<p>
:</p>
<p>

</p>

PRÍLOHA Č. 2 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV. Č. 2009/09726

Písomná informácia pre používateľov

Vitalipid N Infant

Infúzny koncentrát

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Fresenius Kabi AB, Uppsala, Švédsko

Zloženie lieku

1 ml obsahuje liečivá:

Retinoli palmitas (retinolpalmitát) 135,3 mikrogramov /zodp. retinolum (vitamín A) 69 μg (230 IU)/

Phytomenadionum (vitamín K1) 20 mikrogramov

Ergocalciferolum (vitamín D2 ) 1,0 mikrogramov (40 IU)

Tocopherolum (vitamín E) 0,64 mg (0,7 IU)

Pomocné látky: sojae oleum purificatum (čistený sójový olej), phospholipida ex ovo purificata (čistené vaječné fosfatidy), glycerolum (glycerol), natrii hydroxidum (hydroxid sodný), aqua ad iniectabilia (voda na injekciu)

Farmakoterapeutická skupina

Vitamíny

Charakteristika

Vitalipid N Infant je zmes v tuku rozpustných vitamínov A, D2, E a K1 v množstvách, ktoré sú normálne vstrebávané z potravy.

Indikácie

Vitalipid N Infant sa používa u novorodencov a detí do 11 rokov ako doplnok intravenóznej výživy na pokrytie denných potrieb v tuku rozpustných vitamínov.

Kontraindikácie

Precitlivenosť na vaječný, sójový alebo arašidový proteín alebo na ktorékoľvek liečivo alebo pomocnú látku.

Nežiaduce účinky

Žiadne nežiaduce účinky neboli po podaní zaznamenané.

Interakcie

Vitamín K1 vstupuje do vzájomného pôsobenia s antikoagulanciami kumarínového typu.

Dávkovanie

Nedonosení novorodenci a novorodenci s nízkou pôrodnou hmotnosťou do 2,5 kg: 4 ml/kg telesnej hmotnosti/deň.

Ostatní novorodenci a deti, ktoré vážia viac ako 2,5 kg až do veku 11 rokov: 10 ml/deň. Denná dávka nesmie prekročiť 10 ml.

Spôsob podávania

Na intravenóznu infúziu.

Vitalipid N Infant nesmie byť podaný nezriedený. Pri podávaní lieku musia byť dodržané sterilné podmienky.

Dennú dávku infúzneho koncentrátu Vitalipid N Infant pridajte do Intralipidu 10 % alebo 20 %. Aby bolo zabezpečené dostatočné premiešanie a vznik homogénnej zmesi, fľašu treba pred infúziou niekoľkokrát prevrátiť hore dnom.

Pridanie infúzneho koncentrátu Vitalipid N Infant k lieku Intralipid musí byť uskutočnené najskôr 1 hodinu pred infúziou a infúzia musí skončiť do 24 hodín po pridaní, aby sa zabránilo mikrobiálnej kontaminácii

Osobitné upozornenia

Nesmie sa podávať nezriedený !

Nepoužitý obsah otvorených fliaš alebo ampuliek musí byť znehodnotený a nesmie sa skladovať pre neskoršie použitie.

Tento liek obsahuje sójový olej a vaječné fosfolipidy, ktoré môžu vyvolať zriedkavo alergické reakcie. Medzi sójou a arašidmi sa pozorovala skrížená alergická reakcia.

Varovanie

Vitalipid N Infant sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti, ktorý je vyznačený na obale.

Uschovávajte mimo dosahu detí.

Balenie

10 x 10 ml ampuliek infúzneho koncentrátu

Uchovávanie

Skladovať pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. Chrániť pred svetlom. Neuchovávajte v mrazničke.

Dátum poslednej revízie

November 2009

<p>

    <p>

</p>