Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/00389-ZP

Liek Solutio acidi borici 3% nemá samostatnú písomnú informáciu pre používateľa.

Text na obale obsahuje informácie v súlade so Zákonom o lieku č. 362/2011 Zb. v znení neskorších predpisov.

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE

(Etiketa na fľaši)

1. Názov lieku

Solutio acidi borici 3%

Bórová voda 3%

dermálny roztok

kyselina boritá

2. Liečivo

100 g dermálneho roztoku obsahuje 3,0 g kyseliny boritej.

3. Zoznam pomocných látok

Pomocná látka: čistená voda.

4. Lieková forma a obsah

Dermálny roztok 100 g, 500 g, 1 000 g

5. Spôsob a cesta podania

Len na vonkajšie použitie.

6. Špeciálne upozornenie, že liek sa musí uchovávať mimo dohľadu a dosahu detí

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

7. Iné špeciálne upozornenia, ak je to potrebné

Nepoužívajte u detí mladších ako 10 rokov a pri precitlivenosti na zložky lieku. Nedoporučuje sa aplikovať na veľké plochy zapálenej alebo poranenej kože a na sliznice.

8. Dátum expirácie

Dátum expirácie:

9. Špeciálne podmienky na uchovávanie

Uchovávajte v dobre uzatvorených obaloch, pri teplote do 25 °C.

10. Špeciálne upozornenia na likvidáciu nepoužitých liekov alebo odpadov z nich vzniknutých, ak je to vhodné

Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

11. Názov a adresa držiteľa o registrácii

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca:

VULM s.r.o., Tuhovská 18, 831 06 Bratislava, Slovenská republika

12. Registračné číslo

Reg. číslo: 46/0728/95-S

13. Číslo výrobnej šarže

Č. šarže:

14. Zatriedenie lieku podľa spôsobu výdaja

Výdaj lieku nie je viazaný na lekársky predpis.

15. Pokyny na použitie

Pre balenie 100 g

Bórová voda je 3% vodný roztok kyseliny boritej. Používa sa ako prostriedok na šetrnú povrchovú dezinfekciu kože, má aj slabé protizápalové účinky. 1 až 3-krát denne aplikovať na postihnuté miesta.

Pre balenie 500 g a 1000 g

Bórová voda je 3% vodný roztok kyseliny boritej. Používa sa ako prostriedok na šetrnú povrchovú dezinfekciu kože, má aj slabé protizápalové účinky. 1 až 3-krát denne aplikovať na postihnuté miesta. Liek je určený na klinické účely. Pri viacnásobnom používaní chráňte liek pred možnou kontamináciou riadnym a okamžitým uzatváraním obalu a používaním sanitovaných pomôcok.

16. Informácie v Braillovom písme

Solutio acidi borici 3% (platí len pre veľkosť balenia 100 g)

Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje (platí len pre veľkosť balenia 500 g a 1000 g)

17. Špecifický identifikátot - dvojrozmerný čiarový kód

Neaplikovateľné.

18. Špecifický identifikátot - údaje čitateľné ľudským okom

Neaplikovateľné.

19. Iné

EAN kód