<p>Príloha
č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2018/03764-Z1A</p>
Písomná informácia pre používateľa
Valproát chrono Sandoz 300 mg tablety s predĺženým
uvoľňovaním
Valproát chrono Sandoz 500 mg tablety s predĺženým
uvoľňovaním
nátriumvalproát/kyselina valproová
▼ Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní
rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť
tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci
časti 4.
|
UPOZORNENIE
Ak sa Valproát chrono Sandoz užíva počas tehotenstva, môže vážne
poškodiť nenarodené dieťa. Ak ste žena v plodnom veku, musíte
používať účinnú metódu na zabránenie tehotenstva (antikoncepciu)
bez prerušenia počas celej doby trvania liečby Valproátom chrono
Sandoz. Váš lekár bude s vami toto upozornenie konzultovať,
dodržiavajte však aj pokyny v časti 2 tejto písomnej
informácie.
Dohodnite si bezodkladne návštevu u svojho lekára, ak plánujete
tehotenstvo, alebo si myslíte, že ste tehotná.
Neprestávajte užívať Valproát chrono Sandoz, pokiaľ vám to
nenariadi váš lekár, pretože váš stav sa môže zhoršiť.
|
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako
začnete užívať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia
ako vy.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek
vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1. Čo je Valproát chrono Sandoz a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Valproát chrono
Sandoz
3. Ako užívať Valproát chrono Sandoz
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Valproát chrono Sandoz
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Valproát chrono Sandoz a na čo sa
používa
Valproát chrono Sandoz je liek na liečbu epilepsie
a mánie.
Valproát chrono Sandoz sa používa pri niektorých formách
epilepsie ako sú:
niektoré formy krátko trvajúceho bezvedomia v dôsledku
mozgových porúch (petit mal),
náhle kŕčové zášklby svalov (myoklónia),
pravidelné sťahujúce záchvaty v spojení so (svalovým)
napätím (grand mal),
kombinované formy vyššie uvedených porúch,
záchvaty, ktoré nie sú sprevádzané svalovým napätím (atonické
záchvaty).
Valproát chrono Sandoz sa môže tiež použiť pri epilepsii, keď
odpoveď na liečbu inými antiepileptikami nie je dostatočná, ako
je:
epilepsia, ktorá nie je spojená s pohybmi ani so (svalovým)
napätím,
epilepsia s príznakmi ovplyvňujúcimi vnímanie, ako aj
príznakmi ovplyvňujúcimi vedomé pohyby.
Valproát chrono Sandoz sa môže použiť samotný
alebo v kombinácii s inými antiepileptikami.
Valproát chrono Sandoz sa používa na liečbu mánie, kedy môžete
cítiť veľké vzrušenie, radosť, rozrušenie, nadšenie alebo
hyperaktivitu. Mánia sa vyskytuje pri ochorení nazývanom „bipolárna
porucha“ . Valproát chrono Sandoz sa môže používať v prípade,
ak sa nemôže použiť lítium.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Valproát chrono
Sandoz
Neužívajte Valproát chrono Sandoz
- ak ste alergický na nátriumvalproát a/alebo kyselinu valproovú
alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6),
- ak trpíte poruchou funkcie pečene alebo pankreasu,
- ak vy alebo niekto z vašej rodiny má alebo
v minulosti mal závažné poškodenie pečene, najmä
v súvislosti s užívaním liekov,
- ak trpíte ochorením spôsobeným poruchou tvorby červeného
krvného farbiva (porfýria),
- ak ste náchylný na krvácanie,
- ak máte genetický problém spôsobujúci poruchu mitochondrií
(napr. Alpersov-Huttenlocherov syndróm).
Bipolárna porucha
ak ste tehotná, nesmiete užívať Valproát chrono Sandoz na liečbu
bipolárnej poruchy.
ak ste žena v plodnom veku, nesmiete užívať Valproát chrono
Sandoz na liečbu bipolárnej poruchy, pokiaľ nepoužívate účinnú
metódu na zabránenie tehotenstva (antikoncepciu) počas celej doby
trvania liečby Valproátom chrono Sandoz. Neprestávajte užívať
Valproát chrono Sandoz alebo antikoncepciu, kým sa neporadíte so
svojím lekárom. Váš lekár vám poradí ako ďalej postupovať (pozri
nižšie časť ,,Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť – Dôležitá rada
pre ženy).
Epilepsia
ak ste tehotná, môžete užívať Valproát chrono Sandoz iba
v prípade, že neexistuje iná, pre vás vhodná liečba.
ak ste žena v plodnom veku, nesmiete užívať Valproát chrono
Sandoz na liečbu epilepsie, pokiaľ nepoužívate účinnú metódu na
zabránenie tehotenstva (antikoncepciu) počas celej doby trvania
liečby Valproátom chrono Sandoz. Neprestávajte užívať Valproát
chrono Sandoz alebo antikoncepciu, kým sa neporadíte so svojím
lekárom. Váš lekár vám poradí ako ďalej postupovať (pozri nižšie
časť ,,Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť – Dôležitá rada pre
ženy).
Upozornenia a opatrenia
- ak musíte podstúpiť operáciu alebo zákrok u zubára
a v prípade samovoľnej tvorby modrín alebo krvácania
(pozri „Možné vedľajšie účinky“), lekár má vyšetriť váš krvný
obraz.
- ak sa Valproát chrono Sandoz podáva dojčatám a deťom
mladším ako 3 roky so závažnou formou epilepsie (najmä tým, ktoré
trpia anomáliami mozgu, mentálnou retardáciou, niektorými
genetickými poruchami a/alebo diagnostikovanými metabolickými
poruchami); existuje zvýšené riziko intoxikácie (otravy) pečene
počas prvých 6 mesiacov liečby, obzvlášť u veľmi malých detí.
Riziko intoxikácie pečene je vyššie hlavne pri kombinovanej liečbe
s inými antiepileptikami.
- ak u vás nastanú ťažkosti počas liečby Valproátom
chrono Sandoz ako sú slabosť, fyzická alebo psychická slabosť,
strata chuti do jedla (anorexia), apatia (nezáujem, ľahostajnosť),
ospanlivosť, opakované vracanie, bolesť brucha, opätovný výskyt
alebo zhoršenie záchvatov/kŕčov a/alebo predĺženého času krvácania,
poraďte sa ihneď s ošetrujúcim lekárom. Príčinou môže byť
zápal pečene alebo pankreasu alebo zvýšená koncentrácia amoniaku
v krvi. Pacienti, u ktorých je podozrenie na poruchy
metabolizmu, obzvlášť poruchy metabolizmu cyklu močoviny, majú
preto pred začatím liečby vyhľadať lekára a podstúpiť vyšetrenia
metabolizmu.
- ak trpíte zhoršenou funkciou obličiek, môže byť potrebné, aby
vám váš lekár znížil dávku, čím sa zníži hladina kyseliny
valproovej v krvi.
- ak máte poruchu v „cykle močoviny“, pri ktorej sa tvorí
príliš veľa amoniaku v tele.
- ak trpíte zápalu podobnými ochoreniami kože a/alebo vnútorných
orgánov (SLE - systémový lupus erythematosus). Užívanie Valproátu
chrono Sandoz môže zhoršiť alebo vyvolať túto poruchu.
- ak spozorujete nárast telesnej hmotnosti, hlavne na začiatku
liečby. Môže to byť spôsobené zvýšenou chuťou do jedla (pozri časť
„Možné vedľajšie účinky“). Telesnú hmotnosť si musíte sledovať
a snažiť sa obmedziť jej zvýšenie na minimum.
- ak ste mali v minulosti poškodenie kostnej drene.
- viete, že vo vašej rodine sa vyskytol genetický problém
spôsobujúci poruchu mitochondrií.
Ak sa vás týka alebo sa vás v minulosti týkalo niektoré
z vyššie uvedených upozornení, poraďte sa so svojím
lekárom.
U malého počtu ľudí liečených antiepileptikami ako je
valproát, sa pozorovali samovražedné myšlienky alebo správanie. Ak
máte akékoľvek samovražedné alebo sebapoškodzujúce myšlienky,
kontaktujte svojho lekára.
Poznámka:
Je možné, že sa časť tabliet objaví v stolici.
Deti a dospievajúci
Deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov:
Valproát chrono Sandoz sa nemá používať na liečbu mánie
u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Iné lieky a Valproát chrono Sandoz
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či
práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie
je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.
Valproát chrono Sandoz a iné lieky môžu navzájom
ovplyvňovať svoje účinky a vedľajšie účinky. Z tohto
dôvodu môže byť potrebná úprava dávky. To sa okrem iných týka:
antipsychotík (lieky pôsobiace proti psychóze), inhibítorov MAO,
antidepresív (lieky pôsobiace proti depresii) a benzodiazepínov
(liečivá užívané pri psychických ochoreniach); účinok týchto látok
môže byť zosilnený, ak sa podávajú spolu s Valproátom chrono
Sandoz.
fenobarbitalu (liečivo používané pri epilepsii). Koncentrácia
fenobarbitalu v krvi sa môže zvýšiť (najmä u detí).
primidónu (liečivo používané pri epilepsii); koncentrácia
primidónu sa môže zvýšiť spolu s nárastom vedľajších účinkov
(ako je demencia). Tie postupne vymiznú počas dlhodobej liečby.
fenytoínu (liečivo používané pri epilepsii); koncentrácia
neviazanej formy fenytoínu v krvi sa môže zvýšiť a viesť
k možným príznakom predávkovania. Môže k tomu dôjsť obzvlášť
u detí po súbežnom použití klonazepamu (liečivo používané pri
epilepsii) a kyseliny valproovej.
karbamazepínu (liečivo používané pri epilepsii
a psychických poruchách); toxické účinky karbamazepínu môžu
byť zosilnené pri súbežnom užívaní Valproátu chrono Sandoz.
lamotrigínu (liečivo používané pri epilepsii); táto kombinácia
má za následok zvýšené riziko (závažných) kožných reakcií, hlavne
u detí. Kyselina valproová môže oslabovať látkovú premenu
lamotrigínu v tele.
topiramátu (liečivo používané pri epilepsii).
zidovudínu (liečivo používané pri HIV infekciách); kyselina
valproová môže zvyšovať koncentráciu zidovudínu v krvi.
iných liečiv používaných pri záchvatových ochoreniach
(antiepileptiká ako sú fenytoín, fenobarbital a karbamazepín);
koncentrácia kyseliny valproovej v krvi môže byť znížená.
rifampicínu (liečivo na liečbu bakteriálnych infekcií);
koncentrácia kyseliny valproovej v krvi môže byť znížená.
felbamátu (liečivo používané pri epilepsii); koncentrácie
kyseliny valproovej a felbamátu v krvi môžu byť
zvýšené.
meflochínu (liečivo používané pri liečbe a prevencii
malárie); epileptické záchvaty sa môžu vyskytnúť počas súbežného
užívania Valproátu chrono Sandoz.
liekov spomaľujúcich činnosť niektorých pečeňových enzýmov (ako
sú cimetidín, erytromycín alebo fluoxetín); koncentrácia kyseliny
valproovej v krvi môže byť zvýšená.
karbapenémov (antibiotiká používané na liečbu bakteriálnych
infekcií). Je potrebné sa vyhnúť súbežnej liečbe kyselinou
valproovou a karbapenémov, pretože môžu oslabiť účinok
nátriumvalproátu.
acetylsalicylovej kyseliny (liečivo používané na riedenie krvi
alebo proti bolesti); kyselina valproová môže zosilniť účinok tohto
liečiva. Súbežné používanie týchto liečiv u detí mladších ako
3 roky sa neodporúča z dôvodu rizika intoxikácie pečene.
valproátu a liečiv ako je acetylsalicylová kyselina;
koncentrácia valproátu v krvi môže byť zvýšená.
cholestyramínu (liečivo znižujúce hladinu cholesterolu);
absorpcia valproátu môže byť znížená.
klonazepamu (liečivo používané pri epilepsii); pri súbežnej
liečbe s klonazepamom a liekmi obsahujúcimi kyselinu valproovú
sa u pacientov so záchvatmi typu absencií v minulosti
(určitá forma záchvatu začínajúca v oboch poloviciach mozgu)
vyskytol stav absencií (strata vedomia).
alkoholu; valproát môže zosilňovať účinky alkoholu.
Ak musíte počas liečby Valproátom chrono Sandoz užívať kodeín,
povedzte to svojmu lekárovi.
Valproát chrono Sandoz a jedlo, nápoje a
alkohol
Jedlo: Tablety sa môžu užívať hodinu pred jedlom alebo počas
jedla, ale vždy v rovnakom čase, zapíjajú sa vodou (nie
sýtenými nápojmi ako sú osviežujúce nápoje). Zdá sa, že jedlo
neovplyvňuje mieru vstrebávania liečiva.
Alkohol: Kombinácia Valproátu chrono Sandoz a alkoholu sa
neodporúča, nakoľko táto kombinácia môže vyvolať záchvaty
a účinok alkoholu môže byť zosilnený.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Tehotenstvo:
Dôležitá rada pre ženy
Bipolárna porucha
ak ste tehotná, nesmiete užívať Valproát chrono Sandoz na liečbu
bipolárnej poruchy.
ak ste žena v plodnom veku, nesmiete užívať Valproát chrono
Sandoz na liečbu bipolárnej poruchy, pokiaľ nepoužívate účinnú
metódu na zabránenie tehotenstva (antikoncepciu) počas celej doby
trvania liečby Valproátom chrono Sandoz. Neprestávajte užívať
Valproát chrono Sandoz alebo antikoncepciu, kým sa neporadíte so
svojím lekárom. Váš lekár vám poradí ako ďalej postupovať.
Epilepsia
ak ste tehotná, môžete užívať Valproát chrono Sandoz iba
v prípade, že neexistuje iná, pre vás účinná liečba.
ak ste žena v plodnom veku, nesmiete užívať Valproát chrono
Sandoz na liečbu epilepsie, pokiaľ nepoužívate účinnú metódu na
zabránenie tehotenstva (antikoncepciu) počas celej doby trvania
liečby Valproátom chrono Sandoz. Neprestávajte užívať Valproát
chrono Sandoz alebo antikoncepciu, kým sa neporadíte so svojím
lekárom. Váš lekár vám poradí ako ďalej postupovať.
Riziká valproátu, ak sa užíva počas tehotenstva (bez ohľadu na
ochorenie, na ktoré sa užíva)
Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak plánujete tehotenstvo alebo ak
ste tehotná.
Valproát prináša riziko, ak sa užíva počas tehotenstva. Čím je
vyššia dávka, tým vyššie je riziko, ale všetky dávky prinášajú
riziko.
Môže dôjsť k vážnym vrodeným poruchám a ovplyvneniu spôsobu
vývoja dieťaťa počas jeho rastu. Vrodené poruchy, ktoré boli
hlásené, zahŕňajú rázštep chrbtice (kosti chrbtice nie sú správne
vyvinuté); malformácie (vrodené poruchy tvaru) tváre a lebky;
malformácie srdca, obličiek, močových ciest a pohlavných orgánov;
poškodenia končatín.
Ak užívate valproát počas tehotenstva, je u vás vyššie
riziko ako u ostatných tehotných žien, že vaše dieťa bude mať
vrodené poruchy vyžadujúce odbornú liečbu. Vzhľadom k tomu, že
valproát sa používa už mnoho rokov, je známe, že u žien užívajúcich
valproát má približne 10 zo 100 detí vrodené poruchy. Pre
porovnanie, u žien, ktoré nemajú epilepsiu, sú to 2-3 deti zo 100
narodených detí.
Odhaduje sa, že 30-40 % detí v predškolskom veku, ktorých
matky užívali valproát počas tehotenstva, môže mať problémy s
vývojom v ranom detstve. Je možné, že tieto deti budú chodiť a
rozprávať neskôr, môžu byť intelektuálne menej schopné ako ostatné
deti a môžu mať ťažkosti s rečou a pamäťou.
Poruchy autistického spektra boli častejšie diagnostikované u
detí vystavených valproátu a existuje dôkaz, že sa u nich môžu s
väčšou pravdepodobnosťou vyskytnúť príznaky poruchy pozornosti s
hyperaktivitou (ADHD, Attention Deficit Hyperactivity
Disorder).
Pred predpísaním tohto lieku vám lekár vysvetlí, čo by sa mohlo
stať vášmu dieťaťu, pokiaľ otehotniete v priebehu užívania
valproátu. Ak sa rozhodnete neskôr, že chcete mať dieťa, nesmiete
prerušiť užívanie svojho lieku ani antikoncepcie, pokiaľ sa o tom
neporadíte so svojím lekárom.
Ak ste rodič alebo opatrovník dievčaťa v detskom veku
liečeného valproátom, musíte kontaktovať lekára, ak sa
u dievčaťa užívajúceho valproát objaví prvá menštruácia.
Ak plánujete otehotnieť, opýtajte sa svojho lekára na užívanie
kyseliny listovej. Kyselina listová môže znížiť všeobecné riziko
výskytu rázštepu chrbtice a predčasného potratu, ktoré sa môžu
vyskytnúť pri všetkých tehotenstvách. Avšak je nepravdepodobné, že
sa tým zníži riziko vrodených porúch spojených s užívaním
valproátu.
Vyberte si a prečítajte si, prosím, situácie, ktoré sa
vás týkajú z možností uvedených nižšie:
ÚVOD LIEČBY
POKRAČOVANIE V LIEČBE, AK NEPLÁNUJETE OTEHOTNIEŤ
POKRAČOVANIE V LIEČBE, AK PLÁNUJETE OTEHOTNIEŤ
NEPLÁNOVANÉ TEHOTENSTVO PRI POKRAČOVANÍ V LIEČBE
ÚVOD LIEČBY
Ak vám lekár predpísal Valproát chrono Sandoz prvýkrát, vysvetlí
vám riziká pre nenarodené dieťa v prípade, ak otehotniete. Akonáhle
dosiahnete plodný vek, musíte sa uistiť, že používate účinnú
antikoncepciu bez prerušenia počas celej doby trvania liečby
Valproátom chrono Sandoz. Ak potrebujete radu ohľadom
antikoncepcie, poraďte sa so svojím lekárom alebo špecialistom pre
plánovanie rodiny.
Dôležité upozornenia:
Pred začatím liečby Valproátom chrono Sandoz sa musí vylúčiť
tehotenstvo výsledkom tehotenského testu, potvrdeného lekárom.
Musíte používať účinnú metódu na zabránenie tehotenstva
(antikoncepciu) počas celej doby trvania liečby Valproátom chrono
Sandoz.
Musíte sa poradiť o vhodných metódach kontroly počatia
(antikoncepcie) so svojím lekárom. Váš lekár vám poskytne
informácie, ako predísť otehotneniu a môže vás poslať k
špecialistovi ohľadne poradenstva kontroly počatia.
Musíte absolvovať pravidelné (aspoň raz ročne) návštevy u
špecialistu skúseného v liečbe bipolárnej poruchy alebo
epilepsie. V priebehu týchto návštev sa váš lekár uistí, že
ste si dobre vedomá a rozumiete všetkým rizikám a radám
týkajúcich sa užívania valproátu počas tehotenstva.
Oznámte svojmu lekárovi, ak chcete mať dieťa..
Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak zistíte, že ste tehotná alebo
si myslíte, že môžete byť tehotná.
POKRAČOVANIE V LIEČBE, AK NEPLÁNUJETE OTEHOTNIEŤ
Ak pokračujete v liečbe Valproátom chrono Sandoz, ale
neplánujete mať dieťa, uistite sa, že používate účinnú
antikoncepciu bez prerušenia počas celej doby trvania liečby
Valproátom chrono Sandoz. Ak potrebujete radu ohľadom
antikoncepcie, poraďte sa so svojím lekárom alebo so špecialistom
pre plánovanie rodiny.
Dôležité upozornenia:
Musíte používať účinnú metódu na zabránenie tehotenstva
(antikoncepciu) počas celej doby trvania liečby Valproátom chrono
Sandoz.
Musíte sa poradiť o vhodných metódach kontroly počatia
(antikoncepcie) so svojím lekárom. Váš lekár vám poskytne
informácie, ako predísť otehotneniu a môže vás poslať k
špecialistovi ohľadne poradenstva kontroly počatia.
Musíte absolvovať pravidelne (aspoň raz ročne) návštevy u
špecialistu skúseného v liečbe bipolárnej poruchy alebo
epilepsie. V priebehu týchto návštev sa váš lekár uistí, že
ste si dobre vedomá a rozumiete všetkým rizikám a radám
týkajúcim sa užívania valproátu počas tehotenstva.
Oznámte svojmu lekárovi, ak chcete mať dieťa.
Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak zistíte, že ste tehotná alebo
si myslíte, že môžete byť tehotná.
POKRAČOVANIE V LIEČBE, AK PLÁNUJETE OTEHOTNIEŤ
Ak plánujete mať dieťa, ako prvé si dohodnite návštevu
u svojho lekára.
Neprestávajte užívať Valproát chrono Sandoz alebo antikoncepciu,
kým sa neporadíte s svojím lekárom. Váš lekár vám poradí ako
ďalej postupovať.
U detí narodených matkám, ktoré užívali valproát, je vážne
riziko vrodených porúch a problémov s vývojom, ktoré môžu
mať vážny dopad. Váš lekár vás odporučí ku špecialistovi skúsenému
v liečbe bipolárnej poruchy alebo epilepsie, aby sa včas
prehodnotili alternatívne možnosti liečby. Špecialista môže prijať
niekoľko opatrení, aby bol priebeh vášho tehotenstva čo
najbezproblémovejší a aby sa akékoľvek riziká pre vaše
nenarodené dieťa znížili na najnižšiu možnú mieru. Váš špecialista
môže rozhodnúť o zmene dávky Valproátu chrono Sandoz alebo zmene
liečby prechodom na iný liek alebo prerušení liečby Valproátom
chrono Sandoz, dlho predtým ako otehotniete – je to preto, aby sa
uistil, že vaše ochorenie je stabilné.
Ak plánujete otehotnieť, opýtajte sa svojho lekára na užívanie
kyseliny listovej. Kyselina listová môže znížiť celkové riziko
výskytu rázštepu chrbtice a predčasného potratu, ktoré sa môžu
vyskytnúť pri všetkých tehotenstvách. Avšak je nepravdepodobné, že
sa tým zníži riziko vrodených porúch spojených s užívaním
valproátu.
Dôležité upozornenia:
Neprestávajte užívať Valproát chrono Sandoz, pokiaľ vám to
nenariadi váš lekár.
Neprestávajte používať vašu metódu na zabránenie tehotenstva
(antikoncepciu) predtým, ako sa poradíte a budete
spolupracovať so svojím lekárom na pláne liečby, ktorý zabezpečí
kontrolu vášho stavu a zníženie rizika pre vaše dieťa.
Najprv si dohodnite návštevu u svojho lekára. Počas tejto
návštevy sa váš lekár uistí, že ste
si dobre vedomá a rozumiete všetkým rizikám a radám
týkajúcich sa užívania valproátu
počas tehotenstva.
Váš lekár sa bude snažiť o zmenu liečby prechodom na iný
liek alebo preruší liečbu Valproátom chrono Sandoz, dlhodobo
predtým ako otehotniete.
Dohodnite si bezodkladne návštevu u svojho lekára, ak ste
tehotná alebo si myslíte, že ste tehotná.
NEPLÁNOVANÉ TEHOTENSTVO PRI POKRAČOVANÍ V LIEČBE
Neprestávajte užívať Valproát chrono Sandoz, pokiaľ vám to
nenariadi váš lekár, pretože sa môže váš stav zhoršiť. Dohodnite si
bezodkladne návštevu u svojho lekára, ak ste tehotná alebo ak
si myslíte, že ste tehotná. Váš lekár vám poradí ako ďalej
postupovať.
U detí narodených matkám, ktoré užívali valproát, je vážne
riziko vrodených porúch a problémov s vývojom, ktoré môžu mať vážny
dopad.
Budete odporučená špecialistovi skúsenému v liečbe
bipolárnej poruchy alebo epilepsie, aby sa včas prehodnotili
alternatívne možnosti liečby.
Vo výnimočných prípadoch, keď je Valproát chrono Sandoz jedinou
dostupnou možnosťou liečby počas tehotenstva, bude starostlivo
sledovaná liečba vášho súčasného stavu a kontrolovaný vývoj
vášho nenarodeného dieťaťa. Vám a vášmu partnerovi môže byť
poskytnuté poradenstvo a podpora v týkajúca sa
tehotenstva vystaveného účinku valproátu.
Opýtajte sa svojho lekára na užívanie kyseliny listovej.
Kyselina listová môže znížiť celkové riziko výskytu rázštepu
chrbtice a predčasného potratu, ktoré sa môžu vyskytnúť pri
všetkých tehotenstvách. Avšak je nepravdepodobné, že sa tým zníži
riziko vrodených porúch spojených s užívaním valproátu.
Dôležité upozornenia:
Dohodnite si bezodkladne návštevu u svojho lekára, ak ste
tehotná alebo si myslíte, že ste tehotná.
Neprestávajte užívať Valproát chrono Sandoz, pokiaľ vám to
nenariadi váš lekár.
Uistite sa, že ste bola odoslaná k špecialistovi skúsenému
v liečbe epilepsie alebo bipolárnej poruchy, kvôli zhodnoteniu
alternatívnych možností liečby.
Musíte sa dôkladne poradiť o rizikách Valproátu chrono
Sandoz počas tehotenstva, vrátane terotogenity (vrodené poruchy
a defekty) a účinkov na vývoj dieťaťa.
Uistite sa, že ste bola odoslaná k špecialistovi na
prenatálne sledovanie (sledovanie počas tehotenstva), aby sa zistil
prípadný výskyt malformácií (vrodené poruchy tvaru).
Uistite sa, že ste si prečítali Informačnú príručku pre
pacientku, ktorú ste obdržali od svojho lekára. Váš lekár
s vami prediskutuje Formulár na potvrdenie o pravidelnom
informovaní pacientky a požiada vás o jeho podpísanie
a uloží si ho. Od svojho lekárnika
taktiež obdržíte Kartu pre pacientku na pripomenutie rizík užívania
valproátu počas tehotenstva.
Dojčenie:
Nátriumvalproát sa čiastočne vylučuje do materského mlieka. Ak
si želáte dojčiť, prínosy majú byť zvážené oproti rizikám
vedľajších účinkov u dieťaťa. Môžete dojčiť dieťa za podmienky, že
bude sledované kvôli výskytu vedľajších účinkov (ako sú
ospanlivosť, ťažkosti s pitím, vracanie, červené bodky na koži
podobné krvácaniu).
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím
lekárom alebo lekárnikom.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Valproát chrono Sandoz môže vyvolať nežiaduce účinky ako sú
závraty, malátnosť a ospanlivosť, ktoré nežiaduco ovplyvňujú
vašu pozornosť. Je potrebné to zvážiť, ak vediete vozidlo alebo
obsluhujete stroje.
Epilepsia samotná je tiež dôvodom na opatrnosť pri týchto
činnostiach, najmä ak máte časté príznaky.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Valproátu
chrono Sandoz
Valproát chrono Sandoz 300 mg tablety s predĺženým
uvoľňovaním:
Tento liek obsahuje 28 mg sodíka v jednej dávke. To je
potrebné zvážiť, ak máte diétu s nízkym obsahom sodíka.
Valproát chrono Sandoz 500 mg tablety s predĺženým
uvoľňovaním:
Tento liek obsahuje 47 mg sodíka v jednej dávke. To je
potrebné zvážiť, ak máte diétu s nízkym obsahom sodíka.
3. Ako užívať Valproát chrono Sandoz
Liečba Valproátom chrono Sandoz sa musí začať a prebiehať iba
pod dohľadom lekára, ktorý sa špecializuje na liečbu epilepsie
alebo bipolárnych porúch.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo
lekárnika.
Tablety alebo polovice tabliet užívajte celé, bez žuvania,
zapite ich vodou (nie sýtenými nápojmi ako sú osviežujúce nápoje).
Ak sa na začiatku alebo v priebehu liečby vyskytne podráždenie
tráviaceho traktu, majú sa tablety užívať s jedlom alebo po
jedle.
Valproát chrono Sandoz tablety s predĺženým uvoľňovaním sa
dajú rozpoliť.
Váš lekár vám predpísal, aké množstvo Valproátu chrono Sandoz
máte užívať.
Obvykle vám lekár najskôr predpíše nízku dávku Valproátu chrono
Sandoz a postupne ju bude zvyšovať, až kým nedosiahne pre vás
najvhodnejšiu dávku. Všeobecne, zvyčajná dávka je:
Epilepsia
Dospelí a deti
Začiatočná dávka: 10-15 mg nátriumvalproátu/kg telesnej
hmotnosti denne. Užíva sa v 2 alebo viacerých dávkach.
(Napríklad: Osoba s telesnou hmotnosťou 75 kg, ktorej
bola predpísaná dávka 10 mg (miligramov) na kg (kilogram)
telesnej hmotnosti denne by mala užiť 2 a pol tablety
Valproátu chrono Sandoz 300 mg denne).
Ak je to potrebné, lekár môže týždenne zvyšovať dávkovanie
o 5-10 mg nátriumvalproátu/kg telesnej hmotnosti denne,
pokiaľ sa nedosiahne požadovaný účinok.
Udržiavacia dávka: zvyčajne 20-30 mg nátriumvalproátu/kg
telesnej hmotnosti denne.
Dospelí: 9-35 mg nátriumvalproátu/kg telesnej hmotnosti
denne.
Deti: 15-60 mg nátriumvalproátu/kg telesnej hmotnosti
denne.
Optimálna denná udržiavacia dávka je zvyčajne rozdelená do 1 až
2 dávok užitých počas jedla.
Nemá sa presiahnuť maximálna denná dávka 60 mg
nátriumvalproátu/kg telesnej hmotnosti denne.
Deti s telesnou hmotnosťou nižšou ako 20 kg:
Z dôvodu potrebného presného nastavenia dávky sa má
u tejto vekovej skupiny pacientov použiť iná lieková forma
valproátu.
Mánia
Dennú dávku má nastaviť a individuálne kontrolovať váš
lekár.
Úvodná dávka
Odporúčaná úvodná dávka je 750 mg.
Priemerná denná dávka
Odporúčané denné dávky sú zvyčajne v rozsahu medzi
1000 mg a 2000 mg.
Ak máte pocit, že účinok Valproátu chrono Sandoz je príliš silný
alebo príliš slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.
Dĺžka liečby
Váš lekár vám povie, ako dlho musíte Valproát chrono Sandoz
užívať. Neukončujte liečbu predčasne, pretože sa vaše ťažkosti môžu
opäť vrátiť.
Ak užijete viac Valproátu chrono Sandoz, ako máte
Ak ste užili príliš veľa Valproátu chrono Sandoz, ihneď
vyhľadajte svojho lekára alebo lekárnika. Príznaky predávkovania
môžu byť: kóma so zvýšeným svalovým napätím, znížené reflexy,
zúžené zrenice (mióza), zmätenosť, ospanlivosť, zvýšený obsah
kyslých látok v krvi (metabolická acidóza), zvýšené množstvo
sodíka v krvi, sťažené dýchanie a zhoršenie funkcie
srdca.
Okrem toho, u dospelých aj detí môžu vysoké dávky lieku
spôsobiť neobvyklé neurologické poruchy ako sú nárast záchvatov
a zmeny v správaní.
Ak zabudnete užiť Valproát chrono Sandoz
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú
dávku.
Ak ste zabudli užiť dávku, môžete ju užiť neskôr, pokiaľ to nie
je v čase, kedy máte užiť ďalšiu dávku. V takomto prípade
postupujte podľa bežnej dávkovacej schémy.
Ak prestanete užívať Valproát chrono Sandoz
Za žiadnych okolností neprerušujte liečbu Valproátom chrono
Sandoz bez toho, aby ste sa poradili s lekárom.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto
lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie
účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Nežiaduce reakcie na liek sú uvedené nižšie s frekvenciou
výskytu, ktorá je definovaná nasledovne:
Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10
osôb
Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100
osôb
Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000
osôb
Veľmi zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1
z 10 000 osôb
Neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných
údajov
Poruchy krvi a lymfatického systému
Zmeny krvného obrazu spôsobené prechodným útlmom kostnej
drene:
Časté: zmeny krvného obrazu (nedostatok krvných doštičiek)
spojené s tvorbou modrín a krvácaním (trombocytopénia).
Krvácanie.
Útlm kostnej drene môže menej často viesť k závažným zmenám
v krvnom obraze ako sú:
Veľmi zriedkavé: veľmi závažné zmeny krvného obrazu (nedostatok
bielych krviniek) spojené s náhlou vysokou horúčkou, silnými
bolesťami hrdla a tvorbou pľuzgierov v ústach
(agranulocytóza)
Veľmi zriedkavé: málokrvnosť (anémia)
Veľmi zriedkavé: zníženie počtu všetkých krvných buniek
(pancytopénia)
Veľmi zriedkavé:
Veľmi zriedkavé:
predĺžený čas krvácania v dôsledku poruchy tvorby krvných
doštičiek a/alebo poruchy zrážania krvi (nedostatok faktoru
VIII/von Willebrandovho faktoru)
Zriedkavé:
zníženie hladiny bielkovín (fibrinogénu) v krvi
znížená hladina sodíka v krvi (hyponatriémia)
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov
Časté:
Zriedkavé:
vynechanie menštruácie, tvorba cýst na vaječníkoch (polycystické
ováriá), zvýšené hladiny testosterónu
Veľmi zriedkavé:
Poruchy metabolizmu a výživy
Zriedkavé:
Poruchy nervového systému
Časté:
trasenie rúk
bolesť hlavy
malátnosť
ospanlivosť
otupenosť (apatia)
poruchy koordinácie (ataxia), napr. potácanie sa
poruchy vnímania pocitov v koži (parestézia)
Menej časté:
nadmerná aktivita (hyperaktivita)
podráždenosť
príhody spojené s výskytom záchvatov
zmätenosť
znížené vedomie (otupenosť) alebo nadmerná chorobná spavosť
(dlhodobý duševný útlm) vedúce do prechodnej kómy
(encefalopatia)
Zriedkavé:
chvenie očí, nekontrolované prudké pohyby očí (nystagmus)
závraty
Veľmi zriedkavé:
prechodný mentálny úpadok, ktorý je spojený s prechodnými
poruchami mozgu
prechodná Parkinsonova choroba (tras svalov, poruchy pohybov,
takzvaná tvár podobná maske, atď.)
halucinácie
agresívne správanie
Neznáme:
útlm, extrapyramídové poruchy
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Menej časté:
nevoľnosť, vracanie, zvýšená tvorba slín (hypersalivácia),
žalúdočno-črevné problémy (ako sú bolesť žalúdka, hnačka,
prechodného charakteru, na začiatku liečby)
Zriedkavé:
Poruchy pečene a žlčových ciest
Menej časté:
Poškodenie funkcie pečene, niekedy sprevádzané veľkým množstvom
amoniaku v krvi (zápach amoniaku v moči)
a ospanlivosť sa môžu objaviť najmä počas prvých 6 mesiacov
liečby.
Tieto môžu byť veľmi závažné až smrteľné, najmä u detí
(pozri tiež časť „Upozornenia a opatrenia“).
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Časté:
Zriedkavé:
zosvetlenie vlasov
zápal krvných ciev kože
kožné reakcie ako je kožná vyrážka (exantém)
kožné vyrážky s červenými (mokvajúcimi) nepravidelnými
bodkami (erythema exudativum multiforme)
Veľmi zriedkavé:
závažné, náhle reakcie z precitlivenosti (hypersenzitivita)
spojené s horúčkou a pľuzgiermi na koži/odlupovanie kože
(toxická epidermálna nekrolýza)
závažné reakcie z precitlivenosti s (vysokými) horúčkami,
červenými fľakmi na koži, bolesť kĺbov a/alebo zápal očí
(Stevensov-Johnsonov syndróm)
zmeny v štruktúre vlasov
Neznáme:
reakcia z precitlivenosti, nazývaná aj DRESS syndróm
(liekom vyvolané vyrážky so zmnožením počtu určitého typu bielych
krviniek (eozinofilných granulocytov) v krvi a s celotelovými
príznakmi)
Iné
Časté:
nárast telesnej hmotnosti (pozri tiež časť „Ako užívať Valproát
chrono Sandoz“) alebo zníženie telesnej hmotnosti, zvýšenie alebo
zníženie chuti do jedla
Menej časté:
Zriedkavé:
zápal sliznice v ústach (stomatitída)
ochorenie spôsobené poruchou tvorby červeného krvného farbiva
(porfýria)
zápalu podobné ochorenie kože a/alebo vnútorných orgánov (SLE –
systémový lupus erythematosus)
strata sluchu (prechodná alebo trvalá)
trpasličí vzrast (Fanconiho syndróm)
Veľmi zriedkavé:
nočné pomočovanie
hučanie v ušiach (tinnitus)
precitlivenosť (alergické reakcie)
nízka telesná teplota
Poruchy pohybového systému
Boli zaznamenané hlásenia o ochorení kostí, vrátane osteopénie a
osteoporózy (rednutie kostí) a zlomenín. Poraďte sa so svojím
lekárom alebo lekárnikom, ak užívate dlhodobo lieky proti
epilepsii, mali ste v minulosti osteoporózu, alebo užívate
steroidy.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek
vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné
centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších
účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií
o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Valproát chrono Sandoz
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
škatuli po EXP.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v
danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na
uchovávanie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť
životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Valproát chrono Sandoz obsahuje
Valproát chrono Sandoz 300 mg tablety s predĺženým
uvoľňovaním
Jedna tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 200 mg
nátriumvalproátu a 87 mg kyseliny valproovej, čo spolu
zodpovedá 300 mg nátriumvalproátu.
Valproát chrono Sandoz 500 mg tablety s predĺženým
uvoľňovaním
Jedna tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 333 mg
nátriumvalproátu a 145 mg kyseliny valproovej, čo spolu
zodpovedá 500 mg nátriumvalproátu.
Jadro tablety
koloidný oxid kremičitý bezvodý, koloidný oxid kremičitý
hydratovaný, etylcelulóza, hypromelóza, sodná soľ sacharínu
(E 954)
Obal tablety
hypromelóza, makrogol 6000, disperzia kopolyméru MA/EA (1:1) 30
%, mastenec, oxid titaničitý (E 171)
Ako vyzerá Valproát chrono Sandoz a obsah
balenia
Valproát chrono Sandoz tablety sú biele tablety fazuľovitého
tvaru s deliacou ryhou.
Tablety sa môžu rozdeliť na rovnaké dávky.
Tablety s predĺženým uvoľňovaním sú balené
v blistroch, ktoré sú uložené v škatuliach obsahujúcich
20, 30, 50, 60, 90, 100 a 200 tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1000 Ľubľana
Slovinsko
Výrobcovia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Nemecko
s výrobným miestom:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Nemecko
s výrobným miestom:
Salutas Pharma GmbH
Dieselstrasse 5
70839 Gerlingen
Nemecko
LEK S.A
Ul. Podlipie 16
95-010 Stryków
Poľsko
s výrobným miestom:
LEK S.A
Ul. Domaniewska 50C
02-672 Varšava
Poľsko
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ľubľana
Slovinsko
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho
hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými
názvami:
Valproát chrono Sandoz 300 mg tablety s predĺženým
uvoľňovaním
BE: Valproate Sandoz 300 mg tabletten met verlengde afgifte
CZ: Valproat Sandoz 300 mg
DE: Valproat-1 A Pharma 300 mg Retardtabletten
DK: Valproat Sandoz
EE: Valproate sodium Sandoz 300 mg
FI: Valproat SANDOZ
LT: Valproate sodium Sandoz 300 mg prolonged release tablets
LV: Valproate sodium Sandoz 300 mg prolonged release tablets
NL: Natriumvalproaat chrono Sandoz 300 mg
PL: ValproLEK 300
SK: Valproát chrono Sandoz 300 mg tablety s predĺženým
uvoľňovaním
Valproát chrono Sandoz 500 mg tablety s predĺženým
uvoľňovaním
BE: Valproate Sandoz 500 mg tabletten met verlengde afgifte
CZ: Valproat Sandoz 500 mg
DE: Valproat-1 A Pharma 500 mg Retardtabletten
DK: Valproat Sandoz
EE: Valproate sodium Sandoz 500 mg
FI: Valproat SANDOZ
LT: Valproate sodium Sandoz 500 mg prolonged release tablets
LV: Valproate sodium Sandoz 500 mg prolonged release tablets
NL: Natriumvalproaat chrono Sandoz 500 mg
PL: ValproLEK 500
SK: Valproát chrono Sandoz 500 mg tablety s predĺženým
uvoľňovaním
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná
v 02/2019.
<p>
<p>
</p>
