Príloha č. 3 k rozhodnutiu o registrácii lieku, ev.č.: 2107/11687, 2107/11688, 2107/11689

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Venlafaxin Actavis 37,5 mg
Venlafaxin Actavis 75 mg
Venlafaxin Actavis 150 mg

tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním
venlafaxín


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Venlafaxin Actavis a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Venlafaxin Actavis
3. Ako užívať Venlafaxin Actavis
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Venlafaxin Actavis
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE VENLAFAXIN ACTAVIS A NA ČO SA POUŽÍVA

Venlafaxin Actavis patrí do skupiny liekov používaných na liečbu depresie (antidepresíva).

Venlafaxin Actavis je predpisovaný lekárom:
na liečbu ťažkej depresie;
na krátkodobú liečbu generalizovanej úzkostnej poruchy (určitá dlhodobá úzkostná porucha, ktorá je zapríčinená prehnanými obavami);
na krátkodobú liečbu sociálnej úzkostnej poruchy (pretrvávajúci strach z negatívneho hodnotenia inými v sociálnych situáciách tiež nazývaný sociálna fóbia);
na liečbu panických porúch (určitá forma nadmernej úzkosti, ktorá môže byť tiež spojená s agorafóbiou; agorafóbia je úzkostná porucha, ktorá sa predovšetkým prejavuje strachom z neznámych miest alebo trápnych situácií, z ktorých pacient nie je schopný uniknúť).

2. SKÔR AKO UŽIJETE VENLAFAXIN ACTAVIS

Neužívajte Venlafaxin Actavis

- keď ste alergický (precitlivený) na venlafaxín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Venlafaxinu Actavis.
- keď v tom istom čase užívate lieky nazývané inhibítory MAO (používané na liečbu depresie), alebo počas 14 dní po ukončení liečby týmito liekmi. Takisto, neužívajte inhibítor MAO počas 7 dní po ukončení liečby Venlafaxinom Actavis.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Venlafaxinu Actavis
Používanie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov:
Venlafaxin Actavis sa za normálnych okolností nesmie používať na liečbu detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov. Tiež by ste mali vedieť, že pacienti mladší ako 18 rokov majú zvýšené riziko vedľajších účinkov, ako sú samovražedné pokusy, samovražedné myšlienky a nepriateľské správanie (predovšetkým agresia, opozičné správanie a zlosť) keď užívajú tento druh liekov.
. Napriek tomu, Váš lekár môže Venlafaxin Actavis predpísať pacientom mladším ako 18 rokov na základe rozhodnutia, že to je v ich najlepšom záujme. Ak Váš lekár predpísal Venlafaxin Actavis pacientovi mladšiemu ako 18 rokov a Vy sa chcete podrobnejšie informovať, obráťte sa, prosím, opätovne na Vášho lekára. Informujte svojho lekára, ak sa pri užívaní Venlafaxinu Actavis pacientmi mladšími ako 18 rokov objavia, prípadne zhoršia, niektoré prejavy uvedené vyššie. Zatiaľ nie sú k dispozícii údaje o bezpečnosti pri dlhodobom užívaní Venlafaxinu Actavis u tejto skupiny, týkajúce sa rastu, dospievania a rozvoja poznania a správania.

Samovražedné myšlienky a zhoršovanie depresie alebo úzkosti
Ak máte depresiu a/alebo máte stavy úzkosti môžete niekedy mať sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky.
Tieto myšlienky môžu byť častejšie od začiatku užívania antidepresív, dovtedy, kým tieto lieky začnú účinkovať, obvykle okolo dvoch týždňov, ale niekedy aj dlhšie.

S väčšou pravdepodobnosťou môžete mať takéto myšlienky vtedy, ak:
ste už mali v minulosti samovražedné myšlienky
ste v mladom dospelom veku. Informácie z klinických skúšaní ukazujú na zvyšovanie rizika samovražedného správania u dospelých mladších ako 25 rokov s psychiatrickými poruchami, ktorí boli liečení antidepresívami
Ak máte kedykoľvek samovražedné a sebapoškodzujúce myšlienky , kontaktujte svojho lekára alebo priamo nemocnicu
Môže byť vhodné informovať rodinu alebo blízkych priateľov o tom, že máte depresiu alebo stavy úzkosti a požiadať ich, aby si prečítali túto písomnú informáciu pre používateľov.
Môžete ich požiadať, aby Vám povedali, keď si myslia, že sa zhoršila Vaša depresia alebo úzkosť, alebo ich trápia zmeny  vo Vašom správaní.

Keď máte alebo ste mali nasledujúce poruchy alebo ochorenia:

mániu (fázy duševnej a fyzickej hyperaktivity)
správanie, pri ktorom ste zamýšľali si ublížiť alebo spôsobiť bolesť a samovražedné myšlienky,
epilepsiu
cukrovku,
oslabenú funkciu obličiek,
stredne závažné až závažné ochorenie pečene (napr. cirhózu, ochorenie pečene
charakterizované trvalým poškodením pečeňového tkaniva),
ťažkosti s močením,
zvýšený vnútroočný tlak (glaukóm),
nízky alebo vysoký krvný tlak,
niektoré poruchy srdca, napr. poruchy vedenia; pocit bolesti a napätia na hrudníku (angína pektoris) alebo ste práve prekonali infarkt.

Keď ste liečený v depresívnej fáze takzvanej manicko-depresívnej poruchy (opakujúce sa obdobia duševnej hyperaktivity nasledované záchvatmi ťažkej depresie), Vaša depresia môže prejsť do manickej fázy (duševná a fyzická hyperaktivita).

U niektorých pacientov užívajúcich dlhodobo venlafaxín (3 mesiace alebo viac) bolo v štúdiách pozorované zvýšenie hladín cholesterolu v krvi. Váš lekár sa preto môže rozhodnúť, že Vám bude počas dlhodobej liečby pravidelne sledovať hladinu cholesterolu.

Keď ste náchylný na tvorbu častých alebo nezvyčajných modrín alebo na krvácanie.

Keď ste starší pacient a užívate lieky nazývané diuretiká.

Ak sa objaví vyrážka, žihľavka alebo iná alergická reakcia, prestaňte Venlafaxin Actavis užívať a informujte o tom svojho lekára.

Je všeobecne známe, že abstinenčné príznaky (napr. nutkanie na vracanie, bolesť hlavy, zmyslové poruchy, poruchy spánku, zmätenosť, nervozita, úzkosť, hnačka, potenie, tras a závrat) sa môžu objaviť po náhlom prerušení liečby antidepresívami. Preto je potrebné zdôrazniť, že dávka sa musí znižovať pomaly a pod lekárskym dohľadom ak sa Vy alebo lekár rozhodnete ukončiť liečbu
Venlafaxinom Actavis.

Požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o radu, ak sa Vás týka alebo niekedy v minulosti týkalo niektoré z vyššie uvedených upozornení.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis ,oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tom istom čase ako Venlafaxn Actavis nesmiete užívať antidepresíva známe ako inhibítory MAO. To platí aj 14 dní po ukončení liečby inhibítorom MAO. Takisto, nesmiete užívať inhibítor MAO počas 7 dní po ukončení liečby Venlafaxinom Actavis.

Užívanie Venlafaxinu Actavis krátko po ukončení liečby inhibítorom MAO alebo začatie liečby inhibítorom MAO krátko po ukončení liečby Venlafaxinom Actavis môže spôsobiť vedľajšie účinky. Hlásené boli nasledujúce vedľajšie účinky: tras (tremor), mimovoľné svalové zášklby (myoklónia), potenie, nutkanie na vracanie, vracanie, návaly horúčavy, závrat, zvýšená telesná teplota (hypertermia) spolu s príznakmi pripomínajúcimi neuroleptický maligný syndróm (závažné ochorenie, prejavujúce sa stuhnutím svalov, neschopnosťou obsedieť, vysokou horúčkou, potením, zvýšenou tvorbou slín a poruchou vedomia), sérotonínový syndróm (niekedy závažný, zriedkavý stav s nutkaním na vracanie, hnačkou, zvýšeným potením, otupenosťou, svalovými zášklbmi, trasom [trasenie, chvenie], poruchami
spánku, stratou chuti do jedla, poruchou vedomia, zmätenosťou a agitáciou [excitovanosť, nepokoj], záchvatmi a smrťou).

Užívanie Venlafaxinu Actavis v tom istom čase ako inhibítory MAO môže vyvolať nasledujúce príznaky: zvýšená telesná teplota (hypertermia), svalová stuhnutosť, mimovoľné svalové zášklby (myoklonus), mimovoľné pohyby s krátkodobými výkyvmi životných funkcií, zmeny duševného stavu (vrátane extrémnej podráždenosti a nepokoja [agitácia], ktoré môžu prejsť do blúznenia a bezvedomia) a príznaky pripomínajúce neuroleptický maligný syndróm (pozri predchádzajúci odsek).

Ak začnete užívať Venlafaxin Actavis 14 dní po ukončení liečby inhibítorom MAO, je treba začať dávkou 37,5 mg raz denne a podávať ju niekoľko dní. Váš lekár môže rozhodnúť, že obdobie medzi ukončením liečby inhibítorom MAO a začiatkom liečby Venlafaxinom Actavis môže byť kratšie ako 14 dní. V takom prípade sa musí uistiť, že riziko vyššie uvedených vedľajších účinkov je minimálne.

Ak užívate lieky na zníženie telesnej hmotnosti (napr. fentermín). Užívanie venlafaxinu sa v tom istom čase ako užívanie liekov na zníženie telesnej hmotnosti neodporúča.

Ak ste náchylný na krvácanie alebo užívate lieky, ktoré zvyšujú krvácanie, napr. kyselina acetylová alebo lieky, ktoré zabraňujú zrážaniu krvi.

Ak pravidelne užívate lieky proti bolesti (ako sú deriváty kyseliny acetylsalicylovej a nesteroidové protizápalové/antireumatické lieky NSAID) alebo máte nízky počet krvných doštičiek, pretože to zvyšuje riziko krvácania.

Venlafaxin Actavis môže zosilniť účinky haloperidolu a klozapínu, liekov používaných na liečbu ťažkých duševných a psychyckých porúch (antipsychotiká/neuroleptiká).

Vedľajšie účinky sa môžu objaviť aj u pacientov užívajúcich cimetidín, liečiva, ktoré blokuje tvorbu žalúdočnej kyseliny.

Opatrnosť je potrebná u pacientov, ktorí užívajú aj warfarín (liečivo brániace tvorbe krvných zrazenín).

Ak užívate lieky, ktoré môžu ovplyvniť hladinu sérotonínu (látka v mozgu, ktorá ovplyvňuje Vašu náladu) ako sú triptány (používané na liečbu migrény), selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI, používané na liečbu depresie), diazepam, lítium alebo lieky obsahujúce Ľubovník bodkovaný.
Ak podstupujete liečbu elektrickými šokmi.

Ak užívate ketokonazol (liek na liečbu hubových infekcií), erytromycín (antibiotikum) alebo verapamil (liek na liečbu určitých srdcových porúch alebo vysokého krvného tlaku), pretože účinok venlafaxínu sa môže zosilniť.

Užívanie Venlafaxinu Actavis s jedlom a nápojmi
Hoci Venlafaxin Actavis nezosilňuje účinok alkoholu, užívanie Venlafaxinu Actavis s alkoholom sa neodporúča.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Tehotenstvo
Ak ste tehotná alebo sa chystáte otehotnieť, povedzte to svojmu lekárovi.
Nie je úplne známe, či užívanie Venlafaxinu Actavis počas tehotenstva má škodlivý vplyv na nenarodené dieťa. Ak užívate tento liek tesne pred pôrodom, u novorodenca sa môžu prejaviť abstinenčné príznaky. Ak ste tehotná, nesmiete užívať Venlafaxin Actavis, pokiaľ Vám to osobitne nenariadil Váš lekár.

Dojčenie
Ak dojčíte, povedzte to svojmu lekárovi. Venlafaxín a jeho účinný metabolit prechádza do materského mlieka. Ich účinok na dojčené dieťa nie je úplne jasný. Váš lekár rozhodne o tom, či máte pokračovať alebo prerušiť dojčenie alebo či budete pokračovať alebo prerušíte liečbu Venlafaxinom Actavis.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Tak ako všetky lieky, ktoré sa používajú na liečbu psychických porúch, Venlafaxin Actavis môže tiež zhoršiť Vašu koncentráciu (sústredenosť) a Vašu schopnosť reagovať. Pri vedení vozidiel a obsluhe strojov je preto potrebná zvýšená opatrnosť.

Pacienti by preto mali pred vykonávaním takýchto činností najprv zistiť ako reagujú na Venlafaxin Actavis, aby sa ubezpečili, že sa u nich takéto vedľajšie účinky liečby neprejavujú.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Venlafaxinu Actavis

Venlafaxin Actavis 37,5 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním:
Pomocná látka ponso 4R (E124) obsiahnutá v kapsulách môže vyvolať alergické reakcie.

Venlafaxin Actavis 75 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním
Pomocná látka oranžová žlť FCF(E110) obsiahnutá v kapsulách môže vyvolať alergické reakcie.

Venlafaxin Actavis 150 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním
Pomocná látka oranžová žlť FCF (E110) obsiahnutá v kapsulách môže vyvolať alergické reakcie.

Okrem toho, tento liek obsahuje sacharózu. Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. AKO UŽÍVAŤ VENLAFAXIN ACTAVIS

Vždy užívajte Venlafaxin Actavis presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitie tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Venlafaxin Actavis užívajte raz denne s jedlom, najlepšie každý deň v rovnakom čase (ráno alebo večer). Kapsulu prehltnite celú a zapite ju dostatočným množstvom tekutiny. Kapsuly sa nesmú deliť, drviť, žuvať alebo rozpustiť vo vode.

Môže trvať niekoľko dní alebo viac, kým začnete pociťovať účinok tohto lieku. Neznepokojujte sa, je to celkom normálne. Môže byť potrebné, aby ste Venlafaxin Actavis užívali niekoľko mesiacov. Nemajte obavy, nie je to nezvyčajné.

Venlafaxin Actavis sú kapsuly s predĺženým uvoľňovaním, z ktorých sa venlafaxín uvoľňuje postupne počas určitej doby. Váš lekár Vám môže zmeniť liečbu z klasických tabliet venlafaxínu (s okamžitým uvoľňovaním) na Venlafaxin Actavis- tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním. Ak tak urobí, rozhodne o tom, dávka ktorého Venlafaxinu Actavis je najbližšie k Vašej celkovej dennej dávke tabliet venlafaxínu. Táto dávka Venlafaxinu Actavis sa má užívať len raz denne.

Váš lekár Vám môže pravidelne sledovať Váš krvný tlak a pulz, najmä ak si Váš stav vyžaduje liečbu vysokými dávkami Venlafaxinu Actavis (viac ako 200 mg denne).

Ťažká depresia
Odporúčaná počiatočná dávka je 75 mg za deň. Príznaky depresie sa zvyčajne začnú zlepšovať v priebehu 2-4 týždňov. Ak sa Vaše príznaky dostatočne nezlepšia, Váš lekár Vám môže dávku zvýšiť (postupne v 2- týždňových intervaloch) na dávku 150 mg a potom znova na 225 mg. Niektorí pacienti môžu potrebovať vyššie dávky (až do maximálnej dávky 375 mg), hoci skúsenosti s podávaním vysokých dávok sú stále obmedzené.
Ak sa po užívaní maximálnych denných dávok 375 mg počas 2-4 týždňov Vaše príznaky nezlepšia, Váš lekár Vám predpíše iný liek.
Aby bola liečba úspešná, bude potrebné liek užívať 4-6 mesiacov.

Generalizovaná úzkostná porucha
Odporúčaná dávka je 75 mg denne. Dávka sa môže zvyšovať v prírastkoch o 75 mg, s intervalom medzi jednotlivými zvýšeniami minimálne 4 dni, až na maximálnu dávku 225 mg. Pokiaľ Váš lekár súhlasí, liečba by nemala trvať dlhšie ako 8 týždňov, pretože účinnosť liečby trvajúcej dlhšie ako 8 týždňov nebola potvrdená.

Sociálna úzkostná porucha/sociálna fóbia
Zvyčajná dávka je 75 mg za deň. U pacientov, ktorí nedostatočne reagujú na dennú dávku 75 mg, sa táto dávka môže zvyšovať v prírastkoch o 75 mg, v minimálne štvordňových intervaloch. Maximálna denná dávka je 225 mg. Pokiaľ Váš lekár súhlasí, liečba by nemala trvať dlhšie ako 12 týždňov, pretože účinnosť liečby trvajúcej dlhšie ako 12 týždňov nebola potvrdená.

Panické poruchy (v spojení aj s agorafóbiou)
Liečba sa musí začať dávkou 37,5 mg denne počas prvých 4-7 dní. Potom sa odporúča užívať dennú dávku 75 mg. U pacientov, ktorí nedostatočne reagujú na dennú dávku 75 mg, sa táto dávka môže zvyšovať v prírastkoch o 75 mg, v minimálne štvordňových intervaloch, až na maximálnu dennú dávku 225 mg. U pacientov s panickými poruchami môže byť potrebná dlhodobá liečba. Bola potvrdená účinnosť Venlafaxinu Actavis pri liečbe panických porúch, trvajúcej až 6 mesiacov.

Váš lekár Vám však môže predpísať inú dávku, napr. ak ste starší pacient alebo máte poškodenú funkciu pečene a/alebo obličiek.

Pacienti s poškodenou funkciou obličiek alebo pečene
Pacienti s poškodenou funkciou obličiek alebo pečene musia užívať nižšie dávky. U pacientov s poškodenou funkciou obličiek sa musí celková dávka znížiť o 25-50%. U pacientov, ktorí podstupujú dialýzu, sa musí celková dávka znížiť o 50%.
Kapsuly sa smú užívať až po ukončení dialýzy.
Pacienti so stredne závažnou poruchou funkcie pečene smú užívať len polovičnú dávku.

Starší pacienti
U starších pacientov sa musí liečba začať najnižšou odporúčanou dávkou. Po nastavení individuálnej dávky je potrebné dávku zvyšovať opatrne.

Použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov
Venlafaxin Actavis sa nemá používať na liečbu detí a dospievajúcich (pozri časť SKÔR AKO UŽIJETE VENLAFAXIN ACTAVIS).

Váš lekár Vám povie, ako dlho máte Venlafaxin Actavis užívať.

Neprestaňte liek užívať skôr ako by ste mali alebo bez súhlasu Vášho lekára. Ak máte dojem, že účinok Venlafaxinu Actavis je príliš silný alebo príliš slabý, povedzte to svojmu lekárovi.

Ak užijete viac Venlafaxinu Actavis, ako máte
Ak ste užili viac kapsúl Venlafaxinu Actavis, prosím, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika. Nezabudnite si toto balenie zobrať so sebou, aj v prípade, že je už prázdne.

Ak ste užili viac kapsúl Venlafaxinu Actavis, môžu sa objaviť nasledujúce príznaky: únava; vzrušenie a nepokoj; tráviace ťažkosti ako je nutkanie na vracanie, vracanie a hnačka; trasenie; zrýchlený tlkot srdca a mierne zvýšený krvný tlak. Boli hlásené aj nasledujúce príznaky: pomalý tlkot srdca, zníženie
krvného tlaku, záchvaty, závraty a kóma.

Ak zabudnete užiť Venlafaxin Actavis
Neužívajte dvojnásobnú dávku Venlafaxinu Actavis, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ak ste zabudli užiť kapsulu, zoberte si až ďalšiu vo zvyčajnom čase. Neužívajte kapsulu navyše.

Ak prestanete užívať Venlafaxin Actavis
Tento liek nesmiete prestať užívať náhle, pretože sa môžu u Vás objaviť príznaky úzkosti, vzrušenie a nepokoj, zmätenosť, hnačka, závrat, sucho v ústach, bolesť hlavy, mierne formy duševnej hyperaktivity (hypománia), nespavosť, nutkanie na vracanie a vracanie, nervozita, pocit svrbenia alebo pálenia kože (parestézia), poruchy spánku a potenie.

Opýtajte sa svojho lekára, ako môžete dávku znižovať pomalšie.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Venlafaxin Actavis môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky boli rozdelené do nasledujúcich kategórií:

Veľmi časté: viac ako 1 z 10 pacientov
Časté: viac ako 1 zo 100, ale menej ako 1 z 10 pacientov
Menej časté: viac ako 1 z 1000, ale menej ako 1 zo 100 pacientov
Zriedkavé: viac ako 1 z 10 000, ale menej ako 1 z 1000 pacientov
Veľmi zriedkavé: menej ako 1 z 10 000 pacientov

Llaboratórne a funkčné vyšetrenia:
Zriedkavé: predĺžený čas krvácania.

Poruchy srdca a srdcovej činnosti (srdce a krvné cievy):
Menej časté: rýchly alebo nepravidelný tlkot srdca (arytmie), zrýchlený pulz (tachykardia).
Veľmi zriedkavé: poruchy srdcového rytmu (predĺženie QRS a QT intervalu, ventrikulárna fibrilácia, ventrikulárna tachykardia vrátane torsade de pointes).


Poruchy krvi a lymfatického systému:
Menej časté: krvácanie slizníc.
Zriedkavé: predĺžený čas krvácania, zmeny v počte krvných buniek (znížený počet
krvných doštičiek) sprevádzané tvorbou modrín a zvýšeným sklonom ku
krvácaniu (trombopénia).
Veľmi zriedkavé: zmeny v krvných zložkách (vrátane agranulocytózy, aplastickej anémie, neutropénie a pancytopénie).

Poruchy nervového systému:
Časté: ospalosť, závrat, bolesť hlavy, zvýšenie svalového napätia, svrbenie alebo pálenie bez zjavnej príčiny (parestézia), trasenie (tremor).
Menej časté: mimovoľné pohyby svalov (myoklonus).
Zriedkavé: záchvaty, takzvaný neuroleptický malígny syndróm, ktorý sa môže
prejavovať ako stuhnutie svalov, vážna neschopnosť obsedieť, vysoká horúčka, potenie, zvýšené vylučovanie slín a poruchy vedomia; takzvaný sérotonínový syndróm, ktorý je sprevádzaný príznakmi nepokoja.
Veľmi zriedkavé: stuhnutie svalov, zriedkavo nemotornosť alebo strata rovnováhy, náhle mimovoľné zášklby, zmätenosť.

Poruchy oka:
Časté: problémy so zaostrovaním zraku, rozšírené zreničky (mydriáza), problémy
so zrakom (poruchy videnia).
Veľmi zriedkavé: glaukóm s ostrým uhlom, akútny glaukóm (zvýšenie vnútroočného tlaku).

Poruchy ucha a labyrintu:
Menej časté: zvonenie v ušiach (tinitus).

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastínia:
Časté: zívanie.
Veľmi zriedkavé: eozinofilná pneumónia (zápal pľúc s ťažkým dýchaním), bolesť na hrudníku.

Poruchy gastrointestinálneho traktu (zažívací systém):
Časté: znížená chuť do jedla, zápcha, nutkanie na vracanie, vracanie, sucho v ústach.
Menej časté: zmena vnímania chuti, škrípanie a zatínanie zubov (bruxizmus), hnačka.
Veľmi zriedkavé: zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída).

Poruchy obličiek a močových ciest:
Časté: problémy s močením (najmä časté močenie).
Menej časté: zadržiavanie moču v močovom mechúre, z dôvodu jeho neschopnosti
poriadne sa vyprázdňovať.

Poruchy kože a podkožného tkaniva:
Časté: potenie (vrátane nočného potenia).
Menej časté: zápal kože (dermatitída), zvýšená citlivosť kože na slnečné svetlo
(fotosenzitívne reakcie), vyrážka, vypadávanie vlasov (alopécia).
Veľmi zriedkavé: kožná vyrážka s červenými škvrnami nepravidelného tvaru (multiformný erytém), Stevensov-Johnsonov syndróm (ťažká reakcia z precitlivenosti [alergická reakcia] s vysokou horúčkou, červenými škvrnami na koži, boľavými kĺbmi a/alebo zápalom očí), žihľavka (urtikária), svrbenie.

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva:
Veľmi zriedkavé: rozpad vlákien kostrových svalov (rabdomyolýza), ktorá môže byť spojená s akútnym zlyhaním obličiek.

Poruchy endokrinného systému (sústava žliaz s vnútorným vylučovaním):
Veľmi zriedkavé: zvýšenie hladín hormónu prolaktínu v krvi. Prolaktín má mnoho účinkov, najdôležitejším je stimulácia tvorby mlieka v mliečnych žľazách (laktácia).

Poruchy metabolizmu a výživy:
Časté: zvýšenie hladín cholesterolu v krvi, strata telesnej hmotnosti.
Menej časté: zníženie hladín sodíka v krvi (hyponatriémia), nárast telesnej hmotnosti.
Zriedkavé: problémy s tvorbou určitého typu hormónu nazývaného antidiuretický
hormón.

Poruchy ciev:
Časté: zvýšený krvný tlak (hypertenzia), rozšírenie krvných ciev (vazodilatácia,
najčastejšie návaly horúčavy), poranenie, zvyčajne spôsobené tupým úderom, pri ktorom sa poškodia kapiláry, umožňujúce prenikaniu krvi do okolitých tkanív (ekchymóza), krvácanie slizníc.
Menej časté: nízky krvný tlak (hypotenzia), pocit závratu (posturálna hypotenzia), mdloba (synkopa).
Zriedkavé: predĺžený čas krvácania, neobvyklé krvácanie (ako je krvácanie z nosa), krvácanie do zažívacieho traktu.

Celkové poruchy:
Časté: slabosť, únava a nedostatok energie (asténia).

Poruchy imunitného systému:
Menej časté: precitlivenosť (alergia) na slnečné svetlo (fototoxické reakcie).
Veľmi zriedkavé:ťažké alergické reakcie (anafylaxia).

Poruchy pečene a žlčových ciest:
Menej časté: abnormálne výsledky funkčných pečeňových testov.
Zriedkavé: zápal pečene (hepatitída).

Poruchy reprodukčného systému a prsníkov:
Časté: sexuálne problémy: najmä oneskorená ejakulácia u mužov, problémy s
orgazmom (u mužov), impotencia, znížená chuť na sex.
Menej časté: problémy s orgazmom (u žien), menštruačné problémy (u žien).

Psychické poruchy:
Časté: čudné sny, nespavosť, nervozita, nezvyčajná citlivosť kože ako je brnenie, únava.
Menej časté: rozrušenie, otupenosť, halucinácie.
Zriedkavé: duševná a fyzická hyperaktivita (manické reakcie), takzvaný neuroleptický malígny syndróm, ktorý sa môže prejavovať ako stuhnutie svalov, vážna neschopnosť obsedieť, vysoká horúčka, potenie, zvýšené vylučovanie slín a poškodenie vedomia; takzvaný sérotonínový syndróm, ktorý je sprevádzaný príznakmi nepokoja, stuhnutosťou svalov (rigor), zosilnenými reflexmi
(hyperreflexia) a horúčkou; samovražedné myšlienky a správanie; takzvaný psychomotorický nepokoj/akatízia, ktoré sa môžu prejavovať ako príznaky nepokoja zahŕňajúce pohybové prejavy duševnej aktivity.
Veľmi zriedkavé: blúznenie (delírium).
Frekvencia neznáma:samovražedné myšlienky/správanie

Prípady samovražedných predstáv a samovražedného správania boli hlásené počas liečby Velaflaxinom Actavis alebo ihneď po jej prerušení (pozri časť 2 Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Venlafaxinu Actavis)


Okrem vyššie uvedených vedľajších účinkov boli hlásené aj nasledujúce vedľajšie účinky:
Srdcové zlyhanie (t.j. neschopnosť srdca pumpovať do tela dostatok krvi), intersticiálna pneumónia (určitý typ zápalovej reakcie postihujúci spojivové tkanivá pľúc), krvácanie, zahŕňajúce krvácanie do mozgu; rôzne typy zmien krvných buniek, podráždenie, bolesť hrdla, nádcha, bolesť hlavy, bolesť brucha, bolesť chrbta, príznaky podobné chrípke, bolesti, infekcie.
Aj keď sa tieto hlásené udalosti vyskytli počas liečby venlafaxínom, nebolo preukázané, či súvisia s liečbou Venlafaxinom Actavis.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ VENLAFAXIN ACTAVIS

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Neužívajte Venlafaxin Actavis po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli, blistri a fľaši.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Venlafaxin Actavis obsahuje

Liečivo je venlafaxín.

Venlafaxin Actavis 37,5 mg
Každá tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním Venlafaxin Actavis 37,5 mg obsahuje venlafaxíniumchlorid, ktorý zodpovedá 37,5 mg venlafaxínu.

Ďalšie zložky sú:
Obsah kapsule:
Zrnený cukor (obsahuje sacharózu)
Etylcelulóza (E462)
Hydroxypropylcelulóza
Hypromelóza (E464)
Mastenec (E553b)
Dibutylsebakát
Kyselina olejová
Koloidný oxid kremičitý.

Obal kapsule:
Želatína
Nátriumlaurylsulfát
Farbivá:
Ponso 4R (E124)
Chinolínová žlť (E104)
Oxid titaničitý (E171).
Venlafaxin Actavis 75 mg
Každá tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním Venlafaxin Actavis 75 mg obsahuje venlafaxíniumchlorid, ktorý zodpovedá 75 mg venlafaxínu.

Ďalšie zložky sú
Obsah kapsuly:
Obsah kapsule:
Zrnený cukor (obsahuje sacharózu)
Etylcelulóza (E462)
Hydroxypropylcelulóza
Hypromelóza (E464)
Mastenec (E553b)
Dibutylsebakát
Kyselina olejová
Koloidný oxid kremičitý.

Obal kapsule
Želatína
Nátriumlaurylsulfát
farbivá:
Oranžová žlť FCF (E110)
Chinolínová žlť (E104)
Oxid titaničitý (E171).

Venlafaxin Actavis 150 mg
Každá tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním Venlafaxin Actavis 150 mg obsahuje venlafaxíniumchlorid, ktorý zodpovedá 150 mgvenlafaxínu.


Ďalšie zložky sú
Obsah kapsule:
Zrnený cukor (obsahuje sacharózu)
Etylcelulóza (E462)
Hydroxypropylcelulóza
Hypromelóza (E464)
Mastenec (E553b)
Dibutylsebakát
Kyselina olejová
Koloidný oxid kremičitý.

Obal kapsule:
Želatína
Nátriumlaurylsulfát
Farbivá:
Oranžová žlť FCF (E110)
Chinolínová žlť (E104)
Patentná modrá V (E131)
Oxid titaničitý (E171).

Ako vyzerá Venlafaxin Actavis a obsah balenia

Venlafaxin Actavis 37,5 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním:
Biele až šedobiely granulát v kapsule veľkosti 3 s oranžovým viečkom a priehľadným telom.

Venlafaxin Actavis 75 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním:
Biele až šedobiely granulát v kapsule veľkosti 1 so žltým viečkom a priehľadným telom.

Venlafaxin Actavis 150 mg tvrdé kapsule s predĺženým uvoľňovaním:
Biele až šedobiely granulát v kapsule veľkosti 0 s žltohnedým viečkom a priehľadným telom.

Kapsuly s predĺženým uvoľňovaním sú dostupné v baleniach obsahujúcich 20, 28, 30, 50, 98 a 100 kapsúl balených v PVC/Al blistroch. Tiež sú dostupné aj v HDPE fľašiach obsahujúcich 50 alebo 100 kapsúl.

Veľkosti balenia:
Blister PVC / AL : 20, 28, 30, 50, 98 a 100 tvrdých kapsúl s predĺženým uvoľňovaním
HDPE fľaša so skrutkovacím uzáverom obsahujúcim vrecko so silikagélom (vysúšadlo).: 50 alebo 100 tvrdých kapsúl s predĺženým uvoľňovaním

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Actavis Group PTC ehf.,
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur,
Island


Výrobca:

FARMA-APS Produtos Farmacuticos, SA
Rua Joao de Deus, n 19, Venda Nová
2700-487 Amadora
Portugalsko

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH
Göllstrasse 1
84529 Tittmoning
Germany

Actavis Nordic A/S
rnegrdsvej 16
2820 Gentofte
Denmark

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Holandsko
Venlafaxin Actavis XR 37,5 mg
capsules met verlengde afgifte, hard
Venlafaxin Actavis XR 75 mg
capsules met verlengde afgifte, hard
Venlafaxin Actavis XR 150 mg
capsules met verlengde afgifte, hard
Rakúsko
Venlafaxin Actavis 75 mg Retardkapseln
Venlafaxin Actavis 150 mg Retardkapseln
Bulharsko
LAROXIN SR ,
Česká republika
Venlafaxin retard Actavis 37,5 mg
Venlafaxin retard Actavis 75 mg;
Venlafaxin retard Actavis 150 mg
Nemecko
Venlafaxin-Actavis 37,5 mg
Hartkapseln, retardiert
Venlafaxin-Actavis 75 mg
Hartkapseln, retardiert
Venlafaxin-Actavis 150 mg
Hartkapseln, retardiert
Dánsko
Venlafaxin Actavis
Estónsko
Venlafaxine Actavis
Španielsko
VENLAFAXINA ACTAVIS 75 mg
cápsulas de liberación retardada
VENLAFAXINA ACTAVIS 150 mg
cápsulas de liberación retardada
Francúzsko
Venlafaxin Actavis LP,
gélule libération prolongée
Fínsko
Venlafaxin Actavis
Maďarsko
DEPROXIL
Island
Venlafaxin Actavis
Taliansko
Venlafaxina Actavis PTC 75 mg
compresse a rilascio prolungato
Venlafaxina Actavis PTC 150 mg
compresse a rilascio prolungato
Litva
Venlafaxin Actavis 37.5 mg
pailginto atpalaidavimo kietos kapsuls
Venlafaxin Actavis 75 mg
pailginto atpalaidavimo kietos kapsuls
Venlafaxin Actavis 150 mg
pailginto atpalaidavimo kietos kapsuls
Lotyšsko
Venlafaxin Actavis
Malta
Efevelon XL
Nórsko
Venlafaxin Actavis depotkapsel
Poľsko
Efevelon SR
Portugalsko
Venlafaxina Actavis
Rumunsko
Venlafaxin Actavis 37,5 mg
capsule cu eliberare prelungita
Venlafaxin Actavis 75 mg
capsule cu eliberare prelungita
Venlafaxin Actavis 150 mg
capsule cu eliberare prelungita
Švédsko
Venlafaxin Actavis
Slovinsko
Venlafaksin Actavis 37,5 mg,
trde kapsule s podaljšanim sproščanjem
Venlafaksin Actavis 75 mg,
trde kapsule s podaljšanim sproščanjem
Venlafaksin Actavis 150 mg,
trde kapsule s podaljšanim sproščanjem
Veľká Británia
Politid XL 37.5 mg prolonged-release capsules
Politid XL 75 mg prolonged-release capsules
Politid XL 150 mg prolonged-release capsules


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v novembri 2008.