<p>
</p>
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.:
2015/01117-ZIB
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/05748-ZIA
Písomná informácia pre používateľa
400
400 mg
tablety s predĺženým uvoľňovaním
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako
začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité
informácie.
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia
ako vy.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek
vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1. Čo je Trental 400 a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Trental 400
3. Ako užívať Trental 400
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Trental 400
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Trental 400 a na čo sa používa
Trental 400 zlepšuje prietokové vlastnosti krvi tým, že
ovplyvňuje ochorením spôsobenú zmenu tvaru červených krviniek,
potláča zhlukovanie krvných doštičiek a znižuje viskozitu krvi.
Následkom toho sa zlepšuje mikrocirkulácia a výživa v oblastiach so
zhoršeným prietokom krvi. Z Trentalu 400 sa liečivo uvoľňuje
pomaly počas 10 až 12 hodín, jeho hladina v krvi je v tomto čase
stála.
Užívaním Trentalu 400 sa zmierňujú príznaky cievnych porúch
mozgu. Pri liečbe okluzívnych chorôb periférnych tepien (napr.
claudicatio intermittens), prejde pacient pri chôdzi dlhšiu
vzdialenosť, v pokoji nemá bolesti a pociťuje úľavu od nočných
kŕčov v lýtkach.
Pri ochoreniach vyvolaných poruchami prekrvenia končatín a mozgu
artériosklerotického alebo diabetického pôvodu (napr. claudicatio
intermittens alebo bolesť v pokoji).
Vredy na dolných končatinách a nekróza tkaniva).
Cirkulačné poruchy mozgu (následky mozgovej artériosklerózy ako
sú poruchy sústredenosti, závrat, zhoršenie pamäti), ischemické
stavy a stavy po mozgovej príhode.
Cirkulačné poruchy oka degeneratívnymi procesmi na cievach a so
zhoršeným zrakom.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Trental 400
Neužívajte Trental 400
- ak ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
- ak silno krvácate (riziko zosilnenia krvácania),
- ak máte rozsiahle krvácanie do sietnice (riziko zosilnenia
krvácania).
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať Trental 400, obráťte sa na svojho
lekára alebo lekárnika.
Zvlášť starostlivo sledovaní majú byť pacienti:
s ťažkými srdcovými arytmiami (riziko zhoršenia arytmií),
s infarktom myokardu (zvýšenie už predtým existujúceho rizika
srdcových arytmií a poklesu krvného tlaku),
s nízkym krvným tlakom (riziko ďalšieho zníženia tlaku)
so zhoršenou funkciou obličiek u ktorých hrozí riziko
predávkovania a zvýšenie rizika nežiaducich účinkov
s ťažkou poruchou funkcie pečene (riziko predávkovania a
zvýšenie rizika nežiaducich účinkov)
so zvýšeným sklonom ku krvácaniu, napr. pri liečbe proti
zrážaniu krvi alebo pri poruche zrážanlivosti (riziko vážnejšieho
krvácania).
Deti a dospievajúci
Bezpečnosť a účinnosť Trentalu 400 u detí neboli stanovené.
Iné lieky a Trental 400
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve
budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.
Trental 400 môže zvýšiť účinok antihypertenzív (napr.
inhibítorov ACE) a iných liečiv znižujúcich krvný tlak (napr.
nitrátov).
Tiež sa môže zvýšiť účinok inzulínu alebo perorálnych (užívaných
ústami) antidiabetík (zvýšené riziko hypoglykémie). Pacientov
súbežne liečených na diabetes mellitus je preto potrebné
starostlivo sledovať.
U niektorých pacientov môže súbežné užívanie pentoxifylínu a
teofylínu zvýšiť hladiny teofylínu. To môže zosilniť nežiaduce
účinky teofylínu.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná
alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
S užívaním Trentalu 400 počas gravidity sa nezískali dostatočné
skúsenosti, preto sa počas gravidity nemá užívať.
Pentoxifylín prechádza v malých množstvách do materského
mlieka.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Nie sú známe žiadne účinky na schopnosť viesť vozidlá
a obsluhovať stroje.
3. Ako užívať Trental 400
Vždy užívajte tento liek presne tak, vám povedal váš lekár alebo
lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho
lekára lebo lekárnika.
Dávkovanie a spôsob podávania závisí od typu a závažnosti
obehových ťažkostí a individuálnej znášanlivosti liečiva.
Dávkovanie určuje lekár podľa individuálnych potrieb a vo
všeobecnosti sa riadi nasledujúcimi zásadami:
Odporúčaná dávka je jedna tableta Trentalu 400 dva až trikrát
denne.
Tablety sa majú prehltnúť celé a zapiť dostatočným množstvom
tekutiny (asi 1/2 pohára) počas jedla alebo krátko po ňom.
U pacientov so zhoršenou činnosťou obličiek je potrebné znížiť
dávku na 2 alebo 1 tabletu denne. Presné určenie dávky v tomto určí
lekár.
Pacientom so závažnou poruchou funkcie pečene dávkovanie upraví
lekár.
Pacienti s nízkym tlakom krvi, s nestabilným obehom a pacienti,
pre ktorých by bolo zníženie krvného tlaku veľkým rizikom je
potrebné začať liečbu nízkymi dávkami a zvyšovať ich len
postupne.
Pri zrýchlenej činnosti v tráviacom trakte (spôsobenej
napr. užívaním preháňadiel, hnačkou alebo chirurgickým skrátením
čreva) sa môžu príležitostne vylučovať zvyšky tabliet. V takomto
prípade je potrebné vyhľadať lekára.
Použitie u detí
S podávaním Trentalu 400 u detí nie sú skúsenosti.
Ak užijete viac Trentalu 400, ako máte
Predávkovanie si vyžaduje lekársku liečbu. Ak máte podozrenie na
predávkovanie, informujte svojho lekára.
Začiatočným príznakom akútneho predávkovania pentoxifylínom môže
byť nevoľnosť, závrat, trvalejšie zrýchlenie srdcového rytmu alebo
pokles krvného tlaku. Ďalej sa môžu vyskytnúť nasledujúce príznaky:
horúčka, podráždenosť, návaly, strata vedomia, chýbanie reflexov,
svalové kŕče a krvácanie v tráviacom trakte s
vracaním.
Špecifická protilátka pentoxifylínu nie je známe. Ak zistíte, že
ste užili viac tabliet ako ste mali, je potrebné sa pokúsiť
zníženie množstva pentoxifylínu v tele (napr. výplachom žalúdka )
alebo spomalenie jeho vstrebávania (napr. aktívnym uhlím), aby sa
predišlo ďalšiemu vstrebávaniu liečiva.
Liečba akútneho predávkovania a prevencia komplikácií si
vyžaduje celkové a špecializované intenzívne lekárske sledovanie a
liečebné opatrenia.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie
účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Vedľajšie účinky sa môžu vyskytovať v určitých intervaloch,
ktoré sú definované takto:
Veľmi časté ( môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb)
Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000
osôb)
Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
Časté: návaly (sčervenanie kože a pocit tepla),
gastrointestinálne ťažkosti, ako sú tlak v žalúdku, pocit plnosti,
nevoľnosť, dávenie alebo hnačka. Niekedy sa môžu objaviť srdcové
arytmie (napr. tachykardia).
Menej časté: svrbenie, sčervenanie kože a žihľavka.
Zriedkavé: závažne anafylaktické(akútne alergické reakcie),
spojené napr. s opuchom na rôznych miestach, stiahnutie (zúženie)
priedušiek, niekedy až so zlyhaním obehu (šok), srdcová angína,
zníženie krvného tlaku a krvácanie, najmä u pacientov so zvýšeným
sklonom ku krvácaniu (napr. na pokožke alebo na slizniciach, v
žalúdku alebo v čreve, v ojedinelých prípadoch aj zníženie počtu
krvných doštičiek ( trombocytopénia).
Pri prvých príznakoch anafylaktickej/ anafylaktoidnej reakcie sa
musí okamžite ukončiť užívanie Trentalu 400 a je potrebné
informovať o tom lekára.
Veľmi zriedkavé: bolesti hlavy, závrat, nepokoj a poruchy
spánku, v ojedinelých prípadoch porucha uvoľňovania žlče do
dvanástnika (intrahepatálna cholestáza), zvýšenie pečeňových
enzýmov (transamináz) a zápal mozgových blán (aseptická
meningitída).
Niektoré nežiaduce účinky (napr. vážne anafylaktické alebo
anafylaktoidné reakcie) môžu za určitých okolností ohroziť život,
preto je dôležité, aby ste informovali lekára ihneď ako sa objavia
náhle alebo vážne reakcie a neužívali liek ďalej bez povolenia
lekára.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek
vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné
centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších
účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií
o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Trental 400
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Uchovávajte pri teplote do 25 °C, na suchom mieste.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený
na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň
v danom mesiaci.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Trental 400 obsahuje
Liečivo: jedna tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje
400 mg liečiva pentoxifylín.
Pomocné látky: povidón 25, hyetelóza, mastenec,
magnéziumstearát, hypromelóza, makrogol 8000, oxid titaničitý
(E 171), erytrozín (E 127).
Ako vyzerá Trental 400 a obsah balenia
20, 50 a 100 tabliet s predĺženým uvoľňovaním
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Takeda GmbH
Byk-Gulden-Str. 2
D-78467 Konstanz
Nemecko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku,
kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia
o registrácii:
Slovenská republika
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Plynárenská 7B
821 09 Bratislava
Tel.: +421 2 20 60 26 00
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v júli
2016.
