Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č. 2013/04610

Písomná informácia pre používateľa

Unipres 10

Unipres 20

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Unipres a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Unipres

3. Ako užívať Unipres

4. Možné vedľajšie účinky

5 Ako uchovávať Unipres

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Unipres a na čo sa používa

Unipres obsahuje liečivo nitrendipín, ktorý uvoľňuje svalové vlákna v stenách krvných ciev. Tým sa zníži odpor ciev voči krvnému prietoku a tým sa zníži aj krvný tlak. Unipres taktiež zvyšuje vylučovanie soli a vody cez obličky, čo taktiež vplýva na zníženie krvného tlaku.

Unipres sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku (hypertenzie) u dospelých pacientov.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Unipres

Neužívajte Unipres

- ak ste alergický na nitrendipín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);

- ak máte nestabilnú angínu pektoris alebo ste mali nedávno srdcový infarkt;

- ak ste tehotná alebo tehotenstvo plánujete;

- ak dojčíte;

- ak ste súčasne liečený rifampicínom (antibiotikum na liečbu tuberkulózy).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Unipres, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- ak máte problémy so srdcom (dekompenzované srdcové zlyhanie);

- ak máte ochorenie pečene;

- ak máte so srdcom súvisiacu bolesť na hrudníku (angína pektoris).

Iné lieky a Unipres

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Účinok Unipresu a niektorých iných liekov sa môžu navzájom ovplyvňovať. Preto predtým ako začnete užívať Unipres, povedzte vášmu lekárovi ak užívate niektorý z nasledovných liekov:

antibiotiká (erytromycín, chinupristín/dalfopristín);

protivírusové lieky (ritanovir);

protiplesňové lieky (ketokonazol);

lieky na liečbu depresie (nefazodón a fluoxetín);

lieky na liečbu epilepsie (kyselina valproová, fenytoín, fenobarbitál, karbamazepín);

lieky na liečbu vredov žalúdka (cimetidín, ranitidín);

lieky na liečbu ochorení srdca (digoxín);

myorelaxanciá (lieky na uvoľnenie svalov).

Unipres a jedlo a nápoje

Tablety sa užívajú po jedle. Prehĺtajú sa celé a zapijú sa malým množstvom tekutiny. Unipres nezapíjajte grapefruitovým džúsom. Grapefruitový džús môže jeho účinok zvýšiť, preto sa poraďte s lekárom.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Unipres nesmiete užívať ak ste tehotná, tehotenstvo plánujete alebo dojčíte.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Na začiatku liečby môže Unipres vyvolať závrat. Problémy sú prechodné a vymiznú za krátky čas, môžu však ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Ak sa u vás prejavia, neveďte vozidlo, neužívajte nástroje a neobsluhujte stroje pokiaľ nevymiznú.

Unipres obsahuje laktózu

Ak vám niekedy lekár povedal, že neznášate nejaký cukor, povedzte to vášmu lekárovi skôr ako začnete Unipres užívať.

3. Ako užívať Unipres

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Zvyčajná dávka je 20 mg nitrendipínu denne. Môže sa užívať jedenkrát denne (1 tableta Unipres 20 alebo 2 tablety Unipres 10) alebo dvakrát denne (1 tableta Unipres 10 ráno a 1 tableta Unipres 10 večer). Váš lekár vám môže dávku zvýšiť až na 40 mg nitrendipínu denne (1 tableta Unipres 20 ráno a 1 tableta Unipres 20 večer).

Ak máte alebo ste mali v minulosti ochorenie pečene, lekár vám môže dennú dávku Unipresu znížiť.

Použitie u detí a dospievajúcich

Unipres sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.

Ak užijete viac Unipresu ako máte

Ak ste užili viac tabliet ako máte predpísané, ihneď sa skontaktujte so svojim lekárom alebo lekárnikom. Predávkovanie môže spôsobiť zníženie krvného tlaku, bolesti hlavy, sčervenanie kože, zmeny tepovej frekvencie (zrýchlenie alebo spomalenie srdcového rytmu) a kolaps.

Lekár urobí potrebné opatrenia, aby zabránil ďalšiemu prechodu lieku do krvi (výplach žalúdka, podanie aktívneho uhlia) a urobí opatrenia súvisiace s liečbou a sledovaním orgánov, ktoré by mohli byť vyššími dávkami nitrendipínu postihnuté (srdce, cievny systém, centrálny nervový systém).

Ak zabudnete užiť Unipres

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili tú vynechanú. Pokračujte podľa predpísanej dávkovacej schémy.

Ak prestanete užívať Unipres

Krátkodobé prerušenie liečby nemusí predstavovať žiadne nebezpečenstvo. Ak sa však vysoký tlak krvi nelieči dlhšiu dobu, môžu sa rozvinúť ochorenia srdca a ciev.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Časté: postihujú 1 až 10 užívateľov zo 100

nervozita,

bolesť hlavy,

búšenie srdca,

potenie,

sčervenanie tváre s pocitom horúčavy,

črevné plyny,

celkový pocit nevoľnosti.

Menej časté: postihujú 1 až 10 užívateľov z 1 000

alergické reakcie vrátane kožných reakcií a opuchu tváre a krku,

poruchy spánku,

závraty,

migréna,

pocit na odpadnutie,

ospalosť,

pocit necitlivosti,

poruchy videnia,

zvonenie v ušiach,

so srdcom súvisiaca bolesť na hrudníku (angína pektoris),

bolesť na hrudníku,

zrýchlený tep srdca,

nízky tlak krvi,

sťažené dýchanie,

krvácanie z nosa,

bolesť žalúdka,

hnačka,

nevoľnosť,

vracanie,

sucho v ústach,

poruchy trávenia,

zápcha,

zápal žalúdka a čreva,

opuch ďasien,

zvýšené pečeňové testy,

bolesť svalov,

nadmerné močenie,

nešpecifikovaná bolesť.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Unipres

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25º C, chráňte pred svetlom.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Unipres obsahuje

- Liečivo je nitrendipín

Unipres 10: jedna tableta obsahuje 10 mg nitrendipínu.

Unipres 20: jedna tableta obsahuje 20 mg nitrendipínu.

- Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy, koloidný oxid kremičitý bezvodý, kukuričný škrob, povidón, nátriumlaurylsulfát, mastenec, magnéziumstearát, červený oxid železitý E172 (iba Unipres 10), žltý oxid železitý E172 (iba Unipres 10).

Ako vyzerá Unipres a obsah balenia

Unipres 10 sú slabo ružovohnedé okrúhle mierne konvexné tablety

Unipres 20 sú slabo žlté okrúhle mierne konvexné tablety.

Obsah balenia: 20 alebo 30 tabliet.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko

Smarješka cesta 6,

8501 Novo mesto

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

KRKA Slovensko, s.r.o., Mlynské Nivy 45, 821 09 Bratislava, č.t. 02/571 04 501, e-mail: krka.slovakia@krka.biz

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná vo februári 2014.