Písomná informácia pre používateľa

Valcyte 450 mg

filmom obalené tablety

valganciklovir

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Valcyte a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Valcyte

3. Ako užívať Valcyte

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Valcyte

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Valcyte a na čo sa používa

Valcyte patrí do skupiny liekov, ktorých priamy účinok spočíva v tom, že zabraňujú rastu vírusov. V tele sa účinná zložka v tablete, valganciklovir, mení na ganciklovir. Ganciklovir zabraňuje tomu, aby sa vírus nazývaný cytomegalovírus (CMV) rozmnožoval a napádal zdravé bunky. U pacientov s oslabeným imunitným systémom môže CMV spôsobiť infekciu v orgánoch tela. Táto infekcia môže ohrozovať život.

Valcyte sa používa:

 na liečbu cytomegalovírusových (CMV) infekcií sietnice oka u dospelých pacientov so syndrómom získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS). CMV infekcia sietnice oka môže spôsobiť problémy so zrakom a dokonca aj slepotu.

 na prevenciu CMV infekcií u dospelých a detí, ktorí nie sú infikovaní CMV a ktorí dostali orgánový transplantát od osoby, ktorá bola infikovaná CMV.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Valcyte

Neužívajte Valcyte

• ak ste alergický (precitlivený) na valganciklovir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

• ak ste alergický (precitlivený) na ganciklovir, aciklovir alebo

• valaciklovir, čo sú lieky používané na liečenie iných vírusových infekcií.

• ak dojčíte.

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Valcyte.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní tabliet Valcyte

• ak máte nízky počet bielych krviniek, červených krviniek alebo krvných doštičiek v krvi (malé bunky podieľajúce sa na zrážaní krvi). Váš lekár vám urobí krvné vyšetrenia predtým, ako začnete užívať tablety Valcyte a ďalšie vyšetrenia vám urobí počas užívania.

• ak sa podrobujete rádioterapii alebo hemodialýze.

• ak máte problém s obličkami. Lekár vám môže predpísať nižšiu dávku a počas liečby sa vám bude často vyšetrovať krv.

• ak v súčasnosti užívate kapsuly s obsahom gancikloviru a váš lekár chce, aby ste prešli na liečbu tabletami Valcyte. Je dôležité, aby ste neužívali väčší počet tabliet ako vám predpísal lekár, inak by vám mohlo hroziť riziko predávkovania.

Iné lieky a Valcyte

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov bez lekárskeho predpisu, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak budete súbežne s tabletami Valcyte užívať iné lieky, ich kombinácia môže ovplyvniť množstvo liečiva, ktoré sa dostane do vášho krvného riečiska alebo môže spôsobiť škodlivé účinky. Povedzte svojmu lekárovi, ak už užívate lieky, ktoré obsahujú niektoré z nasledujúcich liečiv:

- imipeném-cilastatín (antibiotikum). Užívanie tohto liečiva spolu s tabletami Valcyte môže spôsobiť kŕče (záchvaty).

- zidovudín, didanozín, lamivudín, tenofovir, abakavir, emtricitabín alebo podobné liečivá, ktoré sa používajú na liečbu AIDS.

- ribavirín, pegylované interferóny, adefovir a entekavir používané na liečbu hepatitídy B/C.

- probenecid (liek proti dne). Súbežné užívanie probenecidu a lieku Valcyte môže zvýšiť množstvo gancikloviru v krvi.

- mofetilmykofenolát (používaný po transplantáciách).

- vinkristín, vinblastín, adriamycín, hydroxymočovina alebo podobné lieky používané na liečbu rakoviny.

- cidofovir alebo foskarnetliečivá používané proti vírusovým infekciám.

- trimetoprim, kombinácia trimetoprim/sulfónamid a dapsón (antibiotiká).

• pentamidín (liek na liečbu parazitárnych alebo pľúcnych infekcií).

• flucytozín alebo amfotericín B (protiplesňové liečivá).

Valcyte a jedlo a nápoje

Valcyte sa má užívať s jedlom. Ak z akéhokoľvek dôvodu nebudete môcť jesť, i tak musíte užiť dávku lieku ako obvykle.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná, Valcyte nesmiete užívať, pokiaľ to neodporučí lekár. Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, musíte to povedať svojmu lekárovi. Užívanie tabliet Valcyte počas tehotenstva môže poškodiť nenarodené dieťa.

Ak dojčíte, nesmiete užívať Valcyte. Ak váš lekár chce, aby ste začali liečbu tabletami, musíte prestať dojčiť predtým, ako začnete užívať Valcyte.

Ženy v plodnom veku

Ženy v plodnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas užívania lieku Valcyte.

Muži

Muži, ktorých partnerky môžu otehotnieť, musia počas užívania tabliet Valcyte používať prezervatív a v používaní prezervatívu musia pokračovať počas 90 dní po skončení liečby.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Neveďte vozidlá, nepoužívajte nástroje ani neobsluhujte stroje, ak budete mať počas užívania tohto lieku pocit závratu, únavy, rozochvenosti alebo zmätenosti.

Predtým ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

3. Ako užívať Valcyte

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Pri manipulovaní s tabletami Valcyte buďte opatrný. Tablety sa nemajú lámať ani drviť. Tablety sa majú prehltnúť celé, a ak je to možné, majú sa užívať s jedlom. Ak sa náhodou dotknete poškodených tabliet, dôkladne si umyte ruky mydlom a vodou. Ak sa vám náhodne dostane nejaký prášok z tabliet do očí, vypláchnite si ich dôkladne sterilnou alebo obyčajnou vodou, ak nemáte sterilnú vodu.

Aby ste zabránili predávkovaniu, musíte užiť presne toľko tabliet, koľko vám odporučil váš lekár.

Tablety Valcyte sa majú vždy, keď je to možné, užiť s jedlom (pozri časť 2).

Dospelí:

Prevencia CMV ochorenia u pacientov po transplantácii

Tento liek musíte začať užívať do 10 dní po transplantácii. Zvyčajná dávka sú dve tablety JEDENKRÁT denne. Túto dávku je potrebné užívať až 100 dní.

Ak ste podstúpili transplantáciu obličky, lekár Vám môže odporučiť užívať túto dávku počas 200 dní.

Liečba aktívnej CMV retinitídy u pacientov s AIDS (označovaná ako indukčná liečba)

Zvyčajná dávka lieku Valcyte sú dve tablety DVAKRÁT denne počas 21 dní (tri týždne). Neužívajte túto dávku dlhšie ako 21 dní, pokiaľ vám k tomu nedá pokyn váš lekár, pretože to u vás môže zvýšiť riziko možných vedľajších účinkov.

Dlhodobejšia liečba zameraná na zabránenie návratu aktívneho zápalu u pacientov s AIDS, ktorí majú CMV retinitídu (označovaná ako udržiavacia liečba)

Zvyčajná dávka sú dve tablety JEDENKRÁT denne. Snažte sa užívať tablety každý deň v rovnakom čase. Lekár vám odporučí, ako dlho máte pokračovať v užívaní lieku Valcyte. Ak sa počas užívania tejto dávky retinitída zhorší, lekár vám môže odporučiť, aby ste zopakovali indukčnú liečbu (ako je uvedené vyššie) alebo sa môže rozhodnúť, že vám na liečbu infekcie CMV predpíše iný liek.

Starší pacienti

Valcyte nebol študovaný u starších pacientov.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek

Ak vaše obličky nefungujú správne, váš lekár vám môže odporúčať užívať každý deň menej tabliet alebo tablety užívať len v niektoré dni v týždni. Je preto veľmi dôležité, aby ste užívali iba taký počet tabliet, aký vám predpísal lekár.

Pacienti s poruchou funkcie pečene

Valcyte nebol hodnotený u pacientov poruchou funkcie pečene.

Použitie u detí a dospievajúcich:

Prevencia CMV ochorenia u pacientov po transplantácii

Deti musia začať užívať tento liek v priebehu 10 dní od transplantácie. Podávaná dávka sa bude líšiť v závislosti od veľkosti dieťaťa a má sa užívať JEDENKRÁT denne. Lekár rozhodne o najvhodnejšej dávke na základe telesnej hmotnosti, výšky a funkcie obličiek vášho dieťaťa. Túto dávku je potrebné užívať až 100 dní. Ak vaše dieťa podstúpilo transplantáciu obličky, jeho lekár môže odporučiť, aby užívalo túto dávku počas 200 dní.

U detí, ktoré nie sú schopné prehĺtať filmom obalené tablety Valcyte, sa môže použiť prášok na perorálny roztok Valcyte.

Ak užijete viac tabliet Valcyte, ako máte

Ak ste užili alebo si myslíte, že ste užili viac tabliet, ako ste mali, ihneď kontaktujte vášho lekára alebo navštívte najbližšiu nemocnicu. Užitie väčšieho množstva tabliet môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky, hlavne ovplyvniť vašu krv alebo obličky. Váš stav môže vyžadovať nemocničnú liečbu.

Ak zabudnete užiť Valcyte

Ak ste zabudli užiť vaše tablety, užite chýbajúcu dávku ihneď, ako si spomeniete, a ďalšiu dávku užite vo zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Valcyte

Neprestaňte užívať váš liek, pokiaľ vám k tomu nedá pokyn váš lekár.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Alergické reakcie

Až 1 zo 100 osôb môže mať náhlu a závažnú alergickú reakciu na valganciklovir (anafylaktický šok).

PRESTAŇTE užívať Valcyte a navštívte pohotovostné oddelenie najbližšej nemocnice, ak budete mať niektorý z nasledujúcich príznakov:

• vyvýšenú, svrbiacu kožnú vyrážku (žihľavku)

• náhly opuch hrdla, tváre, pier a úst, ktorý môže spôsobovať ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním

• náhly opuch rúk, nôh alebo členkov.

Vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli počas liečby valganciklovirom alebo ganciklovirom sú uvedené nižšie.

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

• Účinky na krv: zníženie počtu bielych krviniek v krvi (neutropénia), čo môže byť príčinou vyššej náchylnosti na infekcie, zníženie množstva farbiva v krvi, ktoré prenáša kyslík (anémia), čo môže byť príčinou únavy a dychovej nedostatočnosti, ktorá sa prejaví pri cvičení

• Účinky na dýchanie: pocit skráteného dychu alebo ťažkosti s dýchaním (dýchavica)

• Účinky na žalúdok a tráviaci systém: hnačka.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• Účinky na krv: zníženie počtu bielych krviniek (krvné bunky, ktoré bránia organizmus proti infekcii) v krvi (leukopénia), zníženie počtu krvných doštičiek v krvi (trombocytopénia), ktoré môže byť príčinou krvácania a vzniku modrín a zníženie počtu niektorých typov krviniek súčasne (pancytopénia)

• Účinky na nervový systém: bolesť hlavy, problémy so spánkom (nespavosť), poruchy vnímania chuti (dysgeúzia), znížená citlivosť na dotyk (hypoestézia), svrbenie alebo pálenie kože (parestézia), strata citlivosti na rukách alebo na nohách (periférna neuropatia), závraty a záchvaty (kŕče)

• Účinky na zrak: bolesť oka, opuch oka (edém), oddeľovanie sa vrstiev na zadnej ploche oka (odlupovanie sietnice), videnie plávajúcich vločiek v oku

• Účinky na sluch: bolesť ucha

• Účinky na dýchanie: kašeľ

• Účinky na žalúdok a tráviaci systém: pocit na vracanie a vracanie, bolesť žalúdka, zápcha, nadúvanie, zlé trávenie (dyspepsia), sťažené prehĺtanie (dysfágia)

• Účinky na kožu: zápal kože (dermatitída), svrbenie (pruritus) a nočné potenie

• Účinky na svaly, kĺby a kosti: bolesť chrbta, bolesť svalov (myalgia) alebo kĺbov (artralgia), stuhnutosť svalov (rigor) a kŕče svalov

• Infekcie: plesňová infekcia dutiny ústnej (orálna kandidóza), infekcia vyvolaná baktériami alebo vírusmi v krvi, zápal bunkového tkaniva (celulitída), zápal alebo infekcia obličiek alebo močového mechúra

• Účinky na pečeň: zvýšenie hodnôt pečeňových enzýmov, ktoré sa dajú zistiť iba z krvných testov

• Účinky na obličky: zmeny normálnych funkcií obličiek

• Účinky na prijímanie potravy: strata chuti do jedla (anorexia), úbytok hmotnosti

• Celkové účinky: únava, horúčka, bolesť, bolesť na hrudi, pocit chýbania energie (asténia), malátnosť

• Účinky na náladu alebo správanie: depresia, pocit úzkosti, zmätenosti a neobvyklé myšlienkové pochody.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• Účinky na srdce: zmeny normálneho srdcového rytmu (arytmia)

• Účinky na obehový systém: nízky krvný tlak (hypotenzia), ktorý môže byť príčinou pocitov závratu alebo mdlôb

• Účinky na krv: útlm tvorby krviniek v kostnej dreni

• Účinky na nervový systém: tras alebo chvenie (tremor)

• Účinky na zrak: bolesť očí, červené, opuchnuté oči (konjunktivitída), odlupovanie vnútornej výstelky oka (sietnice) a poruchy zrakovej ostrosti

• Účinky na sluch: hluchota

• Účinky na žalúdok a tráviaci systém: pocit plnosti žalúdka, vriedky v ústach a zápal slinivky brušnej (pankreatitída), ktorý sa môže prejaviť ako silná bolesť brucha alebo bolesť v chrbte

• Účinky na kožu: vypadávanie vlasov (alopécia), svrbiace vyrážky alebo opuch (žihľavka), suchá koža

• Účinky na obličky: krv v moči (hematúria), zlyhanie obličiek

• Účinky na pečeň: zvýšenie hodnoty pečeňového enzýmu alanínaminotransferázy (ktoré sa dá zistiť iba z krvných testov)

• Účinky na plodnosť: mužská neplodnosť

• Účinky na náladu alebo správanie: neobvyklé zmeny nálad a správania, strata kontaktu s realitou, ako napr. počutie hlasov alebo videnie vecí, ktoré neexistujú, pocity rozrušenia.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

• Účinky na krv: zlyhanie tvorby všetkých typov krviniek (červené krvinky, biele krvinky a krvné doštičky) v kostnej dreni.

Odlupovanie vnútornej výstelky oka (sietnice) sa vyskytlo len u pacientov s AIDS liečených liekom Valcyte na CMV infekciu.

Ďalšie vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich

Vedľajšie účinky hlásené u detí a dospievajúcich sú podobné ako vedľajšie účinky hlásené u dospelých.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Valcyte

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po skratke EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Valcyte obsahuje

• Liečivo je 450 mg valgancikloviru vo forme 496,3 mg valganciklovíriumchloridu.

• Ďalšie zložky (pomocné látky) sú povidón K30, krospovidón, mikrokryštalická celulóza a kyselina steárová. Zložky tvoriace film tablety sú: hydroxypropylmetylcelulóza, oxid titaničitý (E171), makrogol 400, červený oxid železitý (E172) a polysorbát 80.

Ako vyzerá Valcyte a obsah balenia

Tablety Valcyte sú ružové, oválne, filmom obalené tablety, s vytlačeným označením „VGC“ na jednej strane a „450“ na druhej strane.

Tablety sú balené vo fľašiach s obsahom 60 filmom obalených tabliet.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Roche Slovensko, s.r.o.

Cintorínska 3/A

811 08 Bratislava

Slovenská republika

Výrobca

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Valcyte: Belgicko, Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Grécko, Holandsko, Chorvátsko, Írsko, Island, Litva, Lichtejnštansko, Lotyšsko, Luxembursko, Maďarsko, Malta, Nemecko, Nórsko, Poľsko, Rakúsko, Rumunsko, Slovenská republika, Slovinsko, Španielsko, Švédsko, Taliansko, Veľká Británia

RoValcyte: Francúzsko, Portugalsko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v júli 2014.

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke www.sukl.sk.