PRÍLOHA Č.3 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV.Č. 0123 / 2004
PRÍLOHA Č.2 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE, EV.Č. 0124 / 2004
unasyn_im_iv_1,5g_inj_pil.doc 1
UNASYN* IM / IV 1,5 g
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Vážený pacient, čítajte, prosím, túto informáciu pozorne!
Tento text obsahuje dôležité informácie o lieku UNASYN* IM/IV 1,5 g. Pozorne si ho
prečítajte skôr, ako začnete liečbu. Poskytne Vám dôležité informácie. Pokiaľ niečomu
nerozumiete, alebo máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Text by ste si mali uschovať pre prípad, že si ho budete chcieť znova prečítať.
NÁZOV LIEKU
UNASYN* IM / IV 1,5 g
(sulbactamum natricum/ampicillinum natricum)
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na injekčný a infúzny roztok
DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
PFIZER Europe MA EEIG
Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ
Veľká Británia
ZLOŽENIE LIEKU
Čo obsahuje UNASYN* IM/IV 1,5 g ?
Každá injekčná liekovka UNASYN* IM/IV 1,5 g (1 728,9 mg suchého prášku na prípravu
roztoku v 6 % nadbytku) obsahuje kombináciu dvoch liečiv v pomere 1:2:
sulbactamum natricum (sodná soľ sulbaktámu) 579,23 mg, čo zodpovedá sulbactamum
(sulbaktám) 0,5 g a ampicillinum natricum (sodná soľ ampicilínu) 1 149,67 mg, čo
zodpovedá ampicillinum (ampicilín) 1 g.
(Každá injekčná liekovka obsahuje približne 5 mmol sodíka.)
FARMAKOTERAPEUTICKÁ SKUPINA
Antibiotikum
CHARAKTERISTIKA
Čo je UNASYN* IM/IV 1,5 g ?
UNASYN* IM/IV 1,5 g patrí medzi penicilínové antibiotiká. Je určený na liečbu bakteriálnych
infekcií.
UNASYN* IM/IV 1,5 g je kombináciou dvoch látok, ampicilínu (penicilínového antibiotika)
a sulbaktámu. Sulbaktám zosilňuje účinok ampicilínu na baktérie, ktoré sú rezistentné na
penicilíny. Tento liek sa používa na liečbu viacerých druhov infekcií.
INDIKÁCIE
Načo je určený UNASYN* IM/IV 1,5 g ?
UNASYN* IM/IV 1,5 g Vám môže predpísať lekár na liečbu viacerých druhov infekcií, ako sú
napr.:
infekcie horných a dolných dýchacích ciest vrátane zápalu prinosových dutín, zápalu
stredného ucha, epiglotitídy a bakteriálneho zápalu pľúc
infekcie močového traktu a bakteriálny zápal obličiek
infekcie v brušnej dutine vrátane peritonitídy, zápalu žlčníka, endometritídy a iných
infekcií v oblasti malej panvy
bakteriálna sepsa
infekcie kože, mäkkých tkanív, kostí a kĺbov
gonokokové infekcie
unasyn_im_iv_1,5g_inj_pil.doc 2
UNASYN* IM/IV 1,5 g sa môže podávať profylakticky (t.z. tesne pred chirurgickým zákrokom)
na zníženie výskytu pooperačných infekcií rán po chirurgických zákrokoch v brušnej alebo
panvovej oblasti. Profylakticky sa môže UNASYN* IM/IV 1,5 g podávať aj na zníženie výskytu
pooperačných infekcií v prípade predčasného ukončenia ťarchavosti alebo pri pôrode
cisárskym rezom.
Lekár Vám môže odporučiť liečbu UNASYNom* IM/IV 1,5 g aj v prípadoch ďalších infekcií,
ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Ak niečomu nerozumiete, opýtajte sa lekára.
INFORMÁCIE, KTORÉ JE POTREBNÉ POZNAŤ PRED ZAČATÍM LIEČBY
KONTRAINDIKÁCIE
UNASYN* IM/IV 1,5 g Vám nesmie byť podaný, ak máte alergiu (precitlivenosť) na
UNASYN* alebo na akékoľvek iné penicilínové antibiotikum!
UPOZORNENIE
Ak je odpoveď na niektorú z nasledujúcich otázok ÁNO, tak o tom informujte lekára
skôr, ako začnete liečbu UNASYNom* IM/IV 1,5 g.
Máte alergiu (precitlivenosť) na niektoré antibiotikum (v prípade alergie na penicilíny viď
vyššie!) alebo na iné lieky?
Ste ťarchavá, alebo plánujete oťarchavieť?
Dojčíte?
Máte ochorenie obličiek?
Máte infekčnú mononukleózu (infekcia, ktorá sa prejavuje zväčšením lymfatických uzlín)?
Ak sa liečite UNASYNom* IM/IV 1,5 g dlhšiu dobu, lekár Vám môže odporučiť odobrať krv na
vyšetrenie. Neobávajte sa, je to bežný postup.
NEŽIADUCE ÚČINKY
Podobne ako pri iných parenterálnych antibiotikách je najčastejšie pozorovaným nežiaducim
účinkom bolesť v mieste injekcie, najmä pri intramuskulárnej aplikácii. U malého počtu
pacientov môže intravenózna aplikácia vyvolať zápal žily alebo reakciu v mieste podania.
Poruchy krvi a lymfatického systému: počas liečby UNASYNom* IM/IV 1,5 g sa vyskytli
anémia, hemolytická anémia, trombocytopénia, eozinofília a leukopénia. Tieto reakcie sú po
prerušení liečby reverzibilné a sú považované za prejavy hypersenzitivity.
Gastrointestinálne poruchy: nauzea, vracanie, hnačka, enterokolitída
a pseudomembranózna kolitída.
Poruchy pečene a žlčových ciest: bilirubinémia, porucha funkcie pečene a vznik ikteru.
Poruchy imunitného systému: anafylaktoidná reakcia alebo anafylaktický šok.
Vyšetrenia: prechodné zvýšenia ALT alebo AST transamináz
Poruchy nervového systému: zriedkavo boli zaznamenané prípady výskytu kŕčov.
Poruchy obličiek a močových ciest: zriedkavo hlásená intersticiálna nefritída.
Poruchy kože a podkožného tkaniva: vyrážka, svrbenie kože a iné kožné reakcie,
zriedkavo hlásený Stevensov-Johnsonov syndróm, epidermálna nekrolýza a erytherma
multiforme.
Nežiaduce účinky, ktoré sa vyskytujú pri použití samotného ampicilínu sa môžu vyskytnúť aj
pri podaní UNASYNu* IM/IV 1,5 g.
PREDÁVKOVANIE
Predávkovanie UNASYNom* IM/IV 1,5 g môže zvýšiť závažnosť alebo pravdepodobnosť
výskytu horeuvedených nežiaducich prejavov. Nadmerné dávky UNASYNu* IM/IV 1,5 g môžu
unasyn_im_iv_1,5g_inj_pil.doc 3
vyvolať záchvaty. Pri predávkovaní UNASYNom* IM/IV 1,5 g u pacientov s obličkovým
ochorením je možné použiť hemodialýzu.
Keďže infekčná mononukleóza je vírusovej etiológie, v liečbe sa nemá použiť UNASYN*
IM/IV 1,5 g. Ak sa pacientom s infekčnou mononukleózou podá UNASYN* IM/IV 1,5 g, veľmi
často dôjde k vzniku kožných prejavov.
Ak by ste spozorovali akékoľvek iné ťažkosti, informujte o tom okamžite Vášho lekára.
V prípade akéhokoľvek náhleho objavenia sa piskotov v hrudníku pri dýchaní alebo chrčania,
sťaženého dýchania, opuchnutia viečok, tváre alebo pier, vyrážok na koži alebo svrbiacich
červených škvŕn na koži, svrbenia (najmä na celom tele) informujte ihneď Vášho lekára.
Podávanie UNASYNu* IM/IV 1,5 g môže ovplyvniť niektoré výsledky laboratórnych testov,
napríklad falošne pozitívny výsledok prítomnosti cukru v moči alebo stanovenie hladiny
hormónov u žien.
INTERAKCIE
Môžu sa pri liečbe UNASYNom* IM/IV 1,5 g užívať aj iné lieky?
Alopurinol (používaný pri liečbe dny): pri súčasnom užívaní spolu s UNASYNom* IM/IV 1,5 g
sa zvyšuje pravdepodobnosť výskytu kožného exantému.
Aminoglykozidy (používané pri liečbe bakteriálnych infekcií): ak sa používajú súčasne
UNASYN* IM/IV 1,5 g a aminoglykozid, je potrebné ich podávať na iné miesto a s odstupom
aspoň 1 hodiny.
Antikoagulanciá (používané v prevencii zrážania krvi): UNASYN* IM/IV 1,5 g môže zvyšovať
účinok týchto liekov.
Chloramfenikol, erytromycín, sulfónamidy a tetracyklíny (antibakteriálne lieky): tieto lieky
môžu interferovať s antibakteriálnym účinkom UNASYNu* IM/IV 1,5 g. Preto je lepšie vyhnúť
sa ich súčasnému podávaniu.
Perorálne kontraceptíva obsahujúce estrogény: UNASYN* IM/IV 1,5 g môže znižovať
antikoncepčný účinok týchto liekov.
Metotrexát (používaný pri liečbe niektorých typov karcinómov pri kožných a zápalových
ochoreniach): UNASYN* IM/IV 1,5 g môže zvyšovať toxicitu metotrexátu.
Probenecid (používaný pri liečbe dny): tento liek môže zvyšovať riziko toxicity UNASYNu*
IM/IV 1,5 g.
UNASYN* IM/IV 1,5 g je kompatibilný s väčšinou roztokov určených na vnútrožilové
podávanie. UNASYN* IM/IV 1,5 g je o niečo menej stabilný v roztokoch glukózy alebo iných
cukrov. UNASYN* IM/IV 1,5 g sa nesmie zmiešať s krvnými derivátmi a s hydrolyzátmi
bielkovín.
Koncentrovaný roztok na podanie do svalu sa musí podať do 1 hodiny od nariedenia.
Čas, za ktorý sa musí podať liek intravenózne závisí od druhu použitého roztoku a od teploty.
DÁVKOVANIE
Ako sa má podávať UNASYN* IM/IV 1,5 g
UNASYN* IM/IV 1,5 g sa podáva vnútrožilovo alebo do svalu. Môžu sa použiť rôzne
zriedenia.
Dávku je možné podať najmenej počas 3 minút alebo intravenóznou infúziou počas
15 30 minút.
unasyn_im_iv_1,5g_inj_pil.doc 4
UNASYN* IM/IV 1,5 g je možné podať aj injekciou hlboko do svalu. Denná dávka je
1,5 g 12 g. Podáva rozdelene v čiastkových dávkach každých 6 8 hodín. Ľahšie infekcie
je možné liečiť pri podávaní lieku v intervale 12 hodín.
Dávka UNASYNu* IM/IV 1,5 g pre deti, dojčatá a novorodencov je vo väčšine prípadov
150 mg/kg/deň. U detí, dojčiat a novorodencov sa liek podáva každých 6 8 hodín.
U novorodencov v prvom týždni života (najmä u predčasne narodených) sa podáva
odporúčaná dávka 75 mg/kg dvakrát denne každých 12 hodín. Častejšie alebo menej časté
podávanie lieku je určené závažnosťou infekcie a funkciou obličiek.
Liečbu je vhodné ukončiť 48 hodín po ústupe horúčok a ostatných prejavov infekcie. Liečba
zvyčajne trvá 5 14 dní.
U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek sa dávka UNASYNu* IM/IV 1,5 g podáva
v dlhších intervaloch. Počas liečby chorých, ktorým je potrebné obmedziť príjem sodíka, je
potrebné vziať do úvahy, že jedna injekčná liekovka UNASYNu* IM/IV 1,5 g obsahuje 115 mg
(5 mmol) sodíka.
Pri profylaxii infekcií pri chirurgických zákrokoch sa môže pri úvode do anestézie podať
1,5 3 g UNASYNu* IM/IV 1,5 g. Dávku je možné opakovať po 6 8 hodinách a podávanie
ukončiť 24 hodín po skončení väčšiny operačných výkonov.
Pri liečbe nekomplikovanej kvapavky je možné použiť jednu dávku 1,5 g UNASYNu* IM/IV
1,5 g. Ak sa súčasne podá perorálne 1,0 g probenecidu, predĺžia sa plazmatické koncentrácie
ampicilínu aj sulbaktámu.
Niekedy sa v liečbe odporúčajú iné dávky alebo iné dávkovacie intervaly, ako sa uvádza
v tejto písomnej informácii. Ak si nie ste niečím úplne istí, opýtajte sa lekára alebo lekárnika.
UPOZORNENIE
Aký je účinok UNASYNu* IM/IV 1,5 g na schopnosť šoférovať alebo obsluhovať stroje?
Tento liek neovplyvňuje schopnosť šoférovať alebo obsluhovať stroje.
VAROVANIE
Ako zaobchádzať s liekom
Tento liek je určený Vám. Nedávajte ho užívať nikomu inému.
LIEK SA NESMIE POUŽÍVAŤ PO UPLYNUTÍ ČASU POUŽITEĽNOSTI UVEDENOM NA
OBALE.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
BALENIE
Balenie obsahuje 1 injekčnú liekovku s práškom na injekčný a infúzny roztok s obsahom 1,5 g
(1 g ampicilínu + 0,5 g sulbaktámu).
UCHOVÁVANIE
Ako uchovávať UNASYN IM/IV 1,5 g ?
Liek uchovávajte pri teplote do 30°C.
Čas použiteľnosti po rozpustení prášku:
Koncentrovaný roztok na i.m. podanie: do 1 hodiny po rozpustení
Nariedené infúzne roztoky na i.v. podanie: v závislosti od použitého riediaceho roztoku
a teploty uchovávania
LIEK UCHOVÁVAJTE MIMO DOSAHU DETÍ.
Dátum poslednej revízie
Február 2006
*Ochranná známka Pfizer
300 odberných miest
