Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev.č.: 2433/2005
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev.č.: 2106/1273
Príloha č.1 k notifikácii zmeny v registrácii, ev.č.: 2010/04421
Písomná informácia pre používateľa
TRIFED
tablety
triprolidíniumchlorid, pseudoefedríniumchlorid
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
-Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.
V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1.Čo je Trifed a na čo sa používa
2.Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Trifed
3.Ako užívať Trifed
4.Možné vedľajšie účinky
5.Ako uchovávať Trifed
6.Obsah balenia a ďalšie informácie
1.Čo je Trifed a na čo sa používa
Trifed je kombinovaný liek antihistaminika triprolidínu a sympatomimetika pseudoefedrínu. Triprolidín blokuje účinky histamínu, ktorý sa zúčastňuje pri vzniku alergických reakcií, ako napr. sennej nádchy. Pseudoefedrín zužuje cievy a vedie tak k odpuchnutiu prekrvenej sliznice a k odstráneniu pocitu upchatého nosa a prekrvenia očných spojiviek.
Trifed sa podáva k zmierneniu príznakov sprevádzajúcich ochorenia horných dýchacích ciest, napr. pri sennej nádche alebo inej forme alergickej nádchy a tiež pri prechladnutí a chrípkových ochoreniach k uvoľneniu dýchacích ciest.
2.Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Trifed
Neužívajte Trifed
-ak ste alergický na triprolidíniumchlorid, pseudoefedríniumchlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
-ak máte vážne ochorenie koronárnych ciev alebo vysoký krvný tlak.
Upozornenia a opatrenia
Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Trifed, ak bola u vás zistená mierna forma srdcovo-cievnych ochorení, mierne zvýšená hodnota krvného tlaku, cukrovka, zvýšená činnosť štítnej žľazy, vyšší vnútroočný tlak a zväčšená prostata.
Deti a dospievajúci
Liek sa neodporúča podávať deťom mladším ako 12 rokov.
Iné lieky a Trifed
Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Účinky Trifedu a iných súčasne užívaných liekov sa môžu navzájom ovplyvňovať.
V lieku obsiahnutý pseudoefedrín podaný spolu s inými sympatomimetikami môže zvyšovať ich účinok a toxicitu. Inhibítory monoaminooxidázy (MAO, ktoré sa užívajú pri niektorých psychických poruchách, môžu výrazne a nebezpečne zvýšiť krvný tlak a činnosť srdca. V prípade užívania takýchto liekov je nutné od ich posledného užitia do počiatku užívania lieku dodržať najmenej 2-týždňový odstup.
Trifed a alkohol
V priebehu liečby nepožívajte alkoholické nápoje.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Bezpečnosť podávania lieku u tehotných alebo dojčiacich žien nebola doposiaľ potvrdená.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Počas užívania lieku nie je vhodné riadiť vozidlá a vykonávať ďalšie činnosti, vyžadujúce zvýšenú pozornosť a schopnosť sústrediť sa a koordinovať pohyby (napr. obsluha strojov, práca vo výškach.
Trifed obsahuje laktózu a pšeničný škrob.
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Vhodné pre ľudí s celiakiou.
Pacienti s alergiou na pšenicu (iné ochorenie ako celiakia) nemajú užívať tento liek.
3.Ako užívať Trifed
Liek je určený na vnútorné použitie.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Odporúčaná dávka pre dospelých a dospievajúcich nad 12 rokov je 1 tableta 3-krát denne a doba liečby nemá presiahnuť 10 dní.
Ak užijete viac Trifedu, ako máte
Pri predávkovaní alebo náhodnom požití lieku dieťaťom sa poraďte s lekárom.
Ak zabudnete užiť Trifed
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
4.Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Liek je zvyčajne dobre znášaný. Ojedinele sa môžu vyskytnúť ospalosť, skleslosť alebo naopak podráždenosť, vzácne žihľavka, prípadne zrýchlenie činnosti srdca, suchosť slizníc v ústach, nose a hrdle. U pacientov so zväčšenou prostatou sa môžu vyskytnúť ťažkosti s močením.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.
5.Ako uchovávať Trifed
Uchovávajte pri teplote do 25 oC v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu po EXP.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6.Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Trifed obsahuje
Liečivá sú triprolidíniumchlorid 2,5 mg a pseudoefedríniumchlorid 60,0 mg v 1 tablete.
Pomocné látky sú pšeničný škrob, mikrokryštalická celulóza, koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát, bezvodá laktóza, sodná soľ kroskarmelózy.
Ako vyzerá Trifed a obsah balenia
Trifed sú biele až takmer biele tablety šošovkovitého tvaru.
Balenie obsahuje 20 tabliet balených v blistri, písomnú informáciu pre používateľa a škatuľku.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Hikma Farmacutica (Portugal) S.A.
Estrada do Rio Da Mó, No.8, 8A e 8B-Fervença
2705-906 Terrugem SNT, Portugalsko
Výrobca
MED-ART spol. s r.o., Hornočermánska 4, 949 01 Nitra, Slovenská republika
Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná vo februári 2013.
