Písomná informácia pre používateľa

Vopregin 50 mg filmom obalené tablety

Vopregin 200 mg filmom obalené tablety

vorikonazol

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii (pozri časť 4).

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Vopregin a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vopregin

3. Ako užívať Vopregin

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Vopregin

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Vopregin a na čo sa používa

Vopregin obsahuje liečivo vorikonazol. Vopregin je antimykotikum. Účinkuje tak, že zabíja alebo zastavuje rast húb, ktoré vyvolávajú infekcie.

Používa sa na liečbu pacientov (dospelých a detí vo veku viac ako 2 roky) s:

 invazívnou aspergilózou (typ hubovej infekcie zapríčinenej hubou Aspergillus spp.)

 kandidémiou (iný typ hubovej infekcie zapríčinenej Candida spp.) u neneutropenických pacientov (pacientov, ktorí nemajú nezvyčajne nízky počet bielych krviniek)

 závažnými invazívnymi infekciami spôsobenými Candida spp., keď sú huby odolné voči

flukonazolu (iné antimykotikum)

 závažnými hubovými infekciami spôsobenými Scedosporium spp. alebo Fusarium spp. (dva

rôzne druhy húb)

Vopregin je určený pre pacientov so zhoršujúcimi sa, potenciálne život ohrozujúcimi, hubovými

infekciami.

Predchádzanie hubovým infekciám u vysoko rizikových pacientov, ktorí sú príjemcami transplantátu

kostnej drene.

Tento liek možno používať len pod dohľadom lekára.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vopregin

Neužívajte Vopregin

• ak ste alergický na vorikonazol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Je veľmi dôležité, aby ste informovali svojho lekára alebo lekárnika, ak užívate, alebo ste užívali nejaké iné lieky, aj tie, ktoré ste dostali bez lekárskeho predpisu alebo rastlinné lieky.

Ďalej uvedené lieky sa nesmú užívať počas liečby Vopreginom:

 terfenadín (používa sa pri alergii)

 astemizol (používa sa pri alergii)

 cisaprid (používa sa pri žalúdočných problémoch)

 pimozid (používa sa na liečbu duševných chorôb)

 chinidín (používa sa pri nepravidelnom srdcovom rytme)

 rifampicín (používa sa na liečbu tuberkulózy)

 efavirenz (používa sa na liečbu HIV) v dávkach 400 mg a viac raz denne

 karbamazepín (používa sa na liečbu kŕčov)

 fenobarbital (používa sa pri závažnej nespavosti a kŕčoch)

 námeľové alkaloidy (napr. ergotamín, dihydroergotamín; používajú sa na migrénu)

 sirolimus (používa sa u pacientov po transplantácii)

 ritonavir (používa sa na liečbu HIV) v dávkach 400 mg a viac dvakrát denne

 ľubovník bodkovaný (rastlinný doplnok)

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Vopregin, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru ak:

 ste mali alergickú reakciu na iné azoly.

 máte alebo ste v minulosti mali ochorenie pečene. Ak máte ochorenie pečene, váš lekár vám môže predpísať nižšiu dávku Vopreginu. Váš lekár vám bude tiež počas liečby Vopreginom sledovať funkciu pečene vyšetrením krvi.

 viete, že máte kardiomyopatiu (ochorenie srdca), nepravidelný srdcový rytmus, pomalú srdcovú frekvenciu alebo abnormality na elektrokardiograme (EKG) nazývané „syndróm dlhého QTc intervalu“

Počas liečby sa vyhýbajte akémukoľvek slnečnému svetlu a nevystavujte sa na slnku. Je dôležité zakryť si časti pokožky, ktoré sú vystavené slnku a používať krém na opaľovanie s vysokým ochranným faktorom (SPF), nakoľko sa môže zvýšiť citlivosť kože na slnečné UV žiarenie (ultrafialové lúče). Tieto opatrenia sa vzťahujú aj na deti.

Počas liečby Vopreginom:

 okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne

- spálenie pokožky slnkom

- závažná kožná vyrážka alebo pľuzgiere

- bolesť kostí

Ak sa u vás vyvinie poškodenie kože uvedené vyššie, váš lekár vám môže odporučiť návštevu dermatológa, ktorý po konzultácii môže rozhodnúť, či sú pre vás dôležité pravidelné návštevy. Existuje malé riziko, že sa u vás pri dlhodobom užívaní Vopreginu môže vyvinúť rakovina kože.

Váš lekár musí sledovať funkciu vašej pečene a obličiek vyšetrením krvi.

Deti a dospievajúci

Vopregin sa nemá podávať deťom mladším ako 2 roky.

Iné lieky a Vopregin

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane tých, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Niektoré lieky môžu pri súčasnom užívaní s Vopreginom ovplyvňovať účinok Vopreginu a naopak, Vopregin môže ovplyvňovať účinok iných liekov.

Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate nasledujúci liek, pretože vtedy sa podľa možnosti treba vyhnúť súčasnému užívaniu Vopreginu:

 ritonavir (používa sa na liečbu HIV) v dávkach 100 mg dvakrát denne

Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, pretože vtedy sa podľa možnosti treba vyhnúť súčasnému užívaniu Vopreginu, alebo sa môže vyžadovať úprava dávky vorikonazolu:

 rifabutín (používa sa na liečbu tuberkulózy). Ak ste už liečení rifabutínom, bude potrebné sledovať váš krvný obraz a vedľajšie účinky rifabutínu.

 fenytoín (používa sa na liečbu epilepsie). Ak ste už liečení fenytoínom, počas liečby Vopreginom bude potrebné sledovať koncentráciu fenytoínu vo vašej krvi a vaša dávka môže byť upravená.

Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, pretože sa u nich môže vyžadovať úprava dávkovania alebo monitorovanie, aby overil, že tieto lieky a Vopregin majú stále žiaduci účinok:

 warfarín a iné antikoagulanciá (napr. fenprokumón, acenokumarol; používajú sa na zníženie zrážavosti krvi)

 cyklosporín (používa sa u pacientov po transplantácii)

 takrolimus (používa sa u pacientov po transplantácii)

 deriváty sulfonylurey (napr. tolbutamid, glipizid a glyburid) (používa sa pri cukrovke)

 statíny (napr. atorvastatín, simvastatín) (používajú sa na zníženie cholesterolu)

 benzodiazepíny (napr. midazolam, triazolam) (používajú sa pri závažnej nespavosti a strese)

 omeprazol (používa sa na liečbu vredov)

 perorálne kontraceptíva (ak užívate Vopregin počas užívania perorálnych kontraceptív, môžete mať vedľajšie účinky, ako sú nauzea a menštruačné ťažkosti)

 alkaloidy z Vinca rosea (napr. vinkristín a vinblastín) (používajú sa pri liečbe rakoviny)

 indinavir a iné inhibítory HIV proteáz (používajú sa na liečbu HIV)

 nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (napr. efavirenz, delavirdín, nevirapín) (používajú sa na liečbu HIV) (niektoré dávky efavirenzu sa NEMÔŽU užívať v rovnakom čase ako Vopregin)

 metadón (používa sa na liečbu závislosti na heroíne)

 alfentanil a fentanyl a ostatné krátkodobo účinkujúce opiáty, ako je sufentanil (lieky proti bolestiam používané pri operáciách)

 oxykodón a iné dlhodobo účinkujúce opiáty, ako je hydrokodón (používajú sa pri stredne závažnej a závažnej bolesti)

 nesteroidové antiflogistiká (napr. ibuprofen, diklofenak) (používajú sa na liečbu bolesti a zápalu)

 flukonazol (používa sa na hubové infekcie)

 everolimus (používa sa na liečbu pokročilej rakoviny obličiek a u pacientov po transplantácii)

Tehotenstvo a dojčenie

Vopregin sa nesmie užívať počas tehotenstva, ak to nenariadi lekár. Ženy v plodnom veku musia užívať účinné kontraceptíva. Kontaktujte okamžite svojho lekára, ak otehotniete počas liečby Vopreginom.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Vopregin môže spôsobiť zahmlené videnie alebo nepríjemnú citlivosť na svetlo. Počas trvania príznakov neveďte vozidlá, ani neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje. Povedzte to svojmu lekárovi, ak sa toto u vás prejaví.

Vopregin obsahuje laktózu

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára ešte pred užitím Vopreginu.

3. Ako užívať Vopregin

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Váš lekár vám stanoví dávku podľa vašej hmotnosti a typu infekcie, ktorú máte.

Odporúčaná dávka pre dospelých (vrátane starších pacientov) je nasledovná:

	Tablety
	Pacienti s hmotnosťou 40 kg a viac	Pacienti s hmotnosťou menšou ako 40 kg
Dávka počas prvých 24 hodín (nasycovacia dávka)	400 mg každých 12 hodín počas prvých 24 hodín	200 mg každých 12 hodín počas prvých 24 hodín
Dávka po prvých 24 hodinách (udržiavacia dávka)	200 mg dvakrát denne	100 mg dvakrát denne

V závislosti od vašej odpovede na liečbu váš lekár môže zvýšiť dennú dávku na 300 mg dvakrát denne.

Ak máte miernu až stredne závažnú cirhózu, lekár môže rozhodnúť o znížení dávky.

Použitie u detí a dospievajúcich

Odporúčaná dávka pre deti a dospievajúcich je nasledovná:

	Tablety
	Deti vo veku 2 až menej ako 12 rokov a dospievajúci vo veku 12 až 14 rokov s hmotnosťou menšou ako 50 kg	Dospievajúci vo veku 12 až 14 rokov s hmotnosťou 50 kg alebo viac; a všetci ostatní dospievajúci starší ako 14 rokov
Dávka počas prvých 24 hodín (nasycovacia dávka)	Vaša liečba začne vo forme infúzie	400 mg každých 12 hodín počas prvých 24 hodín
Dávka po prvých 24 hodinách (udržiavacia dávka)	9 mg/kg dvakrát denne (maximálna dávka 350 mg dvakrát denne)	200 mg dvakrát denne

V závislosti od vašej odpovede na liečbu váš lekár môže zvýšiť alebo znížiť dennú dávku.

• Tablety sa majú podávať len v prípade, ak je dieťa schopné tablety prehltnúť.

Tabletu užite aspoň jednu hodinu pred jedlom alebo jednu hodinu po jedle. Tabletu prehltnite celú s malým množstvom vody.

Ak vy alebo vaše dieťa užívate Vopregin na predchádzanie hubovým infekciám, váš lekár môže zastaviť podávanie Vopreginu, ak sa u vás alebo vášho dieťaťa objavia vedľajšie účinky súvisiace s liečbou.

Ak užijete viac Vopreginu, ako máte

Ak užijete viac tabliet, ako máte predpísané (alebo ak niekto iný užije vaše tablety), musíte sa poradiť s lekárom alebo okamžite vyhľadať najbližšiu lekársku pohotovosť. Zoberte so sebou aj škatuľku s tabletami Vopreginu. Môže sa u vás objaviť nezvyčajná neznášanlivosť svetla ako následok užívania väčšieho množstva Vopreginu, ako je potrebné.

Ak zabudnete užiť Vopregin

Je dôležité, aby ste užívali tablety Vopregin pravidelne v ten istý čas každý deň. Ak zabudnete užiť jednu dávku, ďalšiu dávku užite v najbližšom predpísanom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Vopregin

Potvrdilo sa, že keď užívate všetky dávky v predpísaných časových intervaloch, môže to značne zvýšiť účinnosť lieku. Preto je dôležité, aby ste Vopregin užívali tak, ako je to popísané vyššie, kým vám lekár nenariadi liečbu ukončiť.

Vopregin užívajte dovtedy, kým vám lekár nepovie, aby ste prestali. Liečbu neprerušte predčasne, lebo vaše infekčné ochorenie nemusí byť vyliečené. Pacienti s oslabeným imunitným systémom a pacienti s ťažkými infekciami môžu vyžadovať dlhodobú liečbu, aby sa zabránilo návratu infekcie.

Keď váš lekár ukončí liečbu Vopreginom, nemali by ste pociťovať žiadne príznaky.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa nejaké vedľajšie účinky objavia, väčšinou bývajú mierne a prechodné. Avšak niektoré môžu byť závažné a vyžadujú si lekársku starostlivosť.

Závažné vedľajšie účinky – Prestaňte užívať Vopregin a okamžite vyhľadajte lekára

- vyrážka

- žltačka; zmeny vo výsledkoch krvných vyšetrení funkcie pečene

- pankreatitída (zápal pankreasu)

Ďalšie vedľajšie účinky

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb) sú:

 Porucha zraku (zmeny videnia vrátane rozmazaného videnia, zmeny vnímania farieb, nezvyčajnej znášanlivosti vizuálneho vnímania svetla, farboslepoty, poruchy oka, videnia kruhov okolo svetelných zdrojov, šeroslepoty, videnia pohybujúcich sa predmetov, videnia iskričiek, vizuálnej aury, zníženej zrakovej ostrosti, zrakovej jasnosti, straty časti zvyčajného zrakového poľa, videnia bodiek pred očami)

 Horúčka

 Vyrážka

 Nutkanie na vracanie, vracanie, hnačka

 Bolesť hlavy

 Opuch končatín

 Bolesti žalúdka

 Ťažkosti s dýchaním

 Zvýšené hladiny pečeňových enzýmov

Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 osôb) sú:

 Zápal prinosových dutín, zápal ďasien, zimnica, slabosť

 Nízky počet niektorých typov (vrátane závažného) červených (niekedy súvisiaci s imunitou) a/alebo bielych krviniek (niekedy s horúčkou), nízky počet buniek nazývaných krvné doštičky, ktoré pomáhajú pri zrážaní krvi

 Alergická reakcia alebo zhoršená imunitná odpoveď

 Nízka hladina cukru v krvi, nízka hladina draslíka v krvi, nízka hladina sodíka v krvi

 Úzkosť, depresia, zmätenosť, nepokoj, nespavosť, halucinácie

 Záchvaty kŕčov, tras alebo nekontrolovateľné pohyby svalov, mravčenie alebo nezvyčajné pocity na pokožke, zvýšenie svalového napätia, ospalosť, závraty

 Krvácanie v oku

 Problémy so srdcovým rytmom vrátane veľmi rýchleho tlkotu srdca, veľmi pomalého tlkotu srdca, mdloby

 Nízky tlak krvi, zápal žíl (ktorý môže súvisieť s vytvorením krvnej zrazeniny)

 Akútne sťažené dýchanie, bolesti na hrudníku, opuch tváre (ústa, pery a okolie očí), nahromadenie tekutín v pľúcach

 Zápcha, porucha trávenia, zápal pier

 Žltačka, zápal pečene a poškodenie pečene

 Kožné vyrážky, ktoré môžu viesť k závažným pľuzgierom a olupovaniu pokožky, charakteristické rovnou červenou plochou, ktorá je pokrytá malými zbiehajúcimi sa hrčkami, sčervenanie kože

 Svrbenie

 Vypadávanie vlasov

 Bolesť chrbta

 Zlyhanie obličiek, krv v moči, zmeny vo výsledkoch vyšetrení funkcie obličiek

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 osôb) sú:

 Príznaky podobné chrípke, podráždenie a zápal tráviaceho traktu, zápal tráviaceho traktu spôsobujúci hnačku spojenú s užívaním antibiotika, zápal lymfatických ciev

 Zápal tenkého tkaniva, ktorým je vystlaná vnútorná stena brucha a ktoré pokrýva brušné orgány

 Zväčšené lymfatické uzliny (niekedy bolestivé), zlyhanie kostnej drene, zvýšený počet eozinofilov v krvi)

 Znížená činnosť nadobličiek, znížená funkcia štítnej žľazy

 Zmenená funkcia mozgu, príznaky podobné Parkinsonovej chorobe, poškodenie nervových vlákien, ktoré vedie k znecitliveniu, bolesti, mravčeniu alebo páleniu v rukách alebo na chodidlách

 Problémy s rovnováhou alebo koordináciou

 Opuch mozgu

 Dvojité videnie, závažné stavy postihujúce oči zahŕňajúce: bolesť a zápal očí a očných viečok, nezvyčajné pohyby očí, poškodenie očného nervu, ktoré vedie k poruche zraku, opuch terča zrakového nervu

 Znížená citlivosť na dotyk

 Nezvyčajné vnímanie chuti

 Ťažkosti so sluchom, zvonenie v ušiach, závraty

 Zápal niektorých vnútorných orgánov – podžalúdkovej žľazy a dvanástnika, opuch a zápal jazyka

 Zväčšená pečeň, zlyhanie pečene, ochorenie žlčníka, žlčové kamene

 Zápal kĺbov, zápal žíl pod pokožkou (ktorý môže byť spojený s tvorbou krvných zrazenín)

 Zápal obličiek, bielkoviny v moči, poškodenie obličky

 Veľmi rýchla frekvencia srdca alebo nepravidelný tlkot srdca, niekedy s premenlivými elektrickými impulzmi

 Nezvyčajný elektrokardiogram (EKG)

 Zvýšená hladina cholesterolu v krvi, zvýšená hladina močoviny v krvi

 Alergické kožné reakcie (niekedy závažné) vrátane život ohrozujúceho stavu, pri ktorom dochádza k bolestivým pľuzgierom a vredom kože a slizničných membrán, najmä v ústach, zápal pokožky, žihľavka, spálenie slnkom alebo závažná kožná reakcia po vystavení sa svetlu alebo slnku, začervenanie a podráždenie pokožky, červené alebo fialové sfarbenie pokožky, ktoré môže byť spôsobené nízkym počtom krvných doštičiek, ekzém

 Reakcie v mieste podania infúzie

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 osôb) sú:

 Zvýšená funkcia štítnej žľazy

 Zhoršenie funkcie mozgu, ktoré predstavuje závažnú komplikáciu ochorenia pečene

 Odumretie väčšiny vlákien v zrakovom nerve, zakalenie rohovky, mimovoľný pohyb oka

 Precitlivenosť na svetlo spôsobujúca vznik pľuzgierov

 Porucha, pri ktorej imunitný systém napáda časť periférneho nervového systému

 Problémy so srdcovým rytmom alebo problémy s vedením vzruchov (niekedy život ohrozujúce)

 Život ohrozujúca alergická reakcia

 Porucha systému zodpovedného za zrážanie krvi

 Alergické kožné reakcie (niekedy závažné) zahŕňajúce rýchly opuch (edém) kože, podkožného tkaniva, slizničných a podslizničných tkanív, svrbiace alebo bolestivé fľaky zhrubnutej, červenej pokožky so striebornými šupinami pokožky, podráždenie pokožky a slizničných membrán, život ohrozujúce ochorenie kože, pri ktorom dochádza k odlupovaniu veľkých častí pokožky, najvrchnejšej časti kože, od vrstiev kože pod ňou

 Malé, suché, šupinaté kožné fľaky niekedy so zhrubnutým alebo zrohovateným povrchom

Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou:

 Pehy a pigmentové škvrny

Ďalšie významné vedľajšie účinky, ktorých častosť výskytu nie je známa, ale ktoré treba okamžite nahlásiť svojmu lekárovi:

- rakovina kože

- zápal tkaniva v okolí kosti

- červené, šupinaté fľaky alebo ranky na pokožke prstencovitého tvaru, ktoré môžu byť príznakom autoimunitného ochorenia, nazývaného kožný lupus erythematosus

Keďže je známe, že Vopregin postihuje pečeň a obličky, váš lekár musí kontrolovať funkciu vašej pečene a obličiek pravidelnými krvnými testami. Poraďte sa so svojím lekárom, ak máte nejaké bolesti žalúdka, alebo vaša stolica zmení konzistenciu.

U pacientov dlhodobo liečených Vopreginom sa zaznamenali prípady rakoviny kože.

Spálenie slnkom alebo závažná reakcia po vystavení sa svetlu alebo slnku sa častejšie objavovali u detí. Ak sa u vás alebo vášho dieťaťa objavia problémy s pokožkou, váš lekár vás môže odoslať na vyšetrenie ku kožnému lekárovi, ktorý po konzultácii môže rozhodnúť, že sú pre vás alebo vaše dieťa nevyhnutné pravidelné vyšetrenia. U detí sa častejšie pozorovali aj zvýšené hladiny pečeňových enzýmov.

Ak niektorý z týchto príznakov pretrváva, alebo začne byť obťažujúci, povedzte to svojmu lekárovi.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Vopregin

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Vopregin obsahuje

 Liečivo je vorikonazol. Každá tableta obsahuje buď 50 mg vorikonazolu (Vopregin 50 mg filmom obalené tablety) alebo 200 mg vorikonazolu (Vopregin 200 mg filmom obalené tablety).

 Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, predželatínovaný kukuričný škrob, sodná soľ kroskarmelózy, povidón K 29-32 a magnéziumstearát (ktoré tvoria jadro tablety) a hypromelóza, oxid titaničitý (E171), monohydrát laktózy a triacetín (ktoré tvoria filmovú vrstvu).

Ako vyzerá Vopregin a obsah balenia

Vopregin 50 mg filmom obalené tablety sa dodávajú ako biele až takmer biele, okrúhle, dvojvypuklé filmom obalené tablety s vyrazeným nápisom “V9CN“ na jednej strane a “50“ na opačnej strane.

Vopregin 200 mg filmom obaelné tablety sa dodávajú ako biele až takmer biele, oválne, dvojvypuklé filmom obalené tablety s vyrazeným nápisom “V9CN“ na jednej strane a “200“ na opačnej strane.

Obsah balenia

Blistrové balenia s 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 alebo 100 tabletami; jednotkové balenie obsahuje 30 x 1 alebo 100 x 1 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

EGIS Pharmaceuticals PLC

Keresztúri út 30-38

1106 Budapešť

Maďarsko

Výrobca

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Holandsko

Synthon Hispania

C/ Castelló nº1, Pol. Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona

Španielsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Česká republika	Vopregin 50 mg potahované tablety Vopregin 200 mg potahované tablety
Holandsko	Vopregin 50 mg filmomhulde tabletten Vopregin 200 mg filmomhulde tabletten
Maďarsko	Vopregin 50 mg filmtabletta Vopregin 200 mg filmtabletta
Poľsko	Vopregin Vopregin
Rumunsko	Vopregin 50 mg comprimate filmate Vopregin 200 mg comprimate filmate
Slovenská republika	Vopregin 50 mg filmom obalené tablety Vopregin 50 mg filmom obalené tablety

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v marci 2017.