Príloha č. 2 k oznámeniu o zmene v registrácii, ev.č.: 2012/02568


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Virolex
očná masť 30 mg/1 g
aciklovir


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať váš liek.
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1.Čo je Virolex a na čo sa používa
2.Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Virolex
3.Ako používať Virolex
4.Možné vedľajšie účinky
5.Ako uchovávať Virolex
6.Obsah balenia a ďalšie informácie


1. ČO JE VIROLEX A NA ČO SA POUŽÍVA

Čo je Virolex?
Aciklovir je antivírusová látka s lokálnymi a systémovými účinkami. Pôsobí virostaticky a účinkuje proti vírusom Herpes simplex typu 1 a 2 (HSV-1 a HSV-2) a Varicella-zoster (VZV).
Zabraňuje syntéze vírusovej DNA, bez ovplyvnenia normálnych bunkových procesov.

Na čo sa Virolex používa?
Používa sa na liečbu infekcií rohovky spôsobených Herpes simplex vírusmi (keratitída).

2.ČO POTREBUJETE VEDIEŤ SKÔR, AKO POUŽIJETE VIROLEX

Informujte svojho lekára keď máte chronické ochorenie, metabolické ochorenie, keď ste alergický (precitlivený) alebo keď súčasne užívate iné lieky.

Nepoužívajte Virolex
ak ste alergický (precitlivený) na aciklovir, valaciklovir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6.1).

Upozornenia a opatrenia
Bezprostredne po nanesení masti sa môže dočasne vyskytnúť mierne štípanie.
Počas používania acikloviru vo forme očnej masti by ste sa mali vyhnúť používaniu kontaktných šošoviek.


Iné lieky a Virolex
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete úžívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Neboli preukázané klinicky významné interakcie pri lokálnom používaní acikloviru.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Úplná bezpečnosť počas tehotenstva nebola stanovená. Lekár vám predpíše Virolex len v prípade ak potenciálny prínos preváži možnosť neznámych rizík.
Aciklovir sa vylučuje do mlieka. Dávka, ktorú by prijalo dojčené dieťa, následne po aplikovaní očnej masti s obsahom acikloviru dojčiacej matke, by bola zanedbateľná. Ak dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Virolex.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Nie je známe, že by tento prípravok ovplyvňoval schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.
Môže dôjsť k dočasnému zníženiu zrakovej ostrosti vplyvom očnej masti.


3.AKO POUŽÍVAŤ VIROLEX

Vždy používajte Virolex presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Je veľmi dôležité aby ste sa začali liečiť aciklovirom čím skôr, t.j. ihneď po objavení prvých príznakov ochorenia (v prodromálnej fáze).
Naneste 1 cm očnej masti do spojivkového vaku 5-krát denne v 4-hodinových intervaloch. Liečba vredových (hnisavých) foriem trvá 7 až 10 dní a intersticiálnych foriem 10 až 20 dní.
Po odznení príznakov sa v liečbe aciklovirom pokračuje ešte najmenej 3 dni.

Ak máte pocit, že účinok lieku je príliš silný alebo príliš slabý, informujte o tom svojho lekára alebo lekárnika.

Ak použijete viac Virolexu, ako máte
Ak ste použili viac Virolexu ako máte, ihneď to prekonzultujte so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Nie sú žiadne záznamy o požití Virolexu očnej masti. Je však nepravdepodobné, že by požitie aj väčšieho množstva masti spôsobilo intoxikáciu s klinickými prejavmi.

Ak zabudnete použiť Virolex
Masť si nanášajte každý deň v približne rovnakom čase. Ak zabudnete, aplikujte ju čo najskôr, avšak nemeňte dávkovaciu schému.
Nepožívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať Virolex
Predčasné ukončenie liečby môže mať za následok nedoliečenie ochorenia. Vždy používajte prípravok podľa pokynov svojho lekára.


4.MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Virolex môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky sú na základe frekvencie výskytu rozdelené do nasledovných kategórií:
Veľmi časté
Môžu sa vyskytnúť u 1 z 10 pacientov
Časté
Môžu sa vyskytnúť u 1 až 10 pacientov zo 100
Menej časté
Môžu sa vyskytnúť u 1 až10 pacientov z 1.000
Zriedkavé
Môžu sa vyskytnúť u 1 až 10 patients z 10.000
Veľmi zriedkavé
Môžu sa vyskytnúť u menej ako 1 pacienta z 10.000
Neznáme
Frekvencia výskytu sa z dostupných údajov nedá určiť

Veľmi časté
povrchové ochorenie rohovky (povrchová bodkovitá keratopatia).

Časté
-mierne pálenie bezprostredne po aplikácii,
-zápal spojivky (konjunktivitída).

Zriedkavé
-zápal očného viečka (blefaritída).

Veľmi zriedkavé
-okamžité reakcie z precitlivenosti, vrátane opuchu tváre a úst (angioneurotický edém) a kožnej vyrážky (žihľavka).

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.


5.AKO UCHOVÁVAŤ VIROLEX

Dátum exspirácie
Nepoužívajte Virolex po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na tube a škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 C.
Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.


6.OBSAH BALENIA A ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Virolex obsahuje
Liečivo je aciklovir. 1 g očnej masti obsahuje 30 mg acikloviru.
Pomocná látka je biely vazelín.

Ako vyzerá Virolex a obsah balenia
Homogénna, biela až takmer biela očná masť.
Škatuľka s tubou s obsahom 4,5 g očnej masti.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
KRKA Slovensko, s.r.o., Moyzesova 4, 811 05 Bratislava, 02/571 04 501, [email protected]

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v septembri 2012.