Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2011/00506

Písomná informácia pre používateľov

VENITAN krém

Suchý extrakt zo semien pagaštanu konského

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

Ak sa príznaky vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Venitan krém a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Venitan krém

3. Ako používať Venitan krém

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Venitan krém

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Venitan krém a na čo sa používa

Venitan krém je rastlinný liek určený na podávanie na kožu pri liečbe ochorení žíl.

Venitan krém sa odporúča používať:

pri pocitoch ťažoby nôh a pri bolestiach a miernych opuchoch nôh zapríčinených venostázou (chorobné hromadenie krvi v žilách) v dôsledku dlhodobého státia, sedenia alebo počas tehotenstva

pri ťažkostiach s kŕčovými žilami

pri podliatinách a modrinách po úrazoch alebo po infúziách a injekciách.

2. Čo potrebuje vedieť skôr, ako použijete Venitan krém

Nepoužívajte Venitan krém

- ak ste alergický na suchý extrakt (výťažok) semien pagaštanu konského alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)

- ak máte poškodenú pokožku, napr. popáleniny, ekzémy alebo otvorené rany

- u detí mladších ako 12 rokov.

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete používať Venitan krém.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Venitan krému ak máte zapálenú kožu, tromboflebitídu (zápal žíl sprevádzaný zrážaním krvi), alebo stvrdnuté podkožné tkanivo, silné bolesti, vredy, náhly opuch jednej alebo oboch dolných končatín, srdcovú alebo obličkovú nedostatočnosť. V prípade výskytu ktoréhokoľvek z týchto prípadov sa treba ihneď poradiť s lekárom, nakoľko to môže byť príznakom závažného ochorenia.

Vyhýbajte sa kontaktu Venitan krému s očami a sliznicami.

Po použití Venitan krému si dôkladne umyte ruky.

Iné lieky a Venitan krém

Ak používate alebo ste v poslednom čase používali, resp. budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Neboli vykonané dostatočné štúdie o použití tohto lieku počas tehotenstva alebo dojčenia, a preto sa nemá Venitan krém používať počas tehotenstva a dojčenia .

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Liek neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Venitan krém obsahuje kyselinu sorbovú, ktorá môže vyvolať lokálne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu) a propylénglykol, ktorý môže vyvolať podráždenie pokožky.

3. Ako používať Venitan krém

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Venitan krém nanášajte v tenkej vrstve na postihnuté miesta a okolie viackrát denne. Povrch nanesený krémom nemasírujte. Ak máte krčové žily odporúčame súčasne obviazať končatinu elastickým obväzom alebo použiť elastické sťahujúce pančuchy.

Použitie u detí

Nie sú dostupné dostatočné informácie o použití tohto lieku u detí.

Venitan krém sa preto nemá používať u detí mladších ako 12 rokov.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Zriedkavo sa môže vyskytnúť alergická dermatitída (povrchové zapálenie pokožky) (svrbenie, sčervenanie kože, vyrážka), pocit pálenia kože.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

5. Ako uchovávať Venitan krém

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25C.

Tubu uzatvorte vždy bezprostredne po aplikácii.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Venitan krém obsahuje

- Liečivo je suchý extrakt pagaštanu konského.

1 g krému obsahuje 50 mg suchého extraktu zo semien pagaštanu konského, čo zodpovedá 1% escínu v hydrofilnom základe.

- Ďalšie zložky sú dihydrát dinátriumedetátu, kyselina sorbová, glycerol, biela vazelína, petrolej, cetylstearylalkohol, stredne nasýtené triacylglyceroly, propylénglykol, koloidný oxid kremičitý, hyetelóza, simetikon, polysorbát 40 a čistená voda.

Ako vyzerá Venitan krém a obsah balenia

Venitan krém je svetlohnedý krém. Je balený v hliníkovej tube s HDPE (polyetylén vysokej hustoty) uzáverom.

Veľkosť balenia: 50 g

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1000 Ľubľana

Slovinsko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v 02/2012.

<p>
3</p>
<p>

</p>