Príloha č. 2 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev. č.: 2013/01371
Písomná informácia pre používateľa
ZANOCIN 200 mg
filmom obalené tablety
ofloxacín
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
-Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
-Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
-Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.
V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1.Čo je Zanocin a na čo sa používa
2.Čo prostrebujete vedieť predtým, ako užijete Zanocin
3.Ako užívať Zanocin
4.Možné vedľajšie účinky
5.Ako uchovávať Zanocin
6.Obsah balenia a ďalšie informácie
1.Čo je Zanocin a na čo sa používa
Zanocin obsahuje ofloxacín, ktorý je antibakteriálnym liečivom (nazývaným antibiotikum). Patrí do skupiny liečiv nazývaných chinolónové antibakteriálne látky. Účinkuje tak, že zabíja baktérie, ktoré spôsobujú infekcie.
Ofloxacín sa používa na liečbu nasledujúcich bakteriálnych infekcií:
infekcie obličiek, infekcie močových ciest
infekcia prostaty
infekcia mužských alebo ženských pohlavných orgánov (genitálny trakt). To zahŕňa kvapavku, ktorá je infekciou prenášanou pohlavným stykom, ktorá môže postihnúť mužov aj ženy.
infekcie kože a mäkkého tkaniva. Mäkké tkanivo sa nachádza pod kožou a zahŕňa svaly.
infekcie kosti a kĺbu
infekcie žalúdka a žlčových ciest (cesta, ktorou pečeň vylučuje žlč)
infekcie ucha, nosa, hrdla (okrem náhle vzniknutej infekcie mandlí)
infekcie dýchacej sústavy (okrem zápalu pľúc získaného v komunite)
predchádzanie infekciám vzhľadom na mikroorganizmy citlivé na ofloxacín (predchádzanie infekciám tiež prostredníctvom odstránenia vybraných baktérií z čreva) u pacientov s výrazne zníženou odolnosťou voči infekciám (napr. stavy pri neutropénii).
2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zanocin
Neužívajte Zanocin a povedzte svojmu lekárovi, ak:
ste alergický na ofloxacín, chinolónové antibiotiká alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Znaky alergickej reakcie zahŕňajú: vyrážku, opuch alebo problémy s dýchaním, opuch vašich pier, tváre, hrdla alebo jazyka.
ste kvôli ktorémukoľvek fluorochinolónu niekedy mali opuch šliach (nazývaný tendonitída), ktorý môže postihnúť miesta ako napr. zápästie alebo achilovu šľachu
ak máte epilepsiu alebo sa u vás vyskytuje riziko kŕčov
máte problém s vašimi červenými krvinkami známy ako deficiencia glukózo-6-dehydrogenázy
ste tehotná alebo dojčíte (pozri časť Tehotenstvo a dojčenie)
máte menej ako 18 rokov, ale ešte rastiete.
Ak sa ktorékoľvek z vyššie uvedeného na vás vzťahuje, neužívajte tento liek. Ak si nie ste istý, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako užijete tento liek.
Upozornenia a opatrenia
Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako užijete tento liek, ak:
trpíte alebo sa u vás objavila závažná, pretrvávajúca hnačka (pseudomembranózna kolitída). Liečivá, ktoré spomaľujú peristaltiku (vlnivý pohyb svalov čriev), sa v týchto prípadoch nemajú používať.
máte problémy s pečeňou alebo obličkami (pozri časť 4)
máte alebo ste niekedy mali akékoľvek problémy súvisiace s duševným zdravím
trpíte ochorením nazývaným myasthenia gravis (svalová slabosť)
máte cukrovkou.
Ak sa u vás počas užívania ofloxacínu objaví akýkoľvek nový príznak, porozprávajte sa so svojím lekárom.
Ak sa u vás počas užívania tohto lieku objavia príznaky neuropatie ako napr. bolesť, pálenie, pichanie, znecitlivenie a/alebo slabosť, povedzte to svojmu lekárovi.
Užívanie tabliet s obsahom ofloxacínu môže ovplyvniť výsledky niektorých vyšetrení moču. Ak vám plánujú urobiť vyšetrenie moču, je dôležité, aby ste svojmu lekárovi povedali, že užívate tablety s obsahom ofloxacínu.
Zabráňte vystavovaniu sa silnému slnečnému žiareniu alebo UV žiareniu (horské slnko, solárium), pretože počas užívania tohto lieku existuje zvýšené riziko vzniku citlivosti pokožky (môže spôsobiť ľahšie spálenie vašej pokožky alebo tvorbu pľuzgierov).
Problémy so srdcom
Pri užívaní tohto typu lieku je potrebná opatrnosť, ak ste sa narodili s predĺženým QT intervalom alebo sa predĺženie QT intervalu objavilo vo vašej rodine v minulosti (pozoruje sa na EKG, elektronické zaznamenávanie činnosti srdca), ak máte nerovnováhu hladiny soli v krvi (najmä nízka hladina draslíka alebo horčíka v krvi), ak máte veľmi pomalý tlkot srdca (nazývaný bradykardia), ak máte slabé srdce (zlyhávanie srdca), ak ste v minulosti mali srdcový infarkt (infarkt myokardu), ak ste žena alebo starší pacient alebo ak užívate iné lieky, ktoré spôsobujú nezvyčajné zmeny na EKG (pozri časť Iné lieky a Zanocin)
Ak si nie ste istý, či sa vás niektoré z vyššie uvedeného týka, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako užijete Zanocin.
Iné lieky a Zanocin
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ešte ďalšie lieky, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Je to kvôli tomu, že tablety s obsahom ofloxacínu a niektoré iné lieky môžu vzájomne ovplyvňovať svoj účinok.
Ak užívate iné lieky, ktoré môžu meniť váš tlkot srdca, musíte to povedať svojmu lekárovi:
liečivá, ktoré patria do skupiny antiarytmík (napr. chinidín, hydrochinidín, dizopyramid, amiodarón, sotalol, dofetilid, ibutilid)
tricyklické antidepresíva
niektoré antibiotiká (ktoré patria do skupiny makrolidov)
niektoré antipsychotiká
Ak užívate ktorékoľvek z nasledujúcich liečiv, povedzte to svojmu lekárovi:
antacidá, ktoré obsahujú horčík alebo hliník používajú sa pri poruchách trávenia
sukralfát používa sa pri vredoch žalúdka
lieky, ktoré obsahujú železo (pri chudokrvnosti) alebo zinok
teofylín používa sa pri problémoch s dýchaním
nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) používajú sa na zmiernenie bolesti a zápalu (ako napr. fenbufén, ibuprofén, diklofenak alebo indometacín)
liečivá, ktoré sa používajú proti zrážaniu krvi
liečivá na zníženie hladiny cukru v krvi užívané ústami (napr. glibenklamid) alebo inzulín používajú sa pri cukrovke (pozri časť 4)
probenecid používa sa pri dne
cimetidín používa sa pri vredoch žalúdka alebo poruche trávenia
lieky na odvodnenie (diuretiká) ako napr. furosemid
metotrexát používaný pri reume a rakovine
kortikosteroidy používajú sa pri zápale.
Zanocin a jedlo a nápoje
Pokiaľ užívate tablety s obsahom ofloxacínu nepite alkohol.
Tehotenstvo a dojčenie
Neužívajte tento liek, ak:
ste tehotná, môžete byť tehotná alebo si myslíte, že ste tehotná
dojčíte alebo plánujete dojčiť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Počas užívania tohto lieku môžete pociťovať ospalosť, závrat, môžete mať ovplyvnenú zručnosť alebo mať problémy so zrakom. Ak toto nastane, neveďte vozidlá ani neobsluhujte akékoľvek nástroje alebo stroje.
Zanocin obsahuje laktózu
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
3.Ako užívať Zanocin
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
O tom, koľko tabliet s obsahom ofloxacínu máte užívať, rozhodne váš lekár.
Dospelí
Odporúčaná denná dávka je 200 800 mg denne, v závislosti od závažnosti infekcie. Dávka bude tiež závisieť od typu infekcie, ktorú máte.
U starších pacientov sa bude vyžadovať úprava dávky v závislosti od funkcie obličiek.
Problémy s obličkami a pečeňou
Ak máte akékoľvek problémy s obličkami alebo pečeňou, môžu vám podať nižšiu dávku.
Použitie u detí a dospievajúcich
Tento liek sa nemá podávať deťom alebo dospievajúcim.
Cesta a spôsob podania
užite tento liek ústami
tablety prehlnite celé s dostatočným množstvom tekutín
tablety sa môžu užiť s jedlom alebo bez jedla
má sa predísť užitiu antacíd (na poruchu trávenia alebo pri pálení žáhy) počas dvoch hodín pred alebo po užití tabliet s obsahom ofloxacínu
dávky až do 400 mg sa užívajú formou jednorazovej dávky ráno
vyššie dákvy sa majú užívať v dvoch dávkach, jedna ráno a druhá večer
Ak cítite, že účinok vášho lieku je príliš slabý alebo príliš silný, svojvoľne nemeňte dávku, ale požiadajte svojho lekára.
Dĺžka trvania liečby
Dĺžka vašej liečby bude závisieť od závažnosti infekcie. Liečba nesmie byť dlhšia ako 2 mesiace.
Ak užijete viac Zanocinu, ako máte
Ak užijete viac tabliet s obsahom ofloxacínu, ako máte, okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo choďte na pohotovosť do nemocnice. Balenie lieku si vezmite so sebou. Je to kvôli tomu, aby lekár vedel, čo ste užili. Môžu sa objaviť nasledujúce účinky: pocit zmätenosti alebo závrat, strata vedomia, záchvaty kŕčov, nevoľnosť alebo krv prítomná v stolici.
Ak zabudnete užiť Zanocin
Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, ako si spomeniete. Ak je však už takmer čas na ďalšiu dávku, vynechanú dávku preskočte. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať Zanocin
V užívaní tabliet s obsahom ofloxacínu pokračujte dovtedy, kým vám lekár nepovie, aby ste prestali. Tablety s obsahom ofloxacínu neprestávajte užívať len preto, že sa cítite lepšie. Ak tablety prestanete užívať, vaša infekcia sa môže opäť zhoršiť.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4.Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Závažné vedľajšie účinky
Ak sa u vás objaví akýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, prestaňte užívať tablety s obsahom ofloxacínu a okamžite navštívte lekára môžete potrebovať okamžitú lekársku pomoc:
Ak máte alergickú reakciu
znaky môžu zahŕňať: vyrážku, opuch a problémy s dýchaním, opuch vašich pier, tváre, hrdla alebo jazyka
závažné kožné reakcie, ktoré môžu zahŕňať tvorbu pľuzgierov a olupovanie pokožky v okolí pier, očí, úst, nosa a pohlavných orgánov; lieková vyrážka
zápal krvných ciev (známe ako vaskulitída), ktorý sa môže prejavovať ako červené pľuzgiere a malé uzlíky na pokožke s tvorbou chrást.
Ďalšie vedľajšie účinky
Ak sa u vás objaví ktorékoľvek z nasledujúcich, povedzte to svojmu lekárovi:
Menej časté (postihujú menej ako 1 zo 100 osôb)
hubová infekcia, odolnosť voči mikroorganizmu
nepokoj, problém so spánkom alebo ťažkosti so spánkom
bolesť hlavy, pocit závratu alebo nepokoja
podráždenie oka
kašeľ, časté prechladnutie
nevoľnosť alebo vracanie, hnačka alebo bolesti žalúdka
kožná vyrážka alebo svrbenie
Veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 z 10 000 osôb)
krvácanie alebo tvorba modrín ľahšie ako zvyčajne, pretrvávajúca bolesť hrdla a časté infekcie a/alebo chudokrvnosť
znecitlivenie alebo slabosť v rukách a nohách
záchvaty kŕčov
nezvyčajné pohyby vrátane chvenia sa alebo trasu rúk a prstov, točivé pohyby tela, ťarbavá chôdza a stuhnutosť rúk a nôh
problémy so sluchom alebo strata sluchu
vodnatá hnačka, v ktorej sa nachádza krvi, prípadne kŕče žalúdka a vysoká telesná teplota
problémy s pečeňou, ktoré môžu spôsobiť zožltnutie vašich očí alebo pokožky (žltačka), závažné problémy s pečeňou
kožné vyrážky spôsobené silným slnečným žiarením
fialové alebo červenohnedé bodky viditeľné pod kožou, lieková vyrážka
bolesti kĺbov a svalov; pretrhnutie šľachy napr. Achillovej šľachy. Môže k tomu dôjsť do 48 hodín liečby a môže sa objaviť na oboch nohách. Ak sa u vás objaví akýkoľvek znak zápalu šľachy (príznaky zahŕňajú bolesť, opuch, citlivosť, niekedy obmedzený pohyb), prestaňte užívať liek a povedzte to lekárovi.
náhle zlyhanie obličiek
Zriedkavé (postihujú menej ako 1 z 1 000 osôb)
strata chuti do jedla
problémy duševného zdravia napr. videnie, cítenie alebo počutie vecí, ktoré nie sú prítomné; úzkosť; zmätenosť; nočné mory; depresia; spavosť
mravčenie alebo znecitlivenie rúk alebo chodidiel
zmeny vo vnímaní alebo strata vnímania chuti alebo vône
zmeny zraku
zvýšenie tlkotu srdca, šok (kvôli výraznému poklesu tlaku krvi)
ťažkosti s dýchaním
zápal čriev spôsobujúci závažnú hnačku s prítomnosťou krvi
zmeny v hladinách pečeňových enzýmov a bilirubínu, ktoré sa objavia vo výsledkoch vyšetrení krvi
žihľavka, návaly horúčavy, nadmerné potenie
bolesť, citlivosť, niekedy obmedzený pohyb (opuch šliach)
zvýšenie hladiny sérového kreatinínu a/alebo zmeny v ostatných funkciách obličiek
celkový pocit choroby
Častosť neznáma (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
časté príznaky infekcie ako napr. horúčka, závažná zimnica, bolesť hrdla alebo vriedky v ústach (nedostatok bielych krviniek), zlyhanie kostnej drene
nízka hladina cukru (glukózy) v krvi. Príznakmi sú potenie, slabosť, hlad, závrat, tras, bolesť hlavy, sčervenanie alebo bledosť, stuhnutosť, rýchly búšivý tlkot srdca. K tomuto môže dôjsť, ak sa ofloxacín užíva spolu s liekom na zníženie hladiny cukru v krvi.
ochorenie duševného zdravia a depresia so sebapoškodzujúcim správaním zahŕňajúcim samovražedné myšlienky a pokusy o samovraždu
Nezvyčajne rýchly tlkot srdca, život ohrozujúci nepravidelný tlkot srdca, zmena v tlkote srdca (nazývaná predĺženie QT intervalu, ktoré sa pozoruje na EKG, elektrickej činnosti srdca)
opuch pľúc kvôli alergii
závažné ťažkosti s dýchaním
dočasné ochrnutie alebo slabosť svalov a/alebo bolestivé svaly, citlivosť svalov alebo slabosť, ktoré nie sú spôsobné pohybom; svalová slabosť, potrhanie svalu, prasknutie svalu
náhle problémy s obličkami
u niektorých pacientov je možné, že ofloxacín môže vyvolať záchvat porfýrie (zriedkavé ochorenie, ktoré postihuje metabolizmus).
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.
5.Ako uchovávať Zanocin
Uchovávajte tento liek mimo dohľadu a dosahu detí.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C, v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6.Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo tablety Zanocin obsahujú
Liečivo je ofloxacín. Každá tableta Zanocinu 200 mg obsahuje 200 mg ofloxacínu.
Ďalšie zložky sú: bezvodá laktóza, mikrokryštalická celulóza, kukuričný škrob, hyprolóza, polysorbát 80, sodná soľ amylglykolátu, koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát, mastenec, čistená voda, filmotvorná sústava Opadry.
Obsah balenia
Tablety Zanocin 200 mg sú dostupné v balení po 10 alebo 100 tabliet.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Ranbaxy (UK) Ltd., Londýn, Veľká Británia
Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v marci 2013.
