<p>
</p>
PRÍLOHA Č. 2 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV. Č.
2009/09725
Písomná informácia pre používateľov
Vitalipid N Adult
Infúzny koncentrát
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Fresenius Kabi AB, Uppsala, Švédsko
Zloženie lieku
1 ml obsahuje liečivá:
Retinoli palmitas (retinolpalmitát) 194,1 mikrogramov zodp.
retinolum (vitamín A) 99 mikrogramov (330 IU)
Phytomenadionum (vitamín K1) 15 mikrogramov
Ergocalciferolum (vitamín D2 ) 0,5 mikrogramov (20 IU)
Tocopherolum (vitamín E) 0,91 mg (1 IU)
Pomocné látky: sojae oleum purificatum (čistený sójový olej),
phospholipida ex ovo purificata (čistené vaječné fosfatidy),
glycerolum (glycerol), natrii hydroxidum (hydroxid sodný), aqua ad
iniectabilia (voda na injekciu).
Farmakoterapeutická skupina
Vitalipid N Adult je zmes v tuku rozpustných vitamínov A,
K1, D2, E v množstvách, ktoré sú normálne vstrebávané
z potravy.
Vitalipid N Adult sa používa u dospelých pacientov a detí
od veku 11 rokov ako doplnok intravenóznej výživy na pokrytie
denných potrieb v tuku rozpustných vitamínov.
Precitlivenosť na vaječný, sójový alebo arašidový proteín alebo
na ktorékoľvek liečivo alebo pomocnú látku.
Nežiaduce účinky
Neboli po podaní lieku zaznamenané.
Vitamín K1 vstupuje do vzájomného pôsobenia
s antikoagulanciami kumarínového typu.
Pre dospelých pacientov a deti od 11 rokov je doporučená
denná dávka 10 ml (1 ampulka).
Spôsob podávania
Na intravenóznu infúziu.
Vitalipid N Adult nesmie byť podaný nezriedený. Pri použití
musia byť dodržané sterilné podmienky.
10 ml (1 ampulka) lieku Vitalipid N Adult pridajte do 500 ml
lieku Intralipid 10% (20 %), alebo do 333 ml lieku Intralipid 30
%.
Aby bol zabezpečený vznik homogénnej zmesi a dostatočné
premiešanie, je potrebné fľašu pred infúziou niekoľkokrát prevrátiť
hore dnom. Pridanie infúzneho intravenózneho koncentrátu Vitalipid
N Adult k Intralipidu musí byť uskutočnené najskôr 1 hodinu
pred infúziou a infúzia musí skončiť do 24 hodín po pridaní,
aby sa zabránilo mikrobiálnej kontaminácii.
Vitalipid N Adult 10 ml (1 ampulka) môže byť pridaný do
Vitrimixu, Kabimixu a Structolipidu. Môže sa použiť na
rozpustenie lieku Soluvit N. Obsah jednej fľaše Soluvit N sa
rozriedi 10 ml lieku Vitalipid N Adult a pridajte do
Intralipidu, Vitrimixu, Kabimixu alebo Structolipidu.
Vitalipid N Adult sa dá tiež použiť ako zložka kompletnej
parenterálnej výživy All-In-One v plastových vakoch.
Osobitné upozornenia
Nesmie sa podávať nezriedený!
Nepoužitý obsah otvorených fliaš alebo ampuliek musí byť
znehodnotený a nesmie sa skladovať pre neskoršie použitie.
Tento liek obsahuje sójový olej a vaječné fosfolipidy,
ktoré môžu vyvolať zriedkavo alergické reakcie. Medzi sójou
a arašidmi sa pozorovala skrížená alergická reakcia.
V literatúre sú publikované správy o bezpečnom podaní
v tuku rozpustných vitamínov počas gravidity, ale aj napriek
vyššie uvedenému nie je odporučené podať viac ako 8000 IU vitamínu
A počas gravidity kvôli možnému riziku poškodenia plodu.
Vitalipid N Adult sa nesmie používať po uplynutí času
použiteľnosti, ktorý je vyznačený na obale.
Uschovávajte mimo dosahu detí.
10 x 10 ml ampuliek infúzneho koncentrátu
Skladujte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. Neuchovávajte
v mrazničke.
Chrániť pred svetlom.
Dátum poslednej revízie
November 2009
