<p>
Príloha
č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/06129-Z1A</p>
<p>
</p>
<p>
</p>
Písomná informácia pre používateľa
VAXIGRIP, injekčná suspenzia naplnená v injekčnej
striekačke
Očkovacia látka proti chrípke (štiepený virión,
inaktivovaná)
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vy
alebo vaše dieťa dostanete túto vakcínu, pretože obsahuje pre vás
alebo vaše dieťa dôležité informácie.
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
Táto vakcína bola predpísaná iba vám alebo vášmu dieťaťu.
Nedávajte ju nikomu inému.
Ak sa u vás alebo vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší
účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1. Čo je VAXIGRIP a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vy alebo vaše dieťa
použijete VAXIGRIP
3. Ako používať VAXIGRIP
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať VAXIGRIP
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je VAXIGRIP a na čo sa používa
VAXIGRIP je vakcína.
Táto vakcína pomáha ochrániť vás alebo vaše dieťa pred chrípkou.
Používanie vakcíny VAXIGRIP má byť založené na oficiálnych
odporúčaniach.
Ak je osobe podaná vakcína VAXIGRIP, imunitný systém (prirodzený
obranný systém tela) vytvára svoju vlastnú ochranu (protilátky)
proti ochoreniu. Žiadna zo zložiek vakcíny nemôže spôsobiť
chrípku.
Chrípka je ochorenie, ktoré sa môže rýchlo šíriť
a ktoré spôsobujú rôzne typy kmeňov vírusov, ktoré sa môžu
meniť každý rok. Z tohto dôvodu môže byť potrebné, aby ste
boli vy alebo vaše dieťa očkovaní každý rok. Najväčšie riziko
dostať chrípku je počas chladných mesiacov medzi októbrom
a marcom. Ak ste vy alebo vaše dieťa neboli očkovaní na jeseň,
má ešte význam očkovať sa až do jari, pokiaľ ste vy alebo vaše
dieťa vystavení riziku ochorenia chrípkou. Váš lekár vám odporučí,
kedy je najvhodnejší čas na očkovanie.
VAXIGRIP je určený na ochranu vás alebo vášho dieťaťa proti trom
kmeňom vírusu, ktoré sú obsiahnuté vo vakcíne, približne za 2 až 3
týždne po očkovaní.
Inkubačná doba chrípky je niekoľko dní, preto ak ste vy alebo
vaše dieťa vystavení chrípke tesne pred očkovaním alebo po ňom,
môže sa ešte u vás alebo u vášho dieťaťa prejaviť toto
ochorenie.
Vakcína vás alebo vaše dieťa nechráni proti bežnému
nachladnutiu, aj keď niektoré jeho príznaky sú podobné chrípke.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vy alebo vaše dieťa
použijete VAXIGRIP
Aby ste sa uistili, že VAXIGRIP je vhodný pre vás alebo vaše
dieťa, je dôležité, aby ste oznámili vášmu lekárovi alebo
lekárnikovi, ak sa niektoré z nižšie uvedených bodov týkajú
vás alebo vášho
dieťaťa. Ak je tam niečo, čomu nerozumiete, obráťte sa na svojho
lekára alebo lekárnika pre vysvetlenie.
Nepoužívajte VAXIGRIP
liečivá alebo
na ktorúkoľvek z ďaľších zložiek tejto vakcíny
(uvedených v časti 6) alebo
na zložky, ktoré môžu byť prítomné vo veľmi malých množstvách,
ako sú vajíčka (ovalbumín alebo kuracie bielkoviny), neomycín,
formaldehyd alebo oktoxinol-9,
ak vy alebo vaše dieťa máte ochorenie prejavujúce sa vyššou
alebo vysokou teplotou alebo akútne ochorenie, očkovanie sa má
odložiť, až kým sa vy alebo vaše dieťa nevyliečite.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať VAXIGRIP, obráťte sa na svojto
lekára alebo lekárnika.
Pred očkovaním oznámte svojmu lekárovi, ak vy alebo vaše dieťa
máte:
zníženú imunitnú odpoveď (imunodeficienciu alebo ak užívate
lieky ovplyvňujúce imunitný systém),
problémy so zrážanlivosťou krvi alebo sa vám ľahko tvoria
podliatiny.
Váš lekár rozhodne, či vám alebo vášmu dieťaťu má byť podaná
vakcína.
Ak z akýchkoľvek dôvodov musia byť vám alebo vášmu dieťaťu
niekoľko dní po očkovaní proti chrípke vykonané krvné testy,
oznámte to, prosím, svojmu lekárovi. Dôvodom je, že
u niektorých pacientov, ktorí boli predtým očkovaní, boli
pozorované falošne pozitívne výsledky krvných testov.
Tak ako všetky vakcíny, ani VAXIGRIP nemusí úplne chrániť všetky
osoby, ktoré sú očkované.
Iné lieky a VAXIGRIP
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali ďalšie
lieky alebo vakcíny, povedzte to svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.
VAXIGRIP môže byť aplikovaný súčasne s inými vakcínami do
rôznych končatín. Je nutné poznamenať, že vedľajšie reakcie môžu
byť v takomto prípade intenzívnejšie.
Imunitná odpoveď môže byť znížená v prípade
imunosupresívnej liečby ako sú kortikosteroidy, cytotoxické lieky
alebo rádioterapia.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná
alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom
alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Očkovacie látky proti chrípke sa môžu podávať vo všetkých
štádiách tehotenstva. Najväčšie databázy o bezpečnosti sú
dostupné pre druhý a tretí trimester, v porovnaní
s prvým trimestrom, avšak údaje z celosvetového
používania očkovacích látok proti chrípke nesvedčia o tom, že
by očkovacia látka mala škodlivé účinky na tehotenstvo alebo
dieťa.
VAXIGRIP sa môže podať počas dojčenia.
Váš lekár/lekárnik rozhodne, či máte dostať Vaxigrip.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
VAXIGRIP nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť
viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
VAXIGRIP obsahuje draslík a sodík
Tento liek obsahuje menej než 1 mmol draslíka (39 mg)
a sodíka (23 mg) v jednej dávke, to znamená, že je
v podstate „bez draslíka“ a „bez sodíka“.
3. Ako používať VAXIGRIP
Dávkovanie
Dospelí dostanú jednu 0,5 ml dávku.
Použitie u detí
Deti od 36 mesiacov a staršie dostanú jednu 0,5 ml
dávku.
Deti od 6 mesiacov do 35 mesiacov dostanú jednu 0,25 ml
dávku.
Ak je to v súlade národnými odporúčaniami, môže sa podať
0,5 ml dávka.
Ak je vaše dieťa mladšie ako 9 rokov a nebolo v minulosti
očkované proti chrípke, druhá dávka vakcíny sa má podať najmenej 4
týždne po prvej dávke.
Spôsob a cesta podávania
Váš lekár podá odporúčanú dávku očkovacej látky injekčne do
svalu alebo hlboko pod kožu.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto
lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Ak vy alebo vaše dieťa použijete viac VAXIGRIPu, ako
máte
V niektorých prípadoch bolo použité väčšie množstvo než je
odporúčaná dávka.
V týchto prípadoch, ak boli hlásené vedľajšie účinky, bola
informácia v súlade s tým, čo je uvedené v časti
4.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj táto vakcína môže spôsobovať vedľajšie
účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Alergické reakcie:
OKAMŽITE vyhľadajte lekára, ak vy alebo vaše dieťa máte:
- Závažné alergické reakcie:
môžu viesť k nutnosti vyhľadať lekársku pohotovosť, ako je
nízky krvný tlak, rýchle, plytké dýchanie, rýchla činnosť srdca
a slabý pulz, chladná, vlhká pokožka, závrat, ktorý môže viesť
ku kolapsu (šok).
opuch najočividnejší v oblasti hlavy a krku vrátane
tváre, pier, jazyka, hrdla alebo ďalších častí tela a ktorý
môže spôsobiť ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním
(angioedém)
- Alergické reakcie, ako sú kožné reakcie, ktoré sa môžu
rozšíriť na celé telo, zahŕňajúce svrbenie, žihľavku, vyrážku,
začervenanie (erytém).
Tieto vedľajšie účinky sú zriedkavé (môžu sa vyskytovať až
u 1 z 1000 osôb) okrem žihľavky, ktorá je menej častá
(môže sa vyskytovať až u 1 zo 100 osôb) u detí
vo veku od 3 do 8 rokov.
Iné nežiaduce účinky, ktoré boli hlásené
Veľmi časté (môžu sa vyskytovať u viac než 1 z 10
osôb) u dospelých a starších osôb:
bolesť hlavy (1)
bolesť svalov (1)
celkový pocit ochorenia (1) (2), neobvyklá únava alebo slabosť
(1) (2)
reakcie v mieste vpichu (1): bolesť, začervenanie, opuch,
zatvrdnutie, svrbenie (2)
Veľmi časté (môžu sa vyskytovať u viac než 1 z 10
osôb) v pediatrickej populácii*:
bolesť hlavy (1) (5) (6), nezvyčajný plač (1) (4), podráždenosť
(1) (4), ospalosť (1) (4)
bolesť svalov (1) (5) (6)
hnačka (1) (4)
pokles alebo strata chuti do jedla (1) (4)
celkový pocit ochorenia (1) (5) (6), horúčka (1) (4), triaška
(1) (6)
reakcie v mieste vpichu (1): bolesť, začervenanie, opuch,
zatvrdnutie (4) (5)
Časté (môžu sa vyskytovať až u 1 z 10 osôb)
u dospelých a starších osôb:
bolesť kĺbov (1)
zvýšené potenie (1)
reakcie v mieste vpichu: podliatiny (1), svrbenie (3)
triaška (1), horúčka (1), celkový pocit ochorenia (3), neobvyklá
únava alebo slabosť (3)
Časté (môžu sa vyskytovať až u 1 z 10 osôb)
v pediatrickej populácii*:
závrat (6)
nespavosť (1) (4)
vracanie (1) (4)
horúčka (5) (6), triaška (5)
reakcie v mieste vpichu: podliatiny (1), svrbenie,
nepríjemný pocit (6), zatvrdnutie (6), pocit tepla (6)
Menej časté (môžu sa vyskytovať až u 1 zo 100 osôb)
u dospelých a starších osôb:
opuch žliaz v oblasti krku, podpazuší alebo slabinách
(2)
ospalosť (3), závrat (3)
nevoľnosť (nauzea) (2), hnačka (1)
pocity ako pri chrípke (2)
reakcie v mieste vpichu (2): nepríjemný pocit, pocit
tepla
Menej časté (môžu sa vyskytovať až u 1 zo 100 osôb)
v pediatrickej populácii*:
opuch žliaz v oblasti krku, podpazuší alebo slabinách
(5)
reakcie v mieste vpichu (5): krvácanie, pocit tepla
* Deti/dospievajúci vo veku od 6 mesiacov do 17
rokov
Zriedkavé (môžu sa vyskytovať až u 1 z 1000 osôb)
u dospelých a starších osôb:
necitlivosť alebo pocit mravenčenia (parestézia), znížená
citlivosť (hypoestézia) (2), necitlivosť, bolesť alebo slabosť v
ramene (brachiálna radikulitída) (3), bolesť situovaná
v nervovej dráhe (neuralgia) (3)
opuch žliaz v oblasti krku, podpazuší alebo slabinách
(3)
Neznáme (frekvencia sa nedá určiť z dostupných údajov)
opuch žliaz v oblasti krku, podpazuší alebo slabinách (4)
(6)
necitlivosť alebo pocit mravenčenia (parestézia) (7)
bolesť situovaná v nervovej dráhe (neuralgia) (5) (6)
kŕče (konvulzie)
neurologické poruchy, ktoré môžu viesť k strnulosti šije,
zmätenosti, necitlivosti, bolesti a slabosti končatín, strate
rovnováhy, strate reflexov, paralýze časti tela alebo jeho celku
(encefalomyelitída, neuritída (2) (3) (5) (6), Guillainov-Barrého
syndróm (2) (3) (5) (6))
zápal ciev (vaskulitída), ktorá môže viesť ku kožnej
vyrážke a vo veľmi zriedkavých prípadoch k dočasným
ťažkostiam s obličkami
dočasné zníženie počtu určitého typu čiastočiek v krvi, ktoré sa
nazývajú krvné doštičky; ich nízky počet môže vyústiť
do vzniku rozsiahlych podliatin alebo krvácaniu
(prechodná trombocytopénia).
(1) Tieto vedľajšie účinky sa obvykle objavili v priebehu 3
dní od očkovania a vymizli v priebehu 1 až 3 dní bez
akejkoľvek liečby. Intenzita väčšiny týchto vedľajších účinkov bola
mierna až stredná.
(2) U dospelých (3) U starších osôb (4) Vo veku
od 6 do 35 mesiacov (5) Vo veku od 3 do 8
rokov
(6) Vo veku od 9 do 17 rokov (7) Vo veku
od 6 mesiacov do 17 rokov
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek
vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj
priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších
informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať VAXIGRIP
Túto vakcínu uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte túto vakcínu po dátume exspirácie, ktorý je uvedený
na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň
v danom mesiaci.
Uchovávajte v chladničke (2°C – 8°C). Neuchovávajte
v mrazničke. Uchovávajte injekčnú striekačku vo vonkajšom
obale na ochranu pred svetlom.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť
životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo VAXIGRIP obsahuje
Liečivá sú: vírus chrípky (inaktivovaný, štiepený) z
nasledovných kmeňov*:
A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - podobný kmeň
(A/Michigan/45/2015, NYMC X-275)
...................................................................................................................
15 mikrogramov HA**
A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - podobný kmeň (A/Hong
Kong/4801/2014, NYMC X-263B)
...................................................................................................................
15 mikrogramov HA**
B/Brisbane/60/2008 – podobný kmeň (B/Brisbane/60/2008, divoký
typ ........................................
.........................................,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,................................................
15 mikrogramov HA**
v 0,5 ml dávke
* rozmnožený na oplodnených slepačích vajciach zo zdravých
chovov
** hemaglutinín
Vakcína spĺňa odporúčania SZO (Svetovej zdravotníckej
organizácie) (severná pologuľa) a rozhodnutie EÚ pre sezónu
2017/2018.
Ďalšie zložky sú: tlmivý roztok obsahujúci chlorid sodný,
dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan
draselný, chlorid draselný, vodu na injekciu.
Ako vyzerá VAXIGRIP a obsah balenia
VAXIGRIP je injekčná suspenzia dodávaná v naplnenej
injekčnej striekačke 0,5 ml, v škatuli po 1, 10, 20 alebo 50
ks.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Po miernom pretrepaní je vakcína jemne biela a opaleskujúca
tekutina.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Sanofi Pasteur
14 Espace Henry Vallée
69007 Lyon
Francúzsko
Výrobca:
Sanofi Pasteur
14 Espace Henry Vallée
69007 Lyon
Francúzsko
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho
hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
|
Členský štát
|
Názov
|
|
Rakúsko, Belgicko, Bulharsko, Česká republika, Cyprus, Dánsko,
Estónsko, Fínsko, Francúzsko, Nemecká spolková republika, Grécko,
Maďarsko, Island, Taliansko, Litva, Lotyšsko, Luxemburgsko, Nórsko,
Portugalsko, Slovensko, Španielsko, Švédsko, Holandsko
|
VAXIGRIP
|
|
Írsko, Veľká Británia
|
Inactivaed Influenza Vaccine (Split Virion) BP
|
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná
v 03/2018.
Ďalšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na
internetovej stránke Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv:
www.sukl.sk.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a
zdravotníckych pracovníkov:
Tak ako pri iných injekčne podávaných vakcínach, má byť vždy k
dispozícii vhodná medikamentózna liečba a lekársky dohľad pre
prípad anafylaktickej reakcie po podaní vakcíny.
Vakcína má pred použitím dosiahnuť teplotu miestnosti.
Pred použitím pretrepať.
Vakcína sa nesmie použiť, ak sú v suspenzii prítomné cudzie
častice.
Nesmie sa miešať s inými liekmi v tej istej injekčnej
striekačke.
Táto vakcína sa nesmie podať priamo do krvnej cievy.
Pokyny na podanie dávky 0,25 ml deťom vo veku
od 6 mesiacov do 35 mesiacov
Ak je deťom indikovaná dávka 0,25 ml, znížite objem 0,5 ml
injekčnej striekačky na polovicu tak, že injekčnú striekačku
podržíte kolmo a stlačíte piestovú zátku presne na okraj
tenkej čiernej čiary vyznačenej na injekčnej striekačke.
Zostávajúci objem 0,25 ml sa má aplikovať.
Pozri tiež časť 3. Ako používať VAXIGRIP
<p>
<p>
7</p>
<p>
</p>
</p>
