PRÍLOHA Č. 3 K ŽIADOSTI O ZMENU V REGISTRÁCII, EV. Č. . 2010/05960
PRÍLOHA Č. 3 K ŽIADOSTI O ZMENU V REGISTRÁCII, EV. Č. 2010/05961
Písomná informácia pre používateľov
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať váš liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám a nemali by ste ho dávať nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy.
V tejto písomnej informácii pre používateľov:
1. Čo je Triamcinolon-TEVA a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Triamcinolon- TEVA
3. Ako používať Triamcinolon- TEVA
4. Možné vedľajšie účinky
5. Uchovávanie Triamcinolon- TEVA
6. Ďalšie informácie
Triamcinolon- TEVA
(triamcinoloni acetonidum)
tinktúra
Liečivami sú: triamcinoloni acetonidum (triamcinolónacetonid), acidum salicylicum (kyselina salicylová, carbethopendecinii bromidum (bromid karbetopendecínia)
Pomocnými látkami sú: dinatrii edetas dihydricus (dihydrát edetanu disodného), etanol (ethanolum) 96%, aqua purificata (čistená voda).
Balenie: 10 ml
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Teva Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, 747 70 Opava, Komárov, Česká republika.
1. ČO JE TRIAMCINOLON-TEVA A NA ČO SA POUŽÍVA
Triamcinolon-TEVA obsahuje látky s protizápalovým, upokojujúcim a dezinfekčným účinkom, ktoré pôsobia najmä proti bakteriálnej infekcii a obmedzujú zvýšenú tvorbu rohovej vrstvy kože. Liek po nanesení rýchle zasychá a liečivá dobre prenikajú do kože.
Tento liek sa používa na liečbu lupienky, najmä pri prejavoch vo vlasatej časti hlavy, prípadne na iných ochlpených miestach tela. Ďalej sa používa na liečbu ekzému s tvorbou pľuzgierikov (dyshidrotický ekzém) a svrbivých kožných zápaloch v kštici.
Liek môžu používať dospelí, mladiství a deti od 1 roku.
2. SKÔR AKO POUŽIJETE TRIAMCINOLON-TEVA
Nepoužívajte Triamcinolon- TEVA :
ak ste precitlivený (alergický) na liečivo alebo ktorúkoľvek ďalšiu zložku Triamcinolonu- TEVA
ak trpíte kožnou formou tuberkulózy alebo syfilisu
ak máte kožnú infekciu vírusového pôvodu (ovčie kiahne, opar, pásový opar, bradavice), plesňové kožné ochorenia alebo svrab
ak trpíte hnisavým kožným ochorením
na tvár pri akné, ružienke alebo zápale kože okolo úst
na ekzémy v okolí bercových vredov, vonkajších pohlavných orgánov a konečníka
na prsné bradavky dojčiacich žien, očné viečka a stenčenú kožu
na väčšie plochy kože alebo na miestach vlhkého zaparenia (podpazušie, triesla) dlhšie ako 7 dní
na veľké plochy kože (nad 3% kožného povrchu) u detí, tehotných a dojčiacich žien
u detí do 1 roku
Ak sa vyššie uvedené ochorenia u vás vyskytnú až počas používania lieku, informujte o tom svojho ošetrujúceho lekára.
Zvláštna opatrnosť pri použití lieku Triamcinolon- TEVA je potrebná:
ak trpíte poruchou funkcie pečene, obličiek alebo cukrovkou
u detí kvôli zvýšenému riziku celkových nežiaducich účinkov
Liek sa nesmie užívať vnútorne a nesmie prísť do styku so sliznicami a okom. U detí je nutné vyvarovať sa nanášaniu lieku na veľké plochy (nad 3% kožného povrchu), krytiu ošetrovanej plochy nepriedušným obväzom a dlhodobému používaniu lieku.
Tehotenstvo a dojčenie:
U tehotných a dojčiacich žien sa liek nesmie nanášať na veľké plochy (nad 3% kožného povrchu), ošetrované plochy sa nemajú prekryť nepriedušným obväzom a liek sa nesmie používať dlhodobo (dlhšie ako 2 týždne). Počas dojčenia sa liek nesmie nanášať v okolí prsných bradaviek.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Vzájomné pôsobenie s ďalšími liekmi:
Interakcie nie sú doposiaľ známe.
Prosím, informujte svojho lekára alebo lekárnika o všetkých liekoch, ktoré užívate alebo ste užívali v nedávnom čase, a to aj o liekoch, ktoré sú dostupné bez lekárskeho predpisu.
3. AKO POUŽÍVAŤ TRIAMCINOLON-TEVA
Liek používajte vždy presne podľa pokynov svojho lekára. V prípade nejasností sa poraďte so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Liek sa zvyčajne používa spočiatku 2 - 3-krát denne do zmiernenia príznakov, neskôr 1-2-krát denne.
Tinktúru nakvapkajte na postihnuté miesto a nechajte zaschnúť. Pokiaľ sa na postihnutom mieste kôža olupuje alebo sa tvoria chrasty, je potrebné najprv kožu zbaviť šupín a chrást.
Liečba sa aplikuje do vymiznutia príznakov a dĺžku liečby stanoví lekár podľa typu a priebehu ochorenia, nepretržitá liečba by však nemala presiahnuť 2 týždne. V prípade nutnosti dlhodobej liečby môže lekár odporučiť použitie lieku obdeň alebo dlhšie časové intervaly bez lieku s liečivom.
Ak máte pocit, že účinok Triamcinolon-TEVA je príliš silný alebo príliš slabý, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Podobne ako všetky lieky, môže mať aj Triamcinolon- TEVA vedľajšie účinky. Pri krátkodobom používaní lieku sa vedľajšie účinky vyskytujú len vzácne v mieste podania a spravidla ustupujú počas liečby. Môže sa objaviť pálenie, svrbenie a podráždenie ošetrenej kože. Zriedka sa môže vyskytnúť ekzém z precitlivenosti po kontakte lieku s kožou (kontaktný alergický ekzém).
Pri používaní dlhšom ako 2-3 týždne sa môže vyskytnúť stenčenie kože, rozšírenie drobných cievok, zvýšená citlivosť na svetlo, zmeny v pigmentácii kože. Na tvári sa môže rozvinúť prekrvenie s rozšírenými cievkami a nadmerným ochlpením, okolo úst sa môžu vyskytnúť zápalové zmeny kože.
Pri dlhodobej liečbe a ošetrovaní rozsiahlych plôch môže dôjsť k výraznému stenčeniu kože a v dôsledku vstrebávania liečiva (triamcinolónacetonidu) sa môžu dostaviť i celkové vedľajšie účinky, ako je znížená odolnosť proti infekciám, opuchy, zvýšené ukladanie podkožného tuku, zvýšenie hladiny cukru (glukózy) v krvi, rednutie kostí (osteoporóza), menštruačné poruchy, útlm rastu u detí, nervozita, predráždenosť.
Ak spozorujete akýkoľvek vyššie uvedený vedľajší účinok alebo vedľajší účinok, ktorý nie je uvedený v tejto písomnej informácii pre používateľov, informujte o ňom svojho lekára alebo lekárnika.
5. UCHOVÁVANIE LIEKU TRIAMCINOLON-TEVA
Uschovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Uchovávajte pri teplote do 25° C, v pôvodnom vnútornom obale, aby bol liek chránený pred svetlom. Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti vyznačenom na obale.
6. Ďalšie informácie
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Dátum poslednej revízie textu
Marec 2011
