Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2013/04518

Písomná informácia pre používateľa

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Venter a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Venter

3. Ako užívať Venter

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Venter

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Venter a na čo sa používa

Venter obsahuje liečivo sukralfát, ktorý chráni sliznicu žalúdka a zároveň má veľmi malý účinok na kyslosť žalúdkovej kyseliny. Jeho účinok nie je systémový. Iba malá časť užitého sukralfátu sa vstrebáva a vylučuje obličkami.

Viaže sa na bielkoviny nekrotizovaného tkaniva v mieste vredu, kde vytvára ochrannú vrstvu, ktorá bráni tráviacej aktivite pepsínu, žalúdkovej kyseliny a žlčových solí. Zabraňuje aktivite pepsínu približne v 30 %.

Zrazeniny sukralfátu hoja dvanástnikový alebo žalúdkový vred a liečia mierne až stredné zápaly pažeráka. Zabraňujú recidíve žalúdkového vredu a tvorbe stresových vredov. Zabraňujú absorpcii fosfátov z tráviaceho traktu.

Venter sa používa pri liečbe žalúdkových alebo dvanástnikových vredov a ako prevencia recidívy dvanástnikového vredu.

Liečivo sukralfát sa tiež odporúča na znižovanie zvýšených koncentrácií fosfátov v krvi u dialyzovaných pacientov, ktorí majú zvýšené množstvo dusíkatých látok v krvi.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Venter

Neužívajte Venter

- ak ste alergický na sukralfát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Venter, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Malé množstvo hliníka, ktoré obsahuje sukralfát sa vstrebáva z tráviaceho traktu. Ihneď sa vylúči zdravými obličkami ale u pacientov s ťažším obličkovým ochorením sa môže v tele hromadiť. Riziko hromadenia rastie so súčasným podávaním iných liečiv obsahujúcich hliník (napr. niektoré antacidá). Nahromadený hliník môže mať toxický účinok.

Žalúdočné kamene boli hlásené po podaní sukralfátu u pacientov s poruchami motility tráviaceho traktu, z dôvodu chirurgického zákroku, farmakoterapie alebo choroby, ktorá znižuje pohyblivosť čriev.

a dospievajúci do 14 rokov

Z dôvodu nedostatku údajov sa použitie Venteru u detí mladších ako 14 rokov neodporúča.

Iné lieky a Venter

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve buďete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Antacidá môžu byť podávané počas liečby sukralfátom, ale najmenej pol hodiny pred alebo pol hodiny po podaní sukralfátu.

Liečivá obsahujúce hliník (napr. isté antacidá) môžu spôsobovať hromadenie hliníka u pacientov so zníženou schopnosťou vylučovať hliník (viď. Upozornenia a opatrenia).

Sukralfát môže znižovať absorpciu niektorých liečiv, ako tetracyklíny, cimetidín, ranitidín, fluorochinolónové antibiotiká, digoxín, teofylín s predĺženým uvoľňovaním, warfarín, ketokonazol, l-tyroxín, chinidín a fenytoín. Tieto liečivá sa musia užívať najmenej 2 hodiny pred sukralfátom.

Venter a jedlo a nápoje

Sukralfát sa môže viazať na potravinové proteíny a niektoré liečivá. Pacientom vyživovaným nazogastrickou trubicou musí byť sukralfát podávaný oddelene od stravy a iných liečiv.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Sukralfát nie je známy svojim škodlivým účinkom na plod alebo dieťa. Liek sa môže užívať počas gravidity iba v tom prípade, ak očakávaný prínos pre matku prevyšuje možné riziko pre plod.

Nie sú známe údaje o vylučovaní sukralfátu do materského mlieka, preto sa odporúča opatrnosť počas dojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Neboli pozorované žiadne účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

3. Ako užívať Venter

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Sukralfát sa užíva na prázdny žalúdok, pol hodiny až hodinu pred jedlom. Tablety sa prehĺtajú celé a zapijú s trochou vody.

Žalúdkový alebo dvanástnikový vred: 1 tableta pred každým hlavným jedlom (raňajky, obed, večera), a 1 tableta tesne pred spaním. Lekár tiež môže predpísať 2 x 2 tablety sukralfátu denne. Vred sa obvykle zhojí za 4 až 6 týždňov liečby. Ak je nevyhnutné, liečba môže byť predĺžená ale nie na viac ako 12 týždňov. Aj keď sa váš stav zlepší, musíte liek užívať najmenej 4 až 8 týždňov, alebo kým lekárske vyšetrenie dokáže zhojenie vredu.

Prevencia recidívy dvanástnikového vredu: 2 x 1 tabletu denne.

Zvýšená koncentrácia fosfátov v krvi (hyperfosfatémia): 1 tableta pred každým hlavným jedlom (raňajky, obed, večera) a 1 tableta tesne pred spaním. Pri miernych stavoch denná dávka môže byť nižšia.

Pacienti so zlyhaním obličiek: Nie je potrebné upravovať dávkovanie. U pacientov s chronickou obličkovou poruchou alebo u dialyzovaných pacientov je riziko hromadenia hliníka (viď Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Venteru).

Použitie u detí a dospievajúcich

Z dôvodu nedostatku údajov sa použitie Venteru u detí mladších ako 14 rokov neodporúča.

Ak užijete viac Venteru, ako máte

Jednotlivá, i keď vyššia dávka sukralfátu veľmi nepravdepodobne spôsobí intoxikáciu. Väčšina pacientov zostala bez problémov po užití veľmi vysokej dávky. Niekoľko pacientov udávalo nevoľnosť, vracanie a bolesť žalúdka. V prípade predávkovania sa poraďte s lekárom.

Dlhodobé užívanie vyšších dávok, najmä pri zníženej obličkovej funkcii, môže spôsobovať nadmerné hromadenie hliníka v tele.

Ak zabudnete užiť Venter

Dávku užite hneď ako zistíte, že ste ju zabudli užiť. Ak sa blíži čas užitia ďalšej dávky, zabudnutú dávku neužívajte a pokračujte v užívaní podľa dávkovacieho režimu. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili tú vynechanú.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Najčastejším nežiaducim účinkom sukralfátu je zápcha. Ďalšie nežiaduce účinky sa vyskytujú zriedkavo, u menej ako 0,5 % pacientov: tráviace poruchy (hnačka, nevoľnosť, vracanie, plynatosť, sucho v ústach, žalúdočné kamene (pozri časť 2)), svrbenie, vyrážka, žihľavka, bolesť chrbta, nespavosť, ospalosť, točenie hlavy a závrat.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Venter

Uchovávajte pri teplote do 25  C. Chráňte pred vlhkom.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom meisaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Venter obsahuje

- Liečivo je sukralfát. Každá tableta obsahuje 1 g sukralfátu.

- Ďalšie zložky sú kukuričný škrob, mastenec, koloidný oxid kremičitý bezvodý a magnéziumsterát.

Ako vyzerá Venter a obsah balenia

Venter sú biele, oválne tablety, s deliacou ryhou na obidvoch stranách.

Obsah balenia: 50 tabliet v blistrovom balení.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

KRKA Slovensko, s.r.o. Mlynské Nivy 45, 821 09 Bratislava, krka.slovakia@krka.biz

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 1/2014.