 0,084 mg/kg telesnej hmotnosti za týždeň.

Dávkovanie môže byť potrebné so zvyšujúcim sa vekom znížiť.

Návod na prípravu roztoku

Zomacton sa dodáva ako prášok a smie sa miešať len priloženým rozpúšťadlom.

10 mg/ml roztok na injekciu sa pripraví zmiešaním Zomactonu prášku s 1 ml rozpúšťadla v naplnenej injekčnej striekačke ako je znázornené nižšie. Jednotlivé kroky popisujú použitie adaptéra na injekčnú liekovku na použitie s bezihlovým aplikátorom ZomaJet 10 a konektora na prenos rozpúšťadla na použitie s klasickou injekčnou striekačkou.

Rozpúšťanie pomocou adaptéra na injekčnú liekovku na použitie s bezihlovým aplikátorom ZomaJet 10

naplnená injekčná striekačka šedý uzáver injekčnej striekačky biely uzáver adaptéra na injekčnú liekovku adaptér na injekčnú liekovku žltý uzáver Zomacton 10 mg injekčná liekovka
Krok 1 Odstráňte žltý uzáver z injekčnej liekovky so Zomactonom.	Krok 2 Umiestnite adaptér na injekčnú liekovku tak, aby hrot smeroval do stredu liekovky. Pevne zatlačte, kým nezapadne na miesto.	Krok 3 a 4 Odstráňte šedý uzáver z injekčnej striekačky a tiež biely uzáver z adaptéra.	Krok 5 Položte injekčnú liekovku na rovnú plochu a pridržte adaptér. Potom umiestnite injekčnú striekačku na adaptér a pevne zatlačte.	Krok 6 Pomaly stláčajte piest injekčnej striekačky. Dbajte, aby sa všetok roztok dostal do injekčnej liekovky.	Krok 7 Pridržte injekčnú liekovku a pevným pohybom oddeľte injekčnú striekačku od adaptéra. Adaptér zostane na injekčnej liekovke.	Krok 8 Dajte biely uzáver adaptéra späť na adaptér a pevne zatlačte, až kým nezapadne na miesto.

Krok 9

Potom opatrne otáčajte injekčnou liekovkou, kým sa prášok úplne nerozpustí na číry bezfarebný roztok.

Injekčnú liekovku s pripraveným roztokom uchovávajte vo zvislej polohe v chladničke pri teplote 2 °C až 8 °C.

Vyhýbajte sa pretrepávaniu alebo prudkému miešaniu. Ak roztok zostane zakalený alebo obsahuje čiastočky, injekčná liekovka a jej obsah sa musia zlikvidovať. V prípade, že roztok zostáva zakalený po vybratí z chladničky, môže sa zahriať na izbovú teplotu. Ak zákal stále pretrváva, zlikvidujte injekčnú liekovku aj s jej obsahom.

Rozpúšťanie pomocou konektora na prenos rozpúšťadla na použitie s klasickou injekčnou striekačkou

Krok 1 Odstráňte žltý uzáver z injekčnej liekovky so Zomactonom. Umiestnite konektor na injekčnú liekovku tak, aby hrot smeroval do stredu liekovky. Pevne zatlačte, kým nezapadne na miesto.	Krok 2 Odstráňte šedý uzáver z injekčnej striekačky.	Krok 3 Položte injekčnú liekovku na rovnú plochu a pridržte konektor. Umiestnite injekčnú striekačku na konektor a pevne zatlačte. Pomaly stláčajte piest injekčnej striekačky. Dbajte, aby sa všetok roztok dostal do injekčnej liekovky.	Krok 4 Pridržte injekčnú liekovku a pevným pohybom oddeľte injekčnú striekačku od konektora. Konektor zostane na injekčnej liekovke. Umiestnite uzáver na konektor.

Krok 5

Opatrne otáčajte injekčnou liekovkou, kým sa prášok úplne nerozpustí na číry bezfarebný roztok. Injekčnú liekovku s pripraveným roztokom uchovávajte vo zvislej polohe v chladničke pri teplote 2 °C až 8 °C.

Vyhýbajte sa trepaniu alebo prudkému miešaniu. Ak roztok zostane zakalený alebo obsahuje pevné častice, injekčná liekovka a jej obsah sa musia zlikvidovať. V prípade, že roztok zostáva zakalený po vybratí z chladničky, môže sa zahriať na izbovú teplotu. Ak zákal stále pretrváva, zlikvidujte injekčnú liekovku aj s jej obsahom.

Spôsob podávania

Požadovaná dávka Zomactonu 10 mg/ml sa podáva s použitím bezihlového aplikátora ZomaJet 10 alebo bežnou injekčnou striekačkou.

Presný návod na použitie aplikátora ZomaJet 10 je uvedený v brožúre, ktorá sa dodáva spolu s aplikátorom.

Ak použijete viac Zomactonu, ako máte

Predávkovanie môže spôsobiť zníženie hladiny cukru v krvi (hypoglykémia) s následným zvýšením hladiny cukru v krvi (hyperglykémia).

Ak vy alebo niekto iný použijete veľmi veľa Zomactonu, vyhľadajte ihneď lekára alebo najbližšiu nemocnicu. Účinky opakovaného predávkovania nie sú známe.

Ak zabudnete použiť Zomacton

Ak vynecháte dávku, neobávajte sa. Pokračujte ako obvykle a vezmite si ďalšiu dávku v čase, v ktorom ju používate.

Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Môže sa u vás objaviť hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi), ktorá môže spôsobiť závraty, zmätenosť a neostré videnie. Hoci sa tým neovplyvní dlhodobý účinok liečby, informujte o tom svojho lekára, ak sa tak stane.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Podkožná injekcia rastového hormónu môže spôsobiť úbytok alebo prírastok tukového tkaniva v mieste vpichu a tiež bodkovité krvácanie do kože a modrinu. Preto sa odporúča miesto vpichu často meniť. V zriedkavých prípadoch sa u pacientov môže objaviť v mieste vpichu bolesť a svrbiaca vyrážka.

Veľmi často hlásené nežiaduce účinky (postihujú viac ako 1 pacienta z 10):

Len dospelí:

opuch kvôli zadržiavaniu tekutín, najmä opuch rúk a nôh (edém)

mierne zvýšenie cukru v krvi (hyperglykémia)

bolesť kĺbov (artralgia)

bolesť svalov (myalgia)

bolesť hlavy

znecitlivenie, tŕpnutie, pálenie (mravčenie) na pokožke (parestézia)

Často hlásené vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 pacientov zo 100):

Deti a dospelí:

znížená funkcia štítnej žľazy (hypotyreoidizmus)

tvorba protilátok (imunitná reakcia organizmu na rastový hormón, ktorá sa zisťuje krvným testom)

zvýšené napätie svalov (hypertónia)

reakcie v mieste podania injekcie

celková telesná slabosť (asténia)

Len deti:

opuch kvôli zadržiavaniu tekutín, najmä opuch nôh a rúk (edém, periférny edém) 

porucha metabolizmu glukózy (zvýšená hladina cukru v krvi)

bolesť kĺbov (artralgia)

bolesť svalov (myalgia)

bolesť hlavy

Len dospelí:

stuhnutie nôh a/alebo ramien

sťažené zaspávanie a/alebo časté prebúdzanie (insomnia)

Menej často hlásené vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 pacientov z 1 000)):

Deti a dospelí:

málokrvnosť (anémia)

zrýchlená srdcová činnosť (tachykardia)

točenie hlavy alebo závraty (vertigo)

dvojité videnie (diplopia)

opuch v oblasti očného pozadia (papiloedém)

vracanie, bolesť brucha, plynatosť, nevoľnosť

malátnosť

nárast alebo zmenšenie tukového tkaniva v mieste vpichu, krvácanie alebo hrčka v mieste vpichu

nízke hladiny cukru v krvi (hypoglykémia)

vysoké hladiny fosfátu v krvi (hyperfosfatémia)

ochabnutie svalov (svalová atrofia)

bolesť kostí

syndróm karpálneho tunela (porucha citlivosti svalov ruky spôsobená stlačením nervu v oblasti zápästia)

zhubné nádory, nádory

spavosť (somnolencia)

rýchle mimovoľné pohyby očí (nystagmus)

zmeny osobnosti

únik moču (inkontinencia), krv v moči (hematúria), nadmerná tvorba moču (polyúria), časté močenie, abnormálne výsledky vyšetrenia moču

výtok

reakcie v mieste podania injekcie (vrátane zmeny tukového tkaniva v mieste vpichu, stenčenia (atrofie) kože, odlupovania kože, žihľavky, nadmerného ochlpenia (hirzutizmus), zhrubnutia (hypertrofie) kože)

Len deti:

stuhnutie nôh a ramien

Len dospelí:

vysoký krvný tlak (hypertenzia)

nadmerné zväčšenie prsníkov (gynekomastia)

Zriedkavo hlásené vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 pacientov z 10 000):

Deti a dospelí:

hnačka

abnormálne hodnoty vyšetrení obličiek

cukrovka (diabetes mellitus typ II)

mravčenie alebo necitlivosť v určitých oblastiach tela (neuropatia)

hromadenie tekutiny v okolí mozgu (prejavuje sa opakujúcou sa alebo silnou bolesťou hlavy, rozmazaným videním a nevoľnosťou a/alebo vracaním)

Len deti:

vysoký krvný tlak (hypertenzia)

sťažené zaspávanie a/alebo časté prebúdzanie (insomnia)

znecitlivenie, tŕpnutie, pálenie (mravčenie) na pokožke (parestézia)

Veľmi zriedkavo hlásené vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 pacienta z 10 000):

Len deti:

leukémia (zdá sa, že jej výskyt nie je častejší ako v bežnej populácii detí)

nadmerné zväčšenie prsníkov (gynekomastia)

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Zomacton

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (pri teplote 2 °C – 8 °C).

Uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Po rozpustení prášku v priloženom rozpúšťadle uchovávajte injekčnú liekovku vo zvislej polohe pri teplote 2 °C – 8 °C (v chladničke).

Po rozpustení musí byť roztok použitý do 28 dní. Po uplynutí tejto doby musíte zlikvidovať všetok roztok, ktorý zostane v injekčnej liekovke.

Ak je roztok po vybratí z chladničky zakalený, zahrejte ho na izbovú teplotu. Ak zostáva stále zakalený alebo zmenil farbu, zlikvidujte injekčnú liekovku aj s jej obsahom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Zomacton obsahuje

Liečivom je somatropín 10 mg (10 mg/ml po zmiešaní s rozpúšťadlom).

Ďalšie zložky sú:

Prášok: manitol, hydrogénfosforečnan sodný dodekahydrát, dihydrogénfosforečnan sodný dihydrát.

Rozpúšťadlo: voda na injekciu, metakrezol.

Ako vyzerá Zomacton a obsah balenia

Liek obsahuje prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.

Prášok sa dodáva v injekčnej liekovke a rozpúšťadlo v naplnenej injekčnej striekačke s adaptérom na injekčnú liekovku na použitie s bezihlovým aplikátorom ZomaJet 10 alebo s konektorom na prenos rozpúšťadla na použitie s klasickou injekčnou striekačkou.

Prášok má bielu až takmer bielu farbu. Po rozpustení v priloženom rozpúšťadle vznikne číry bezfarebný roztok.

Veľkosť balenia:

1 injekčná liekovka s práškom (10 mg somatropínu) a 1 naplnená injekčná striekačka s 1 ml rozpúšťadla

5 injekčných liekoviek s práškom (10 mg somatropínu v každej injekčnej liekovke) a 5 naplnených injekčných striekačiek s 1 ml rozpúšťadla

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca:

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

FERRING Slovakia s.r.o.

BC Aruba, Galvaniho 7/D

821 04 Bratislava

Tel: + 421 2 54 416 010

Fax: + 421 2 54 411 770

E-mail: SK0-Recepcia@ferring.com

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v auguste 2019.

<p>
6</p>
<p>

</p>