Príloha č. 1 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, evid. č. 22108/08962, 2108/08964, 2010/02085
Príloha č. 2 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, evid. č. 2010/03768-Z1B
Schválený text k zmene v registrácii lieku evid. č. 2009/02135, 2009/02136, 2010/02137

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

Venlafaxin Mylan 37,5 mg
Venlafaxin Mylan 75 mg
Venlafaxin Mylan 150 mg
tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním
(venlafaxín)


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať váš liek.
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1. Čo je Venlafaxin Mylan a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Venlafaxin Mylan
3. Ako používať Venlafaxin Mylan
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Venlafaxin Mylan
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. ČO JE Venlafaxin Mylan A NA ČO SA POUŽÍVA

Venlafaxin Mylan je antidepresívum patriace do skupiny látok, ktoré sa nazývajú inhibítory spätného vychytávania serotonínu a noradrenalínu (SNRI). Táto skupina látok sa používa na liečbu depresií a iných stavov ako sú napr. úzkostné poruchy. Predpokladá sa, že ľudia, ktorí sú depresívni a/alebo úzkostní majú nižšie hladiny serotonínu a noradreanlínu v mozgu. Nevie sa presne ako antidepresíva fungujú, ale pomáhajú zvyšovať hladiny serotnínu a noradrenalínu v mozgu.

Venlafaxin Mylan sa používa na liečbu depresie dospelých pacientov. Venlafaxin Mylan sa tiež používa na liečbu dospelých s nasledovnými úzkostnými poruchami: generalizovaná úzkostná porucha, sociálna úzkostná porucha (strach alebo vyhýbanie sa sociálnym situáciám) a panickej poruchy (epizódy panického strachu). Správna liečba depresií alebo úzkostných porúch je dôležitá, aby ste sa cítili lepšie. Ak nie sú liečené, váš stav sa nemusí zlepšiť a môže sa stať ešte vážnejším a ťažšie liečiteľným.


2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE Venlafaxin Mylan

Nepoužívajte Venlafaxin Mylan
ak ste alergický (precitlivený) na venlafaxín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Venlafaxinu Mylan;
ak súčasne užívate alebo ste užívali v priebehu posledných 14 dní akékoľvek iné lieky známe ako ireverzibilné inhibítory monoaminooxidázy (IMAO), ktoré sa používajú na liečbu depresie alebo Parkinsonovej choroby. Súčasné užívanie ireverzibilného IMAO spolu s inými liekmi vrátane Venlafaxinu Mylan môže mať závažné alebo až život ohrozujúce následky. Tiež musíte počkať aspoň 7 dní po tom ako skončíte s užívaním Venlafaxinu Mylan, predtým ako začnete užívať IMAO (pozri tiež časť Užívanie iných liekov).

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Venlafaxinu Mylan

Ak beriete iné lieky, ktoré keď sú užívané súbežne s Venlafaxinom Mylan, môžu zvýšiť riziko rozvinutia serotonínového syndrómu (pozri časť Užívanie iných liekov).
Ak máte problémy s očami ako je napríklad určitý typ glaukómu (zvýšený vnútroočný tlak).
Ak ste mali v minulosti vysoký krvný tlak.
Ak ste mali v minulosti srdcové problémy.
Ak ste mali v minulosti záchvaty.
Ak ste mali v minulosti nízku hladinu sodíka v krvi (hyponátriémia).
Ak máte náchylnosť k tvorbe modrín alebo sklon ku krvácaniu (ak ste mali v minulosti krvácavé stavy) alebo ak užívate iné lieky, ktoré môžu zvyšovať riziko krvácania.
Ak sa zvyšuje hladina vášho cholesterolu.
Ak vy alebo niekto vo vašej rodine mal v minulosti mániu alebo bipolárnu poruchu (pocit nadmerného vzrušenia alebo eufórie).
Ak sa u vás vyskytlo v minulosti agresívne správanie.

Venlafaxin Mylan môže spôsobiť pocit nepokoja alebo neschopnosť pokojne sedieť alebo stáť. Je potrebné, aby ste povedali svojmu lekárovi, ak sa vám toto stane.

Ak sa vás týka niektorý z vyššie uvedených stavov, prosím, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako začnete užívať Venlafaxín Mylan.

Samovražedné myšlienky a zhoršovanie vašej depresie alebo úzkostnej poruchy
Ak trpíte depresiou a/alebo máte stavy úzkosti (úzkostnú poruchu), niekedy môžete mať sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky. Tieto sa môžu zintenzívniť na začiatku užívania antidepresív, pretože u všetkých týchto liekov trvá určitý čas, kým začnú fungovať, čo je zvyčajne dva týždne, ale niekedy aj dlhšie.

S väčšou pravdepodobnosťou môžete mať takéto myšlienky:
ak ste už mali v minulosti samovražedné alebo sebapoškodzujúce myšlienky
ak ste v mladom dospelom veku. Informácie z klinických štúdií preukázali zvýšené riziko samovražedného správania u mladých dospelých (vo veku menej ako 25 rokov) s psychiatrickými poruchami, ktorí boli liečení antidepresívami.

Ak u seba kedykoľvek zaznamenáte sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky, kontaktujte svojho lekára alebo choďte ihneď do nemocnice.

Môže byť prospešné informovať príbuzných alebo blízkych priateľov o tom, že máte depresiu alebo úzkostnú poruchu a požiadať ich, aby si prečítali túto písomnú informáciu pre používateľa. Môžete ich požiadať, aby vám povedali, keď si myslia, že sa vaša depresia alebo úzkosť zhoršuje, alebo ak ich trápia zmeny vo vašom správaní.

Sucho v ústach
Sucho v ústach bolo pozorované u 10 % pacientov liečených venlafaxínom. To môže zvýšiť riziko vzniku zubného kazu. Preto by ste mali venovať zvýšenú pozornosť ústnej hygiene.

Použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov
Venlafaxin Mylan sa za normálnych okolností nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov. Tiež by ste mali vedieť, že pacienti mladší ako 18 rokov sú vystavení zvýšenému riziku vedľajších účinkov, ako sú pokusy o samovraždu, samovražedné myšlienky a nepriateľské správanie (predovšetkým agresivita, priečne správanie a zlosť), ak užívajú tento typ liekov. Napriek tomu váš lekár môže predpísať Venlafaxin Mylan pacientom mladším ako 18 rokov na základe rozhodnutia, že to je v ich najlepšom záujme. Ak váš lekár predpísal Venlafaxin Mylan pacientovi mladšiemu ako 18 rokov a vy sa chcete podrobnejšie informovať, obráťte sa, prosím, opätovne na vášho lekára. Informujte svojho lekára, ak sa u pacienta mladšieho ako 18 rokov, ktorý užíva Venlafaxin Mylan, objaví alebo zhorší ktorýkoľvek z vyššie uvedených príznakov. Takisto, dlhodobé údaje o bezpečnosti týkajúce sa rastu, dospievania a rozvoja poznania a správania v tejto vekovej skupine ešte neboli preukázané.

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Váš lekár by mal rozhodnúť, či môžete užívať Venlafaxin Mylan s inými liekmi.
Nezačínajte ani neprestávajte užívať žiadne lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prírodných a bylinných liečiv, skôr ako sa poradíte so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Inhibítory monoaminoxidázy (IMAO: pozri časť Skôr ako užijete Venlafaxin Mylan)
Serotonínový syndróm: Serotonínový syndróm je potenciálne život ohrozujúci stav (pozri časť Možné vedľajšie účinky), ktorý môže nastať pri liečbe s venlafaxínom, predovšetkým pri užívaní s inými liekmi.

Príklady takýchto liečiv zahŕňajú:
Triptány (používané pri migréne)
Lieky na liečbu depresie, napríklad SNRI, SSRI, tricyklické antidepresíva alebo lieky obsahujúce lítium
Lieky obsahujúce antibiotikum linezolid (používané na liečbu infekcií)
Lieky obsahujúce moklobemid, reverzibilný IMAO (používaný na liečbu depresie)
Lieky obsahujúce sibutramin (používané na chudnutie)
Lieky obsahujúce tramadol (používané na tlmenie bolesti)
Výrobky obsahujúce ľubovník bodkovaný (nazývaný tiež Hypericum perforatum, prírodný alebo bylinný prostriedok na liečbu miernej depresie)
Výrobky obsahujúce tryptofán (používané na problémy so spánkom a na depresiu)

Príznaky a symptómy serotonínového syndrómu môžu zahŕňať kombináciu nasledujúcich príznakov: nepokoj, halucinácie, strata koordinácie, zrýchlený tep srdca, zvýšená telesná teplota, rýchle zmeny krvného tlaku, abnormálne aktívne reflexy, hnačka, kóma, nevoľnosť, vracanie. Ak si myslíte, že máte príznaky serotonínového syndrómu, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.

Nasledujúce lieky sa taktiež môžu vzájomne ovplyvňovať s Venlafaxinom Mylan a majú sa užívať s opatrnosťou.

Obzvlášť dôležité je spomenúť vášmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak beriete lieky obsahujúce:
Ketokonazol (liek proti plesňovým ochoreniam)
Haloperidol alebo risperidón (na liečbu psychiatrických stavov)
Metoprolol (beta blokátor na liečenie vysokého krvného tlaku a srdcových problémov)

Užívanie Venlafaxinu Mylan s jedlom a nápojmi

Venlafaxin Mylan sa má užívať s jedlom (pozri časť 3 Ako užívať Venlafaxin Mylan.)

Neužívajte alkoholické nápoje počas užívania Venlafaxinu Mylan.

Tehotenstvo a dojčenie

Uistite sa, že vaša pôrodná asistentka a/alebo lekár vedia o tom, že užívate Venlafaxin Mylan. Informujte svojho lekára, ak plánujete otehotnieť.
Venlafaxin Mylan máte užívať iba po porade s vaším lekárom, ktorý posúdi potenciálny prínos liečby a možné riziko pre nenarodené dieťa.

Pri užívaní počas tehotenstva môžu podobné lieky (SSRI) zvýšiť u novorodencov riziko vážneho stavu, nazývaného perzistujúca pľúcna hypertenzia novorodencov (PPHN), ktorá spôsobuje zrýchlenie dychu a zmodranie dieťaťa. Tieto príznaky sa obyčajne objavia počas prvých 24 hodín po narodení dieťaťa. Ak spozorujete tieto príznaky u svojho dieťaťa, okamžite sa spojte s vašou pôrodnou asistentkou a/alebo lekárom.

Venlafaxin Mylan prechádza do materského mlieka. Existuje riziko účinku na dieťa. Preto je potrebné aby ste sa poradili s lekárom, ktorý rozhodne, či máte prestať kojiť, alebo máte prestať užívať Venlafaxin Mylan.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Neveďte vozidlá ani nepoužívajte nástroje alebo stroje, pokiaľ neviete ako na vás Venlafaxin Mylan pôsobí.


3.AKO UŽÍVAŤ Venlafaxin Mylan

Vždy užívajte Venlafaxin Mylan presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Obvyklá odporúčaná úvodná dávka na liečbu depresie, generalizovanej úzkostnej poruchy a sociálnej úzkostnej poruchy je 75 mg denne. Pri liečbe depresie vám lekár môže dávku postupne zvyšovať v prípade potreby až do maximálnej dávky 375 mg denne. Ak sa liečite na panickú poruchu, váš lekár začne nižšou dávkou (37,5 mg) a táto sa potom bude postupne zvyšovať. Maximálna dávka na liečbu generalizovanej úzkosti, sociálnej úzkosti a panickej poruchy je 225 mg denne.

Užívajte Venlafaxin Mylan približne v rovnakom čase každý deň, buď ráno, alebo večer.
Kapsuly sa musia prehltnúť celé s tekutinou a nemajú sa otvárať, drviť, hrýzť ani rozpúšťať vo vode.

Venlafaxin Mylan sa má užívať s jedlom.

Ak máte ťažkosti s pečeňou alebo obličkami, oznámte to svojmu lekárovi, vzhľadom na to, že v tomto prípade môže byť dávkovanie Venlafaxinu Mylan odlišné.

Neprestávajte užívať Venlafaxin Mylan bez toho, aby ste to oznámili vášmu lekárovi (pozri časť Ak prestanete užívať Venlafaxin Mylan.)

Ak užijete viac Venlafaxinu Mylan ako máte

Zavolajte okamžite vášmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užijete väčšie množstvo Venlafaxinu Mylan ako vám predpísal lekár. Príznaky možného predávkovania môžu zahŕňať rýchly tep, zmeny úrovne bdelosti (od ospalosti až po kómu), rozmazané videnie, záchvaty a vracanie.

Ak zabudnete užiť Venlafaxin Mylan

Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď ako si spomeniete. Avšak, ak je už čas ďalšej dávky, neužívajte vynechanú dávku a zoberte si iba jednu dávku ako obyčajne. Neužívajte denne vyššiu dávku Venlafaxinu Mylan než dávku, ktorá vám bola predpísaná na jeden deň.

Ak prestanete užívať Venlafaxin Mylan

Neprestávajte užívať vašu liečbu alebo neznižujte si dávku bez poradenia sa s vašim lekárom a to ani keď sa budete cítiť lepšie. Ak sa váš lekár rozhodne, že už viac nepotrebujete liečbu Venlafaxinom Mylan, môže vás požiadať o postupné znižovanie dávky pred úplným vysadením liečby. Je známe, že sa vyskytujú nežiaduce účinky, keď pacienti prestanú užívať liek, najmä ak prestanú užívať liek náhle alebo sa dávka zníži veľmi rýchlo. Niektorí pacienti môžu mať príznaky ako únava, závraty, točenie hlavy, bolesť hlavy, nespavosť, nočné mory, suché ústa, strata chuti do jedla, pocit na vracanie, hnačka, nervozita, nepokoj, zmätenosť, zvonenie v ušiach, mravenčenie alebo zriedka pocit elektrického šoku, slabosť, potenie, kŕče alebo symptómy podobné chrípke.

Váš lekár vám poradí ako máte postupným znižovaním dávky liečbu Venlafaxinom Mylan ukončiť. Ak sa u vás vyskytnú niektoré z vyššie uvedených príznakov, alebo iné príznaky spôsobujúce ťažkosti, požiadajte o radu svojho lekára.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4.MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Alergické reakcie

Ak nastane niektorý z nasledujúcich prípadov, neužívajte viac Venlafaxin Mylan. Ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo choďte na pohotovostné oddelenie najbližšej nemocnice.
Tlak v hrudníku, sipot, problémy s prehĺtaním alebo dýchaním
Opuchnutie tváre, krku, rúk alebo nôh
Pocit nervozity alebo úzkosti, závrat, pocit pulzovania, náhle očervenanie pokožky a/alebo pocit tepla
Ťažká vyrážka, svrbenie alebo žihľavka (vyvýšené miesta červenej alebo bledej pokožky, ktoré často svrbia)

Vážne vedľajšie účinky

Ak si všimnete niektorý z nasledujúcich príznakov je možné, že budete potrebovať neodkladnú lekársku starostlivosť:
Srdcové ťažkosti ako rýchly alebo nepravidelný srdcový pulz, zvýšený krvný tlak
Problémy s očami ako neostré videnie, rozšírené zreničky
Nervové problémy ako závraty, tŕpnutie, poruchy pohybov, záchvaty alebo kŕče
Psychické problémy ako hyperaktivita a eufória
Príznaky z prerušenia liečby (pozri časť Ako užívať Venlafaxin Mylan a Ak prestanete užívať Venlafaxin Mylan).

Úplný zoznam vedľajších účinkov

Frekvencia (pravdepodobnosť výskytu) vedľajších účinkov je klasifikovaná nasledovne:

Veľmi časté postihujúce viac ako 1 z 10 pacientov
Časté postihujúce 1 až 10 zo 100 pacientov
Menej časté postihujúce 1 až 10 z 1 000 pacientov
Zriedkavé postihujúce 1 až 10 z 10 000 pacientov
Neznáme (z dostupných údajov).

Poruchy krvi a lymfatického systému:
Menej časté: modriny, dechtovo čierna stolica alebo krv v stolici, čo môže byť príznakom vnútorného krvácania.
Neznáme: znížený počet krvných doštičiek vo vašej krvi vedúci k zvýšenému riziku tvorby modrín alebo krvácania; poruchy krvi, ktoré môžu viesť k zvýšenému riziku infekcie.

Poruchy metabolizmu a výživy:
Časté: pokles hmotnosti; zvýšený cholesterol
Menej časté: zvýšenie telesnej hmotnosti
Neznáme: mierne zmeny hodnôt pečeňových enzýmov v krvi; znížená hladina sodíka v krvi; svrbenie, žlto sfarbená koža alebo oči, tmavý moč alebo príznaky podobné chrípke, čo sú symptómy zápalu pečene (hepatitídy); zmätenosť, nadmerný príjem tekutín (známy ako SIADH); nezvyčajná tvorba materského mlieka

Poruchy nervového systému:
Veľmi časté: sucho v ústach; bolesť hlavy
Časté: nezvyčajné sny; znížené libido; závraty; zvýšené napätie svalov; nespavosť; nervozita; tŕpnutie, útlm, tras; zmätenosť; pocit odlúčenia (oddelenia) od seba a od skutočnosti
Menej časté: nedostatok citov a emócií; halucinácie; mimovoľné pohyby svalov; rozrušenie; porušená koordinácia a rovnováha
Zriedkavé: pocit nepokoja alebo neschopnosť sedieť alebo stáť v pokoji; záchvaty alebo kŕče; pocit nadmerného vzrušenia a eufórie
Neznáme: vysoká telesná teplota a stuhnutosť svalov, zmätenosť alebo rozrušenie a potenie, alebo ak pociťujete trhavé pohyby svalov mimo vašej kontroly, čo môžu byť príznaky závažného ochorenia známeho ako malígny neuroleptický syndróm; euforické pocity, ospalosť, trvalé rýchle pohyby očí, nemotornosť, nepokoj, pocit opitosti, potenie alebo stuhnutosť svalov, čo sú príznaky serotonergného syndrómu; dezorientácia a zmätok často sprevádzaná halucináciami (delírium); stuhnutosť, kŕče a neovládateľné pohyby svalov; myšlienky na sebapoškodenie a samovraždu

Poruchy zraku a sluchu
Časté: rozmazané videnie
Menej časté: zmeny vnímania chutí; tinitus (zvonenie v ušiach)
Neznáme: prudká bolesť v očiach a zhoršené alebo rozmazané videnie

Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Časté: zvýšenie krvného tlaku; návaly tepla; búšenie srdca
Menej časté: pocit závratu (najmä pri rýchlom vstávaní), mdloby, rýchly tep srdca
Neznáme: pokles krvného tlaku; nezvyčajný, rýchly alebo nepravidelný srdcový tep, ktorý môže viesť k mdlobám

Poruchy dýchania
Časté: zívanie
Neznáme: kašeľ, sipot, dýchavičnosť a vysoká teplota, čo sú príznaky zápalu pľúc spojeného so zvýšeným počtom bielych krviniek (pľúcna eozinofília)

Poruchy trávenia
Veľmi časté: pocit na vracanie
Časté: znížená chuť do jedla; zápcha; vracanie
Menej časté: škrípanie zubami; hnačka
Neznáme: prudká bolesť brucha alebo chrbta (čo môže naznačovať závažné problémy s črevami, pečeňou alebo podžalúdkovou žľazou)

Poruchy kože
Veľmi časté: potenie (vrátane nočného potenia)
Menej časté: vyrážka; nezvyčajná strata vlasov
Neznáme: kožná vyrážka, ktorá sa môže rozvinúť do závažných pľuzgierov a odlupovania pokožky; svrbenie; mierna vyrážka

Poruchy svalov
Neznáme: nevysvetliteľná svalová bolesť, krehkosť alebo slabosť (rabdomyolýza)

Poruchy močových ciest
Časté: problémy pri močení; častejšie močenie
Menej časté: neschopnosť močiť

Reprodukčné a sexuálne poruchy
Časté: abnormálna ejakulácia/orgazmus (u mužov); chýbajúci orgazmus; erektilná dysfunkcia (impotencia); nepravidelnosti menštruácie ako je zvýšené krvácanie alebo nepravidelné zvýšené krvácanie
Menej časté: nezvyčajný orgazmus (u žien)

Celkové
Časté: slabosť (asténia); triaška
Menej časté: citlivosť na slnečné žiarenie
Neznáme: opuch tváre alebo jazyka, dýchavičnosť alebo dýchacie problémy, často sprevádzané kožnou vyrážkou (môže to byť závažná alergická reakcia)

Venlafaxin Mylan niekedy spôsobuje vedľajšie účinky, ktorých si nemusíte byť vedomí, ako je zvýšenie krvného tlaku alebo abnormálny srdcový tep; malé zmeny hodnôt pečeňových enzýmov v krvi, sodíka alebo cholesterolu. Venlafaxin Mylan môže zriedkavo spôsobiť zníženie funkcie krvných doštičiek, čo zvyšuje riziko vzniku modrín a krvácania. Z týchto dôvodov vám lekár možno bude chcieť robiť občas vyšetrenie krvi, najmä ak užívate Venlafaxin Mylan dlhodobo.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

5.AKO UCHOVÁVAŤ Venlafaxin Mylan

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po skratke EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.OBSAH BALENIA A ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Venlafaxin Mylan obsahuje

Liečivo je venlafaxín.

Každá tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním obsahuje venlafaxíniumchlorid, v množstve zodpovedajúcom 37,5 mg, 75 mg alebo 150 mg venlafaxínu (vo forme hydrochloridu). Ďalšie zložky sú:

Obsah kapsule
hypromelóza,
kopolymér metakrylátu amónneho (typ B),
nátriumlaurylsulfát,
magnéziumstearát.

Obal
Bázický butylovaný metakrylátový kopolymér

Venlafaxin Mylan 37,5 mg
Plášť kapsuly
Oxid titaničitý E 171
Želatína

Venlafaxin Mylan 75 mg
Plášť kapsuly
Oxid titaničitý E 171
Červený oxid železitý E 172
Želatína

Venlafaxin Mylan 150 mg
Plášť kapsuly
Oxid titaničitý E 171
Erytrozín E 127
Indigokarmín E 132
Želatína

Atrament na potlač
Šelaková glazúra
Čierny oxid železitý

Ako vyzerá Venlafaxin Mylan a obsah balenia
Venlafaxin Mylan 37,5 mg
Nepriehľadné, biele tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním s označením VEN na jednej strane kapsuly a 37.5 na strane druhej.

Venlafaxin Mylan 75 mg
Nepriehľadné tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním telovej farby s označením VEN na jednej strane kapsuly a 75 na strane druhej.

Venlafaxin Mylan 150 mg
Nepriehľadné tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním šarlátovej farby s označením VEN na jednej strane kapsuly a 150 na strane druhej.

Venlafaxin Mylan je dostupný v blistrových baleniach po 7, 10, 14, 20, 25, 28, 30, 50, 56, 70, 90, 100, 500 a 1000 tvrdých kapsúl s predĺženým uvoľňovaním a v baleniach v HDPE fľašiach s objemom 100 ml, 400 ml, 600 ml po 7, 10, 14, 20, 25, 28, 30, 50, 56, 70, 90, 100 a 250 tvrdých kapsúl s predĺženým uvoľňovaním.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Generics [UK] Ltd.
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Veľká Británia

Výrobca
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írsko
PharmaPack Kft.
Vasút u. 13, 2040 Budaörs, Maďarsko
Pharmathen International S.A.
Sapes Industrial Park, Block 5, 69300 Rodopi, Grécko


Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Mylan s r.o., Rožňavská 22, 82104 Bratislava, Slovenská republika

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Belgicko a Holandsko: Venlafaxine Retard Mylan
Česká republika, Dánsko, Fínsko, Nórsko, Slovenská republika, Švédsko: Venlafaxin Mylan
Francúzsko: Venlafaxine Mylan gélule libération prolongée
Grécko: Venlafaxine / Generics
Írsko: Venlofex
Maďarsko: Venlaxgen Retard caps
Nemecko: Venlafaxin dura Retard Hartkapseln, retardiert
Poľsko: Faxigen XL
Portugalsko: Venlafaxina Mylan
Rakúsko: Venlafaxin Arcana retard Kapseln
Slovinsko: Venlafaksin Mylan
Španielsko: Venlamylan Mylan Retard cápsulas duras de liberación prolongada EFG
Taliansko: Venlafaxina Mylan
Veľká Británia: Vexarin XL prolonged release capsules, hard


Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v apríli 2013.