<p>
Príloha
č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/02365-Z1B</p>

Písomná informácia pre používateľa

perorálne kvapky

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Tramabene a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Tramabene

3. Ako užívať Tramabene

4. Možné vedľajšie účinky

5 Ako uchovávať Tramabene

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Tramabene a na čo sa používa

Tramabene je stredne silný liek proti bolesti. Nástup účinku je rýchly, účinok pretrváva niekoľko hodín. Tramabene neovplyvňuje dýchanie, krvný obeh a nespôsobuje zápchu.

Tramabene sa podáva na zmiernenie akútnych a chronických stredne silných až silných bolestí. Kvapky Tramabene sú určené pre dospelých a pre deti staršie ako 1 rok.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Tramabene

Neužívajte kvapky Tramabene

- ak ste alergický na tramadol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku tohto lieku (uvedených v časti 6);

- ak máte akútnu otravu alkoholom, liekmi na upokojenie a na spanie, liekmi na zmiernenie bolesti (analgetikami) alebo psychofarmakami (liekmi ovplyvňujúcimi náladu a emócie);

- ak užívate tiež inhibítory MAO (niektoré lieky na liečbu depresie) alebo ste ich užívali v posledných 2 týždňoch pred užitím kvapiek (pozri časť „Iné lieky a Tramabene“);

ak ste epileptik a vaše záchvaty nie sú dostatočne kontrolované liečbou;

- ako náhradu pri odvykacej protidrogovej liečbe.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Tramabene, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

- ak máte podozrenie, že môžete byť závislý na iných silných liekoch na zmiernenie bolesti (opiátoch);

- ak máte poruchy vedomia (pociťujete závrat alebo sa cítite na odpadnutie);

- ak ste v šoku (znakom čoho môže byť studený pot);

- ak máte zvýšený tlak v lebke (napríklad po zranení hlavy alebo pri ochorení mozgu);

- ak máte problémy s dýchaním;

- ak máte epilepsiu alebo záchvaty kŕčov, pretože riziko záchvatov kŕčov sa môže zvýšiť;

- ak máte ochorenie pečene alebo obličiek.

U pacientov užívajúcich tramadol v odporúčaných dávkach boli pozorované epileptické záchvaty. Riziko sa zvyšuje pri prekročení odporúčanej dennej dávky (400 mg).

Premena tramadolu prebieha za prítomnosti enzýmu v pečeni. Niektorí ľudia majú iný typ tohto enzýmu, čo na nich môže mať odlišný vplyv. U niektorých ľudí nemusí dôjsť k dostatočnému zmierneniu bolesti, u iných je zase vyššia pravdepodobnosť, že sa vyskytnú závažné vedľajšie účinky. Ak si všimnete ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, musíte prestať užívať liek a okamžite vyhľadať lekársku pomoc: pomalé alebo plytké dýchanie, zmätenosť, ospalosť, zúžené zreničky, pocit nevoľnosti alebo nevoľnosť, zápcha a strata chuti do jedla.

Ak užívate kvapky Tramabene dlhodobo, ich účinok sa môže znížiť a môže byť potrebné zvýšenie dávok (vznik tolerancie) a tiež to môže viesť k vzniku telesnej alebo psychickej závislosti. U pacientov so sklonom k nadmernému užívaniu liekov alebo u pacientov závislých na liekoch sa odporúča len krátkodobá liečba týmto liekom pod prísnym lekárskym dohľadom.

Obráťte sa na svojho lekára aj v prípade, keď sa niektorý z týchto problémov u vás prejaví počas liečby týmto liekom alebo ste s ním mali skúsenosť v minulosti.

Kvapky Tramabene nie sú vhodné na liečbu pacientov závislých na opioidoch. Nepotláča abstinenčné príznaky po vysadení morfínu.

Deti a dospievajúci

Kvapky Tramabene sa nepodávajú deťom do 1 roka.

Uívanie u detí s problémami s dýchaním

Neodporúča sa, aby tramadol užívali deti, ktoré majú problémy s dýchaním, keďže príznaky intoxikácie tramadolom u týchto detí môžu byť horšie.

Iné lieky a Tramabene

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Kvapky Tramabene sa nemajú užívať spolu s inhibítormi MAO (liekmi na liečenie depresie).

Súbežné užívanie Tramabene a sedatívnych liekov, ako sú benzodiazepíny alebo príbuzné liečivá zvyšuje riziko ospalosti, ťažkostí s dýchaním (respiračná depresia), kómy a tieto vedľajšie účinky môžu byť život ohrozujúce. Z tohto dôvodu sa má súbežné užívanie zvážiť iba vtedy, ak nie sú možné iné možnosti liečby.

Ak vám váš lekár prepíše Tramabene spolu so sedatívnymi liekmi, dávka a trvanie súbežnej liečby májú byť vaším lekárom obmedzené.

Povedzre prosím svojmu lekárovi o všetkých sedatívnych liekoch, ktoré užívate a dôsledne dodržujte odporúčania lekára. Mohlo by byť užitočné informovať priateľov alebo príbuzných, aby brali na vedomie prejavy a príznaky uvedené vyššie. Kontaktujte svojho lekára, ak máte takéto príznaky.

Bolesť zmierňujúce pôsobenie Tramabene môže časom slabnúť a čas jeho pôsobenia sa môže skrátiť, ak užívate lieky, ktoré obsahujú:

- karbamazepín (proti epileptickým kŕčom),

- pentazocín, nalbufín alebo buprenorfín (lieky proti bolesti),

- ondansetron (proti žalúdočnej nevoľnosti).

Váš lekár vám povie, či máte kvapky Tramabene užívať a v akej dávke.

Riziko vedľajších účinkov je zvýšené:

ak súbežne s kvapkami Tramabene užívate lieky pôsobiace na centrálnu nervovú sústavu, vrátane alkoholu. Môžete sa cítiť ospalo, malátne, alebo mať pocit na omdletie. Keď sa tieto príznaky objavia, oznámte to svojmu lekárovi.

ak užívate lieky, ktoré môžu vyvolať kŕče (záchvaty), ako niektoré antidepresíva alebo antipsychotiká. Riziko vyvolania záchvatu sa môže zvýšiť, ak s týmito liekmi súbežne užívate i Tramabene. Váš lekár vám povie, či je užívanie Tramabene pre vás vhodné.

ak užívate určité antidepresíva. Tramabene a tieto lieky sa môžu vzájomne ovplyvňovať a môžu sa u vás prejaviť príznaky ako mimovoľné rytmické svalové sťahy, vrátane sťahov okohybných svalov, nepokoj, nadmerné potenie, tras, zvýšené reflexy, zvýšenie svalového napätia, telesná teplota nad 38 °C.

ak užívate kvapky Tramabene súbežne s liekmi na prevenciu zrážania krvi, tzv. kumarínovými derivátmi (napr. warfarín). Liek môže ovplyvniť ich účinok na krvné zrážanie, čím môže dôjsť ku krvácaniu.

Tramabene a jedlo, nápoje a alkohol

Počas liečby kvapkami Tramabene nepite alkohol, pretože účinky tohto lieku a alkoholu sa môžu navzájom zosilňovať. Jedlo neovplyvňuje účinok kvapiek Tramabene.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Existuje málo informácií o bezpečnosti užívania tramadolu v tehotenstve. Tehotné ženy nemajú preto užívať Tramabene. Dlhodobé užívanie počas tehotenstva môže viesť k vzniku novorodeneckého abstinenčného syndrómu.

Tramadol sa vylučuje do materského mlieka. Z tohto dôvodu by ste nemali užívať Tramabene v období dojčenia viac než jedenkrát, a v prípade, že užijete Tramabene viac než jedenkrát, mali by ste prerušiť dojčenie.

.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Tramabene môže vyvolať ospanlivosť a tým nepriaznivo ovplyvniť vaše reakcie pri vedení vozidiel a obsluhe strojov. Toto sa vyskytuje hlavne v spojitosti s alkoholom alebo inými psychotropnými látkami. Ak sa tak stane, neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje.

3. Ako užívať Tramabene

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie sa upravuje podľa intenzity bolesti a podľa individuálnej citlivosti na bolesť. K odstráneniu bolesti sa má použiť najnižšia možná dávka lieku. Dávkovanie vždy určuje lekár.

Pokiaľ vám lekár nepredpísal inak, zvyčajná dávka lieku je:

Dospelí a dospievajúci od 14 rokov s telesnou hmotnosťou nad 50 kg

Ako jednotlivá dávka sa užíva 20 kvapiek, resp. 4 streky (50 mg) s malým množstvom tekutiny alebo s kockou cukru. Pokiaľ účinok nie je dostatočný, dávku možno opakovať po uplynutí 30 – 60 minút. V prípade silných bolestí možno použiť 40 kvapiek, resp. 8 strekov (100 mg) naraz. Zvyčajne stačí užívať 20 – 40 kvapiek, resp. 4 – 8 strekov 3 – 4-krát denne v intervaloch 4 – 6 hodín. Denná dávka nemá prekročiť 160 kvapiek, resp. 32 strekov (400 mg).

Použitie u detí

Použitie u detí vo veku 1 – 13 rokov

Zvyčajná denná dávka je 1 – 2 mg/kg telesnej hmotnosti.

Použitie u detí vo veku do 1 roka

Kvapky Tramabene sa nepodávajú deťom do 1 roka.

Fľaštička má kvapkací bezpečnostný uzáver, ktorý zabraňuje otvoreniu fľaštičky deťmi.

Otvorí sa tým spôsobom, že uzáver sa stlačí pevne smerom nadol a otáča sa proti smeru hodinových ručičiek. Počas kvapkania sa fľaštička drží kolmo smerom nadol.

Po použití sa fľaštička opäť pevne uzavrie.

100 ml balenie môže byť opatrené dávkovacou pumpičkou. V tom prípade pri prvom použití viackrát stisnite dávkovaciu pumpičku, pokiaľ nezačne z otvoru vytekať roztok.

Starší pacienti

U starších pacientov (nad 75 rokov) môže byť predĺžená doba vylučovania lieku. Ak sa vás to týka, váš lekár vám odporučí predĺženie dávkovacieho intervalu.

Závažné ochorenie pečene alebo obličiek (nedostatočnosť)/dialyzovaní pacienti

Pacienti so závažnou nedostatočnosťou pečene alebo obličiek nesmú Tramabene užívať. Ak máte miernu alebo stredne závažnú nedostatočnosť, váš lekár vám môže odporučiť predĺženie dávkovacieho intervalu.

Ako a kedy máte užívať kvapky Tramabene

Kvapky Tramabene sú určené iba na vnútorné použitie, perorálne (ústami).

Kvapky sa užívajú s malým množstvom tekutiny alebo nakvapkané na kocku cukru. Kvapky môžete užívať nezávisle od jedla.

Ako dlho máte užívať kvapky Tramabene

Kvapky Tramabene neužívajte dlhšie, ako je potrebné. Ak potrebujete dlhšie trvajúcu liečbu, váš lekár bude v pravidelných krátkych intervaloch kontrolovať (v prípade potreby s prestávkami v liečbe), či máte naďalej užívať kvapky Tramabene a v akej dávke.

Ak máte dojem, že účinok kvapiek Tramabene je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak použijete viac Tramabene, ako máte

Ak použijete viac Tramabene alebo pri náhodnom požití lieku dieťaťom, poraďte sa s lekárom.

Ak zabudnete užiť Tramabene

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, jednoducho pokračujte v užívaní kvapiek tak ako predtým.

Ak prestanete užívať Tramabene

Nemali by ste prestať liek užívať, kým vám ho nevysadí lekár. Ak chcete prestať užívať tento liek, prekonzultujte to najskôr s vaším lekárom, a to predovšetkým v prípade, ak ste ho užívali dlhodobo. Váš lekár vám poradí, kedy a ako liek prestať užívať, čo môže znamenať, že budete postupne znižovať dávku. s cieľom znížiť pravdepodobnosť výskytu zbytočných vedľajších účinkov (abstinenčné príznaky).

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky sa podľa častosti výskytu triedia nasledovne:

- veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb),

- časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb),

- menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb),

- zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb),

- veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb),

- neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov).

Najčastejšie vedľajšie účinky vyskytujúce sa počas liečby liekom Tramabene sú nutkanie na vracanie a závrat. Oba účinky sa vyskytujú u viac ako 1 z 10 osôb.

Poruchy imunitného systému

Zriedkavé: alergické reakcie (napr. problémy s dýchaním, sipoty, opuch kože) a šok (náhle zlyhanie srdca a obehového systému).

Psychické poruchy

Zriedkavé: halucinácie, zmätenosť, poruchy spánku, úzkosť, nočné mory.

Po podaní Tramabene sa môžu objaviť rôzne psychické vedľajšie reakcie, ktoré sa líšia intenzitou a charakterom (v závislosti od osobnosti pacienta a od trvania liečby). Patria k nim zmeny nálady (zvyčajne dobrá nálada, príležitostne podráždená nálada), zmeny aktivity (zvyčajne potlačenie, príležitostne zvýšenie) a zmeny kognitívnych a zmyslových schopností (zmeny vnímania a rozpoznávania, ktoré môžu viesť k chybám v úsudku).

Môže sa vyskytnúť závislosť.

Poruchy metabolizmu a výživy

Neznáme: hypoglykémia (znížená hladina cukru v krvi)

Poruchy nervového systému

Veľmi časté: závrat.

Časté: bolesť hlavy, ospanlivosť.

Zriedkavé: zmena chuti do jedla, abnormálne pocity (napr. svrbenie, pichanie a tŕpnutie), tras, epileptické záchvaty, útlm dýchania, epileptické záchvaty, mimovoľné svalové sťahy, prechodná strata vedomia (synkopa).

Ak sa značne prekročí odporúčané dávkovanie a súbežne sa podávajú iné lieky s tlmivým účinkom na mozgové funkcie, môže nastať útlm dýchania.

Epileptické záchvaty sa vyskytovali najčastejšie po podaní vysokých dávok tramadolu alebo po súbežnom podaní liekov, ktoré zvyšujú sklon k vzniku záchvatov.

Poruchy oka

Zriedkavé: rozmazané videnie.

Poruchy srdca a srdcovej činnosti

Menej časté: účinky na srdce (búšenie srdca, rýchly pulz).

Zriedkavé: bradykardia (pomalý pulz).

Tieto vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť najmä po vnútrožilovom podaní lieku a u pacientov s telesnou záťažou.

Poruchy ciev

Menej časté: nízky krvný tlak pri náhlom postavení sa, účinky na krvný obeh (kolaps).

Zriedkavé: zvýšenie krvného tlaku.

Tieto vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť najmä po vnútrožilovom podaní lieku a u pacientov s telesnou záťažou.

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína

Zriedkavé: sťažené dýchanie, dýchavičnosť.

Bolo zaznamenané zhoršenie astmy, ale nezistilo sa, či bolo spôsobené tramadolom.

Poruchy žalúdočno-črevnej sústavy

Veľmi časté: nutkanie na vracanie.

Časté: zápcha, suchosť v ústach, vracanie.

Menej časté: nutkanie na vracanie, žalúdočné problémy (pocit tlaku v žalúdku, plynatosť), hnačka.

Poruchy pečene a žlčových ciest

Veľmi zriedkavé: zvýšenie hodnôt pečeňových enzýmov.

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Časté: potenie.

Menej časté: kožné reakcie (napr. svrbenie, vyrážka, žihľavka).

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva

Zriedkavé: svalová slabosť.

Poruchy obličiek a močových ciest

Zriedkavé: poruchy močenia (ťažkosti s priechodom moču a znížené množstvo moču).

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Časté : únava.

Zriedkavé: Po ukončení liečby sa v zriedkavých prípadoch môže vyskytnúť nepokoj, úzkosť, nervozita, nespavosť, hyperaktivita, tras alebo žalúdočné a črevné problémy. Veľmi zriedkavo môže dôjsť k záchvatom paniky, ťažkej úzkosti, halucináciám, abnormálnym pocitom, ako je svrbenie, pichanie a tŕpnutie, hučaniu v ušiach (tinitus) a neobvyklým príznakom centrálneho nervového systému.

Ak sa u vás po ukončení liečby kvapkami Tramabene prejavia niektoré z týchto príznakov, oznámte to svojmu lekárovi.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Tramabene

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale a na fľaštičke za skratkou EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Po prvom otvorení sa liek môže používať po dobu 1 roka.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Tramabene obsahuje

Liečivo je tramadoliumchlorid. Jeden ml roztoku (40 kvapiek, resp. 8 strekov) obsahuje 100 mg tramadoliumchloridu.

Ďalšie zložky sú glycerol 85%, hydrogenricinomakrogol 2000, sodná soľ sacharínu, nátriumcyklamát, silica mäty piepornej, smotanová aróma, čistená voda.

Ako vyzerá Tramabene a obsah balenia

Tramabene je číry bezfarebný až slabožltý roztok.

Obsah balenia:

Fľaša z hnedého skla s kvapkacím bezpečnostným uzáverom:

10 ml, 30 ml a 100 ml.

Fľaša z hnedého skla s dávkovacou pumpou:

100 ml.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Nemecko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v decembri 2018.