<p>Schválený
text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2018/02926-TR</p>

Písomná informácia pre používateľa

Zolpidem Mylan 10 mg

filmom obalené tablety

(zolpidémiumtartarát)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete

1. Čo je Zolpidem Mylan a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zolpidem Mylan

3. Ako užívať Zolpidem Mylan

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Zolpidem Mylan

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Zolpidem Mylan a na čo sa používa

Zolpidem Mylan obsahuje zolpidem, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných hypnotiká. Tablety Zolpidem Mylan sú lieky na spanie, ktoré spôsobujú ospalosť prostredníctvom účinku na mozog.

Tento liek sa môže používať u dospelých na krátkodobú liečbu nespavosti, ktorá je závažná, ochromujúca alebo spôsobuje pacientovi veľké ťažkosti. Nespavosť je problém so zaspávaním alebo zlý spánok.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zolpidem Mylan

Neužívajte Zolpidem Mylan

- ak ste alergický na zolpidemiumtartarát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Alergická reakcia môže zahŕňať vyrážku, svrbenie, ťažkosti s dýchaním alebo opuch tváre, pier, hrdla alebo jazyka.

- ak máte závažné ťažkosti s funkciou pečene

- ak trpíte spánkovým apnoe (stav, kedy počas spánku dôjde k zastaveniu dychu na veľmi krátku dobu)

- ak trpíte závažnou svalovou slabosťou (myasthenia gravis)

- ak trpíte náhlymi a/alebo závažnými ťažkosťami s dýchaním

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Zolpidem Mylan, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

- ak patríte medzi starších pacientov alebo ak ste slabý. Ak vstávate v noci, buďte opatrný. Zolpidem Mylan môže spôsobiť uvoľnenie vašich svalov. Tým sa môže zvýšiť riziko pádu a následne zlomeniny bedrovej kosti.

- ak máte problémy s obličkami alebo pečeňou.

- ak ste v minulosti mali problémy s dýchaním. Počas užívania Zolpidemu Mylan sa vaše dýchanie môže zoslabiť.

- ak ste v minulosti trpeli duševnou chorobou, úzkosťou alebo psychickým ochorením. Zolpidem môže odhaliť alebo zhoršiť príznaky.

- ak trpíte alebo ste v minulosti trpeli depresiou (pocitom smútku).

- ak nadmerne konzumujete alebo ste v minulosti nadmerne konzumovali alkohol alebo drogy, alebo ste mali sklon k ich nadmernej konzumácii. Riziko závislosti od Zolpidemu Mylan (fyzické alebo psychické účinky spôsobené nutkaním užívať liek) je u týchto pacientov vyššie, pričom sa zvyšuje s dávkou a dĺžkou liečby.

Deti a dospievajúci

Zolpidem Mylan sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.

Iné upozornenia

- Všeobecné – predtým, ako dostanete tento liek, lekár posúdi vaše problémy so spánkom, aby si bol istý, že nie sú spôsobené žiadnym ochorením. Ak vám tento liek nepomôže ani po 7 - 14 dňoch užívania, porozprávajte sa s lekárom, pretože sa môže jednať o niečo iné, čo spôsobuje nespavosť, a to je potrebné vyšetriť.

- Tolerancia – ak po niekoľkých týždňoch spozorujete, že tablety nemajú rovnaký účinok ako na začiatku liečby, vyhľadajte svojho lekára. Možno bude potrebná úprava dávkovania.

- Závislosť – pri užívaní tohto typu liekov existuje riziko závislosti, ktoré sa zvyšuje s dávkou a dĺžkou liečby. Riziko je väčšie, ak ste v minulosti nadmerne konzumovali alkohol alebo drogy.

- Ukončenie liečby – liečba sa má ukončovať postupne. Pri ukončovaní liečby sa môže objaviť krátkodobý syndróm, pri ktorom sa príznaky, ktoré viedli k liečbe Zolpidemom Mylan, opätovne objavia v silnejšej podobe. Toto môže byť sprevádzané inými reakciami, vrátane zmien nálady, úzkosti a nepokoja.

- Strata pamäti (amnézia) – Zolpidem Mylan môže spôsobiť stratu pamäti. Na zníženie tohto rizika je potrebné zabezpečiť možnosť 8 hodinového neprerušovaného spánku.

- Psychické a „paradoxné“ reakcie – Zolpidem Mylan môže spôsobovať poruchy správania, ako sú nepokoj, rozrušenie, podráždenosť, agresivita, bludy (falošné predstavy), zúrivosť, nočné mory, halucinácie (videnie, počutie alebo cítenie vecí, ktoré nie sú skutočné), psychózy (strata kontaktu s realitou, neschopnosť myslieť a mať jasný úsudok), nevhodné správanie a zvýšená nespavosť.

- Námesačnosť a iné s tým spojené správanie – Zolpidem Mylan môže spôsobiť, že ľudia počas spánku robia veci, na ktoré si nespomínajú, keď sa zobudia. Tieto zahŕňajú prechádzanie v spánku (námesačnosť), vedenie vozidla počas spánku, prípravu a konzumáciu jedla, telefonovanie alebo pohlavný styk (sex). Alkohol a niektoré lieky používané na liečbu depresie alebo úzkosti alebo užívanie Zolpidemu Mylan v dávkach prekračujúcich maximálnu odporúčanú dávku môžu zvýšiť riziko týchto vedľajších účinkov. Ak sa u vás vyskytne nejaká z týchto udalostí, povedzte to ihneď svojmu lekárovi. Váš lekár vám môže odporučiť ukončenie liečby.

Psychomotorické poruchy nasledujúci deň (pozri tiež “Vedenie vozidiel a obsluha strojov”)

Deň po užití Zolpidemu Mylan sa riziko zhoršenia psychomotorických schopností vrátane zhoršenej schopnosti viesť vozidlá môže zvýšiť, ak:

užijete liek menej ako 8 hodín pred aktivitou vyžadujúcou si pozornosť

užijete vyššiu dávku ako je odporúčaná dávka

užijete zolpidem počas užívania iných liekov s tlmivým účinkom na centrálnu nervovú sústavu alebo iných liekov zvyšujúcich hladinu zolpidemu v krvi alebo keď pijete alkohol alebo beriete nezákonné drogy.

Dávku užite jednorazovo tesne pred spaním.

Neužite ďalšiu dávku počas tej istej noci.

Iné lieky a Zolpidem Mylan

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Zolpidem Mylan môže ovplyvniť účinok a/alebo vedľajšie účinky iných liekov. V prípade, ak máte podstúpiť operáciu v celkovej anestézii, povedzte lekárovi, ktoré lieky užívate.

Ak užívate zolpidem s nasledujúcimi liekmi, môže sa zvýšiť ospalosť a zhoršiť psychomotorické schopnosti nasledujúci deň vrátane zhoršenia schopnosti viesť vozidlá.

Lieky na niektoré duševné poruchy (antipsychotiká)

Lieky na poruchy spánku (hypnotiká)

Lieky na upokojenie alebo na zmiernenie úzkosti

Lieky na depresie

Lieky na zmiernenie stredne ťažkej až ťažkej bolesti (narkotické analgetiká)

Lieky na epilepsiu

Lieky používané na anestéziu

Lieky na sennú nádchu, vyrážky alebo iné alergie, po ktorých sa môžete cítiť ospalý (antihistaminiká so sedatívnym účinkom)

Pri užívaní zolpidemu s antidepresívami s obsahom bupropiónu, desipramínu, fluoxetínu, sertralínu a venlafaxínu môžete vidieť veci, ktoré nie sú skutočné (halucinácie).

Neodporúča sa užívať zolpidem s fluvoxamínom alebo ciprofloxacínom.

Nasledujúce lieky môžu zvýšiť pravdepodobnosť, že sa u vás vyskytnú vedľajšie účinky, počas užívania Zolpidemu Mylan. Aby to bolo menej pravdepodobné, váš lekár vám môže znížiť dávku Zolpidemu Mylan:

antibiotiká (používajú sa na liečbu infekcií) napr. klaritromycín alebo erytromycín

niektoré lieky na liečbu plesňových infekcií, napr. ketokonazol

ritonavir, liek používaný na liečbu HIV infekcie.

Nasledujúce lieky môžu spôsobiť, že účinok Zolpidemu Mylan bude slabší:

rifampicín, antibiotikum na liečbu infekcií

ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), rastlinný liek na liečbu výkyvov nálady depresie

Zolpidem Mylan a alkohol

Počas užívania Zolpidemu Mylan sa nemá konzumovať alkohol, keďže sa môže zvýšiť sedatívny (utlmujúci) účinok.

Tehotenstvo a dojčenie

Zolpidem Mylan sa nemá užívať počas tehotenstva, obzvlášť počas prvých troch mesiacov. Ak z naliehavých zdravotných dôvodov užívate Zolpidem Mylan v priebehu pokročilého štádia tehotenstva alebo na začiatku pôrodu, vaše dieťa môže mať nízku telesnú teplotu, ochabnuté svaly a ťažkosti s dýchaním a po narodení sa uňho môžu prejavovať abstinenčné príznaky (príznaky z vysadenia) spôsobené fyzickou závislosťou.

Nedojčite vaše dieťa, nakoľko malé množstvá zolpidemu môžu prejsť do materského mlieka.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Zolpidem Mylan má veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, ako napríklad spôsobiť mikrospánok. Nasledujúci deň po užití Zolpidemu Mylan (ako aj iných hypnotík) je potrebné mať na pamäti, že:

sa môžete cítiť malátny, ospalý a zmätený alebo môžete mať závrat

vám môže trvať dlhšie prijímať rýchle rozhodnutia

môžete vidieť rozmazane alebo dvojmo

môžete byť menej ostražitý.

Zolpidem sa odporúča užiť minimálne 8 hodín pred vedením vozidla, obsluhou stroja a prácami vo výškach na zníženie uvedených účinkov.

Keď užívate Zolpidem Mylan, nepite alkohol, ani neužívajte iné psychoaktívne látky, keďže to môže zvýšiť vyššie uvedené účinky.

Zolpidem Mylan obsahuje laktózu

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Zolpidem Mylan

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Tablety účinkujú rýchlo a majú sa prehltnúť vcelku a zapiť vodou tesne pred uložením sa do postele alebo až v posteli. Uistite sa, že máte aspoň 8 hodín spánku po tom ako užijete tento liek.

Tablety sa môžu rozdeliť na rovnaké dávky.

Dospelí:

Odporúčaná dávka na 24 hodín je 10 mg Zolpidemu Mylan. Niektorým pacientom môžu byť predpísané nižšie dávky. Zolpidem Mylan sa má užívať nasledovne:

jednorazovo ako jedna dávka,

tesne pred spaním.

Uistite sa, že pred vykonávaním aktivít vyžadujúcich si vašu pozornosť je dodržaný čas minimálne 8 hodín po užití lieku.

Neprekročte množstvo 10 mg počas 24 hodín.

Starší ľudia (nad 65 rokov) alebo oslabení pacienti: odporúčaná dávka je 5 mg.

Pacienti s poruchou funkcie pečene: odporúčaná začiatočná dávka je 5 mg. Váš lekár sa môže rozhodnúť zvýšiť túto dávku na 10 mg, ak to bude bezpečné.

Maximálna dávka 10 mg nesmie byť prekročená u žiadneho pacienta.

Použitie u detí a dospievajúcich: Zolpidem Mylan sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.

Ak spozorujete, že tablety nemajú rovnaký účinok ako na začiatku liečby, vyhľadajte svojho lekára, pretože môže byť potrebná úprava dávkovania.

Trvanie liečby

Doba liečby má byť čo najkratšia. Zvyčajne trvá v rozsahu niekoľkých dní až 2 týždňov. Maximálna doba trvania liečby, vrátane fázy postupného ukončovania liečby, je 4 týždne.

Váš lekár určí spôsob postupného ukončovania liečby na základe vašich individuálnych potrieb.

Za určitých okolností môže byť potrebné, aby ste Zolpidem Mylan užívali dlhšie ako 4 týždne.

Ak užijete viac Zolpidemu Mylan, ako máte

Ak vy (alebo niekto iný) prehltne naraz veľa tabliet, alebo ak si myslíte, že dieťa prehltlo nejakú tabletu, ihneď vyhľadajte svojho lekára alebo pohotovostné oddelenie najbližšej nemocnice. Zoberte si so sebou obal a akékoľvek zvyšné tablety. Lekársku pomoc nevyhľadajte sám bez sprievodu. V prípade predávkovania môžete veľmi rýchlo pocítiť stále sa zväčšujúcu ospalosť, pričom je možné, že vysoké dávky môžu viesť ku kóme (bezvedomiu) alebo až k smrti.

Ak zabudnete užiť Zolpidem Mylan

Ak zabudnete užiť dávku bezprostredne pred tým, ako si ľahnete, ale spomeniete si počas noci, vynechanú dávku užite len, ak ešte môžete neprerušene spať 8 hodín. Ak to nie je možné, užite ďalšiu dávku nasledujúci večer pred spaním. Tento liek neužívajte v inú dennú dobu, pretože sa potom môžete cítiť ospalo, mať závraty a pocit zmätenosti. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ak máte obavy, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak prestanete užívať Zolpidem Mylan

Užívajte vaše lieky až kým vám váš lekár nepovie aby ste prestali. Neprestaňte užívať vaše lieky náhle, ale oznámte vášmu lekárovi, že chcete prestať. Liečbu je potrebné ukončovať postupne, inak sa ťažkosti so spánkom môžu vrátiť s ešte väčšou intenzitou (návrat nespavosti). Tiež sa môže objaviť úzkosť, nepokoj a zmeny nálady. Tieto účinky po čase vymiznú.

Ak sa u vás rozvinula fyzická závislosť od Zolpidemu Mylan, náhle ukončenie liečby vyvolá vedľajšie účinky, ako sú bolesť hlavy, bolesti svalov, úzkosť, napätie, nepokoj, zmätenosť, podráždenosť a nespavosť. Vo vážnych prípadoch sa môžu objaviť ďalšie príznaky, ako je precitlivenosť na svetlo, hluk a fyzický kontakt, nezvyčajne citlivý sluch a bolestivá citlivosť na zvuk, halucinácie, znecitlivenie a brnenie v končatinách, derealizácia (pocit, že svet okolo vás nie je reálny), depersonalizácia (pocit, že vaša myseľ sa oddeľuje od vášho tela), alebo epileptické záchvaty (prudké kŕče alebo trasenie). Tieto príznaky sa môžu objaviť aj medzi dávkami, obzvlášť ak je dávka vysoká.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa vyskytne ktorýkoľvek z nasledovných príznakov, prestaňte užívať Zolpidem Mylan a ihneď vyhľadajte svojho lekára alebo pohotovostné oddelenie najbližšej nemocnice:

máte alergickú reakciu. Prejavy zahŕňajú kožnú vyrážku, svrbenie, opuch tváre, pier, hrdla alebo jazyka, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním.

Ak sa vyskytne čokoľvek z nasledujúceho, obráťte sa na svojho lekára čo najskôr:

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí)

slabá pamäť (amnézia) alebo nevhodné správanie počas užívania Zolpidemu Mylan (pozri časť 2 „Iné upozornenia“). Je to pravdepodobnejšie po niekoľkých hodinách po užití lieku. Tieto problémy sú menej pravdepodobné po 7 - 8 hodinovom spánku po užití tohto lieku.

problémy so spánkom, ktoré sa môžu zhoršiť po užití tohto lieku

videnie alebo počutie vecí, ktoré nie sú skutočné (halucinácie)

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

rozmazané videnie alebo dvojité videnie

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

fyzická závislosť: užívanie (dokonca aj terapeutických dávok) môže viesť k fyzickej závislosti: náhle prerušenie liečby môže mať za následok účinky z vysadenia a znovu objavenie ťažkostí

psychologická závislosť: je to keď si myslíte, že vôbec nedokážete zaspať bez toho aby ste užili Zolpidem Mylan

silný pocit ospalosti alebo únavy, neschopnosť sústrediť sa alebo vykonávať bežné činnosti

ťažkosti s dýchaním

psychózy (strata kontaktu s realitou, neschopnosť myslieť a mať jasný úsudok)

poškodenie pečene, ktoré môže zahŕňať príznaky ako silná bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie, strata chuti do jedla a zožltnutie kože a očí

pád, najmä u starších pacientov

Tieto vedľajšie účinky sú závažné. Môžete potrebovať lekársku starostlivosť.

Ak sa u vás vyskytne alebo zhorší ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí)

rozrušenie, nočné mory

ospalosť, bolesť hlavy, závraty

hnačka, nutkanie na vracanie (pocit nevoľnosti), vracanie

bolesť brucha

bolesť chrbta

infekcie nosa alebo hrdla

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí)

podráždenosť, zmätenosť

Neznáme (častosť nie je možné odhadnúť z dostupných údajov)

paradoxné reakcie (nepokoj, rozrušenie, podráždenosť, agresivita, bludy (falošné predstavy), hnev, nočné mory, halucinácie, psychózy, nevhodné správanie a ďalšie vedľajšie účinky na správanie). Tieto reakcie sa môžu s väčšou pravdepodobnosťou vyskytnúť, ak patríte medzi starších pacientov.

nevhodné správanie

depresia (pocit smútku)

znížená pozornosť

ťažkosti pri rozprávaní

znížené libido (pohlavná túžba)

zvýšené hladiny niektorých pečeňových enzýmov (ktoré váš lekár zistí pri krvných testoch)

kožná vyrážka, svrbenie, žihľavka

nadmerné potenie

svalová slabosť

zmeny v spôsobe vašej chôdze

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Zolpidem Mylan

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 C. Uchovávajte v pôvodnom obale.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Zolpidem Mylan obsahuje

Liečivo je zolpidémiumtartarát. Jedna tableta obsahuje 10 mg zolpidémiumtartarátu.

Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy (pozri časť 2 „Zolpidem Mylan obsahuje laktózu“), mikrokryštalická celulóza, predželatínový kukuričný škrob, magnéziumstearát. Obal tablety obsahuje hypromelózu, oxid titaničitý (E 171), polysorbát 80 (E 433), makrogol 400.

Ako vyzerá Zolpidem Mylan a obsah balenia

Váš liek je dostupný vo forme bielych až šedo bielych filmom obalených tabliet kapsulovitého tvaru, označených “ZM deliaca ryha 10“ na jednej strane a „G“ na druhej strane. Tablety sa môžu rozdeliť na rovnaké dávky.

Tablety Zolpidem Mylan sú dostupné v blistrovom balení alebo v balení v plastových obaloch na tablety po 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 100 alebo 250 filmom obalených tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Mylan Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade

Baldoyle Industrial Estate

Dublin 13

Výrobca

Generics [UK] Ltd.

Station Close, Potters Bar

Hertfordshire, EN6 1TL

Veľká Británia

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road

Dublin 13

Írsko

Mylan Hungary Kft,

Mylan utca 1

H-2900 Komarom

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

MYLAN s.r.o., Tel: +421 2 32 199 100

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Česká republika: Zolpidem Mylan

Maďarsko Somnogen 10 mg filmtabletta

Poľsko ZolpiGen Tabletki powlekanc, doustna, 10 mg

Portugalsko Zolpidem Mylan

Slovenská republika Zolpidem Mylan

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 06/2018.

14