<p>Príloha
č. 1 k&nbsp;notifikácii o&nbsp;zmene, ev. č.: 2018/03413-Z1B</p>
<p>

</p>

Písomná informácia pre používateľa

Xomolix 2,5 mg/ml, injekčný roztok

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete

1. Čo je Xomolix a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Xomolix

3. Ako používať Xomolix

4. Možné vedľajšie účinky

5 Ako uchovávať Xomolix

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Xomolix a na čo sa používa

Xomolix je injekčný roztok, obsahujúci liečivo droperidol, ktorý patrí do skupiny antipsychotík, nazývané deriváty butyrofenónu.

Xomolix sa používa na zamedzenie nutkania na vracanie (nauzea) alebo vracania, keď sa prebudíte po operácii alebo keď po operácii dostanete lieky proti bolesti na báze morfia.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Xomolix

Nepoužívajte Xomolix

ak ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

ak ste alergický na skupinu liekov používaných na liečbu psychiatrických porúch, ktoré sa volajú butyrofenóny (napr. haloperidol, triperidol, benperidol, melperon, domperidon),

ak niekto z vašej rodiny má abnormálne výsledky záznamu srdca na elektrokardiograme (EKG),

ak máte v krvi nízke hladiny draslíka alebo horčíka,

ak máte pulzovú frekvenciu menej ako 55 úderov za minútu (skontroluje to lekár alebo zdravotná sestra) alebo užívate nejaké lieky, ktoré by to mohli spôsobiť,

ak máte nádor na nadobličke (feochromocytóm),

ak ste v kóme,

ak máte Parkinsonovu chorobu,

ak máte závažnú depresiu.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Xomolix, oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre:

ak máte epilepsiu alebo ste ju mali v minulosti,

ak máte nejaké problémy so srdcom alebo ste v minulosti mali problémy so srdcom,

ak niekto z vašej rodiny v minulosti zomrel tzv. náhlou smrťou,

ak máte problémy s obličkami (osobitne ak ste na dlhodobej dialýze),

ak máte ochorenie pľúc alebo iné ťažkosti s dýchaním,

ak máte dlhodobé vracanie alebo hnačku,

ak užívate inzulín,

ak užívate draslík šetriace diuretiká, t.j. tablety na odvodnenie (napr. furosemid alebo

ak užívate laxatíva (preháňadlá),

ak užívate glukokortikoidy (druh steroidných hormónov),

ak máte vy alebo niekto iný z vašej rodiny náchylnosť ku vzniku krvných zrazenín, keďže lieky ako tento sú spájané s tvorbou krvných zrazenín. (upchatie ciev, embólia),

ak ste, alebo ste boli alkoholik.

Iné lieky a Xomolix

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, keďže niektoré lieky sa nesmú kombinovať s droperidolom.

Nepoužívajte Xomolix, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, pretože kombinácia zvyšuje riziko nepravidelného srdcového rytmu, ktoré môže viesť k infarktu myokardu:

Na čo sa liek používa	Liek(y)
Srdcová arytmia, nepravidelný srdcový rytmus	Antiarytmiká triedy I a III
Infekcie (bakteriálne)	Antibiotiká zo skupiny makrolidov a fluorochinolónov
Alergie
Mentálne ochorenia napr. schizofrénia
Pálenie záhy
Napadnutie parazitmi alebo plesňová infekcia	Pentamidín
Nevoľnosť (nutkanie na vracanie) alebo vracanie
Opioidná zavislosť, bolesť

Pri používaní Xomolixu je potrebné vyhnúť sa podávaniu metoklopramidu a iných neuroleptík,

pretože je zvýšené riziko pohybových porúch vyvolaných týmito liekmi.

Iné lieky, ktoré môžu mať vplyv alebo môžu byť ovplyvnené pri súbežnom podávaní s Xomolixom.

Droperidol, liečivo Xomolixu:

môže zvýšiť účinky sedatív ako sú barbituráty, benzodiazepíny a lieky na báze morfia

môže zvýšiť účinky liekov používaných na zníženie vysokého krvného tlaku

môže zvýšiť účinky celého radu iných liekov, napr. určitých antimykotík, antivirotík a antibiotík.

Predtým, ako začnete používať iné lieky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.

Xomolix a jedlo a alkohol

Nepožívajte žiadny alkohol 24 hodín pred a po podaní Xomolixu.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Nasledujúce príznaky sa môžu vyskytnúť u novorodencov, ktorých matky užívali Xomolix

v poslednom trimestri (posledné tri mesiace tehotenstva): trasenie, svalová stuhnutosť a / alebo slabosť, ospalosť, podráždenosť a nepokoj (agitácia), problémy s dýchaním a ťažkosti s kŕmením. Ak sa u vášho dieťaťa prejaví niektorý z týchto príznakov, možno budete musieť kontaktovať svojho lekára.

Ak dojčíte a máte dostať Xomolix, liečba bude obmedzená iba na jedno podanie.

S dojčením možno pokračovať po prebudení sa po operácii.

Pred použitím lieku sa obráťte na svojho lekára.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Droperidol má veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Neveďte vozidlo alebo neobsluhujte stroje 24 hodín po podaní Xomolixu.

Xomolix obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na 1 ml, t.j. v podstate je "bez sodíka".

3. Ako používať Xomolix

Xomolix vám bude podávať váš lekár injekciou do žily.

Množstvo Xomolixu a spôsob, akým vám bude podaný, bude závisieť od situácie. Váš lekár rozhodne, koľko Xomolixu potrebujete na základe viacerých faktorov vrátane telesnej hmotnosti, veku a zdravotného stavu.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ihneď vyhľadajte svojho lekára, alebo zdravotnú sestru, ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov:

zvýšenie telesnej teploty, potenie, slinenie, svalová stuhnutosť, trasenie. Môžu to byť príznaky tzv. neuroleptického malígneho syndrómu (zriedkavého vedľajšieho účinku).

závažná alergická reakcia alebo rýchle opuch tváre alebo hrdla; ťažkosti s prehĺtaním; žihľavka a ťažkosti s dýchaním (zriedkavý vedľajší účinok).

Tiež boli hlásené nasledovné vedľajšie účinky:

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

Nízky krvný tlak

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

Krúženie očnej gule Rýchly pulz srdca, napr. viac ako 100 úderov za minútu

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

Nepravidelné údery srdca

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)

Poruchy krvi (ochorenia zvyčajne postihujúce červené krvinky alebo krvné doštičky). Váš lekár vám poradí. Zmeny nálady smerujúce k smútku, úzkosti, depresii a podráždenosti Mimovoľné pohyby svalov Kŕče alebo triaška Srdcový záchvat (zastavenie činnosti srdca) Náhla smrť Torsades de pointes (život ohrozujúci nepravidelný pulz) Predĺženie QT intervalu na EKG zázname (stav ovplyvňujúci srdcový rytmus)

Iné vedľajšie účinky s neznámym výskytom (z dostupných údajov), ktoré sa môžu objaviť, sú:

Neprimerané vylučovanie antidiuretického hormónu (uvoľňuje sa priveľa hormónu, čo vedie k nadbytku vody a nízkym hladinám sodíka v organizme) Epileptické záchvaty Parkinsonova choroba Dýchacie ťažkosti

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené

v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Xomolix

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a ampulke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Roztok sa má použiť okamžite po prvom otvorení.

V plastových injekčných striekačkách sa dokázala kompatibilita droperidolu s morfíniumsulfátom

v 0,9% chloride sodnom (14 dní pri izbovej teplote). Z mikrobiologického hľadiska sa rozpustený liek má použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, čas uchovávania po prvom otvorení obalu a podmienky uchovávania pred použitím sú na zodpovednosti používateľa a nemajú presiahnuť 24 hodín pri teplote 2 až 8 °C, pokiaľ sa rozpustenie neuskutočnilo v kontrolovaných a overených aseptických podmienkach.

Nepoužívajte tento liek ak spozorujete znaky poškodenia lieku. Liek sa má pred použitím vizuálne skontrolovať a majú sa použiť iba číre roztoky prakticky bez viditeľných častíc.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Xomolix obsahuje

Liečivo je droperidol, jeden mililiter roztoku obsahuje 2,5 mg droperidolu.

Ďalšie zložky sú manitol, kyselina vínna, hydroxid sodný, voda na injekciu.

Ako vyzerá Xomolix a obsah balenia

Roztok sa nachádza v sklenených ampulkách zo skla jantárovej farby. Každá ampulka obsahuje 1 ml injekčného roztoku a je balená v škatuľke po 10 ampuliek.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Gonzagagasse 16/16

1010 Viedeň

Rakúsko

Delpharm Tours

rue Paul Langevin

37170 Chambray-Les-Tours

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Xomolix

Rakúsko, Francúzsko, Nemecko, Grécko, Španielsko, Maďarsko, Írsko, Taliansko, Portugalsko, Slovinsko, Slovenská republika, Veľká Británia

Belgicko, Dánsko, Fínsko, Luxembursko, Holandsko

Dridol

Island, Nórsko, Švédsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v decembri 2018.

9