<p>Príloha
č.3 k&nbsp;notifikácii o&nbsp;zmene, ev. č.: 2018/03791-Z1A</p>
<p>

</p>

Písomná informácia pre používateľa

UNASYN 375 mg filmom obalené tablety

sultamicilín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je UNASYN 375 mg a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete UNASYN 375 mg
3. Ako užívať UNASYN 375 mg
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať UNASYN 375 mg
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je UNASYN 375 mg a na čo sa používa

UNASYN 375 mg patrí medzi penicilínové antibiotiká. Je určený na liečbu bakteriálnych infekcií.

UNASYN 375 mg sa užíva perorálne (ústami) a v tele sa mení na dve látky: ampicilín (penicilínové antibiotikum) a sulbaktám (inhibítor betalaktamáz). Sulbaktám pomáha ampicilínu v jeho účinku na infekcie vyvolané baktériami odolnými voči penicilínu. Tento liek sa používa na liečbu rôznych druhov infekcií.

Typické indikácie sú:

infekcie horných dýchacích ciest vrátane sínusitídy (zápal prínosových dutín), otitídy (zápal stredného ucha) a tonzilitídy (zápal krčných mandlí);

infekcie dolných dýchacích ciest vrátane bakteriálnej pneumónie (zápal pľúc) a bronchitídy (zápal priedušiek);

infekcie močových ciest a pyelonefritída (infekčný zápal obličky a obličkovej panvičky);

infekcie kože, mäkkých tkanív a gonokokové infekcie (kvapavka).

UNASYN 375 mg sa môže podať aj pacientom, u ktorých po úvodnej liečbe UNASYNOM IM/IV je vhodné pokračovať perorálnou liekovou formou (podávanou ústami).

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete UNASYN 375 mg

Neužívajte UNASYN 375 mg

ak ste alergický (precitlivený) na sultamicilín, iné penicilíny alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

liek obsahuje laktózu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Upozornenia a opatrenia

pred začiatkom liečby penicilínovými antibiotikami je potrebné starostlivo preskúmať možné predchádzajúce alergické reakcie na penicilíny, cefalosporíny alebo na iné alergény. Pri vzniku alergickej reakcie ihneď prerušte ďalšie podávanie lieku a vyhľadajte lekára, aby sa začalo s príslušnou liečbou.

závažné alergické reakcie vyžadujú urgentnú aplikáciu adrenalínu, zabezpečenie voľných dýchacích ciest, prípadne intubáciu, aplikáciu kyslíka a podanie steroidov do žily,

keďže infekčná mononukleóza je vírusového pôvodu, ampicilín sa nemá používať na jej liečbu,

pri dlhodobej liečbe sa odporúča pravidelne kontrolovať možné poruchy funkcie orgánov, vrátane funkcie obličiek, pečene a hematopoetického (krvotvorného) systému,

keďže sa sultamicilín po podaní ústami vylučuje hlavne močom, treba pri jeho indikovaní novorodencom pamätať na to, že nemajú ešte kompletne vyvinuté obličkové funkcie,

pri používaní takmer všetkých antibiotík, vrátane sultamicilínu, sa zaznamenala hnačka súvisiaca s baktériou Clostridium difficile. Liečba antibiotikami ovplyvňuje normálnu flóru čreva, čo vedie k premnoženiu baktérie C. difficile.

UNASYN 375 mg môže vyvolať alergické reakcie (pozri časť Možné vedľajšie účinky), ku ktorým môže dôjsť už po prvom podaní lieku. Vzácne môže dôjsť aj k závažnej, život ohrozujúcej reakcii z precitlivenosti, v takomto prípade je nutná okamžitá lekárska starostlivosť.

Iné lieky a UNASYN 375 mg

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak užívate:

alopurinol (používaný pri liečbe dny): pri súbežnom užívaní spolu s UNASYNOM 375 mg sa zvyšuje pravdepodobnosť výskytu vyrážok (kožného exantému) v porovnaní s pacientami, ktorí užívajú len samotný ampicilín,

antikoagulanciá (používané v prevencii zrážania krvi): UNASYN 375 mg môže zvyšovať účinok týchto liekov,

chloramfenikol, erytromycín, sulfónamidy a tetracyklíny (antibakteriálne lieky): tieto lieky môžu ovplyvňovať antibakteriálny účinok UNASYNU 375 mg, preto je lepšie vyhnúť sa ich súbežnému podávaniu,

perorálne kontraceptíva obsahujúce estrogény: UNASYN 375 mg môže znížiť antikoncepčný účinok týchto liekov. Ak ste liečená ampicilínom, mali by ste užívať inú alebo kombinovanú kontraceptívnu metódu.

metotrexát (používaný pri liečbe niektorých typov karcinómov, pri kožných a zápalových ochoreniach): UNASYN 375 mg môže zvyšovať toxicitu metotrexátu,

nesteroidné protizápalové lieky (kyselina acetylsalicylová, indometacín a fenylbutazón) môžu predĺžiť vylučovanie penicilínov,

probenecid (používaný pri liečbe dny): tento liek môže zvyšovať riziko toxicity UNASYNU 375 mg.

UNASYN 375 mg a jedlo, nápoje a alkohol

Jedlo, nápoje a alkohol nemajú vplyv na absorpciu a biologickú dostupnosť UNASYNU 375 mg.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Bezpečnosť použitia u žien počas tehotenstva nebola stanovená. Preto sa má sultamicilín užívať počas tehotenstva len v prípade, ak potenciálne prínosy liečby prevýšia potenciálne riziko.

Do materského mlieka sa vylučuje ampicilín a sulbaktám v nízkych koncentráciách. Použitie sultamicilínu u dojčiacej matky môže u dieťaťa spôsobiť zvýšenú citlivosť, hnačku, kvasinkovú infekciu a kožnú vyrážku. Použitie sultamicilínu počas dojčenia sa neodporúča.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Pri užívaní UNASYNU 375 mg sa ojedinele môže vyskytnúť závrat. Ak pocítite takéto ťažkosti, neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje, kým tieto príznaky nevymiznú.

Dôležité informácie o niektorých zložkách UNASYNU 375 mg

Liek obsahuje laktózu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať UNASYN 375 mg

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Filmom obalené tablety UNASYN 375 mg sú určené iba na perorálne užívanie (cez ústa).

Odporúčaná dávka sultamicilínu u dospelých (vrátane starších pacientov) je 1 až 2 tablety dvakrát denne.

Dospelým aj deťom sa liek podáva ešte 48 hodín po ústupe horúčky a ďalších prejavov infekcie. Liečba obvykle trvá 5 - 14 dní, ale v prípade potreby aj dlhšie.

V liečbe nekomplikovanej kvapavky sa môže podať 6 tabliet UNASYNU 375 mg ústnym podaním v jednorazovej dennej dávke. Súbežné podanie 1 g probenecidu predĺži plazmatické koncentrácie sulbaktámu a ampicilínu.

Liečba infekcií vyvolaných hemolytickým streptokokom má trvať aspoň 10 dní, aby sa predišlo vzniku akútnej reumatickej horúčky a zápalu obličiek (glomerulonefritídy).

Použitie u detí a dojčiat Na liečbu väčšiny infekcií u detí s hmotnosťou menej ako 30 kg sa podáva sultamicilín v dávke 25 ‑ 50 mg/kg/deň perorálne rozdelenej do dvoch dávok podľa závažnosti infekcie a odporúčania lekára. U detí s hmotnosťou 30 kg a viac sa odporúčajú obvyklé dávky ako u dospelých.

Použitie pri poruche funkcie obličiek

Pacientom so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu  30 ml/min) sa dávky sultamicilínu podávajú v dlhších intervaloch, podobne ako je to bežné pri podávaní samotného ampicilínu.

Liek doužívajte až do konca tak, ako vám odporučil váš lekár aj v prípade, že sa začnete cítiť lepšie. Ak by ste prerušili užívanie lieku predčasne, infekcia sa môže vrátiť.

Ak užijete viac UNASYNU 375 mg, ako máte

Predávkovanie UNASYNOM 375 mg môže zvýšiť závažnosť alebo pravdepodobnosť výskytu vedľajších účinkov. Nadmerné dávky UNASYNU 375 mg môžu vyvolať záchvaty. V prípade výskytu záchvatov sa odporúča podať diazepam. Hemodialýza môže urýchliť vylučovanie UNASYNU 375 mg.

Ak zabudnete užiť UNASYN 375 mg

Ak ste zabudli užiť dávku vášho lieku, užite ju čo najskôr a potom pokračujte užitím ďalšej dávky v správnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

bolesť brucha

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

bolesť hlavy

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb):

zápal hrubého čreva so vznikom pablán (pseudomembranózna kolitída)

zápal tenkého a hrubého čreva (enterokolitída)

Neznáme (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

ochorenia spôsobené kvasinkami (kandidózy)

odolnosť baktérií

znížený počet všetkých druhov krviniek v krvnom obraze t.j. červených krviniek, bielych krviniek a krvných doštičiek (pancytopénia)

predĺžený čas zrážania krvi

závažná, rýchlo nastupujúca alergická reakcia (anafylaktoidný šok), alergická reakcia (anafylaktoidná reakcia)

opuch podkožného tkaniva (angioedém)

nechutenstvo (anorexia)

alergický zápal ciev

čierna stolica (meléna), zápal čreva so stolicou s prímesou krvi a hlienov (hemoragická enterokolitída)

sucho v ústach, porucha chuti

bolesti v hornej časti brucha, plynatosť

bolesti kĺbov

zápal sliznice

vyrážka, svrbenie, kožné reakcie, žihľavka

V prípade akéhokoľvek náhleho objavenia sa piskotov v hrudníku pri dýchaní alebo chrčania, sťaženého dýchania, opuchnutia viečok, tváre alebo pier, vyrážok na koži alebo svrbiacich červených škvŕn na koži, svrbenia (najmä na celom tele), informujte ihneď svojho lekára.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať UNASYN 375 mg

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 ºC.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo UNASYN 375 mg obsahuje

- Liečivo je sultamicilín vo forme sultamicilíniumtosilátu.

- Ďalšie zložky:

Jadro tablety: bezvodá laktóza, sušený kukuričný škrob, sodná soľ karboxymetylškrobu, hyprolóza, magnéziumstearát

Filmotvorná vrstva: hypromelóza, oxid titaničitý E171, mastenec, makrogol 6000

Ako vyzerá UNASYN 375 mg a obsah balenia

Balenia obsahujú 10 alebo 12 filmom obalených tabliet.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgicko

Výrobca

Pfizer Italia, S.r.l.

Strada Statale n. 156 Km 50

Latina

Taliansko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421-2-3355 5500

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 10/2018.

<p>
<p>

</p>