Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.:
2015/00624-ZIB
Príloha č.3 k notifikácii o zmene, ev. č.:
2014/04463-ZIA
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2014/06559-ZME
Písomná informácia pre používateľa
Xefo 8 mg filmom obalené tablety
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako
začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité
informácie.
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia
ako vy.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok,
obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.
Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii pre používateľa sa
dozviete:
1. Čo je Xefo a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Xefo
3. Ako užívať Xefo
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Xefo
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Xefo a na čo sa používa
Xefo je nesteroidný protizápalový (NSAID) a protireumatický liek
patriaci do triedy oxikamov. Je určený na krátkodobú liečbu
akútnej miernej až stredne silnej bolesti a príznakov
reumatoidnej artritídy a osteoartritídy, ako je bolesť
a zápal kĺbov.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Xefo
Neužívajte Xefo
- ak ste alergický) na lornoxikam alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek tohto lieku (tiež pozri časť 6.),
- ak užívate iné lieky zo skupiny NSAID, ako kyselinu
acetylsalicylovú (napr. aspirin), ibuprofen, COX-2 inhibítory,
ak ste precitlivený na iné NSAID vrátane kyseliny
acetylsalicylovej (napr. aspirin),
ak trpíte trombocytopéniou (zníženým počtom krvných doštičiek,
ktoré môže zvýšiť riziko krvácania a vzniku podliatín),keď
trpíte ťažkým zlyhaním srdca,
ak trpíte krvácaním do tráviaceho traktu, krvácaním alebo
prasknutím cievy v mozgu alebo inými poruchami spojenými
s krvácaním.
ak sa u vás vyskytlo krvácanie do tráviaceho traktu
alebo perforácie (prasknutie) tráviaceho traktu, súvisiace
s predchádzajúcou liečbou NSAID,
ak trpíte aktívnym peptickým (žalúdočným) vredom alebo vám bol
v minulosti diagnostikovaný opakujúci sa peptický (žalúdočný)
vred,
ak trpíte ťažkými poruchami funkcie pečene,
ak trpíte ťažkými poruchami funkcie obličiek,
ak ste v posledných troch mesiacoch tehotenstva.
Upozornenia a opatrenia
Predtým ako začnete užívať Xefo, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika. Toto je dôležité najmä:
ak máte zníženú funkciu obličiek,
ak vám v minulosti diagnostikovali vysoký krvný tlak
a/alebo zlyhanie srdca,
ak máte ulceróznu kolitídu alebo Crohnovu chorobu,
ak vám v minulosti diagnostikovali náchylnosť ku
krvácaniu,
ak vám v minulosti diagnostikovali astmu,
ak sa liečite na SLE (systémový lupus erythematosus,
zriedkavé imunologické ochorenie).
Váš lekár môže monitorovať váš zdravotný stav laboratórnymi
testami v pravidelných intervaloch ak:
máte poruchy zrážania krvi,
máte poruchy funkcií pečene,
máte pokročilý vek,
budete liečený Xefom dlhšie ako 3 mesiace.
Informujte svojho lekára, ak budete liečený
heparínom alebo takrolimom súbežne s Xefom.
V prípade, že trpíte niektorými nezvyčajnými príznakmi
v brušnej oblasti, ako napr. krvácaním v brušnej oblasti,
kožnými reakciami, ako napr. kožná vyrážka, poškodením vnútornej
výstelky nosa, úst, viečok, uší, genitálií alebo konečník alebo
inými príznakmi precitlivenosti, prerušte liečbu Xefom
a ihneď kontaktujte svojho lekára.
Lieky, ako Xefo, môžu spôsobovať malé zvýšenie rizika
vzniku srdcového infarktu (myokardiálneho infarktu) alebo
mozgvej príhody.
Akékoľvek riziko je pravdepodobnejšie pri vysokých dávkach
a pri dlhodobej liečbe. Nezvyšujte preto odporúčanú dávku
ani dobu užívania.
Obráťte na svojho ošetrujúceho lekára alebo lekárnika s
otázkami týkajúcimi sa liečby, ak:
máte problémy so srdcom,
ste prekonali mozgovú príhodu,
si myslíte, že máte predpoklady pre vznik týchto stavov
(napríklad máte vysoký krvný tlak, cukrovku, vysokú hladinu
cholesterolu alebo fajčíte).
Vyhnite sa užívaniu Xefa pri ovčích kiahniach.
Iné lieky a Xefo
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či
práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.
Neužívajte Xefo, ak užívate iné lieky zo skupiny NSAID ako
kyselinu acetylsalicylovú (napr. aspirín), ibuprofen
a COX-2 inhibítory. Ak si nie ste istý, poraďte sa so
svojim lekárom alebo lekárnikom.
Xefo môže meniť účinok iných liekov.
Buďte zvlášť opatrný v prípade, že užívate niektoré
z nasledujúcich liekov:
Cimetidín – používa sa na liečbu pálenia záhy a žalúdočných
vredov,
Látky, ktoré zabraňujú tvorbe krvných zrazenín ako heparín alebo
fenprokumón – používajú sa na prevenciu tvorby krvných
zrazenín,
Kortikosteroidy,
Metotrexát – používa sa na liečbu nádorových a imunologických
ochorení,
Lítium,
Imunosupresívne lieky ako cyklosporín alebo takrolimus,
Lieky na srdce ako digoxín, ACE-inhibítory, beta-adrenergné
blokátory,
Diuretiká,
Chinolónové antibiotiká,
látky, ktoré zabraňujú tvorbe krvných zrazenín: používajú sa na
prevenciu srdcového infarktu a mŕtvice,
SSRI (inhibítory spätného vychytávania sérotonínu) - používajú
sa na liečbu depresie,
Deriváty sulfonylmočoviny, napr. glibenklamid – používajú sa na
kontrolu cukrovky,
Induktory a inhibítory CYP2C9 izoenzýmov (ako je napr.
antibiotikum rifampicín alebo liek proti plesniam flukonazol),
pretože by mohli mať vplyv na spôsob, akým váš organizmus odbúrava
Xefo,
Blokátory angiotenzínového receptoru II – používajú sa na liečbu
vysokého tlaku krvi, cukrovkou poškodených obličiek
a kongestívneho zlyhania srdca,
Pemetrexed – používa sa na liečbu niektorých foriem rakoviny
pľúc.
Xefo a jedlo a nápoje
Filmom obalené tablety Xefo sú určené na vnútorné užívanie.
Užívajte tieto tablety pred jedlom sdostatočným množstvom
tekutiny.
Užívanie lieku s jedlom sa neodporúča, nakoľko môže dôjsť
k zníženiu účinku lieku.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná
alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa svojím lekárom alebo
lekárnikom predtým ako začnete užívať tento liek.
Plodnosť
Užívanie Xefa môže znížiť plodnosť a neodporúča sa ženám,
ktoré chcú otehotnieť. U žien, ktoré majú ťažkosti s otehotnením,
alebo u ktorých sa práve vyšetruje plodnosť, má lekár zvážiť
ukončenie liečby Xefom.
Tehotenstvo
Xefo sa nemá užívať počas prvých šiestich mesiacov tehotenstva,
pokiaľ lekár jasne neodporučí jeho užívanie. Xefo nesmiete
užívať počas posledných troch mesiacov tehotenstva.
Dojčenie
Pokiaľ dojčíte, užívanie Xefa sa neodporúča, pokiaľ lekár jasne
neodporučí jeho užívanie.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Xefo má len zanedbateľný alebo žiadny vplyv na vedenie vozidiel
alebo obsluhu strojov.
Xefo obsahuje monohydrát laktózy
Tablety Xefo 8 mg obsahujú monohydrát laktózy. Ak vám váš lekár
oznámil, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho
lekára pred užitím tohto lieku.
3. Ako užívať Xefo
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Ak si nie ste niečim istý, overte si to u svojho lekára alebo
lekárnika.
Zvyčajná dávka pre dospelích je 8 – 16 mg rozdelených do 2 alebo
3 dávok. Neužívajte viac ako 16 mg denne.
pre pacientov s artritídou je 12 mg rozdelených do 2 alebo
3 dávok. Neužívajte viac ako 16 mg denne.
poruchu funkcie pečene alebo obličiek, neužívajte viac
ako 12 mg tohto lieku (rozdelených do 2 alebo 3 dávok).
Tablety Xefo sa musia prehltnúť a zapiť dostatočným množstvom
tekutiny. Neužívajte Xefo s jedlom, pretože jedlo
môže znížiť účinok Xefa.
Xefo sa neodporúča deťom a dospievajúcim do 18 rokov kvôli
chýbajúcim údajom.
Ak užijete viac Xefa ako máte
Kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika, ak ste použili viac
tabliet Xefo, ako je vám predpísané.
V prípade predávkovania môžete očakávať nasledujúce príznaky:
pocit na vracanie, vracanie, príznaky týkajúce sa centrálneho
nervového systému (ako závraty alebo poruchy videnia).
Ak zabudnete užiť Xefo
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú
tabletu.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto
lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie
účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Lieky ako Xefo môžu spôsobovať malé zvýšenie rizika vzniku
srdcového infarktu alebo mozgovej príhody.
V prípade, že trpíte niektorými nezvyčajnými príznakmi
v brušnej oblasti, ako napr. krvácaním v brušnej oblasti,
kožnými reakciami, ako napr. kožná vyrážka, poškodením vnútornej
výstelky nosa, úst, viečok, uší, genitálií alebo konečníka, alebo
inými príznakmi precitlivenosti, prerušte liečbu Xefom
a ihneď kontaktujte svojho lekára.
Ak sa u Vás prejavia nasledujúce vedľajšie účinky,
prestaňte užívať váš liek a povedzte to ihneď svojmu lekárovi
alebo sa spojte s pohotovostnou službou v najbližšej
nemocnici:
skrátený dych, bolesť na hrudi, opuch členkov alebo jeho
zhoršenie,
závažná alebo nepretržitá bolesť žalúdka alebo sčernanie
stolice,
zožltnutie kože alebo očí (žltačka) – toto sú príznaky problémov
s pečeňou,
alergická reakcia – môže sa prejaviť píznakmi na koži ako sú
vredy alebo pľuzgiere, opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla, čo
môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním,
horúčka, tvorba pľuzgierov alebo zápal hlavne na rukách a nohách
alebo v oblasti úst (Stevensov-Johnsonov syndróm),
výnimočne - závažné infekcie kože pri ovčích kiahniach.
Vedľajšie účinky spojené s používaním Xefa sú uvedené
nižšie.
Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej
ako 1 z 10 ľudí)
slabá a krátkodobá bolesť hlavy a závraty,
pocit na vracanie, bolesť brucha, žalúdočná nevoľnosť, hnačka,
vracanie.
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej
ako 1 zo 100 ľudí)
strata hmotnosti (anorexia), nespavosť, depresia,
zápal očnej spojovky (sekrét z oka),
pocit závratu, hučanie v ušiach (tinitus),
zlyhanie srdca, nepravidelná činnosť srdca, rýchla činnosť
srdca, začervenanie,
zápcha, plynatosť, grganie, sucho v ústach, zápal žalúdka,
žalúdočný vred, bolesť hornej časti brucha, dvanástnikový vred,
zvredovatenie sliznice v ústach,
zvýšenie hladín pečeňových testov (stanovené krvnými testami),
celkový pocit choroby (malátnosť),
vyrážka, svrbenie, nadmerné potenie, sčervenanie kože (erytém),
angioedém (rýchle nastupujúci opuch hlbších vrstiev kože, zvyčajne
na tvári), opuch, upchatý nos v dôsledku alergie (nádcha),
vypadávanie vlasov,
bolesť kĺbov (artralgia).
vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 1000
ľudí)
bolesť hrdla,
chudokrvnosť, zníženie počtu krvných buniek (trombocytopénia a
leukopénia), slabosť,
precitlivenosť, anafylaktoidná reakcia a anafylaxia
(reakcia organizmu charakterizovaná obvykle opuchom tváre, návalmi
tepla/sčervenaním, ťažkosťami s dýchaním a závratmi),
zmätenosť, nervozita, nepokoj, pocit ospalosti (somnolencia),
parestézia (pocit pichania a pálenia v rukách a nohách),
porucha chuti, tras, migréna, poruchy videnia,
vysoký krvný tlak, návaly horúčavy,
krvácanie, hematóm (podliatiny), predĺžený čas krvácania,
dýchavičnosť, kašeľ, bronchospazmus (kŕč svalstva
priedušiek),
prasknutý žalúdočný vred, vracanie krvi, krvácanie do
tráviacieho traktu, tmavá stolica,
zápal sliznice ústnej dutiny, ezofagitída (zápal pažeráka),
gastroezofageálny reflux, sťažené prehĺtanie, aftózna stomatitída
(vredy v dutine ústnej), zápal jazyka,
abnormálna funkcia pečene,
kožné problémy ako ekzém a vyrážky,
bolesť kostí, svalové kŕče, bolesť svalov,
ťažkosti s močením, ako častá potreba močiť v noci
(nyktúria) alebo zvýšené hladiny močoviny a
kreatinínuv krvi.
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej
ako 1 z 10 000 ľudí)
- poškodenie pečene, zápal pečene (hepatitída), žltačka, porucha
odtoku žlče z pečene (cholestáza),
- podliatiny, opuch, závažné poruchy na koži
(Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza),
- nebakteriálny zápal mozgových blán,
- skupinový účinok NSAID: poruchy v krvnom obraze –
neutropénia, agranulocytóza, aplastická anémia, hemolytická anémia
a toxický účinok na obličky.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok,
obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.
Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného
systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením
vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších
informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Xefo
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený
na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v
danom mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť
životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Xefo obsahuje
- monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, povidón, sodná
soľ kroskarmelózy, magnéziumstearát (v jadre),
- makrogol, oxid titaničitý (E171), mastenec, hypromelóza (vo
filme).
Ako vyzerá Xefo a obsah balenia
Xefo 8 mg filmom obalená tableta je biela až žltkastá
podlhovastá filmom obalená tableta s odtlačkom „L08“.
Xefo sa dodáva v baleniach s obsahom 10, 20, 30, 50, 100
filmom obalených tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Takeda Pharma A/S
Dybendal Alle 10
2630 Taastrup
Dánsko
Takeda Pharma A/S
Dybendal Alle 10
2630 Taastrup
Dánsko
Takeda GmbH
Plant Oranienburg
Lehnizstrassee 70-98
DE-16515 Oranienburg
Nemecko
Tento liek je schválený v členských štátoch Európskeho
hospodárskeho spoločenstva (EHP) pod nasledovnými názvami:
Rakúsko Xefo 8 mg - Filmtabletten
Česká Republika Xefo 8 mg
Estónsko Xefo
Maďarsko Xefo 8 mg filmtabletta
Írsko Xefo
Taliansko XEFO
Litva Xefo 8 mg pėvele dengtos tabletės
Lotyšsko Xefo 8 mg apvalkotā tablete
Poľsko Xefo
Portugalsko Acabel 8 mg
Holandsko Xefo
Slovensko Xefo 8 mg filmom obalené tablety
Slovinsko Xefo 8 mg filmsko obložene tablete
Španielsko Acabel 8 mg comprimidos recubiertos con película
Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy
aktualizovaná v máji 2015.
