Príloha č. 2 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie,
ev.č: 2417/2005
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
YAL®, rektálny roztok
sorbitolum
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako
začnete používať Váš liek.
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže
mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný
alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené
v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
V tejto písomnej informácii pre používateľov:
1. Čo je Yal a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Yal
3. Ako používať Yal
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Yal
6. Ďalšie informácie
1. ČO JE YAL A NA ČO SA POUŽÍVA
Yal je laxatívum.
Yal sa používa na prípravu čreva pred vyšetrením alebo drobnými
chirurgickými výkonmi. Umožňuje vyprázdniť črevo bez ďalších
diétnych či režimových opatrení. Po 30 minútach je črevo vyčistené
a umožňuje vykonať i vopred naplánované vyšetrenia alebo
zákroky.
Yal sa odporúča používať na vyčistenie hrubého čreva a konečníka
pred ich vyšetrením a ďalej tiež pred vyšetrením obličiek, močových
a pohlavných orgánov, kde je vyčistenie hrubého čreva a konečníka
nutný predpoklad. K týmto vyšetreniam patria predovšetkým
endoskopické (vyšetrenia prístrojovou optikou) a röntgenové
vyšetrenia.
Yal sa tiež môže používať na predoperačnú prípravu hrubého čreva
a konečníka.
Ďalej sa Yal používa pri začatí liečby zápchy v ťažkých
prípadoch.
Tento liek s preháňacím účinkom sa môže jednorázovo používať u
detí od 3 rokov a mladistvých.
2. SKÔR AKO POUŽIJETE YAL
Nepoužívajte Yal
- keď ste alergický (precitlivený) na liečivo alebo na niektorú
z ďalších zložiek Yal.
- keď máte ileus (nepriechodnosť čriev)
- keď máte vrodenou neznášanlivosť fruktózy
Yal sa nesmie používať u dojčiat a malých detí, u ktorých je
riziko doposiaľ nezistenej vrodenej neznášanlivosti fruktózy zvlášť
vysoké.
Yal sa nemá používať u chorých s bolesťami v oblasti brucha, s
krvácaním v oblasti konečníka, pri perforácii čreva, pri akútnych
zápalových ochoreniach žalúdka a čriev, po operáciách a pri
podozrení na ileus (nepriechodnosť čriev). Liek sa nemá používať
pri poruchách hospodárenia organizmu s vodou a minerálmi.
Buďte zvlášť opatrný pri používaní Yalu
Yal sa môže používať v nepravidelných intervaloch opakovane. Má
sa používať len krátkodobo. Pri dlhšie trvajúcom používaní sa
rovnako ako pri ostatných preháňadlách dá očakávať zvýšenie sklonu
k zleniveniu čriev.
Používanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné
lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky
predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Účinky lieku Yal a účinky iných súčasne užívaných liekov sa môžu
navzájom ovplyvňovať. Pri používaní lieku Yal sa nemôžu súčasne
užívať iné preháňadlá (užívané ústne alebo zavádzané do konečníka)
obsahujúce glycerín, polyvinylpyrrolidon alebo parafínový olej,
pretože tieto látky znečisťujú optiku endoskopu.
Pri nesprávnom dlhodobom používaní Yalu môže pre straty draslíka
a horčíka sliznicou čreva dôjsť k zosilneniu citlivosti voči
srdcových glykosidom (lieky používané pri srdcovej
nedostatočnosti). Strata draslíka a horčíka môže byť zosilnená pri
súčasnom používaní diuretík.
Používanie Yalu s jedlom a nápojmi
Príprave nemusia predchádzať žiadne diétne ani režimové
opatrenia.
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím
lekárom alebo lekárnikom.
Škodlivé účinky Yalu pri používaní počas ťarchavosti a dojčenia
nie sú známe. I keď nie sú škodlivé účinky počas ťarchavosti a
dojčenia známe, musí o podávaní lieku Yal rozhodnúť lekár.
3. AKO POUŽÍVAŤ YAL
Vždy používajte Yal presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si
nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo
lekárnika. Zvyčajná dávka, ak lekár neurčí inak, sa podáva na
vyprázdnenie čriev a ich prečistenie:
u dospelých 1 až 2 fľaštičky Yalu
u detí od 3 rokov a mladistvých sa odporúča jednorázové použitie
1 fľaštičky Yalu.
Pred použitím fľaštičku s Yalom krátko pretrepte, až
vznikne pena. Po odstránení uzáveru fľaštičky sa zavedie rúrka
klyzmy do konečníka až nadoraz. Stláčaním plastikovej fľaštičky
dôjde k vyprázdneniu peny a roztoku do hrubého čreva. Použitie
je jednorázové. Rovnako ako pri použití klyzmy sa má vyšetrovaný
snažiť zadržať nutkanie na stolicu pokiaľ možno čo najdlhšie.
Zvyčajne po polhodine je pacient vyčistený a pripravený na
vyšetrenie alebo na chirurgický zákrok.
Ak použijete viac Yalu ako máte
Pri predávkovaní alebo náhodnom prehltnutí lieku dieťaťom sa
poraďte s lekárom. Pri predávkovaní môže dôjsť k dehydratácii s
poruchami hladín minerálov. Liečba je symptomatická.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, Yal môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci
sa neprejavia u každého.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný,
alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené
v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Liek Yal sa obvykle dobre znáša. Nežiaduce účinky sa môžu
prejaviť v prípade nesprávneho používania lieku (napr. pri jeho
trvalom alebo častom používaní). V takom prípade, rovnako ako u
ostatných preháňadiel, môže dôjsť u chorého k väčším stratám vody
a minerálnych látok (napr. draslíka a horčíka) prejavujúcim sa
väčším sklonom k zápcham. Ďalej to môže viesť k poruchám srdcovej
funkcie, k celkovej únave a svalovej slabosti, najmä pri súčasnom
podávaní diuretík (lieky zvyšujúce vylučovanie moču) a hormónov
kôry nadobličiek. Pri výskyte týchto nežiaducich účinkov prerušte
užívanie lieku a okamžite vyhľadajte lekára!
Pri používaní Yalu môže dôjsť k nadúvaniu, difúznej bolesti v
podbruší a k hnačkám. Tieto príznaky však nevyžadujú prerušenie
používania lieku. Okamžité vyprázdnenie stolice je naopak
žiaduce.
Prípadný výskyt týchto nežiaducich účinkov alebo iných
neobvyklých reakcií oznámte ošetrujúcemu lekárovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ YAL
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C, v suchu a tme.
Nepoužívajte Yal po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
škatuli a fľaši „Použiteľné do:“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na
posledný deň v mesiaci.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo Yal obsahuje
- Liečivá sú sorbitolum (sorbitol ) 13,40 g, docusatum natricum
(sodná sól dokusatu) 0,01 g v 67,5 ml roztoku.
- Ďalšie zložky sú hypromellosum (hypromelóza), aqua purificata
(čistená voda), acidi hydrochlorici solutio (roztok kyseliny
chlorovodíkovej), natrii hydroxidi solutio (roztok hydroxidu
sodného)
Ako vyzerá Yal a obsah balenia
2 fľaštičky po 67,5 ml roztoku
10 fľaštičiek po 67,5 ml roztoku
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Trommsdorff GmbH & Co.
Arzneimittel
Trommsdorffstrasse 2-6
524 75 Alsdorf, SRN
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku,
kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia
o registrácii:
RAK GROUP SK, s.r.o.
Seberíniho 9, 821 03 Bratislava
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy
schválená v septembri 2008.
<p>
<p>
</p>
