<p>

</p>

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2013/06916-ZME

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2015/04510-Z1A

Písomná informácia pre používateľa

50 g/1 ml očná roztoková instilácia

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vy alebo vaše dieťa začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekára, ktorý lieči vaše dieťa, alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám alebo vášmu dieťaťu. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

Ak sa u vás alebo vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

Čo je XALATAN a na čo sa používa

Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete XALATAN

Ako používať XALATAN

Možné vedľajšie účinky

Ako uchovávať XALATAN

Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Xalatan a na čo sa používa

Liečivo lieku Xalatan patrí do skupiny liečiv známych ako analógy prostaglandínov. Znižuje vnútroočný tlak vo vašom oku zvýšením odtoku tekutiny z oka do krvného obehu.

Xalatan sa používa na liečbu glaukómu s otvoreným uhlom a očnej hypertenzie u dospelých. Oba tieto stavy sú spojené so zvýšením tlaku vo vašom oku a môžu ovplyvniť váš zrak.

Xalatan sa tiež používa na liečbu zvýšeného očného tlaku a glaukómu vo všetkých vekových skupinách detí a novorodencov.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete XALATAN

Xalatan sa môže používať u dospelých mužov a žien (vrátane starších osôb) a u detí od narodenia do 18 rokov. Xalatan sa nesledoval u predčasne narodených detí (menej ako 36 týždňov gestačného veku).

Nepoužívajte Xalatan

ak ste alergický na latanoprost alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

ak ste tehotná alebo sa snažíte otehotnieť.

ak dojčíte.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať XALATAN, obráťte sa na svojho lekára alebo lekára, ktorý lieči vaše dieťa alebo lekárnika, ak si myslíte, že ktorýkoľvek z nasledujúcich bodov sa týka vás alebo vášho dieťaťa:

ak vy alebo vaše dieťa máte podstúpiť očný chirurgický zákrok (vrátane chirurgie šedého zákalu)

ak vy alebo vaše dieťa máte problémy s očami (ako bolesť oka, podráždenie alebo zápal, zahmlené videnie)

ak vy alebo vaše dieťa trpíte na suché oči

ak vy alebo vaše dieťa máte ťažkú astmu, alebo keď vaša astma nie je dostatočne kontrolovaná

ak vy alebo vaše dieťa nosíte kontaktné šošovky. Môžete aj naďalej používať Xalatan, ale správajte sa podľa pokynov pre nositeľov kontaktných šošoviek v časti 3.

ak ste prekonali alebo v súčasnosti trpíte vírusovou infekciou očí spôsobenou vírusom herpes simplex (HSV).

Iné lieky a XALATAN

Xalatan môže reagovať s inými liekmi. Ak vy alebo vaše dieťa teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov (alebo očných kvapiek), ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárovi, ktorý lieči vaše dieťa, alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo

Nepoužívajte XALATAN, ak ste tehotná. Okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak ste tehotná, myslíte si, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť.

Dojčenie

Nepoužívajte XALATAN, ak dojčíte.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Pri používaní XalatanU sa môže u vás objaviť krátkodobo rozmazané videnie. Ak k tomu dôjde, neveďte vozidlá ani nepoužívajte žiadne nástroje alebo stroje, kým rozmazané videnie neustúpi.

Dôležité informácie o niektorých zložkách XALATANU

Xalatan obsahuje konzervačnú látku nazývanú benzalkóniumchlorid. Táto konzervačná látka môže vyvolať podráždenie oka alebo narušenie povrchu oka. Kontaktné šošovky môžu absorbovať benzalkóniumchlorid a je známe, že mení sfarbenie mäkkých kontaktných šošoviek. Preto sa vyhýbajte kontaktu s mäkkými kontaktnými šošovkami.

Ak vy alebo vaše dieťa nosíte kontaktné šošovky, pred použitím XalatanU si ich vyberte. Po použití XalatanU počkajte 15 minút a potom si ich môžete znovu vložiť. Pozrite si, prosím, pokyny pre nositeľov kontaktných šošoviek v časti 3.

Ako používať XALATAN

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekár, ktorý lieči vaše dieťa. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekára, ktorý lieči vaše dieťa, alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka pre dospelých (vrátane starších osôb) a deti je jedna kvapka raz denne do postihnutého oka. Najlepšie je aplikovať večer.

Nepoužívajte Xalatan viackrát ako raz denne, pretože účinnosť liečby sa pri častejšej aplikácii môže znížiť.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekár, ktorý lieči vaše dieťa, pokiaľ vám nepovie, aby ste prestali.

Nositelia kontaktných šošoviek

Ak vy alebo vaše dieťa nosíte kontaktné šošovky, musia sa pred použitím XalatanU odložiť. Po použití XalatanU musíte počkať 15 minút, kým vrátite kontaktné šošovky naspäť.

Pokyny pre použitie

Umyte si ruky a pohodlne sa posaďte alebo postavte. Odkrúťte vonkajší kryt (ktorý môžete zlikvidovať).
Odskrutkujte ochranný vnútorný kryt. Ochranný kryt uchovajte.
Ukazovákom jemne posuňte spodnú mihalnicu vášho postihnutého oka. Držte koniec fľašky blízko oka, nedotýkajte sa však svojho oka. Jemne fľašku stlačte, aby sa jedna kvapka dostala do vášho oka a potom dolnú mihalnicu uvoľnite. Prstom zatlačte na kútik postihnutého oka pri nose. Oko majte zatvorené a kútik podržte 1 minútu.
Ak vám lekár povedal, že si máte kvapkať aj do druhého oka, postup opakujte. Nasaďte späť na fľašku ochranný vnútorný kryt.

Ak používate XALATAN spolu s inými očnými kvapkami

Medzi použitím XALATANU a iných očných instilácií počkajte aspoň 5 minút.

Ak použijete viac XALATANU ako máte

Ak ste aplikovali veľa kvapiek do oka, môže to viesť k malému podráždeniu oka a oči môžu slziť a sčervenať. Toto by malo prejsť, ale ak vás to znepokojuje, poraďte sa s vaším lekárom alebo lekárom, ktorý lieči vaše dieťa.

Ak dôjde k náhodnému prehltnutiu lieku Xalatan, čo najskôr kontaktujte svojho lekára.

Ak zabudnete použiť XALATAN

Pokračujte vo zvyčajnom dávkovaní vo zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ak si nie ste niečím istý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárom, ktorý lieči vaše dieťa alebo lekárnikom.

Ak prestanete používať Xalatan

Ak chcete prestať používať Xalatan, musíte to povedať vášmu lekárovi alebo lekárovi, ktorý lieči vaše dieťa.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Veľmi časté účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

postupná zmena farby oka zvýšením množstva hnedého farbiva v sfarbenej časti oka nazývanej dúhovka. Zmenu farby dúhovky môžete spozorovať s vyššou pravdepodobnosťou, ak je zafarbenie dúhovky zmesou farieb, t.z. modro-hnedé, šedo-hnedé, zeleno-hnedé alebo žlto-hnedé, ako keď sú oči jednofarebné (modré, šedé, zelené alebo hnedé). Môže to trvať roky, kým dôjde k zmene sfarbenia očí, hoci zvyčajne sa vyskytuje počas 8 mesiacov liečby. Táto zmena sfarbenia môže byť trvalá a môže byť zreteľnejšia vtedy, ak sa lieči iba jedno oko. Zdá sa, že so zmenou sfarbenia očí nesúvisia žiadne problémy. Zmena sfarbenia očí nepokračuje po vysadení liečby XalatanOM.

sčervenanie očí.

podráždenie oka (pocit pálenia, piesku, svrbenia, pichania v oku alebo pocit cudzieho telesa v oku). Ak sa u vás vyskytne podráždenie očí, ktoré je také závažné, že vám nadmerne slzia oči alebo uvažujete, že liek prestanete užívať, ihneď vyhľadajte lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru (do jedného týždňa). Možno bude potrebné preskúmať vašu liečbu, aby sa zabezpečilo, že budete naďalej dostávať liečbu zodpovedajúcu vášmu stavu.

postupná zmena rias liečeného oka a jemných vlasov okolo liečeného oka pozorovaná predovšetkým u osôb japonského pôvodu. Tieto zmeny zahŕňajú stmavnutie, zhrubnutie, predĺženie a zvýšenie počtu rias.

Časté účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

podráždenie a porušenie povrchu oka, zápal mihalnice (blefaritída), bolesť oka a citlivosť na svetlo.

Menej časté účinky (postihujú menej ako 1 zo 100 osôb):

opuch mihalnice, suchosť oka, zápal alebo podráždenie povrchu oka (keratitída), rozmazané videnie a zápal spojoviek (konjunktivitída).

kožná vyrážka.

Zriedkavé účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

zápal dúhovky, farebnej časti oka (iritída/uveitída), opuch sietnice v oblasti žltej škvrny (makulárny edém), vrátane cystoidného makulárneho edému, príznaky opuchu alebo poškriabania/poškodenia povrchu oka, opuch okolo oka (periorbitálny edém), nesprávna orientácia rias alebo dvojitý rad rias.

kožné reakcie na mihalniciach, stmavnutie kože mihalníc.

astma, zhoršenie astmy, akútne astmatické záchvaty a dýchavičnosť (dyspnoe).

Veľmi zriedkavé účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

zhoršenie angíny pektoris u pacientov, ktorí majú ochorenie srdca, bolesť na hrudníku, vpadnuté oči, ukladanie vápnika do rohovky.

U pacientov sa zaznamenali aj nasledujúce vedľajšie účinky: vačok naplnený tekutinou v sfarbenej časti oka (cysta dúhovky), bolesť hlavy, závrat, búšenie srdca, bolesť svalov, kĺbov a rozvoj vírusovej infekcie oka spôsobenej vírusom herpes simplex (HSV).

Vedľajšie účinky ako nádcha, svrbivý nos a horúčka sa častejšie pozorujú u detí v porovnaní s dospelými.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Ako uchovávať Xalatan

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a fľaške. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Pred prvým otvorením fľaštičky: Uchovávajte pri teplote miestnosti (do 25 C).

Uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Po prvom otvorení fľaštičky: uchovávajte pri teplote do 25 °C a použite do 4 týždňov od jej prvého otvorenia. Uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo XALATAN obsahuje

Liečivo je 0,005 % (50 mikrogramov/ml) latanoprostu.

Ďalšie zložky sú: chlorid sodný, benzalkóniumchlorid, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného (E339a) a bezvodý hydrogenfosforečnan disodný (E339b) rozpustený vo vode na injekciu.

Ako vyzerá XALATAN a obsah balenia

XALATAN očná roztoková instilácia je číra, bezfarebná tekutina.

XALATAN je dostupný vo veľkostiach balenia: 1 x 2,5 ml, 3 x 2,5 ml, 6 x 2,5 ml. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Každá škatuľka obsahuje jednu fľašku XALATANU. Každá fľaška obsahuje 2,5 ml očnej roztokovej instilácie XALATAN.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich, Kent CT13NJ

Spojené kráľovstvo

Výrobca

Pfizer Manufacturing Belgium N.V.

Rijksweg 12

Puurs B-2870

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: + 421 2 3355 5500

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 12/2015.