Príloha č.2 k predĺženiu registrácie lieku, ev.č.:
1629/2001
Príloha č.3 k zmene v registrácii lieku, ev.č.:
1630/2001
Písomná informácia pre používateľa
ULFAMID 20
ULFAMID 40
filmom obalené tablety
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Krka, d.d., Novo mesto, Slovinsko
Zloženie lieku
1 tableta obsahuje liečivo famotidín 20 mg alebo 40 mg.
Pomocné látky: propylénglykol, mikrokryštalická celulóza,
hydroxypropylmetylcelulóza, kukuričný škrob, povidón, koloidný oxid
kremičitý bezvodý, mastenec, magnéziumstearát, oxid titaničitý.
Farmakoterapeutická skupina
Antacidá, antiulceróza.
Charakteristika
Famotidín je protivredové liečivo zo skupiny inhibítorov
histamínových H2 receptorov. Inhibuje bazálnu a stimulovanú
sekréciu žalúdočnej kyseliny a pepsínu. Množstvo a acidita
žalúdočnej kyseliny je znížená, čím je sa znížený jej účinok na
exponované mukózne membrány dvanástnika, žalúdka a ezofágu. Bolesť
a ostatné symptómy sa zmiernia, urýchli sa hojenie vredu a zmierni
sa zápal. Účinok jednotlivej dávky famotidínu pretrváva 12 hodín.
Vhodná diéta, zníženie nadváhy, abstinencia alkoholických nápojov a
fajčenia, všetko toto ovplyvní priebeh choroby. Famotidín sa
metabolizuje v pečeni, tretina dávky sa vylúči nezmenená
močom. Polčas vylučovania je 3 až 4 hodiny. Vylučovanie je pomalšie
u pacientov s chorobami obličiek.
Indikácie
Liek sa odporúča na liečbu všetkých stavov, u ktorých je
potrebné znížiť vylučovanie žalúdočnej kyseliny:
dvanástnikový a žalúdkový vred (benígny);
ostatné stavy, pri ktorých je zvýšené vylučovanie žalúdočnej
kyseliny nepríjemné pre pacienta.
Ulfamid sa tiež odporúča ako prevencia recidívy dvanástnikového
vredu.
Kontraindikácie
Neužívajte liek v prípade, ak ste precitlivení na famotidín
alebo na inú zložku lieku.
Nežiaduce účinky
Každé liečivo môže vyvolať nežiaduce účinky. Nežiaduce účinky
vyvolané famotidínom sú zriedkavé.
Môžu sa vyskytnúť bolesti hlavy, závrat, hnačka alebo zápcha.
Ostatné poruchy tráviaceho traktu (nevoľnosť, vracanie, bolesti
brucha, zníženie chuti do jedla) a precitlivenostné reakcie
prejavujúce sa vyrážkou sú veľmi zriedkavé. Nežiaduce účinky,
vyskytujúce sa extrémne zriedkavo, sú únava, kŕče, vertigo,
zmätenosť, strach, depresia, agitácia, zvýšenie telesnej teploty,
znížené libido, gynekomastia, zvýšenie hladín pečeňových enzýmov,
cholestatická žltačka.
Možné sú tiež trombocytopénia, leukopénia a eozinofília. Ak si
myslíte, že sa u vás prejavil nežiaduci účinok, informujte
o tom svojho lekára.
Interakcie
Ak užívate tiež iné lieky počas liečby famotidínom, informujte
o tom svojho lekára.
Absorpcia niektorých liekov (napr: ketokonazol) závisia od
acidity žalúdočnej kyseliny, preto sa famotidín musí užiť najmenej
2 hodiny pred užitím týchto liekov. Súčasné užitie famotidínu a
tolazolínu môže znížiť účinok tolazolínu. Jedlo a antacidá nemajú
významný účinok na liečbu famotidínom.
Famotidín neovplyvňuje pečeňový oxidázový systém cytochorómu
P-450, preto metabolizmus liekov predchádzajúcich zrážaniu krvi
(perorálnych antikoagulancií), teofylínu, fenytoínu, diazepamu, a
propranololu nie je narušený.
Dávkovanie
Musíte presne dodržiavať pokyny lekára.
Liek je najúčinnejší ak sa užije večer, pred spaním. Ak užívate
famotidín dva razy denne, užite jednu dávku ráno a druhú večer,
pred spaním. Aj keď sa začnete po niekoľkých dňoch cítiť lepšie,
musíte v tomto dávkovaní pokračovať tak dlho, ako vám
doporučil lekár. Ak vynecháte dávku, užije ju čo najskôr. Ak sa
blíži čas nasledujúcej dávky, užite len dávku podľa predpisu.
Liečba dvanástnikového a žalúdkového vredu (benígneho): 1
tableta 40 mg denne na noc, po dobu 4 až 8 týždňov.
Prevencia recidív vredu na dvanástniku: 1 tableta 20 mg denne na
noc po dobu niekoľkých mesiacov.
Refluxné ochorenie pažeráka (refluxná ezofagitída): 1 tableta 20
mg alebo 40 mg (v závislosti od závažnosti ochorenia) dva razy
denne od 6 do 12 týždňov.
Zollinger-Ellisonov syndróm: úvodná dávka je 1 tableta 20 mg
každých 6 hodín. V prípade predchádzajúcej liečby inými
inhibítormi histamínových receptorov je potrebná vyššia úvodná
dávka famotidínu. Dávka sa zvyšuje postupne na základe pokynov
lekára, kým sa nedosiahne optimálny účinok. Závažné prípady sa
liečia maximálnou dávkou 160 mg famotidínu každých 6 hodín.
Renálna insuficiencia: ak klírens kreatinínu je menej ako 10
ml/min, alebo hladiny kreatinínu v sére viac ako 265 mol/l,
odporúča sa užívať 20 mg famotidínu každých 24 hodín alebo 20-40 mg
famotidínu každých 36 alebo 48 hodín.
Deti užívajú 1 až 2 mg famotidínu na kg váhy denne, ale nie viac
ako 40 mg denne (viď.upozornenie).
Liek bol predpísaný pre vás, nepodávajte ho iným!
Upozornenie
Pred začatím liečby žalúdkového vredu sa musí vylúčiť malígny
proces na žalúdku. Ak máte závažné ochorenie pečene, odporúčajú sa
nižšie dávky famotidínu. Nie je veľa klinických skúseností
s účinkami famotidínu u detí. Rozhodnutie o začatí liečby musí
urobiť lekár – špecialista.
Tehotenstvo a dojčenie
Liek nie je známy škodlivým účinkom počas tehotenstva. Počas
tehotenstva sa môže podávať v urgentných prípadoch a na
odporučenie lekára, iba ak prínos pre matku je vyšší ako možné
riziko pre plod.
Famotidín sa vylučuje do materského mlieka. Nakoľko bezpečnosť u
dojčiat nebola stanovená, počas liečby famotidínom sa dojčenie
neodporúča.
Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať
stroje
Neboli pozorované žiadne účinky na schopnosť viesť motorové
vozidlá a obsluhovať stroje.
Predávkovanie
U ľudí neboli zaznamenané žiadne príznaky predávkovania
famotidínom. Niektorí pacienti pravidelne užívali až 640 mg
famotidínu denne bez škodlivých účinkov. Po prehltnutí veľkého
počtu tabliet, o tom čo najrýchlejšie informujte svojho
lekára, aby mohol zabezpečiť vhodné opatrenia na odstránenie
neabsorbovaného lieku z tráviaceho traktu a začať
symptomatickú liečbu.
Uchovávanie
Chráňte pred vlhkom. Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25o
C.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Liek nepoužívajte po uplynutí dátumu použiteľnosti vyznačenom na
obale.
Spôsob výdaja
Balenie
10, 20 alebo 100 tabliet po 20 mg
10 alebo 100 tabliet po 40 mg
Dátum poslednej revízie
November 2005
