Príloha č. 2 k notifikácii o zmene ev. č.: 2020/02628-Z1B

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

TUSSIN

4,62 mg/1 ml perorálne roztokové kvapky

butamiratiumdihydrogencitrát

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik

-  Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

-  Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

-  Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

-  Ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je TUSSIN a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým ako užijete TUSSIN
3. Ako užívať TUSSIN
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať TUSSIN
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je TUSSIN a na čo sa používa

TUSSIN tlmí dráždenie na kašeľ. Na rozdiel od liekov obsahujúcich kodeín, nespôsobuje útlm dychového centra a nevyvoláva návyk pri dlhodobom užívaní.

Liek môžu užívať dospelí, dospievajúci a deti od 2 mesiacov. Používa na liečbu suchého, dráždivého a ťažko utíšiteľného kašľa rôzneho pôvodu.

TUSSIN možno podávať aj na utíšenie kašľa pred a po operácii, alebo pred diagnostickým zákrokom v dýchacích cestách na odporúčanie lekára.

Ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete TUSSIN

Neužívajte TUSSIN:

-  ak ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

-  nepodávajte deťom do 2 mesiacov

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať TUSSIN, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• ak ste tehotná alebo dojčíte.

Iné lieky a TUSSIN

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

TUSSIN jedlo a nápoje

Tento liek sa užíva po jedle. Príslušné množstvo roztoku sa odkvapká z fľaštičky vo zvislej polohe, dnom hore do vody, čaju alebo ovocnej šťavy. Minimálny príjem tekutiny by mal byť pri každom podaní kvapiek asi 100 ml.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

TUSSIN nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

TUSSIN obsahuje etanol

Tento liek obsahuje 269 mg etanolu (alkohol) v jednom ml roztoku, čo zodpovedá 34 % (v/v). Množstvo v jednom ml (34 kvapiek) tohto lieku zodpovedá menej ako 6,6 ml piva alebo 2,64 ml vína. Malé množstvo alkoholu v tomto lieku nemá žiadny pozorovateľný vplyv.

TUSSIN obsahuje propylénglykol

Tento liek obsahuje 655 mg propylénglykolu v jednom ml roztoku. Ak má vaše dieťa menej ako 5 rokov, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika pred podaním tohto lieku dieťaťu, obzvlášť ak užíva iné lieky, ktoré obsahujú propylénglykol alebo alkohol.

Ak ste tehotná, alebo dojčíte, neužívajte tento liek, ak vám to neodporučil váš lekár. Váš lekár môže vykonávať dodatočné kontroly, kým užívate tento liek.

Ak máte ochorenie pečene alebo obličiek, neužívajte tento liek, ak vám to neodporučil váš lekár. Váš lekár môže vykonávať dodatočné kontroly, kým užívate tento liek.

3. Ako užívať TUSSIN

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Pokiaľ neurčí lekár inak, dávkuje sa TUSSIN podľa hmotnosti pacienta.

hmotnosť	počet dávok za deň	počet kvapiek v jednej dávke
do 7 kg	3 až 4	7
7-12 kg	3 až 4	8
12-20 kg	3 až 4	10
20-30 kg	3 až 4	12
30-40 kg	3 až 4	14
40-50 kg	3	20
50-70 kg	3	30
nad 70 kg	3	35

Bez porady s lekárom neužívajte tento liek dlhšie ako 7 dní.

Ak máte pocit, že účinok TUSSINU je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak užijete viac lieku TUSSIN ako máte

Pri náhodnom požití väčšieho množstva lieku dieťaťom alebo dospelým, okamžite vyhľadajte lekára alebo lekárnika.

Ak zabudnete užiť TUSSIN

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Môžu sa vyskytnúť tráviace ťažkosti (nevoľnosť, nechutenstvo, bolesť žalúdka, vracanie, hnačka), bolesť hlavy, závrat a kožné alergické reakcie (kožná vyrážka, žihľavka, svrbenie).

V prípade výskytu kožných alergických reakcií alebo pokiaľ u vás pretrvávajú ostatné uvedené ťažkosti, prerušte užívanie lieku a vyhľadajte lekára, hneď ako to bude možné.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať TUSSIN

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 ^oC, v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom. Neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

• Liečivo je butamiratiumdihydrogencitrát 4,62 mg v 1 ml roztoku (1 ml = 34 kvapiek).
• Ďalšie zložky sú etanol 96 %, propylénglykol, polysorbát 80, vôňa alpských kvetov, tekutý extrakt zo sladkého drievka, čistená voda.

Ako vyzerá TUSSIN a obsah balenia

Číra žltá až žltohnedá kvapalina, sladkastej, mierne horkej chuti.

Veľkosť balenia: 10 ml a 25 ml.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Teva Czech Industries s.r.o., Opava-Komárov, Česká republika

Výrobca

Teva Czech Industries s.r.o., Opava-Komárov, Česká republika

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v júli 2020.