<p>Schválený
text k&nbsp;rozhodnutiu o&nbsp;zmene, ev.č.: 2017/02761-ZME</p>
<p>Príloha
č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/05003-Z1B</p>
<p>

</p>

Písomná informácia pre používateľa

WARFARIN ORION 3 mg WARFARIN ORION 5 mg tablety

warfarín sodný

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože

obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

Čo je WARFARIN ORION a na čo sa používa

Čo potrebujete vedieť predtým,ako užijete WARFARIN ORION

Ako užívať WARFARIN ORION

Možné vedľajšie účinky

Ako uchovávať WARFARIN ORION

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo je WARFARIN ORION a na čo sa používa

Tablety WARFARIN ORION sú perorálne antikoagulanciá a používajú sa na prevenciu pred trombózou (krvné zrazeniny) alebo na liečbu trombózy a tromboembolických komplikácií. Tablety WARFARIN ORION zabraňujú tvorbe krvných zrazenín.

Váš lekár vám vysvetlí, na ktorú chorobu tento liek užívate alebo na ktorú chorobu pôsobí preventívne. Zvyčajne sa tento liek užíva na:

prevenciu a liečbu hlbokej trombózy žíl na dolných končatinách (tvorba zrazenín v žilách nôh) a pľúcnej embólie (krvné zrazeniny v pľúcnych cievach)

prevenciu tvorby krvných zrazenín a ich prenosu do mozgových ciev, do ciev srdca a vôbec do ciev po celom tele počas fibrilácie predsiení srdca (srdcová arytmia), po infarkte myokardu alebo po náhrade srdcovej chlopne.

Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete WARFARIN ORION

Neužívajte WARFARIN ORION

ak ste v prvom trimestri (prvé tri mesiace) alebo v posledných štyroch týždňoch tehotenstva,

ak máte sklon k nadmernej krvácavosti pri nasledovných ochoreniach: hemofília, von Willebrandova choroba, nedostatočné množstvo krvných doštičiek (trombocytopénia) alebo porucha funkcie krvných doštičiek,

ak máte poruchu funkcie pečene ťažkého stupňa alebo cirhózu pečene,

ak máte neliečený vysoký tlak krvi,

ak ste nedávno mali intrakraniálne (do mozgu) krvácanie,

ak máte sklon k častým pádom z dôvodu neurologických stavov alebo iných stavov súvisiacich so zdravím,

ak ste mali nedávno operáciu centrálneho nervového systému alebo očí alebo ak máte podstúpiť takúto operáciu v blízkej budúcnosti,

ak máte endokarditídu alebo perikarditídu, alebo ste prekonali výpotok do osrdcovníka,

ak ste v minulosti mávali krvácanie do tráviaceho traktu (napríklad, perforovaný vred, krv v stolici alebo čiernu stolicu, vracanie krvi), alebo krvácanie z močového systému (prítomnosť krvi v moči, ktorá nie je objasnená),

ak ste alergický na warfarín sodný alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

ak užívate ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum),

ak máte demenciu, psychózu, alkoholizmus alebo iný stav, pri ktorom sa nemôže bezpečne podávať antikoagulačná (zabraňuje tvorbe krvných zrazenín) liečba.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať WARFARIN ORION, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť

ak máte divertikulózu hrubého čreva,

ak máte zníženú alebo zvýšenú funkciu štítnej žľazy,

ak máte nedostatočnú činnosť srdca, ktorá sa často náhle zhoršuje (tieto príhody zväčšujú opuchy nôh a dýchavičnosť),

ak máte iný druh zlyhania pečene, ako boli už spomenuté, alebo hepatitídu (zápal pečene),

ak máte zlyhanie obličiek,

ak máte v blízkej budúcnosti naplánovaný chirurgický výkon u zubára alebo iný chirurgický výkon,

počas liečby WARFARINOM ORION užívajte, začnite užívať alebo ukončite užívanie iných liekov (pozri časť Iné lieky a WARFARIN ORION).

Má sa vyvarovať radikálnym zmenám v stravovacích návykoch, pretože množstvo vitamínu K v potrave môže ovplyvniť liečbu warfarínom. Stavy, ktoré môžu ovplyvniť liečbu sú prechod na vegetariánsku diétu, extrémne držanie diéty, depresia, vracanie, hnačka, tuková stolica alebo malabsorpcia z iných príčin.

Iné lieky a WARFARIN ORION

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

O používaní všetkých liekov informujte lekára. Týka sa to liekov na predpis, voľno predajných liekov, liekov rastlinného pôvodu, prírodných produktov, ako aj vitamínov.

Účinok lieku WARFARIN ORION ovplyvňuje veľmi veľa liekov. Bez konzultácie s lekárom sa nesmie ani začať používať nový liek, ani prerušiť doterajšiu liečbu. Všetky zmeny v súčasnej liečbe môžu ovplyvniť rovnováhu v antikoagulačnom účinku, preto je potrebné robiť častejšie odbery krvi na vyšetrenie hodnoty INR (laboratórne vyšetrenia).

Poraďte sa s lekárom, ak potrebujete lieky proti bolesti. Analgetiká, ktoré sa dajú kúpiť bez lekárskeho predpisu, ako je acylpyrín alebo ibuprofén, sa nesmú počas liečby WARFARINOM ORION užívať. Na prechodné obdobie sa môžu na potlačenie bolesti alebo zmiernenie horúčky použiť lieky, ktoré obsahujú len paracetamol.

Glukozamín (na liečbu osteoartrózy) môže zvýšiť účinok lieku WARFARIN ORION.

Rastlinné prípravky a prírodné prípravky

Z liečiv rastlinného pôvodu môžu ginko (Ginkgo biloba), cesnak (Allium sativum), prípravky obsahujúce dong quai (Angelica sinensis), papája (Carica papaya) a čínska šalvia (Salvia miltiorrhiza) zosilniť účinok WARFARINU ORION. Naopak ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) a ženšen (Panax spp.) účinok zoslabia. Preto sa neodporúča tieto látky rastlinného pôvodu počas liečby perorálnymi antikoagulanciami používať. Ak už užívate tablety WARFARIN ORION na perorálnu antikoagulanciu a užívate aj niektorý z týchto liekov rastlinného pôvodu, pred ich vysadením sa musíte poradiť s lekárom.

WARFARIN ORION a jedlo, nápoje a alkohol

Príjem vitamínu K v strave ovplyvňuje liečbu WARFARINOM ORION. Preto treba, aby konzumácia potravín s obsahom vitamínu K bola čo najkonštantnejšia. Malo by sa zabrániť náhlym zmenám stravy. Najvýznamnejším zdrojom vitamínu K je zelená a listová zelenina a bylinky. Niektoré z nich sú uvedené nižšie. Tieto potraviny netreba vylúčiť zo stravy, len sa musí zamedziť kolísanie v stravovaní.

Medzi významné zdroje vitamínu K patria: listy amarantu, avokádo, brokolica, ružičkový kel, kapusta, kanolový olej, čajové listy, pažítka, koriander, uhorková šupka (ale nie olúpané uhorky), endívia, kučeravý kel, kivi, hlávkový šalát, listy mäty, horčicové semená, olivový olej, petržlen, hrach, pistácie, červené morské riasy, špenát, jarná cibuľka, sója, sójový olej, čajové lístky (ale nie čaj), listy zeleru, režucha potočná.

Brusnicový džús a ďalšie produkty z brusníc môžu zvyšovať účinok warfarínu, a preto sa neodporúča

súbežné použitie.

Fajčenie môže ovplyvniť účinnosť warfarínu. V prípade, že ste chronický fajčiar (fajčíte veľmi dlho) alebo ste fajčenie ukončili počas liečby WARFARINOM ORION budete potrebovať častejšie sledovanie INR.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

O užívaní WARFARINU ORION počas tehotenstva musí rozhodnúť lekár. Ak plánujete otehotnieť, alebo ak otehotniete počas liečby WARFARINOM ORION, informujte o tom ošetrujúceho lekára. Užívanie WARFARINU ORION počas tehotenstva môže poškodiť plod.

WARFARIN ORION sa nemá používať počas prvého trimestra a posledné štyri týždne tehotenstva, a ak je to možné, použitiu WARFARINU ORION sa má vyvarovať počas celého obdobia tehotenstva s výnimkou mimoriadnych situácií, ktoré sú pod dohľadom špecialistu.

Dojčenie

Warfarín sodný neprestupuje do materského mlieka, takže žena môže počas liečby WARFARINOM ORION pokračovať v dojčení dieťaťa.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

WARFARIN ORION neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

WARFARINU ORION obsahuje laktózu

Tablety obsahujú laktózu (asi 85 mg/tabletu). Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Ako užívať WARFARIN ORION

Ošetrujúci lekár v ambulancii alebo v nemocnici vám vysvetlí všetky detaily liečby WARFARINOM ORION. Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Je veľmi dôležité pravidelne sledovať jeho antikoagulačný účinok (hodnotu INR), čo znamená laboratórne vyšetrenie vzorky vašej krvi. Dávkovanie je presne určené pre vás a môže sa zo dňa na deň odlišovať. Je bezpodmienečne nutné, aby ste dodržiavali dávkovanie odporúčané lekárom a aby ste pravidelne chodili na laboratórne kontroly.

Ak užijete viac WARFARINU ORION, ako máte

Ak ste vy užili alebo niekto iný užil nadmernú dávku WARFARINU ORION musíte ohľadom ďalších pokynov kontaktovať lekára. Ak došlo k nadmernému predávkovaniu možno, ako prvú pomoc, podať aktívne uhlie, no i napriek tomu musí táto osoba navštíviť čo najskôr lekára. Vyvolanie vracania sa nemá použiť ako opatrenie prvej pomoci.

Ak zabudnete užiť WARFARIN ORION

Ak ste zabudli užiť jednu dávku a zistíte to v priebehu 12 hodín, môžete okamžite zabudnutú dávku užiť. Nasledujúcu dávku užite ako zvyčajne. Ak už ubehlo viac ako 12 hodín od času, kedy ste zabudnutú dávku mali užiť, zabudnutú dávku si rozdeľte do dvoch alebo troch častí, ktoré užijete spolu s nasledujúcimi dávkami tak, aby sa týždenná dávka nezmenila. Ak zabudnete viac ako jednu dávku, musíte ohľadom ďalších pokynov dávkovania kontaktovať lekára. Nikdy neužívajte dvojnásobnú dávku alebo dve dávky krátko po sebe.

Ak prestanete užívať WARFARIN ORION

Ak sa liečba WARFARINOM ORION preruší, antikoagulačné účinky pretrvávajú počas 2-5 dní.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak počas liečby WARFARINOM ORION spozorujete čokoľvek z uvedeného, okamžite vyhľadajte lekára:

nadmerný sklon alebo citlivosť na tvorbu modrín, krvácanie z nosa alebo z ďasien, krv v moči, čierna alebo krvavá stolica, vracanie krvi, silnejšia alebo predĺžená menštruácia

alergická reakcia – prejavy môžu zahŕňať opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, silné svrbenie kože s vydutými hrčami

červené alebo ružové zdurenia alebo bolestivé škvrny na koži, ktoré vyzerajú ako modriny alebo krvou naplnené pľuzgiere, ktoré sa zmenia na čierne.

bolestivé prsty, ktorých farba sa zmení na ružovú alebo tmavú.

Ak spozorujete niektorý z týchto vedľajších účinkov, ihneď to oznámte svojmu lekárovi:

Bolestivá kožná vyrážka. Warfarín môže v zriedkavých prípadoch zapríčiniť závažné ochorenie kože vrátane ochorenia nazývaného kalcifylaxia, ktoré sa môže začať bolestivou vyrážkou na koži, pričom môže viesť k ďalším závažným komplikáciám. Táto nežiaduca reakcia sa častejšie vyskytuje u pacientov s chronickým ochorením obličiek.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí):

Stredne silné krvácanie (krvácanie z nosa alebo z ďasien, alebo tvorba modrín); tiež krv v moči, čierna alebo krvavá stolica, silnejšia alebo predĺžená menštruácia alebo iné prejavy krvácania. Nevoľnosť, vracanie, hnačka.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí):

Kumarínová nekróza (rozpad tkaniva spôsobený liekom), syndróm purpurových prstov (purpurové a bolestivé kožné lézie na palcoch nôh alebo na chodidlách).

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 ľudí) alebo vedľajšie účinky, ktoré sa hlásili (častosť nie je známa):

Reakcie z precitlivenosti prejavujúce sa zvyčajne ako kožná vyrážka, prechodné zvýšenie hodnôt pečeňových enzýmov, bolesť žlčníka, vznik vaskulitídy (zápal ochorenie ciev), prechodné vypadávanie vlasov, priapizmus (pretrvávajúce, chorobné a bolestivé stoporenie penisu) (zvyčajne na začiatku liečby), kalcifikácia trachei, cholesterolová embólia, nahromadenie vápnika v stene krvných ciev, ktoré vedie k rozvoju ochorenia a bolestivým pľuzgierom na koži.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať WARFARIN ORION

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25C. Uchovávajte v pôvodnom obale. Liekovku udržiavajte dôkladne uzatvorenú a vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo WARFARIN ORION obsahuje

Liečivo je warfarín sodný 3 mg alebo 5 mg v 1 tablete.

Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, želatína, kukuričný škrob, stearan horečnatý a farbivá indigokarmín (E132) v 3 mg tabletách a erytrozín (E127) v 5 mg tabletách.

Ako vyzerá WARFARIN ORION a obsah balenia

Tablety WARFARIN ORION 3 mg sú bledomodré, tablety WARFARIN ORION 5 mg sú ružové.

Obsah balenia: 100 tabliet

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Táto písomná informácia bola naposledy aktulizovaná v 06/2019.