<p>Príloha
č. 3 k&nbsp;notifikácii o&nbsp;zmene, ev. č.: 2018/03854-Z1B 
</p>

Písomná informácia pre používateľa

V-PENICILIN BBP 0,4 MIU tablety

V-PENICILIN BBP 0,8 MIU tablety

V-PENICILIN BBP 1,2 MIU tablety

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je V-PENICILIN BBP a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete V-PENICILIN BBP

3. Ako užívať V-PENICILIN BBP

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať V-PENICILIN BBP

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je V-PENICILIN BBP a na čo sa používa

V-PENICILIN BBP je baktericídne antibiotikum s úzkym spektrom účinku pôsobiace proti baktériám.

V-PENICILIN BBP sa používa na liečbu ľahkých až stredne ťažkých infekcií vyvolaných mikroorganizmami citlivými na penicilín: infekcie dýchacích ciest (zápal priedušiek, zápal pľúc), infekcie v oblasti hrdla, nosa a uší (zápal hltana, angína, zápal prinosových dutín, zápal stredného ucha), infekcie v oblasti úst a tváre vychádzajúce zo zubov; infekcie kože (erysipel, erysipeloid, migrujúci erytém), zápal lymfatických uzlín a lymfatických ciev, šarlach (aj preventívne). Používa sa tiež na prevenciu akútnej reumatickej horúčky, prevenciu endokarditídy pri zásahoch v oblasti zubov, úst, čeľustí alebo horných dýchacích ciest.

2. Čo potrebuje vedieť predtým, ako užijete V-PENICILIN BBP

Neužívajte V-PENICILIN BBP

- ak ste alergický na penicilíny a cefalosporíny alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Príznaky tejto precitlivenosti (žihľavka, horúčka, bolesti kĺbov) sa môžu objaviť už na začiatku liečby a je potrebné to oznámiť lekárovi.

ak máte žihľavku, prieduškovú astmu a sennú nádchu môžete V-PENICILIN BBP užívať len v nevyhnutných prípadoch.

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete užívať

V-PENICILIN BBP.

U pacientov s alergiou akéhokoľvek typu existuje vyššia pravdepodobnosť vzniku alergickej reakcie na penicilín. Menej závažné príznaky precitlivenosti sa môžu objaviť už na začiatku liečby kožnými reakciami (svrbenie, žihľavka, zápal sliznice v oblasti úst a tváre), ďalej poruchami činnosti žalúdka a čriev, ktoré sa prejavujú pocitom na vracanie, vracaním, bolesťou brucha, riedkou stolicou alebo hnačkou. Tieto príznaky sú zvyčajne mierne a často miznú už v priebehu liečby alebo po jej prerušení. Najzávažnejším a výnimočným prejavom precitlivenosti je anafylaktický šok, ktorý sa väčšinou dostaví už niekoľko minút po podaní penicilínu. Prejaví sa zlyhávaním činnosti srdca a dýchania a je potrebná okamžitá lekárska pomoc podľa zásad prvej pomoci pri anafylaktickom šoku (adrenalín, noradrenalín, hydrokortizón, antihistaminiká, kalcium). Každý pacient, u ktorého došlo k anafylaktickému šoku, je v akútnom ohrození života a vyžaduje intenzívnu starostlivosť v lôžkovom zariadení.

Deti a dospievajúci

Dávkovanie u detí určí lekár podľa hmotnosti dieťaťa. U starších detí sa podávajú obvykle rovnaké dávky ako u dospelých.

Iné lieky a V-PENICILIN BBP

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Účinky penicilínu a iných súbežne podávaných liekov sa môžu vzájomne ovplyvňovať. Váš lekár by preto mal byť informovaný o všetkých liekoch, ktoré v súčasnosti užívate na lekársky predpis aj bez

neho.

V-PENICILIN BBP sa nemá podávať súbežne s chemoterapeutikami s bakteriostatickým účinkom (tetracyklíny, sulfónamidy, chloramfenikol), pretože sa vzájomne znižuje ich účinnosť.

Niektoré protizápalové lieky (napríklad salicyláty, indometacín, fenylbutazón) zvyšujú hladinu penicilínu v krvi a predlžujú jeho účinok.

V-PENICILIN BBP môže znížiť účinnosť hormonálnej antikoncepcie, a preto sa pri jeho užívaní odporúča používať inú metódu antikoncepcie.

V-PENICILIN BBP a jedlo, nápoje a alkohol

Tabletu užívajte s jedlom nerozhryznutú, zapite pohárom vody (200 - 250 ml).

Pri užití po jedle sa môže oddialiť, prípadne znížiť prechod liečiva do krvného obehu.

Počas užívania lieku V-PENICILIN BBP nesmiete piť alkoholické nápoje.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

U penicilínu neboli zistené účinky spôsobujúce vznik vrodených vývojových vád a defektov plodu.

V-PENICILIN BBP je preto možné pri výskyte infekcií vyvolaných choroboplodnými zárodkami citlivými na penicilín podávať v priebehu celého tehotenstva.

Liečivo preniká do materského mlieka. U dojčiat kŕmených týmto materským mliekom sa nezistili žiadne vedľajšie účinky, napriek tomu sa nedá vylúčiť vznik precitlivenosti, alebo ovplyvnenie črevnej flóry.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Zníženie pozornosti pri vedení vozidiel alebo pri obsluhe strojov sa nepreukázalo.

V-PENICILIN BBP obsahuje mliečny cukor laktózu.

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať V-PENICILIN BBP

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Liek je určený pre dospelých a deti staršie ako 3 roky. Tableta V-PENICILIN BBP 1,2 MIU sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.

Dávkovanie je individuálne podľa charakteru a závažnosti infekcie.

Zvyčajne sa fenoxymetylpenicilín užíva takto:

Deti od 3 rokov do 25 kg telesnej hmotnosti 400 000 IU každých 8 hodín.

Deti od 25 do 40 kg telesnej hmotnosti 400 000 - 800 000 IU každých 8 hodín.

Dospievajúci a dospelí do 70 kg telesnej hmotnosti 800 000 IU každých 8 hodín.

Dospelí nad 70 kg telesnej hmotnosti 800 000 - 1 200 000 IU každých 8 hodín.

Podľa citlivosti pôvodcu ochorenia a druhu i závažnosti choroby môže ošetrujúci lekár dávky primerane upraviť. O dĺžke liečby penicilínom rozhoduje vždy ošetrujúci lekár.

Tablety sa užívajú nejlepšie s jedlom každých 6 - 8 hodín, preventívne každých 12 hodín.

V-PENICILIN BBP sa obvykle užíva 7 - 10 dní, najmenej 48 - 72 hodín po poklese teploty a ústupe prejavov infekcie. O ukončení liečby rozhoduje vždy lekár.

Ak užijete viac V-PENICILIN BBP, ako máte

V-PENICILIN BBP je prakticky bez toxických účinkov, a preto pri predávkovaní stačí prerušiť užívanie a vyhľadať lekára.

Ak zabudnete užiť V-PENICILIN BBP

V-PENICILIN BBP musíte užívať pravidelne. Ak zabudnete užiť predpísanú dávku, užite ju hneď, ako si spomeniete a ďalej pokračujte podľa pôvodnej schémy.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

U osôb s akoukoľvek alergiou je vyššia pravdepodobnosť alergickej reakcie na penicilín. Menej závažné príznaky precitlivenosti sa môžu prejaviť po začatí liečby a zahŕňajú kožné reakcie (svrbenie, žihľavka, zápal slizníc v oblasti úst a tváre), ďalej poruchy činnosti žalúdka a čriev, prejavujúce sa nevoľnosťou, vracaním, bolesťou brucha, riedkou stolicou alebo hnačkou. Tieto príznaky sú zvyčajne mierne a často miznú už počas liečby, alebo po jej prerušení. Najzávažnejším a výnimočným prejavom precitlivenosti na penicilín je anafylaktický šok, ktorý sa väčšinou dostaví niekoľko minút po podaní. Pri anafylaktickej reakcii, ktorá sa prejaví zlyhaním srdcovej činnosti a dýchania je nutná okamžitá lekárska pomoc.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať V-PENICILIN BBP

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C v pôvodnom obale, na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po skratke EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo V-PENICILIN BBP obsahuje

Liečivo je fenoxymetylpenicilín.

V-PENICILIN BBP 0,4 MIU tablety

draselná soľ fenoxymetylpenicilínu 400 000 IU (261 mg) v 1 tablete (zodpovedá 250 mg fenoxymetylpenicilínu),

V-PENICILIN BBP 0,8 MIU tablety

draselná soľ fenoxymetylpenicilínu 800 000 IU (523 mg) v 1 tablete (zodpovedá 500 mg fenoxymetylpenicilínu),

V-PENICILIN BBP 1,2 MIU tablety

draselná soľ fenoxymetylpenicilínu 1 200 000 IU (784 mg) v 1 tablete (zodpovedá 750 mg fenoxymetylpenicilínu).

Pomocné látky sú:

monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát.

Ako vyzerá V-PENICILIN BBP a obsah balenia

V-PENICILIN BBP 0,4 MIU tablety a V-PENICILIN BBP 0,8 MIU tablety: takmer biele, okrúhle, ploché tablety so skosenými hranami s deliacou ryhou na jednej strane.

V-PENICILIN BBP 1,2 MIU tablety: takmer biele, podlhovasté bikonvexné tablety s deliacou ryhou na jednej strane. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

Bezfarebný PVC/Al blister, škatuľka

Veľkosť balenia:

V-PENICILIN BBP 0,4 MIU tablety: 30 tabliet (3 blistre po 10 tabliet)

V-PENICILIN BBP 0,8 MIU tablety: 30 tabliet (3 blistre po 10 tabliet)

V-PENICILIN BBP 1,2 MIU tablety: 30 tabliet (5 blistrov po 6 tabliet)

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

BB Pharma a.s., Durychova 101/66, 142 00 Praha 4 - Lhotka, Česká republika

G.V.Pharma, a.s., Štúrova 55, 920 01 Hlohovec, Slovenská republika

Miesto výkonu činnosti

G.V.Pharma, a.s., 976 13 Slovenská Ľupča 566, Slovenská republika

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v októbri 2018.