<p>Schválený
text k&nbsp;rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2018/04173-ZME

</p>
<p>Príloha
č.&nbsp;3 k&nbsp;notifikácii o&nbsp;zmene, ev. č.: 2019/03074-Z1A</p>
<p>

</p>
<p>

</p>

Písomná informácia pre používateľa

tvrdé kapsuly

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

Čo je ZELDOX a na čo sa používa

Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete ZELDOX

Ako užívať ZELDOX

Možné vedľajšie účinky

Ako uchovávať ZELDOX

Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je ZELDOX a na čo sa používa

ZELDOX patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú antipsychotiká.

ZELDOX sa používa na liečbu schizofrénie u dospelých – psychického ochorenia charakteristického nasledujúcimi príznakmi: počutie, videnie a cítenie vecí, ktoré neexistujú, viera v niečo, čo nie je skutočné, pociťovanie nezvyčajných podozrení, chýbanie sociálnych (medziľudských) vzťahov alebo ťažkosti ich vytvárať, nervozita, depresia alebo úzkosť.

ZELDOX sa taktiež používa na liečbu stredne ťažkých manických alebo zmiešaných epizód pri bipolárnej poruche u dospelých, detí a dospievajúcich vo veku 10 – 17 rokov - psychického ochorenia charakteristického striedaním stavov nadšenia (mánia) a depresívnych nálad. Počas epizód mánie sú najtypickejšie príznaky: nadšené správanie, prehnané sebavedomie, nárast energie, znížená potreba spánku, nedostatok koncentrácie alebo hyperaktivita a opakované vysokorizikové správanie.

Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete ZELDOX

Neužívajte ZELDOX

ak ste alergický na ziprasidón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Príznaky alergickej reakcie zahŕňajú vyrážku, svrbenie, opuch tváre alebo pier, ťažkosti s dýchaním,

ak máte alebo ste v minulosti mali problémy so srdcom alebo ste nedávno prekonali srdcový infarkt,

ak užívate lieky na liečbu ťažkostí so srdcovým rytmom alebo lieky, ktoré môžu

ovplyvniť srdcový rytmus.

Pozri tiež časť „Iné lieky a ZELDOX“ nižšie.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať ZELDOX, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- ak sa u vás alebo u niekoho iného vo vašej rodine v minulosti vyskytli krvné zrazeniny, keďže užívanie liekov ako je tento, bolo spojené s tvorbou krvných zrazenín

- ak máte problémy s pečeňou

- ak máte alebo ste v minulosti mali kŕče alebo epilepsiu

- ak ste starší pacient (nad 65 rokov) s demenciou a máte zvýšené riziko porážky (cievnej mozgovej príhody)

- ak máte nízky kľudový srdcový rytmus a/alebo viete, že máte nedostatok solí v dôsledku predĺženej a ťažkej hnačky a vracania alebo užívania diuretík (liekov na odvodnenie)

- ak pri vstávaní do vzpriamenej polohy pociťujete rýchly alebo nepravidelný srdcový rytmus, mdloby, kolaps alebo závrat, ktoré môžu poukazovať na poruchy srdcového rytmu

Kontaktujte ihneď svojho lekára, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich príznakov:

Závažné kožné reakcie ako sú vyrážky s pľuzgiermi, vrátane vredov v ústach, odlupovania kože, horúčky a škvŕn na koži v tvare terča, ktoré by mohli byť príznakmi Stevens-Johnsonovho syndrómu. Tieto kožné reakcie by mohli byť potenciálne život ohrozujúce.

Kapsuly Zeldoxu môžu spôsobiť ospalosť, pokles krvného tlaku pri vstávaní, závraty a poruchy chôdze, ktoré môžu viesť k pádom. Opatrnosť je potrebná, najmä ak ste starší pacient alebo ste oslabený.

Oznámte svojmu lekárovi, že užívate ZELDOX skôr, ako vám vykonajú laboratórne vyšetrenia (ako sú vyšetrenia krvi, moču, funkcie pečene, srdcového rytmu, atď.), pretože to môže pozmeniť výsledky týchto vyšetrení.

Deti a dospievajúci

Bezpečnosť a účinnosť ziprasidónu pri liečbe schizofrénie u detí a dospievajúcich nie je stanovená.

Iné lieky a ZELDOX

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov dostupných bez lekárskeho predpisu, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Neužívajte ZELDOX ak užívate lieky na srdcový rytmus alebo lieky, ktoré môžu ovplyvniť srdcový rytmus ako sú:

antiarytmiká triedy IA a III, oxid arzenitý, halofantrín, levometadyl acetát, mezoridazín, tioridazín, pimozid, sparfloxacín, gatifloxacín, moxifloxacín, dolazetroniummesilát, meflochín, sertindol alebo cisaprid. Tieto lieky ovplyvňujú srdcový rytmus predĺžením QT intervalu (na EKG). Ak máte v tejto súvislosti akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.

Skôr ako začnete užívať ZELDOX, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky na liečbu:

bakteriálnych infekcií, tieto lieky sú známe ako antibiotiká, napríklad makrolidové antibiotiká alebo rifampicín

zmien nálady (v rozmedzí od depresívnej nálady po eufóriu), rozrušenia a podráždenia, tieto lieky sú známe ako stabilizátory nálady, napr. lítium, karbamazepín, valproát

depresie, vrátane niektorých liekov zvyšujúcich hladinu sérotonínu, napr. SSRI, ako sú fluoxetín, paroxetín, setralín; alebo lieky rastlinného pôvodu alebo prírodné lieky obsahujúce ľubovník bodkovaný

epilepsie, napr. fenytoín, fenobarbital, karbamazepín, etosuximid

Parkinsonovej choroby, napr. levodopa, bromokriptín, ropinirol, pramipexol

ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali nasledujúce lieky: verapamil, chinidín, itrakonazol alebo ritonavir

Prečítajte si aj časť „Neužívajte ZELDOX“ vyššie.

ZELDOX a jedlo, nápoje a alkohol

Kapsuly ZELDOXU sa musia užiť počas hlavného jedla.

Vyhnite sa užívaniu alkoholických nápojov počas užívania ZELDOXU, keďže alkohol môže zvýšiť riziko vedľajších účinkov.

, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

ZELDOX sa nemá užívať počas tehotenstva, pokiaľ vám lekár nepovie inak, pretože existuje riziko, že tento liek môže poškodiť vaše dieťa.

Nasledujúce príznaky sa môžu vyskytnúť u novorodencov, ktorých matky v poslednom trimestri (posledné tri mesiace tehotenstva) užívali ZELDOX: trasenie, svalová stuhnutosť a/alebo slabosť, ospalosť, nepokoj, problémy s dýchaním a ťažkosti pri kŕmení. Ak sa u vášho novorodenca objavia niektoré z týchto príznakov, musíte kontaktovať svojho lekára.

Počas užívania ZELDOXU nedojčite. Je to z dôvodu, že malé množstvá môžu prechádzať

do materského mlieka.

Ak môžete otehotnieť, mali by ste pri užívaní tohto lieku používať vhodnú metódu antikoncepcie.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Pri užívaní ZELDOXU môžete pociťovať ospalosť. Ak tento príznak pociťujete, neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje alebo zariadenia, pokým ospalosť nevymizne.

ZELDOX obsahuje laktózu

ZELDOX obsahuje laktózu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím ZELDOXU.

Ako užívať ZELDOX

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Kapsuly sa majú prehltnúť celé, nemajú sa hrýzť a musia sa užiť s jedlom. Je dôležité kapsuly nežuť, keďže to môže ovplyvniť rozsah vstrebania lieku v črevách.

ZELDOX kapsuly sa majú užívať dvakrát denne, jedna kapsula ráno počas „úplných raňajok“ a jedna večer počas „večere“ (pozri blistrové balenie). Je potrebné, aby ste tento liek užívali každý deň v rovnakom čase.

Dospelí pacienti

Odporúčaná dávka je medzi 40 – 80 mg dvakrát denne užitá s jedlom.

Pri dlhodobom užívaní môže váš lekár dávku upraviť. Je potrebné, aby ste neprekročili maximálnu dávku 160 mg denne.

Deti a dospievajúci s bipolárnou mániou

Zvyčajná začiatočná dávka je 20 mg užitá s jedlom, nasledovne vám váš lekár odporučí najvhodnejšiu dávku. Je potrebné, aby sa neprekročila maximálna dávka 80 mg denne u detí s hmotnosťou 45 kg alebo menej alebo 160 mg denne u detí s hmotnosťou viac ako 45 kg.

Bezpečnosť a účinnosť ZELDOXU v liečbe schizofrénie u detí a dospievajúcich nebola stanovená.

Starší pacienti (nad 65 rokov)

Ak ste starší pacient, váš lekár rozhodne o vhodnej dávke pre vás. Dávky u pacientov nad 65 rokov sú niekedy nižšie ako dávky užívané mladšími pacientmi. Váš lekár vám odporučí dávku, ktorá je pre vás vhodná.

Pacienti s poruchami funkcie pečene

Ak máte problémy s pečeňou, môžete potrebovať nižšiu dávku ZELDOXU. Váš lekár zistí, aká dávka je pre vás vhodná.

Ak užijete viac ZELDOXU, ako máte Ihneď sa spojte so svojím lekárom alebo pohotovostným oddelením najbližšej nemocnice. Zoberte so sebou škatuľu ZELDOXU.

Ak ste užili príliš veľa tvrdých kapsúl ZELDOXU, môžete pociťovať ospalosť, trasenie,

kŕče a samovoľné pohyby hlavy a krku.

Ak zabudnete užiť ZELDOX

Je dôležité užívať ZELDOX každý deň v tom istom čase. Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď ako si spomeniete, pokiaľ už nie je čas na nasledujúcu dávku. V tom prípade užite iba nasledujúcu dávku. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať ZELDOX

Váš lekár vám povie, ako dlho máte užívať ZELDOX. Neprestaňte užívať ZELDOX, pokiaľ vám tak nepovie váš lekár.

Je dôležité pokračovať v užívaní vašich liekov, aj keď sa cítite lepšie. Ak ukončíte liečbu príliš skoro, príznaky sa môžu znovu objaviť.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia

u každého.Väčšina vedľajších účinkov je však iba prechodná. Často môže byť zložité odlíšiť príznaky vášho ochorenia od vedľajších účinkov.

užívať ZELDOX a kontaktujte ihneď svojho lekára, ak sa u vás prejaví niektorý z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov:

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

Samovoľné/nezvyčajné pohyby, najmä tváre a jazyka.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

Rýchly alebo nepravidelný tlkot srdca, závraty pri vstávaní do vzpriamenej polohy, ktoré môžu naznačovať nezvyčajnú funkciu srdca. Môžu to byť príznaky stavu známeho ako posturálna hypotenzia.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

Opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla, ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním, žihľavka. Môžu to byť príznaky závažnej alergickej reakcie, ako napr. angioedém.

Horúčka, zrýchlené dýchanie, potenie, stuhnutosť svalov, trasenie, ťažkosti s prehĺtaním a znížené vedomie. Môžu to byť príznaky stavu známeho ako neuroleptický malígny syndróm.

Kožné reakcie, najmä vyrážky, horúčka a zdurenie lymfatických uzlín, ktoré by mohli byť príznakmi stavu nazývaného lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS). Tieto reakcie by mohli byť potenciálne život ohrozujúce.

Zmätenosť, rozrušenie, vysoká teplota, potenie, nedostatočná koordinácia svalov, zášklby svalov. Môžu to byť príznaky stavu známeho ako sérotonínový syndróm.

Rýchly, nepravidelný tlkot srdca, mdloby, ktoré môžu byť príznakmi život ohrozujúceho stavu známeho ako Torsades de Pointes.

Pretrvávajúca nezvyčajná a bolestivá erekcia.

Môžu sa u vás prejaviť nasledujúce vedľajšie účinky uvedené nižšie. Tieto možné vedľajšie účinky sú vo všeobecnosti mierne až stredne závažné a môžu časom ustúpiť. Ak sú však tieto vedľajšie účinky závažné alebo pretrvávajúce, je potrebné, aby ste sa spojili so svojím lekárom.

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

ťažkosti so spánkom

ospalosť alebo nadmerná ospalosť počas dňa

bolesť hlavy

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

veľmi dobrá nálada, zvláštne myšlienkové pochody a hyperaktivita (nadmerná činnosť), pocit vzrušenia alebo úzkosti

nezvyčajné pohyby, vrátane mimovoľných pohybov, tuhosť svalov, spomalené pohyby,

sedácia (útlm)

rozmazané alebo zhoršené videnie

vysoký tlak krvi

zápcha, hnačka, nutkanie na vracanie, vracanie a tráviace ťažkosti, suchosť v ústach,

zvýšené slinenie

sexuálne problémy u mužov

úbytok alebo prírastok telesnej hmotnosti

celkový pocit choroby

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

vysoká hladina prolaktínu v krvi (hormónu riadiaceho tvorbu mlieka v prsných žľazách)

zvýšená chuť do jedla

záchvat paniky

pocit nervozity alebo depresie

znížená sexuálna túžba

strata vedomia

ťažkosti s kontrolou pohybov/mimovoľné pohyby

nepokojné nohy

zovretie hrdla, nočné mory

záchvaty, mimovoľné pohyby očí do nehybnej polohy, ťažkopádnosť, porucha reči, znecitlivenie, pocit mravčenia, znížená schopnosť sústrediť sa, slintanie,

búšenie srdca, dýchavičnosť

citlivosť na svetlo, suché oči, hučanie v ušiach, bolesť uší

bolesť hrdla, vetry, žalúdočná nevoľnosť

svrbivá kožná vyrážka, akné

svalové kŕče, stuhnutosť alebo opuch kĺbov

smäd, nepríjemný pocit na hrudníku, nezvyčajná chôdza

reflux (spätný tok) žalúdočných štiav zo žalúdka do pažeráka, bolesť žalúdka

strata vlasov

nezvyčajná poloha hlavy

inkontinencia (únik) moču, bolesť alebo ťažkosti pri močení

nezvyčajná tvorba mlieka v prsných žľazách

zväčšenie prsníkov u mužov

absencia (vynechanie) menštruácie

nezvyčajné výsledky krvných testov a vyšetrenia srdca

nezvyčajné výsledky pečeňových testov

celková slabosť a únava

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

znížené hladiny vápnika v krvi

spomalené myslenie, nedostatok emócií

ovisnutá tvár

paralýza (ochrnutie)

čiastočná alebo úplná strata videnia v jednom oku, svrbenie očí

ťažkosti s rozprávaním, čkanie

riedka stolica

podráždenie kože

neschopnosť otvoriť ústa

namáhavé vyprázdňovanie močového mechúra

syndróm z vysadenia lieku u novorodencov

znížený orgazmus

pocit horúčavy

zníženie alebo zvýšenie počtu bielych krviniek (pri vyšetrení krvi)

fľaky vyvýšenej a zapálenej červenej kože pokryté bielymi šupinami známe ako psoriáza

Neznáme (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

u starších ľudí s demenciou bol hlásený nízky nárast počtu úmrtí pacientov užívajúcich antipsychotiká v porovnaní s tými, ktorí antipsychotiká neužívali

krvné zrazeniny v cievach, najmä v nohách (príznaky zahŕňajú opuch, bolesť a začervenanie nôh), ktoré sa môžu pohybovať cievami do pľúc a spôsobiť bolesť na hrudníku a ťažkosti s dýchaním. Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať ZELDOX

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 30 °C.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.

Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo ZELDOX obsahuje

Liečivo je ziprasidón. Každá kapsula obsahuje 20 mg, 40 mg, 60 mg alebo 80 mg ziprasidónu ako monohydrát ziprasidóniumchloridu.

Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy, predželatínovaný kukuričný škrob, stearan horečnatý, želatína, oxid titaničitý (E 171), laurylsíran sodný a farbivo indigokarmín (E 132) (pre 20 mg, 40 mg a 80 mg kapsuly), šelak, bezvodý etanol, izopropylalkohol, butanol, propylénglykol, čistená voda, hydroxid amónny, hydroxid draselný, farbivo čierny oxid železitý (E172).

Ako vyzerá ZELDOX a obsah balenia

ZELDOX kapsuly sú tvrdé želatínové kapsuly.

modro-biele kapsuly označené “Pfizer” a ZDX 20

ZELDOX 40 mg: modré kapsuly označené “Pfizer” a ZDX 40

ZELDOX 60 mg: biele kapsuly označené “Pfizer” a ZDX 60

ZELDOX 80 mg: modro-biele kapsuly označené “Pfizer” a ZDX 80

Veľkosti balenia:

Alu/PVC/PVA blistre s obsahom 14, 20, 30, 50, 56, 60 alebo 100 kapsúl.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Výrobca

R-Pharm Germany GmbH

Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen

Nemecko

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH -

Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1 79090

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte prosím miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421-2-3355 5500

Tento liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP)

pod týmito názvami:

Rakúsko, Dánsko, Fínsko, Nemecko, Island, Taliansko, Nórsko, Portugalsko, Bulharsko, Česká republika, Estónsko, Maďarsko, Lotyšsko, Litva, Poľsko, Rumunsko, Slovenská republika, Slovinsko
Grécko, Španielsko, Švédsko	ZELDOX, GEODON

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v júli 2019.