Príloha č. 2 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev.č.: 2011/07051, 2012/02116
Písomná informácia pre používateľa
Tulip 10 mg
Tulip 20 mg
filmom obalené tablety
atorvastatín
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.
V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1.Čo je Tulip a na čo sa používa
2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tulip
3.Ako užívaťTulip
4.Možné vedľajšie účinky
5Ako uchovávať Tulip
6.Obsah balenia a ďalšie informácie
1.Čo je Tulip a na čo sa používa
Tulip patrí do skupiny liekov známych ako statíny, čo sú lieky upravujúce lipidy (tuky).
Tulip sa používa na zníženie lipidov, známych ako cholesterol a triacylglyceroly, v krvi, pokiaľ samotná diéta s obmedzením tukov a zmeny v životnom štýle neviedli k dostatočnému účinku. Ak ste vo zvýšenom riziku vzniku srdcovej choroby, Tulip sa tiež môže použiť na zníženie takéhoto rizika dokonca aj vtedy, keď je hladina vášho cholesterolu v norme. Počas liečby musíte pokračovať v štandardnej diéte zameranej na zníženie cholesterolu.
2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tulip
Neužívajte Tulip
-ak ste alergický na Tulip alebo na ktorékoľvek podobné lieky, ktoré sa používajú na zníženie lipidov v krvi, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
ak máte alebo ste niekedy mali ochorenie, ktoré postihuje pečeň
ak ste mali niektoré neobjasnené abnormálne hodnoty krvných testov pečeňových funkcií
ak ste žena v reprodukčnom (plodnom) veku a nepoužívate spoľahlivú antikoncepciu
ak ste tehotná, alebo sa pokúšate otehotnieť
ak dojčíte.
Upozornenia a opatrenia
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Tulipu
Nasledujúce príčiny môžu byť dôvodom, prečo Tulip nemusí byť pre vás vhodný:
ak ste mali predtým náhlu cievnu mozgovú príhodu s krvácaním do mozgu alebo máte po predchádzajúcich mozgových príhodách v mozgu malé ohraničené ložiská s tekutinou
ak máte problémy s obličkami
ak máte zníženú činnosť štítnej žľazy (hypotyreózu)
ak ste mali opakované alebo neobjasnené svalové bolesti alebo bodanie vo svaloch, svalové problémy v minulosti alebo sa vyskytli u niektorého vášho člena rodiny
ak ste mali v minulosti svalové problémy počas liečby inými liekmi na zníženie lipidov (napr. inými statínmi alebo fibrátmi)
ak pravidelne pijete veľké množstvo alkoholu
ak máte ochorenie pečene v chorobopise
ak máte viac ako 70 rokov.
Skôr ako užijete Tulip, overte si u svojho lekára alebo lekárnika:
či nemáte vážne respiračné zlyhanie.
Ak máte cukrovku alebo máte riziko vzniku cukrovky, počas užívania tohto lieku Vás bude lekár pozorne sledovať. Riziko vzniku cukrovky je vyššie, ak máte vysokú hladinu cukrov a tukov v krvi, nadváhu a vysoký krvný tlak.
Keď niektorý z vyššie uvedených dôvodov sa týka aj vás, váš lekár vám bude musieť urobiť vyšetrenie krvi pred a pravdepodobne aj počas vašej liečby Tulipom, aby mohol predpovedať vaše riziko vzniku vedľajších svalových účinkov. Je známe, že riziko vedľajších účinkov súvisiacich so svalmi, napr. rabdomyolýza, sa zvyšuje pri jeho užívaní s určitými liekmi v rovnakom čase (pozri časť 2 Iné lieky a Tulip).
Iné lieky a Tulip
Niektoré lieky môžu meniť účinok Tulipu alebo ich účinok sa môže meniť pôsobením Tulipu. Tento druh vzájomného pôsobenia liekov by mohol spôsobiť to, že jeden alebo oba tieto lieky by boli menej účinné. Alebo by mohol zvýšiť riziko alebo závažnosť vedľajších účinkov vrátane dôležitého stavu prejavujúceho sa rozpadom svalových vlákien, známeho ako rabdomyolýza, opísaného v časti 4:
lieky používané na zmenu spôsobu, akým funguje váš imunitný systém, napr. cyklosporín
určité antibiotiká alebo antimykotiká, napr. erytromycín, klaritromycín, telitromycín, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, posakonazol, rifampicín, kyselina fusidová
ostatné lieky na úpravu hladiny lipidov, napr. gemfibrozil, ostatné fibráty, kolestipol
niektoré blokátory kalciových kanálov používané na liečbu angíny pektoris alebo vysokého tlaku krvi, napr. amlodipín, diltiazem; lieky na úpravu vášho srdcového rytmu, napr. digoxín, verapamil, amiodarón
lieky používané na liečbu HIV, napr. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, atď.
ostatné lieky, o ktorých je známe, že vzájomne pôsobia s Tulipom, vrátane ezetimibu (ktorý znižuje cholesterol), warfarínu (ktorý znižuje zrážavosť krvi), perorálnych (ústami užívaných) antikoncepčných prípravkov, stiripentolu (lieku proti kŕčom na epilepsiu), cimetidínu (používaného na pálenie záhy a vredovú chorobu žalúdka) a antacíd (prípravky na tráviace ťažkosti obsahujúce hliník alebo horčík)
lieky, ktoré sa vydávajú bez lekárskeho predpisu: ľubovník bodkovaný
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Tulipu a jedlo, nápoje a alkohol
Pokyny ako užívať Tulip pozri v časti 3. Všimnite si, prosím, nasledovné informácie:
Grapefruitová šťava
Nevypite viac ako jeden alebo dva malé poháre grapefruitovej šťavy denne, lebo veľké množstvá grapefruitovej šťavy môžu meniť účinky Tulipu.
Alkohol
Počas užívania tohto lieku sa vyhýbajte pitiu príliš veľkého množstva alkoholu. Podrobné informácie pozri v časti 2 Upozornenia a opatrenia.
Tehotenstvo a dojčenie
Neužívajte Tulip, ak ste tehotná alebo, ak sa pokúšate otehotnieť.
Neužívajte Tulip, ak môžete otehotnieť, a nepoužívate spoľahlivú antikoncepciu.
Neužívajte Tulip, ak dojčíte.
Bezpečnosť Tulipu počas tehotenstva a dojčenia nebola ešte dokázaná.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Tento liek normálne neovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje. Avšak neveďte vozidlo, ak tento liek ovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlo. Nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje, ak má tento liek vplyv na vašu schopnosť používať ich.
Tulip obsahuje laktózu (mliečny cukor). Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, informujte ho skôr, ako začnete užívať tento liek.
3.Ako užívať Tulip
Pred začatím liečby vám lekár predpíše diétu s nízkym obsahom cholesterolu, ktorú budete musieť dodržiavať aj počas liečby Tulipom.
Zvyčajná začiatočná dávka Tulipu je 10 mg jedenkrát denne u dospelých a detí vo veku 10 rokov alebo starších. Túto dávku vám môže lekár v prípade potreby zvyšovať, až kým nedosiahnete množstvo, ktoré potrebujete. Váš lekár bude upravovať dávku s odstupom 4 týždňov a viac. Maximálna dávka Tulipu je 80 mg jedenkrát denne pre dospelých a 20 mg jedenkrát denne pre deti.
Tablety Tulipu sa majú prehltnúť celé a zapiť vodou a môžu sa užívať kedykoľvek počas dňa, spolu s jedlom alebo bez jedla. Pokúste sa však užívať vaše tablety každý deň v rovnakom čase.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Dĺžku liečby Tulipom určí váš lekár.
Poraďte sa, prosím, so svojím lekárom, ak si myslíte, že účinok Tulipu je príliš silný alebo príliš slabý.
Ak užijete viac Tulipu, ako máte
Ak náhodou užijete príliš veľa tabliet Tulipu (viac, ako je vaša zvyčajná denná dávka), poraďte sa so svojím lekárom alebo navštívte najbližšiu nemocnicu.
Ak zabudnete užiť Tulip
Ak zabudnete užiť dávku, užite až vašu nasledujúcu dávku v plánovanom čase.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať Tulip
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku alebo si želáte ukončiť vašu liečbu, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4.Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak pociťujete niektorý z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, prestaňte užívať vaše tablety a okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice na pohotovostné oddelenie.
Zriedkavé: postihujú 1 až 10 pacientov z 10 000:
Závažná alergická reakcia, ktorá zapríčiňuje opuch tváre, jazyka a hrdla, čo môže spôsobiť veľké ťažkosti pri dýchaní.
Závažné ochorenie prejavujúce sa bolestivým odlupovaním a opuchom kože, tvorbou pľuzgierov na koži, v ústach, očiach, na pohlavných orgánoch a horúčkou. Kožné vyrážky s ružovo-červenými vriedkami, zvlášť na dlaniach rúk alebo chodidlách nôh, ktoré môžu vytvárať pľuzgiere.
Svalová slabosť, bolestivosť alebo bolesť svalov a najmä, ak sa zároveň necítite dobre alebo máte vysokú teplotu, môže to byť spôsobené abnormálnym rozpadom svalov, ktorý môže byť život ohrozujúci a viesť k problémom s obličkami.
Veľmi zriedkavé: postihujú menej ako 1 pacienta z 10 000:
Ak pociťujete ťažkosti prejavujúce sa neočakávaným alebo neobvyklým krvácaním alebo podliatinami, môže to poukazovať na ochorenie pečene. Oznámte to čo možno najskôr vášmu lekárovi.
Ostatné možné vedľajšie účinky v súvislosti s Tulipom:
Časté vedľajšie účinky (postihujúce 1 až 10 pacientov zo 100) zahŕňajú:
zápal nosových ciest, bolesť v hrdle, krvácanie z nosa
alergické reakcie
zvýšenie hladín cukru v krvi (ak máte cukrovku, pokračujete v starostlivom monitorovaní vašich hladín cukru v krvi), zvýšenie kreatínkinázy v krvi
bolesť hlavy
nauzeu, zápchu, vetry, tráviace ťažkosti, hnačku
bolesť kĺbov, bolesť svalov, bolesť chrbta
výsledky krvných testov, ktoré poukazujú na možnosť poruchy pečeňových funkcií
Menej časté vedľajšie účinky (postihujúce 1 až 10 pacientov z 1 000) zahŕňajú:
anorexiu (nechutenstvo), prírastok na hmotnosti, poklesy hladín cukru v krvi (ak máte cukrovku, musíte si naďalej starostlivo monitorovať hladiny cukru v krvi).
nočné mory, nespavosť
závrat, zníženú citlivosť alebo bodanie v prstoch na rukách a nohách, zníženie citlivosti na bolesť alebo dotyk, zmenu vnímania chuti, stratu pamäti
zahmlené videnie
zvonenie v ušiach a/alebo v hlave
vracanie, grganie, bolesť v hornej a dolnej časti brucha, pankreatitídu (zápal podžalúdkovej žľazy vedúci k bolestiam žalúdka)
hepatitídu (zápal pečene)
vyrážku, kožnú vyrážku a svrbenie, žihľavku, vypadávanie vlasov
bolesť krku, svalovú únavu
únavu, celkový pocit choroby, slabosť, bolesť na hrudi, opuch, zvlášť členkov (edém), zvýšenú teplotu
pozitívnu reakciu vyšetrenia moču na biele krvinky
Zriedkavé vedľajšie účinky (postihujúce 1 až 10 paciento z 10 000) zahŕňajú:
poruchu zraku
nepredvídané krvácanie alebo podliatiny
cholestázu (zožltnutie kože a očných bielkov)
poranenie šľachy
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (postihujúce menej ako 1 pacienta z 10 000) zahŕňajú:
alergickú reakciu príznaky môžu zahŕňať náhly sipot a bolesť na hrudi alebo napätie, opuch očných viečok, tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, ťažkosti pri dýchaní, kolaps
strata sluchu
gynekomastiu (zväčšenie prsných žliaz u mužov a žien)
Možné vedľajšie účinky hlásené u niektorých statínov (lieky rovnakého druhu):
sexuálne problémy
depresia
problémy s dýchaním, vrátane pretrvávajúceho kašľa a/alebo dýchavičnosti alebo horúčky
cukrovka. Je viac pravdepodobná, ak máte vysokú hladinu cukrov a tukov v krvi, nadváhu a vysoký krvný tlak. Lekár Vás bude počas užívania tohto lieku sledovať.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.
5.Ako uchovávať Tulip
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Uchovávajte v pôvodnom obale.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vnútornom a vonkajšom obale po (EXP). Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6.Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Tulip obsahuje
-Liečivo je atorvastatín. Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg (Tulip 10 mg) alebo 20 mg (Tulip 20 mg) atorvastatínu, vo forme vápenatej soli.
-Ďalšie zložky sú:
Tulip 10 mg:
mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy, sodná soľ kroskarmelózy, hyprolóza, polysorbát 80, oxid horečnatý, koloidný oxid kremičitý bezvodý, magnéziumstearát, hypromelóza, oxid titaničitý E171, makrogól 6000, mastenec.
Tulip 20 mg:
mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy, sodná soľ kroskarmelózy, hyprolóza, polysorbát 80, oxid horečnatý, koloidný oxid kremičitý bezvodý, magnéziumstearát, hypromelóza, oxid titaničitý E171, makrogól 6000, mastenec, žltý oxid železitý E172.
Ako vyzerá Tulip a obsah balenia
Tulip 10 mg sú biele až takmer biele okrúhle obojstranne vypuklé tablety, s nápisom HLA 10 na jednej strane.
Tulip 20 mg sú bledožlté okrúhle obojstranne vypuklé tablety, s nápisom HLA 20 na jednej strane.
Tablety sú balené v hliníkových blistroch. Balenie obsahuje 30, 60 alebo 90 filmom obalených tabliet a písomnú informáciu pre používateľov.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Sandoz Pharmaceuticals d.d, Verovškova 57, 1000 Ľubľana, Slovinsko
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v októbri 2012.
