Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2013/07176
Písomná informácia pre používateľa
VERAL 75
Injekčný roztok
sodná soľ diklofenaku
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie..
1* Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
2* Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
3* Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. to sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.
V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1. Čo je VERAL 75 a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete VERAL 75
3. Ako používať VERAL 75
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať VERAL 75
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1.Čo je VERAL 75 a na čo sa používa
VERAL 75 patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú nesteroidné protizápalové lieky (nesteroidné antireumatiká) a používajú sa pri liečení bolesti a zápalu.
VERAL 75 odstraňuje zápalové príznaky, ako sú bolesť a opuch (edém) a tiež znižuje horúčku. Nemá žiadny vplyv na príčinu zápalu alebo horúčky.
Injekčná forma lieku sa nepodáva deťom a mladistvým.
VERAL 75 sa používa pri liečbe nasledovných stavov:
na liečbu bolesti a opuchov pri zápalových a degeneratívnych reumatických ochoreniach (ochorenia z opotrebovania pohybového aparátu)
rôzne formy mimokĺbového reumatizmu (stuhnuté rameno, tenisový lakeť, zápal šliach, zápal šľachovej pošvy)
pri bolestivých stavoch zápalového pôvodu v krčnej, nosnej a ušnej oblasti (zápal stredného ucha, zápal nosohltanu)
bolesť v chrbte
na liečbu bolestí, opuchov a zápalov po úrazoch (podvrtnutie, pomliaždenie, vytknutie) a operáciách
pri ťažkých záchvatoch migrény
pri obličkových a pečeňových kolikách
záchvat dny
Ak máte akékoľvek otázky ako liek VERAL 75 účinkuje alebo prečo bol tento liek predpísaný práve vám, opýtajte sa svojho lekára.
2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete VERAL 75
Vždy starostlivo dodržujte pokyny vášho lekára alebo lekárnika a to aj v prípade, že sa líšia od informácií, uvedených v tejto písomnej informácii pre používateľa.
Nepoužívajte VERAL 75:
ak máte preukázané ochorenie srdca a/alebo mozgovocievne ochorenie, napríklad, ak ste prekonali srdcový infarkt, mozgovocievnu príhodu, tranzitórny ischemický atak (TIA), alebo upchatie krvných ciev srdca alebo mozgu, alebo operáciu na odstránenie prekážky v cievach alebo bypass
ak máte alebo ste mali problémy s krvným obehom (periférne arteriálne ochorenie)
Skôr ako začnete užívať diklofenak, uistite sa, že váš lekár vie o tom, že
fajčíte
máte cukrovku
máte ischemickú chorobu srdca, krvnú zrazeninu, vysoký krvný tlak, zvýšený cholesterol alebo zvýšené triglyceridy
ak ste alergický na diklofenak alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)), na salicyláty (napríklad kyselinu acetylsalicylovú) alebo iné nesteroidné antireumatiká (napríklad ibuprofén)
ak máte žalúdočný alebo dvanástnikový vred
ak krvácate z tráviaceho traktu (príznaky sú krv v stolici alebo čierna stolica) alebo ste v minulosti mali tieto ťažkosti v súvislosti s užívaním nesteroidných protizápalových liekov
ak máte vážne srdcové ochorenie
pri poruchách krvácania
v posledných troch mesiacoch tehotenstva
Ak sa vás týka ktorýkoľvek z vyššie uvedených bodov, povedzte o tom svojmu ošetrujúcemu lekárovi a nepoužívajte VERAL 75.
Vedľajšie účinky sa môžu minimalizovať užívaním najnižšej účinnej dávky počas najkratšej nutnej doby.
Upozornenia a opatrenia
Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete používať VERAL 75.
ak používate VERAL 75 súčasne s inými nesteroidnými protizápalovými liekmi ako je kyselina acetylsalicylová, ďalej kortikosteroidmi, liekmi proti krvnej zrážavosti (napríklad warfarín) alebo liekmi na depresiu (antidepresíva) pozri časť Iné lieky a VERAL 75
ak ste niekedy mali ťažkosti s tráviacim traktom ako sú žalúdočné alebo dvanástnikové vredy, krvavá alebo čierna stolica, zápalové ochorenie čriev, alebo ste v minulosti mali problémy s trávením alebo pálenie záhy po predchádzajúcom užívaní protizápalových liekov
ak máte alebo ste mali ochorenie srdca alebo vysoký krvný tlak
ak máte ochorenie pečene alebo obličiek
ak máte alergiu, astmu
Informujte svojho ošetrujúceho lekára, že sa u vás niektorý z uvedených stavov vyskytuje skôr, ako začnete VERAL 75 používať. Váš lekár rozhodne o vhodnosti tohto lieku pre vás.
Lieky ako je VERAL 75 môžu byť spojené s malým zvýšením rizika srdcového infarktu alebo mozgovej porážky. Riziko je viac pravdepodobné pri vysokých dávkach a dlhodobej liečbe. Neprekračujte odporúčanú dávku alebo dĺžku liečby.
Ak máte problémy so srdcom, mali ste porážku alebo ak si myslíte, že máte riziko na ich vznik (napríklad máte vysoký krvný tlak, cukrovku, vysokú hladinu cholesterolu alebo ste fajčiar), poraďte sa o vašej liečbe s vaším lekárom.
VERAL 75 a starší pacienti
Nežiaduce účinky sa častejšie prejavujú u starších osôb ako u iných dospelých. Z tohto dôvodu sa musia veľmi starostlivo dodržiavať pokyny ošetrujúceho lekára, ktorý stanoví vhodné najnižšie dávkovanie na úľavu ťažkostí. Pre starších pacientov je veľmi dôležité, aby neodkladne ohlásili akýkoľvek nežiaduci účinok svojmu lekárovi.
Iné lieky a VERAL 75
Účinky VERALU 75 a iných súčasne užívaných liekov sa môžu navzájom ovplyvňovať. Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Lieky na zníženie množstva žalúdočnej kyseliny spomaľujú vstrebávanie lieku, ale neovplyvňujú celkové množstvo vstrebaného liečiva.
Hladina diklofenaku v krvi sa znižuje pri súčasnom podávaní kyseliny acetylsalicylovej, a tým sa znižuje jeho účinok a zvyšuje možnosť výskytu nežiaducich účinkov.
Súčasné podávanie antiagregačných látok, liekov brániacich agregácii/zhlukovaniu krvných doštičiek, napríklad kyseliny acetylsalicylovej alebo antidepresív zo skupiny SSRI (účinkujú mechanizmom selektívneho blokovania spätného vychytávania serotonínu) tiež zvyšuje riziko krvácania v oblasti žalúdka a čriev.
Účinok diklofenaku môže byť oslabený pri súčasnom podávaní liekov užívaných na zníženie krvného tlaku a močopudných liekov (zvyšujúcich odvodnenie organizmu - diuretík).
Diklofenak významne znižuje vylučovanie lítia, čím sa zvyšujú jeho nežiaduce účinky.
Diklofenak zvyšuje hladinu digoxínu alebo metotrexátu v krvi. Súčasné podávanie s diuretikami (lieky zvyšujúce tvorbu a vylučovanie moču), ktoré znižujú vylučovanie draslíka, môže spôsobiť zvýšenú hladinu draslíka v krvi.
Pri súčasnom podávaní diklofenaku s liekmi obsahujúcimi kortikoidy alebo inými nesteroidnými protizápalovými liekmi sa zvyšuje riziko tvorby vredov a krvácania v oblasti žalúdka a čriev.
Účinok antikoagulancií (lieky proti krvnej zrážavosti), napríklad warfarínu, môže byť zvýšený súčasným podávaním nesteroidných antireumatík, medzi ktoré VERAL 75 patrí.
Súčasné užitie alkoholu zvyšuje riziko krvácania do tráviaceho traktu a tlmí reakčnú schopnosť pacienta.
Tehotenstvo
Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete užívať akýkoľvek liek. Informujte svojho lekára o tom, že ste alebo môžete byť tehotná. VERAL 75 sa nemá užívať v priebehu tehotenstva pokiaľ to nie je nevyhnutné. Podobne ako ostatné nesteroidné protizápalové lieky, ani VERAL 75 sa nesmie užívať v priebehu posledných troch mesiacov tehotenstva, pretože môže dôjsť k poškodeniu plodu alebo k problémom počas pôrodu.
VERAL 75 môže spôsobovať problémy s počatím, preto neužívajte tento liek, ak plánujete otehotnieť alebo máte problémy s počatím.
Dojčenie
Informujte svojho lekára o tom, že dojčíte. VERAL 75 v malom množstve prestupuje do materského mlieka. Pokiaľ je nevyhnutné, aby dojčiaca matka užívala VERAL 75 má ho používať len na odporučenie lekára, aj to len krátkodobo. Ak je potrebné podávať vyššie dávky musí lekár zvážiť prerušenie dojčenia.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Liek neovplyvňuje pozornosť. Ak sa však u vás v priebehu liečby objavia niektoré nežiaduce účinky ako ospalosť, závraty, rozmazané videnie, neveďte vozidlá, neobsluhujte stroje, ani nevykonávajte iné činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť.
3.Ako používať VERAL 75
Vždy používajte tento liek presne tak ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Na základe odpovede vašej liečby, môže lekár dávku zvýšiť alebo znížiť.
Dospelí
Injekcie VERAL 75 sa neodporúča podávať viac ako dva dni. Ak je potrebné dlhšie podávanie, pokračuje sa v podávaní perorálnych liekových foriem.
Vnútrosvalová injekcia (podanie do svalu): Zvyčajne sa aplikuje jedna ampulka (75 mg) denne, hlboko vnútrosvalovo do horného vonkajšieho kvadrantu sedacieho svalu. V ťažkých prípadoch (napr. kolika) sa môže výnimočne denná dávka zvýšiť na 2 ampuly po 75 mg, a to oddelene, v niekoľkohodinovom intervale medzi jednotlivými podaniami. Ako alternatívne riešenie je možné kombinovať jednu ampulku VERALU 75 s ostatnými liekovými formami diklofenaku až do maximálnej dávky 150 mg.
Vnútrožilová infúzia (podanie do žily): Injekcie VERAL 75 sa nesmú podávať formou vnútrožilového bolusu. Infúzia sa musí pripraviť bezprostredne pred aplikáciou. VERAL 75 sa zriedi fyziologickým roztokom (0,9 % chloridu sodného) s hydrogenuhličitanom sodným alebo 5% glukózou s hydrogenuhličitanom sodným. Odporúčajú sa dve dávkovacie schémy: Na liečbu stredne ťažkých a ťažkých pooperačných bolestivých stavov sa podáva v infúzii 75 mg kontinuálne počas 30 minút až 2 hodín. Ak je to nevyhnutné, možno o niekoľko hodín dávku opakovať, ale celková dávka nemá prekročiť 150 mg za 24 hodín. Na predchádzanie pooperačných bolestivých stavov sa odporúča ihneď po operačnom výkone aplikovať nárazovú dávku 25 až 50 mg v intervale 15 minút až 1 hodiny a následnú kontinuálnu infúziu 5 mg/hodinu až do maximálnej odporúčanej dennej dávky 150 mg.
Použitie u detí a dospievajúcich
Vzhľadom na množstvo liečiva vo VERALE 75 nie je určený na liečenie detí a mladistvých.
4.Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Najmä na začiatku liečby VERALOM 75 sa môžu vyskytnúť tráviace problémy bolesti v podbrušku, poruchy trávenia, zápcha, nevoľnosť, vracanie, črevná plynatosť, zápal tračníka.
V prípade, že sa vyskytnú silnejšie bolesti, krv vo zvratkoch alebo čierno sfarbená stolica, je potrebné liečbu prerušiť a ihneď vyhľadať lekára!
Z ďalších nežiaducich účinkov boli popísané prechodné bolesti hlavy, ľahké závraty, ospalosť, únava, malátnosť, nespavosť, zvýšenie pečeňových testov, zápal pečene či žltačka, poruchy krvotvorby, zadržovanie tekutín a soli, príznaky precitlivenosti kožné vyrážky a svrbenie, žihľavka, vypadávanie vlasov, opuchy.
Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb): kožné zmeny spojené s tvorbou pľuzgierikov so sklonom ku krvácaniu na koži a slizniciach alebo začervenanie pokožky.
V súvislosti s liečbou VERALOM 75 môže tiež dochádzať k opuchom, zvýšeniu krvného tlaku a k srdcovému zlyhaniu.
Lieky ako je VERAL 75 môžu pôsobiť mierne zvýšenie rizika srdcových alebo mozgových cievnych príhod.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete nahlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
5.Ako uchovávať VERAL 75
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Uchovávajte pri teplote do 25°C. Chráňte pred svetlom a mrazom.
Ampulky uchovávajte v škatuľke, aby bol liek chránený pred svetlom.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomáhajú chrániť životné prostredie.
6.Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo VERAL 75 obsahuje
Liečivo je sodná soľ diklofenaku 75 mg v 1 ampule (3 ml)
Ďalšie zložky sú propylénglykol, benzylalkohol, acetylcysteín, manitol, roztok hydroxidu sodného, voda na injekciu
Ako vyzerá VERAL 75 a obsah balenia
VERAL 75 je číry bezfarebný až slabo žltý roztok charakteristického zápachu po benzylakohole.
Veľkosť balenia: 5 ampúl (5 x 3 ml),
10 ampúl (10 x 3 ml).
Držiteľ rozhodnutia a registrácii a výrobca
Herbacos Recordati s.r.o., Štrossova 239, 530 03 Pardubice, Česká republika
Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 06/2014.
Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
VERAL 75 sa môže aplikovať hlboko vnútrosvalovo do horného vonkajšieho kvadrantu gluteálneho svalu alebo intravenózne, pomalou intravenóznou infúziou po nariedení podľa nasledujúceho návodu. Ampulka je určená na jedno použitie, roztok sa musí použiť hneď po otvorení. Akýkoľvek nepoužitý roztok sa musí zlikvidovať.
V závislosti na predpokladanej dĺžke infúzie sa zmieša príslušné množstvo 100 až 500 ml fyziologického roztoku (0,9 % chloridu sodného) alebo roztok 5 % glukózy s injekčným roztokom hydrogenuhličitanu sodného (0,5 ml 8,4 % alebo 1,0 ml 4,2 % alebo zodpovedajúce množstvo inej koncentrácie), ktorý bol odobratý z čerstvo otvoreného zásobného roztoku. K tomuto roztoku sa pridá obsah jednej ampulky VERALU 75. Môže sa použiť len číry roztok, ak sa objavia kryštály alebo precipitácia, infúzia sa nesmie použiť.
