príloha č.2 k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev. č.: 2010/05992


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

ZENTEL
tablety
albendazolum

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
-Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1.Čo je ZENTEL a na čo sa používa
2.Skôr ako užijete ZENTEL
3.Ako užívať ZENTEL
4.Možné vedľajšie účinky
5Ako uchovávať ZENTEL
6.Ďalšie informácie



1.ČO JE ZENTEL A NA ČO SA POUŽÍVA

ZENTEL sa používa na liečbu infekcií spôsobených rozličnými parazitmi alebo červami, vrátane hlístovcov (mrlí), oblých červov, ľudských bičíkovcov, pásomníc a mechovcov. Tieto červy a parazity zvyčajne infikujú (nakazia) črevá, no môžu spôsobiť ťažkosti aj v iných častiach tela.

ZENTEL pôsobí tak, že zabraňuje vstrebávaniu cukru (glukózy) u červov,  parazitov a ich lariev, čím strácajú energiu a hynú. Ovplyvňuje tiež vajíčka.

Ako dochádza k nákaze červami a parazitmi

K infekcii zvyčajne dochádza po pití vody alebo konzumácii potravín s obsahom vajíčok alebo lariev červov. Tie rastú v črevách. Keďže v skorom štádiu infekcie môže byť málo príznakov alebo nie sú žiadne príznaky, človek si nemusí uvedomovať, že je infikovaný (nakazený).

Znaky a príznaky závisia od druhu červovitej infekcie, no môžu zahŕňať bolesť brucha, nevoľnosť, hnačku, málokrvnosť a vyčerpanosť. Niektoré infekcie môžu spôsobiť ťažkosti v iných častiach tela, ako je pečeň, pľúca alebo mozog.

Červy alebo parazity, ktoré žijú v čreve možno jednoducho liečiť. Niektoré však prechádzajú do iných častí tela, a preto je dôležité ich čo najskôr liečiť. Pomôže to zabrániť trvalému poškodeniu. Niektoré infekcie, ak ostanú neliečené, môžu byť život ohrozujúce.

Chráňte sa pred infekciou červami a parazitmi

Na ochranu pred infekciou v budúcnosti, pred šírením infekcie na iných a pred opätovnou infekciou je počas liečby ZENTELom dôležité nasledovať tieto odporúčania:

po toalete, po manipulácii so zvieratami a pred jedlom si umyte ruky mydlom a vodou
presvedčite sa, že je jedlo správne uvarené a ovocie a zelenina sú pred zjedením umyté v bezpečnej (pitnej) vode.


2.SKÔR AKO UŽIJETE ZENTEL

Neužívajte ZENTEL
keď ste alergický (precitlivený) na albendazol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek ZENTELu (uvedené v časti 6).
keď ste tehotná, ak predpokladáte, že môžete byť tehotná alebo chcete otehotnieť (pozri Tehotenstvo a dojčenie v časti 2).
liek obsauje laktózu. Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

ak si myslíte, že sa Vás niečo z tohto týka, neužívajte ZENTEL skôr než si to neoveríte u svojho
lekára.

Dávajte pozor na významné príznaky

Záchvaty (záchvaty kŕčov) a iné príznaky
Ľudia, ktorí sa liečia na parazitárnu infekciu, môžu mať tiež zriedkavú a ťažkú infekciu mozgu nazývanú neurocysticerkóza, no často nevedia, že ju majú. Reakcia nastáva v mozgu po smrti parazitov. Príznaky zahŕňajú záchvaty (záchvaty kŕčov), bolesť hlavy a ťažkosti so zrakom. Pre viac informácií pozri Stavy, na ktoré si musíte dávať pozor v časti 4.


Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Niektoré lieky môžu ovplyvniť účinok ZENTELu alebo zapríčiniť, že budete mať oveľa pravdepodobnejšie vedľajšie účinky. Sem patria:
cimetidín (na liečbu žalúdočných vredov)
prazikvantel (na liečbu niektorých červovitých infekcií)
dexametazón (na liečbu zápalu alebo alergie)
ritonavir (na liečbu infekcie HIV)
fenytoín, karbamazepín alebo fenobarbital na liečbu záchvatov kŕčov a epilepsie

Povedzte lekárovi alebo lekárnikovi, ak ktorýkoľvek z nich užívate.


Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

ZENTEL neužívajte ak ste tehotná, ak predpokladáte, že môžete byť tehotná alebo chcete otehotnieť.

Ak otehotniete počas užívania ZENTELu, okamžite navštívte svojho lekára.

ZENTEL môže poškodiť plod. Aby sa predišlo užívaniu ZENTELu v skorých štádiách tehotenstva, začnite liečbu iba v prvom týždni menštruácie alebo iba po negatívnom výsledku tehotenského testu, ak ešte môžete otehotnieť.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Tento liek neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov buďte opatrní, ak nepoznáte Vašu reakciu na ZENTEL.


3.AKO UŽÍVAŤ ZENTEL

Koľko lieku užívať
Vždy užívajte ZENTEL presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Váš lekár určí správnu dávku ZENTELu a ako dlho bude potrebné, aby ste ju (Vy alebo Vaše dieťa) užívali. Dávka bude závisieť od Vašej telesnej hmotnosti, veku a typu i závažnosti infekcie.

Ako užívať ZENTEL
Najlepšie je užívať ZENTEL každý deň v rovnakom čase.
ZENTEL môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.

Tablety zapite vodou. Pre ľudí, najmä pre malé deti, ktoré môžu mať ťažkosti s prehĺtaním celých tabliet, možno tablety rozdrviť alebo ich môžu rozžuvať s trochou vody.

Ak užijete viac ZENTELu, ako máte
Ak užijete príliš veľa ZENTELu, požiadajte lekára alebo lekárnika o radu. Ak je to možné, ukážte mu škatuľku ZENTELu.
Ak zabudnete užiť ZENTEL
Užite Váš liek len čo si spomeniete. Nasledujúcu dávku užite vo zvyčajnom čase, no neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak si nieste istý čo robiť, spýtajte sa lekára alebo lekárnika.

Neukončujte užívanie ZENTELu bez porady s lekárom

ZENTEL užívajte tak dlho ako Vám odporučil lekár. Neukončujte liečbu pokiaľ Vám to Váš lekár neodporučil.

Je veľmi dôležité, aby ste absolvovali úplný liečebný cyklus ZENTELom.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


4.MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj ZENTEL môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Stavy, na ktoré si musíte dávať pozor

Záchvaty (záchvaty kŕčov) a iné príznaky
Ľudia, ktorí sa liečia na parazitárnu infekciu, môžu mať tiež zriedkavý a závažný stav nazývaný neurocysticerkóza, čo znamená, že majú parazitov v mozgu. Pri užívaní ZENTELu sa po smrti parazitov odohráva v mozgu reakcia. Dávajte si pozor na nasledovné kombinácie príznakov:

bolesť hlavy, ktorá môže byť závažná
nevoľnosť a vracanie
záchvaty (záchvaty kŕčov)
ťažkosti so zrakom.

Ak sa u Vás objavia okamžite vyhľadajte lekára.

Menej časté vedľajšie účinky

Môžu postihnúť menej ako 1 pacienta zo 100, ale viac ako 1 pacienta z 1 000:

bolesť hlavy alebo závrat
vracanie alebo pocit na vracanie, bolesť žalúdka alebo hnačka
svrbenie.

Zriedkavé vedľajšie účinky

Môžu postihnúť menej ako 1 pacienta z 1 000:

kožná vyrážka
svrbenie.

Zriedkavé vedľajšie účinky, ktoré sa môžu objaviť vo Vašich krvných testoch
zvýšené pečeňové enzýmy.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky

Môžu postihnúť menej ako 1 pacienta z 10 000:

Závažné kožné vyrážky
kožná vyrážka, ktorá môže vytvárať pľuzgiere a vyzerať ako malé terčíky (v strede tmavé škvrny ohraničené bledou plochou s tmavým prstencom okolo okraja) (multiformný erytém)
vyrážky po celom tele s pľuzgiermi a šúpaním kože, najmä okolo úst, nosa, očí a pohlavných orgánov (Stevensov-Johnsonov syndróm).

Ak spozorujte akýkoľvek z týchto príznakov bez omeškania vyhľadajte lekára.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5.AKO UCHOVÁVAŤ ZENTEL

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Uchovávať na suchom mieste pri teplote do 25 °C.

Nepoužívajte ZENTEL po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6.ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo ZENTEL obsahuje

-Liečivo je albendazol. Každá tableta obsahuje 200 mg albendazolu.
-Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, magnéziumstearát, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ karboxymetylškrobu, kukuricový škrob, povidón, nátriumlaurylsulfát, dihydrát sodnej soli sacharínu, hypromelóza, propylénglykol.

Ako vyzerá ZENTEL a obsah balenia
Blister obsahuje 2 biele tablety so skosenými hranami a s vystúpeným päťuholníkom.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Bratislava, Slovenská republika


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 11/2011.