<p>Príloha
č. 2 k&nbsp;notifikácii o&nbsp;zmene, ev. č.: 2019/01046-Z1A</p>
<p>

</p>
<p>

</p>

Písomná informácia pre používateľa

2,5 mg/12,5 mg

Tritazide 5 mg/25 mg

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

Čo je Tritazide a na čo sa používa

Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tritazide

Ako užívať Tritazide

Možné vedľajšie účinky

Ako uchovávať Tritazide

Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo je Tritazide a na čo sa používa

Tritazide je kombináciou dvoch liekov, ktoré sa nazývajú ramipril a hydrochlorotiazid.

Ramipril patrí do skupiny liekov nazývaných ,,ACE inhibítory” (inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu). Jeho pôsobením sa:

zníži vo vašom tele tvorba látky, ktorá vám zvyšuje krvný tlak

uvoľnia a rozšíria vaše cievy

vášmu srdcu bude jednoduchšie rozvádzať krv do vášho tela.

Hydrochlorotiazid patrí do skupiny liekov nazývaných ,,tiazidové diuretiká”. Jeho pôsobením sa zvyšuje objem vody (moču), ktorú vaše telo produkuje. To vám znižuje krvný tlak.

Tritazide sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku. Obe liečivá pôsobia na zníženie vášho tlaku. Spolu sa používajú vtedy, ak liečba iba jedným z nich nebola účinná.

Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tritazide

Neužívajte Tritazide

ak ste alergický na ramipril alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

ak ste alergický na lieky podobné lieku Tritazide (iné ACE inhibítory alebo sulfónamidové deriváty).

Prejavom alergickej reakcie môže byť vyrážka, ťažkosti s prehĺtaním alebo s dýchaním, opuch pier, tváre, hrdla alebo jazyka.

ak ste mali niekedy ťažkú alergickú reakciu, ktorá sa nazýva ,,angioedém”. Príznakom môže byť svrbenie, žihľavka (urtikária), červené škvrny na rukách, nohách alebo na hrdle, opuch hrdla a jazyka, opuch okolo očí a pier, ťažkosti s dýchaním a prehĺtaním.

ak ste užívali alebo užívate sakubitril/valsartan, liek používaný na liečbu určitého typu dlhotrvajúceho (chronického) zlyhávania srdca u dospelých.

ak chodíte na dialýzu alebo na iný druh filtrácie krvi. Liečba liekom Tritazide nemusí byť pre vás vhodná a závisí to od toho, aký prístroj sa používa.

ak máte vážne problémy s pečeňou.

ak máte v krvi abnormálne množstvo solí (vápnik, draslík, sodík).

ak máte problémy s obličkami, pri ktorých je znížené zásobovanie obličiek krvou (renálna arteriálna stenóza).

počas posledných 6 mesiacov tehotenstva (pozri nižšie časť pod názvom „Tehotenstvo a dojčenie”).

ak dojčíte (pozri nižšie časť pod názvom „Tehotenstvo a dojčenie”).

ak máte cukrovku alebo poruchu funkcie obličiek a užívate liek na zníženie krvného tlaku obsahujúci aliskiren.

Ak sa čokoľvek z vyššie uvedeného vzťahuje na vás, neužívajte Tritazide. Ak nie ste si istý, opýtajte sa svojho lekára skôr, ako začnete užívať Tritazide.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Tritazide, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

ak máte problém v spojitosti so srdcom, pečeňou alebo obličkami.

ak máte veľký úbytok solí alebo tekutín v tele (spôsobený ochorením (vracanie), hnačkou, väčším výdajom potu ako obvykle, diétou s obmedzeným príjmom soli, dlhodobým užívaním diuretík alebo dialýzou).

ak idete podstúpiť liečbu na zníženie alergie na uštipnutie včelou alebo osou (desenzibilizácia).

ak vám bude v dohľadnom čase podané anestetikum. Podáva sa kvôli operácii alebo zubnému zákroku. Môže byť potrebné ukončiť liečbu liekom Tritazide jeden deň predtým; poraďte sa so svojím lekárom.

ak máte v krvi vysoké množstvo draslíka (preukáže sa to výsledkami krvných testov)

ak užívate lieky alebo nemáte také stavy, ktoré vám môžu znižovať hladinu sodíka v krvi. Lekár vám bude pravidelne robiť krvné testy, najmä kvôli kontrole hladiny sodíka v krvi obzvlášť ak máte vyšší vek.

ak užívate lieky, ktoré môžu zvyšovať riziko angioedému, závažnej alergickej reakcie, akými sú inhibítory mTOR (napr. temsirolimus, everolimus, sirolimus), vildagliptín, inhibítory neprilyzínu (NEP) (ako je racekadotril) alebo sakubitril/valsartan. Používanie sakubitrilu/valsartanu, pozri tiež časť 2 „Neužívajte Tritazide“.

ak máte cievne ochorenie ako je sklerodermia alebo systémový lupus erythematosus.

ak si myslíte, že ste tehotná (alebo by ste mohli otehotnieť), musíte to povedať svojmu lekárovi. Počas prvých troch mesiacov tehotenstva sa užívanie lieku Tritazide neodporúča a jeho užívanie v období po 3 mesiacoch tehotenstva môže spôsobiť ťažké poškodenie vášho dieťaťa, pozri nižšie časť „Tehotenstvo a dojčenie”.

ak máte zhoršené videnie alebo vás bolia oči, najmä ak máte riziko vzniku ochorenia nazývaného glaukóm alebo máte alergiu na lieky obsahujúce penicilín alebo sulfónamid.

ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi:

- blokátor receptorov angiotenzínu II (ARB) (tiež známe ako sartany - napríklad valsartan, telmisartan, irbesartan) najmä ak máte problémy s obličkami súvisiace s cukrovkou.

- aliskiren.

Lekár vám môže pravidelne kontrolovať funkciu obličiek, krvný tlak a množstvo elektrolytov (napríklad draslíka) v krvi.

Pozri tiež informácie v časti „Neužívajte Tritazide”.

ak ste mali rakovinu kože alebo sa u vás počas liečby objavil neočakávaný nález na koži. Liečba hydrochlorotiazidom, najmä dlhodobé používanie vysokých dávok, môže zvýšiť riziko vzniku niektorých druhov rakoviny kože a rakoviny pier (nemelanómová rakovina kože). Počas užívania lieku Tritazide si chráňte kožu pred slnečným žiarením a UV lúčmi.

Deti a dospievajúci

Tritazide sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov. Je to preto, lebo tento liek sa v týchto vekových skupinách nikdy nepoužíval.

Ak sa čokoľvek z vyššie uvedeného vzťahuje na vás (alebo nie ste si istý) opýtajte sa svojho lekára skôr, ako začnete užívať Tritazide.

Iné lieky a Tritazide

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Je to kvôli tomu, že Tritazide môže ovplyvniť spôsob účinku iných liekov. A taktiež niektoré lieky môžu ovplyvniť spôsob účinku lieku Tritazide.

Ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, oznámte to svojmu lekárovi. Môžu totiž oslabiť účinok lieku Tritazide:

lieky, ktoré sa používajú na úľavu od bolesti a proti zápalu (napr. nesteroidové protizápalové lieky (NSAIDs) ako je ibuprofén alebo indometacín a kyselina acetylsalicylová)

lieky, ktoré sa používajú na liečbu nízkeho krvného tlaku, šoku, srdcového zlyhania, astmy alebo alergií, ako je napríklad efedrín, noradrenalín alebo adrenalín. Lekár bude musieť skontrolovať váš krvný tlak.

Ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, oznámte to svojmu lekárovi. Ak sa užívajú súčasne s liekom Tritazide, môžu zvýšiť pravdepodobnosť výskytu vedľajších účinkov:

sakubitril/valsartan - používaný na liečbu určitého typu dlhodobého (chronického) zlyhávania srdca u dospelých (pozri tiež časť 2 „Neužívajte Tritazide“)

lieky, ktoré sa používajú na úľavu od bolesti a proti zápalu (napr. nesteroidové protizápalové lieky (NSAIDs) ako je ibuprofén alebo indometacín a aspirín)

lieky, ktoré znižujú množstvo draslíka v krvi. Patria sem lieky proti zápche, diuretiká, amfotericín B (používaný pri hubových infekciách) a ACTH (používa sa pri vyšetrení funkcie nadobličkových žliaz)

protinádorové lieky (chemoterapia)

lieky na problémy so srdcom, vrátane tých, ktoré liečia problémy so srdcovým rytmom

lieky, ktoré bránia organizmu odmietanie orgánov po transplantácii, napríklad cyklosporín

diuretiká (odvodňovacie tablety), ako napríklad furosemid

lieky, ktoré vám môžu zvýšiť množstvo draslíka v krvi, napríklad spironolaktón, triamterén, amilorid, draselné soli, trimetoprim samotný alebo v kombinácii so sulfametoxazolom (na liečbu infekcií) a heparín (na riedenie krvi)

steroidové lieky proti zápalu ako je napríklad prednizolón

prípravky na doplnenie vápnika

alopurinol (používa sa na zníženie hladiny kyseliny močovej v krvi)

prokaínamid (používa sa pri problémoch s rytmom srdca)

cholestyramín (používa sa na zníženie hladiny tukov v krvi)

karbamazepín (používa sa na liečbu epilepsie)

heparín (používa sa na riedenie krvi)

temsirolimus (na liečbu nádorov)

sirolimus, everolimus (na prevenciu pred neprijatím transplantátu)

vildagliptín (používa sa na liečbu cukrovky 2.typu)

racekadotril (používa sa na liečbu hnačky)

Lekár vám možno bude musieť zmeniť dávku a/alebo urobiť iné opatrenia, ak užívate blokátor receptorov angiotenzínu II (ARB) alebo aliskiren (pozri tiež informácie v častiach „Neužívajte Tritazide” a „Upozornenia a opatrenia”).

Ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, oznámte to svojmu lekárovi. Tritazide môže mať vplyv na ich účinok.

lieky na liečbu cukrovky ako sú napríklad perorálne (ústami podávané) lieky znižujúce hladinu cukru v krvi a inzulín. Tritazide môže znížiť množstvo cukru v krvi. Dôkladne si sledujte hladinu cukru v krvi počas užívania Tritazide.

lítium (používa sa pri problémoch s duševným zdravím). Tritazide vám môže zvýšiť množstvo lítia v krvi. Lekár vám musí dôkladne sledovať hladinu lítia v krvi.

lieky na uvoľnenie svalov.

chinín (používa sa na liečbu malárie).

lieky obsahujúce jód. Môžu sa používať, ak ste v nemocnici vyšetrovaní röntgenom alebo skenerom.

penicilín (používa sa pri liečbe infekcií).

lieky na riedenie krvi, ktoré užívate ústami (perorálne antikoagulanciá), ako napríklad warfarín.

Ak sa čokoľvek z vyššie uvedeného vzťahuje na vás (alebo ak nie ste si istý), povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako začnete užívať Tritazide.

Konzultujte užívanie lieku so svojím lekárom alebo lekárnikom:

Ak máte podstúpiť vyšetrenie prištítnych teliesok. Tritazide môže ovplyvniť výsledky vyšetrenia.

Ak ste športovec a máte podstúpiť dopingový test. Tritazide môže spôsobiť pozitívny výsledok.

Tritazide a jedlo, nápoje a alkohol

Konzumácia alkoholu počas liečby liekom Tritazide môže spôsobiť, že budete pociťovať závrat alebo sa vám bude točiť hlava. Ak potrebujete vedieť, koľko alkoholu môžete skonzumovať v období, kedy užívate Tritazide, porozprávajte sa o tom so svojím lekárom, keďže alkohol môže znásobiť účinok liekov znižujúcich krvný tlak.

Tritazide sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak si myslíte, že ste tehotná (alebo by ste mohli otehotnieť), musíte to povedať svojmu lekárovi.

Počas prvých 12 týždňov tehotenstva nemáte užívať Tritazide a od 13. týždňa tehotenstva ho nesmiete užívať vôbec, pretože jeho užívanie počas tehotenstva môže byť pre vaše dieťa škodlivé.

Ak otehotniete počas liečby liekom Tritazide, okamžite to povedzte svojmu lekárovi. Prechod na inú vhodnú alternatívnu liečbu sa má urobiť ešte pred plánovaným otehotnením.

V období dojčenia Tritazide nemáte užívať.

Predtým, ako užijete akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Počas užívania Tritazide môžete pociťovať závrat. Je to viac pravdepodobné na začiatku liečby liekom Tritazide alebo ak začínate užívať vyššiu dávku. Ak sa vám to stane, neveďte vozidlo ani nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje.

Ako užívať Tritazide

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Aké množstvo lieku treba užívať

Liečba vysokého krvného tlaku

Lekár vám bude dennú dávku upravovať, kým nebude váš krvný tlak pod kontrolou.

Starší ľudia

Lekár vám počiatočnú dávku zníži a liečbu vám bude upravovať pomalšie.

Užívanie tohto lieku

Užívajte tento liek ústami a každý deň v rovnakom čase, zvyčajne ráno.

Tabletu prehltnite celú a zapite tekutinou.

Tablety nedrvte ani nežujte.

Ak užijete viac Tritazide, ako máte

Povedzte to svojmu lekárovi alebo choďte priamo na pohotovosť do najbližšej nemocnice. Cestou do nemocnice neveďte vozidlo, požiadajte o odvoz inú osobu alebo si zavolajte sanitku. Vezmite si so sebou balenie lieku. Je to kvôli tomu, aby lekár vedel, čo ste užili.

Ak zabudnete užiť Tritazide

Ak vynecháte dávku, užite až tú dávku, ktorá má nasledovať a to v obvyklom čase.

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Prestaňte užívať Tritazide a choďte priamo k lekárovi, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich vážnych vedľajších účinkov, keďže je možné, že naliehavo potrebujete pomoc lekára:

Opuch tváre, pier alebo hrdla, čo spôsobuje ťažkosti s prehĺtaním alebo s dýchaním, ako aj svrbenie a vyrážka. Môžu to byť príznaky ťažkej alergickej reakcie na Tritazide.

Ťažké kožné reakcie, ku ktorým patrí vyrážka, vredy v ústach, zhoršenie existujúceho kožného ochorenia, sčervenenie, pľuzgiere alebo odlupovanie kože (ako je Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza alebo multiformný erytém).

Hneď informujte svojho lekára, keď spozorujete:

Zrýchlený tep srdca, nepravidelný alebo zosilnený tep srdca (palpitácie), bolesť na hrudníku, tlak na hrudníku alebo ťažšie problémy vrátane srdcového záchvatu a mozgovej príhody

Sťažené dýchanie, kašeľ a horúčku trvajúce 2 až 3 dni a znížený pocit hladu. Môžu to byť príznaky pľúcnych problémov vrátane zápalu.

Ľahko sa tvoriace podliatiny, krvácanie trvajúce dlhší čas ako zvyčajne, akékoľvek krvácanie (napr. krvácanie z ďasien), škvrny skladajúce sa z fialových bodiek alebo častejší výskyt infekcií ako zvyčajne, bolesť hrdla a horúčku, pocit únavy, mdloby, závrat alebo bledosť pokožky. Môžu to byť príznaky problémov s krvou alebo kostnou dreňou.

Silnú bolesť žalúdka, ktorá môže vystreľovať do chrbta. Môže to byť príznak pankreatitídy (zápal pankreasu).

Horúčku, zimnicu, únavu, stratu chuti do jedla, bolesť žalúdka, pocit na vracanie, zožltnutie pokožky alebo očí (žltačka). Môžu to byť príznaky problémov s pečeňou ako je napríklad hepatitída (zápal pečene) alebo poškodenie pečene.

Silná bolesť oka, rozmazané videnie alebo videnie farebných kruhov okolo svetiel, bolesť hlavy, silné slzenie alebo nevoľnosť a vracanie, čo môže byť stav nazývaný glaukóm; zhoršené videnie, krátkozrakosť, čo môže byť stav nazývaný myopia.

K ďalším vedľajším účinkom patria:

Ak sa niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov zhorší alebo trvá dlhšie ako niekoľko dní, povedzte to svojmu lekárovi.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 pacientov)

Bolesť hlavy alebo pocit slabosti a únavy

Pocit závratu. Výskyt je pravdepodobnejší na začiatku liečby liekom Tritazide alebo keď začnete užívať vyššiu dávku

Suchý, dráždivý kašeľ alebo zápal priedušiek

Krvné testy preukázali viac cukru v krvi ako zvyčajne. Ak máte cukrovku, môže sa týmto zhoršiť

Krvné testy preukázali viac kyseliny močovej alebo tukov v krvi ako zvyčajne

Bolestivé, sčervenané a opuchnuté kĺby

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 pacientov)

Kožná vyrážka, ktorá môže byť aj vyvýšená

Sčervenanie, mdloby, hypotenzia (abnormálne nízky krvný tlak), najmä keď sa rýchlo postavíte alebo si rýchlo sadnete

Problémy s rovnováhou (vertigo)

Svrbenie alebo nezvyčajný pocit na koži ako napríklad necitlivosť, brnenie, pichanie, pálenie alebo mravčenie (parestézia)

Strata chuti alebo zmenené vnímanie chuti

Poruchy spánku

Pocit depresie, úzkosti, väčšej nervozity alebo chvenia ako zvyčajne

Upchatý nos, zápal prinosových dutín (sinusitída), sťažené dýchanie

Zápal ďasien (gingivitída), opuchnuté ústa

Červené, svrbiace, opuchnuté alebo slziace oči

Zvonenie v ušiach

Rozmazané videnie

Vypadávanie vlasov

Bolesť na hrudníku

Bolesť svalov

Zápcha, bolesť žalúdka alebo čriev

Tráviace ťažkosti alebo pocit na vracanie

Vylučovanie väčšieho množstva tekutiny cez deň (moču) ako zvyčajne

Zvýšené potenie ako zvyčajne alebo pocit smädu

Strata alebo zníženie chuti do jedla (anorexia), znížený pocit hladu

Zrýchlený alebo nepravidelný tep srdca

Opuchnuté ruky a nohy. Môže to byť príznakom toho, že Vaše telo zadržiava väčšie množstvo vody ako obvykle

Sexuálna neschopnosť u mužov

Krvné testy preukázali znížený počet červených krviniek, bielych krviniek alebo krvných doštičiek v hemoglobíne

Krvné testy preukázali zmeny funkcie pečene, pankreasu alebo obličiek

Krvné testy preukázali zníženú hladinu draslíka v krvi ako zvyčajne

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 pacientov)

Vracanie, hnačka alebo pálenie záhy

Červený, opuchnutý jazyk alebo sucho v ústach

Krvné testy preukázali zvýšenú hladinu draslíka v krvi ako zvyčajne

Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré boli hlásené:

Ak niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov prechádza do ťažšieho stavu alebo trvá dlhšie ako niekoľko dní, povedzte to svojmu lekárovi.

Ťažkosti so sústredením sa, pocity nepokoja alebo zmätenosti

Prsty a palce menia svoju farbu, keď sú studené a potom, keď sa opäť oteplia, brnia alebo sú bolestivé. Môže to byť Raynaudov fenomén

Zväčšenie prsníkov u mužov

Krvné zrazeniny

Poruchy sluchu

Vaše oči sú suchšie ako zvyčajne

Videnie na žlto

Dehydratácia (nedostatok tekutín v organizme)

Opuch, bolesť a sčervenanie líca (zápal slinnej žľazy)

Opuch čreva, ktorý sa nazýva ,,intestinálny angioedém”, ktorý sa prejavuje ako bolesť brucha, vracanie a hnačka

Zvýšená citlivosť na slnko ako zvyčajne

Silné popraskanie alebo odlupovanie kože, svrbiaca, hrčovitá vyrážka alebo iné kožné reakcie ako červená vyrážka na tvári alebo na čele

Kožná vyrážka alebo modriny

Škvrny na koži a chladné končatiny

Problémy s nechtami (napríklad uvoľnenie alebo oddeľovanie nechtov z lôžka)

Stuhnuté svaly a kosti alebo neschopnosť pohnúť sánkou (tetánia)

Svalová slabosť alebo kŕče

Znížená sexuálna túžba u žien a u mužov

Krv v moči. Môže to byť príznak problémov s obličkami (intersticiálna nefritída)

Zvýšená hladina cukru v moči

Zvýšený počet určitého druhu bielych krviniek (eozinofília) zistený krvným testom

Krvné testy preukázali príliš málo krviniek v krvi (pancytopénia)

Krvné testy preukázali v krvi nižšiu hladinu solí ako sodík, vápnik, horčík a chloridov

Koncentrovaný moč (tmavé sfarbenie), pocit nevoľnosti alebo nevoľnosť, svalové kŕče, zmätenosť a záchvaty v dôsledku neprimeraného vylučovania ADH (antidiuretický hormón). Ak sa u vás vyskytujú tieto príznaky, povedzte to čo najskôr svojmu lekárovi.

Spomalené alebo zhoršené reakcie

Zmeny vnímania vône

Ťažkosti pri dýchaní alebo zhoršenie astmy

Rakovina kože a rakovina pier (nemelanómová rakovina kože).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Tritazide

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Tritazide obsahuje

Každá tableta Tritazide 2,5 mg/12,5 mg obsahuje 2,5 mg ramiprilu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu.

Každá tableta Tritazide 5 mg/25 mg obsahuje 5 mg ramiprilu a 25 mg hydrochlorotiazidu.

Ďalšie zložky sú : hypromelóza, predželatínovaný kukuričný škrob, mikrokryštalická celulóza, nátriumstearylfumarát.

Ako vyzerá Tritazide a obsah balenia

Tritazide 2,5 mg/12,5 mg sú biele až takmer biele podlhovasté tablety s rozmermi 8 x 4,4 mm, s deliacou ryhou, na obidvoch stranách je označenie “HNV” a logo spoločnosti. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

Tritazide 2,5 mg/12,5 mg je dostupný v baleniach po 10, 14, 18, 20, 28, 30, 45, 50, 56, 60, 98, 99, 100, 300, 320 tabliet.

Tritazide 5 mg/25 mg sú biele až takmer biele podlhovasté tablety s rozmermi 10 x 5,6 mm, s deliacou ryhou, na obidvoch stranách je označenie “HNW” a logo spoločnosti. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

Tritazide 5 mg/25 mg je dostupný v baleniach po 10, 14, 18, 20, 28, 30, 45, 50, 56, 98, 99, 100, 300, 320 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Einsteinova 24, 851 01 Bratislava, Slovenská republika

Sanofi S.p.A., Strada Statale 17, Km 22, 67019 Scoppito (AQ), Taliansko

S.C.Zentiva S.A., B-dul Theodor Pallady nr.50, Sector 3, Bukurešť, 032266, Rumunsko

Sanofi Aventis Deutschland GmbH, Industriepark Höechst Brüningstraße 50, 65926 Frankfurt am Main, Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Tritazide 2.5 mg/12.5 mg Tabletten, Tritazide 5 mg/25 mg Tabletten

Tritazide 5 mg/25 mg tabletten/comprimés/Tabletten

Tritace 5 Plus 5 mg/25 mg таблетки

Triatec Plus 5 mg/25 mg δισκία

Česká republika

Tritazide 2.5 mg/12.5 mg tablety, Tritazide 5 mg/25 mg tablety

Cardace Comp 2.5 mg/12.5 mg tabletid

Cardace Plus 5 mg/25 mg tabletid

Cardace Comp 2.5 mg/12.5 mg tabletit

Delix 2.5 Plus 2.5 mg/12.5 mg Tabletten, Delix 5 Plus 5 mg/25 mg Tabletten

Ramilich Comp 2.5 mg/12.5 mg Tabletten, Ramilich Comp 5 mg/25 mg Tabletten

Triatec Plus 5 mg/25 mg δισκία

Tritace HCT 2.5 mg/12.5 mg tabletta, Tritace HCT 5 mg/25 mg tabletta

Ramipril HCT – ZENTIVA 5 mg/25 mg tabletta

Triatec HCT 2.5 mg/12.5 mg compresse, Triatec HCT 5 mg/25 mg compresse

Ramipril E Idrocloritiazide sanofi-aventis 2.5 mg/12.5 mg compresse

Ramipril E Idrocloritiazide sanofi-aventis 5 mg/25 mg compresse

Tritazide 5/25 mg tabletten/comprimés/Tabletten

Tritace 2.5 Comb 2.5 mg/12.5 mg tabletki, Tritace 5 Comb 5 mg/25 mg tabletki

Triatec Composto 2.5 mg/12.5 mg comprimidos, Triatec Composto Forte 5 mg/25 mg comprimidos

Tritace Plus 5 mg/25 mg comprimate

Slovenská republika:

Tritazide 2,5 mg/12,5 mg, Tritazide 5 mg/25 mg

Tritazide 2.5 mg/12.5 mg tablete, Tritazide 5 mg/25 mg tablete

Táto písomná informácia bola naposledy schválená v marci 2019.