Príloha č.2 k notifikácii zmeny v registrácii ev.č.: 2012/07061
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
TRALGIT 50 inj.
(Tramadoli hydrochloridum)
Injekčný roztok
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým , ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy.
-Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1. Čo je Tralgit 50 inj. a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým ako použijete Tralgit 50 inj.
3. Ako používať Tralgit 50 inj.
4. Aké sú možné vedľajšie účinky .
5. Ako uchovávať Tralgit 50 inj.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie.
1.Čo je Tralgit 50 inj a na čo sa používa
Liek Tralgit 50 inj. výrazne tlmí stredne silné až silné bolesti náhle alebo dlhotrvajúce bolesti rôzneho pôvodu.
Ďalej je vhodný pri predchádzaní bolesti pri bolestivých vyšetrovacích alebo liečebných zákrokoch.
Liek Tralgit 50 inj. je určený pre dospelých, dospievajúcich a pre deti od 1 roku.
2.Čo potrebujete vedieť predtým ako použijete Tralgit 50 inj.
Nepoužívajte Tralgit 50 inj.:
ak ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
ak ste alergický na analgetiká morfínového typu (lieky proti bolesti);
pri otrave alkoholom a liekmi (narkotickými analgetikami - liekmi proti bolesti, hypnotikami - liekmi na upokojenie a na spanie, a pri otrave ďalšími liekmi, ktoré ovplyvňujú nervovú činnosť);
pri súčasnom užívaní inhibítorov monoaminooxidázy (MAOI) - liekov proti depresii, a v priebehu 14 dní po ich vysadení.
Keď sa stavy uvedené v tomto odseku u vás vyskytnú až v priebehu používania lieku, informujte o tom svojho ošetrujúceho lekára.
Upozornenia a opatrenia
Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete používať Tralgit 50 inj.
Upozornite svojho lekára, ak
máte poruchy vedomia nejasného pôvodu(pociťujete závrat alebo sa cítite na odpadnutie);
máte poruchy dýchania;
máte sklon ku kŕčom alebo zvýšený vnútrolebkovýý tlak (napríklad po zranení hlavy alebo pri ochorení mozgu);
ste závislý od drog.
Tramadol nie je vhodný ako substitučná látka pri liečbe drogovej závislosti.
Deti
Liek Tralgit 50 inj. sa nesmie podávať deťom do 1 roku.
Iné lieky a Tralgit 50 inj.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Účinky lieku Tralgit 50 inj. a iných súčasne užívaných liekov sa môžu navzájom ovplyvňovať.
Tralgit 50 inj. sa nemá užívať spolu s inhibítormi MAO (liekmi na liečenie depresie) a v priebehu 14 dní po ich vysadení.
Tralgit 50 inj. môže zosilňovať hypotenzný (znižujúci krvný tlak) a sedatívny (upokojujúci) účinok pri súčasnom podávaní alkoholu alebo antipsychotík (liekov určených na liečbu duševných chorôb), môže zosilňovať sedatívny účinok pri súčasnom podávaní tricyklických antidepresív (liekov na liečbu depresie), anxiolytík (liekov proti úzkosti) alebo hypnotík (liekov na spanie).
Riziko vedľajších účinkov sa zvyšuje
ak súčasne užívate lieky, ktoré vyvolávajú záchvaty kŕčov, ako sú niektoré lieky na liečbu depresie alebo antipsychotiká. Riziko záchvatov sa môže zvýšiť, ak súčasne používate Tralgit 50 inj. Váš lekár vám povie, či je Tralgit 50 inj pre vás vhodný.
ak užívate niektoré antidepresíva, Tralgit 50 inj môže spolupôsobiť s týmito liekmi a môžu sa u vás vyskytnúť príznaky, ako sú mimovoľné rytmické zášklby svalov, vrátane svalov ktoré regulujú pohyby očí, podráždenie, nadmerné potenie, tras, zvýšené reflexné reakcie alebo zvýšená reflexná pohotovosť, zvýšené napätie svalov, telesná teplota vyššia ako 38 °C.
Váš lekár preto má byť informovaný o všetkých liekoch, ktoré v súčasnosti užívate alebo začnete užívať, a to na lekársky predpis i bez neho.
Pred použitím Tralgitu 50 inj sa poraďte so svojim lekárom, najmä ak užívate:
lieky proti depresii zo skupiny selektívnych inhibítorov spätného vychytávania serotonínu (SSRI), tricyklických antidepresív, alebo inhibítorov monoaminooxidázy (MAOI).
moklobemid (liek proti depresii),
selegilín (liek na liečbu Parkinsonovej choroby),
linezolid (antibiotikum),
karbamazepín (liek na liečbu epilepsie)
kumarínové antikoagulanciá ako napr. warfarín (lieky na riedenie krvi);
digoxín (liek povzbudzujúci srdcovú činnosť)
cimetidín (liek určený na liečbu vredov žalúdka alebo dvanástnika)
domperidón a metoklopramid (lieky proti zažívacím ťažkostiam)
ciprofloxacín (chemoterapeutikum)
mexiletín (liek na liečbu porúch srdcového rytmu)
ritonavir (liek proti vírusovým infekciám)
Tralgit 50 inj. a jedlo, nápoje a alkohol
Príjem potravy neovplyvňuje účinok lieku, možno ho preto používať bez ohľadu na dobu jedla.
Počas liečby je zakázané požívať alkoholické nápoje.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Tehotenstvo
Tramadol (liečivo lieku Tralgit 50 inj.) prechádza placentárnou bariérou. Existuje málo informácií o bezpečnosti užívania tramadolu v tehotenstve. Preto sa nemá Tralgit 50 inj podávať tehotným ženám. Dlhodobé užívanie počas tehotenstva môže viesť k vzniku novorodeneckého abstinenčného syndrómu.
Dojčenie
Dojčiacim ženám sa liek Tralgit 50 inj. neodporúča používať. Pre mimoriadne závažné dôvody je možné jednorazové podanie, kedy nie je potrebné dojčenie prerušiť.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Pri používaní lieku Tralgit 50 inj. pacient nesmie viesť vozidlá ani vykonávať iné činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť, schopnosť sústredenia a koordináciu pohybov! Liek Tralgit 50 inj. môže privodiť ospalosť, závrat a rozmazané videnie, a tak môže ovplyvniť vaše reakcie. Ak sa tak stane, neveďte vozidlá, neobsluhujte žiadne elektrické zariadenia alebo stroje a nepracujte bez pevného zaistenia.
3.Ako používať Tralgit 50 inj.
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Presné dávkovanie i dĺžku liečby vždy určí lekár.
Dávka sa má stanoviť s ohľadom na intenzitu vašej bolesti a vašu individuálnu vnímavosť (citlivosť) na bolesť. Vo všeobecnosti treba užívať najnižšiu účinnú dávku.
Pokiaľ lekár neurčí inak je odporúčané nasledovné dávkovanie:
Dospelí a dospievajúci nad 14 rokov veku
Dospelým a dospievajúci nad 14 rokov sa zvyčajne podáva 50 100 mg (1 2 ml injekčného roztoku) intramuskulárne, subkutánne alebo 3 až 4-krát denne v závislosti od intenzity a charakteru bolesti.
Maximálna denná dávka pre dospelého je 400 mg (8 ml injekčného roztoku Tralgit 50 inj.).
Deti a dospievajúci od 1 roka do 14 rokov
Deťom od 1 roka a starším sa liek Tralgit 50 inj. podáva v dávke 1 - 2 mg/kg telesnej hmotnosti 3 až 4-krát denne. Minimálny časový odstup medzi dávkami sú 4 hodiny. Nesmie byť prekročená celková denná dávka 8 mg/kg telesnej hmotnosti.
Liek Tralgit inj. nie je vhodný na liečbu detí mladších ako 1 rok.
Elderly patientsStarší pacienti
U starších pacientov nad 75 rokov môže byť vylučovanie tramadolu predĺžené/oneskorené. Ak je to potrebné, lekár môže odporučiť predĺženie intervalu medzi jednotlivými dávkami.
Pacienti s ťažkým ochorením pečene alebo obličiek /dialyzovaní pacienti.
Ak máte ťažké ochorenie pečene alebo obličiek, podávanie lieku Tralgit 50 inj. sa neodporúča. V prípade menej závažného stupňa ochorenia, vám lekár môže odporučiť predĺženie intervalu medzi jednotlivými dávkami.
Injekčný roztok lieku Tralgit 50 inj. sa nesmie miešať v jednej injekčnej striekačke alebo infúznej fľaši s liečivami: diklofenak, indometacín, fenylbutazón, diazepam, flunitrazepam, midazolam, glyceroltrinitrát.
Ak máte pocit, že účinok lieku Tralgit 50 inj. je príliš silný alebo príliš slabý, povedzte to svojmu ošetrujúcemu lekárovi.
Ak použijete viac injekčného roztoku Tralgitu 50 inj.
Predávkovanie sa prejavuje zúžením zreníc, vracaním, poruchou vedomia rôzneho stupňa (spavosť až kóma), vznikom kŕčov, útlmom dýchania, poklesom krvného tlaku so spomalením pulzovej frekvencie a útlmom činnosti čriev.
Liečba intoxikácie musí byť komplexná, zahŕňajúca aplikáciu antidota naloxonu, umelú ventiláciu a hemodialýzu.
Pri predávkovaní alebo náhodnom požití lieku dieťaťom ihneď vyhľadajte lekára!
Ak zabudnete použiť injekčný roztok Tralgit 50 inj. :
Ak ste zabudli použiť liek, bolesť sa pravdepodobne vráti. Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, pokračujte v predchádzajúcom dávkovaní. Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa vašej liečby, kontaktujte svojho ošetrujúceho lekára.
Ak prestanete používať Tralgit 50 inj.
Dĺžku liečby vždy určí lekár v závislosti od charakteru základného ochorenia. Ak prerušíte alebo ukončíte liečbu Tralgitom 50 inj. príliš skoro, bolesť sa pravdepodobne vráti. Ak si želáte ukončenie liečby, poraďte sa o tom so svojím lekárom.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4.Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Prestaňte prosím ihneď používať Tralgit 50 inj. a vyhľadajte lekársku pomoc , ak sa u vás prejaví anafylaktická reakcia (celková prudká alergická reakcia). Tá sa môže prejaviť sťaženým dýchaním až ťažkou dýchavičnosťou, opuchmi tváre, pier alebo hrdla, pocitom na omdletie až mdlobami, horúčavou, potením, červenými škvrnami na pokožke či žihľavkou.
Pri užívaní tramadoliumchloridu (liečivo Tralgitu 50 inj.) sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky zoradené podľa frekvencie výskytu:
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 pacientov):
-nauzea
závraty.
Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 pacientov):
- vracanie, zápcha, sucho v ústach,
bolesti hlavy, malátnosť
potenie.
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 zo 1 00 pacientov):
- zmeny kardiovaskulárnych funkcií (napr. búšenie srdca, zrýchlená srdcová činnosť, postulárna hypotenzia alebo kardiovaskulárny kolaps). Tieto nežiaduce účinky sa môžu vyskytnúť predovšetkým u pacientov po fyzickej záťaži.
- žalúdočné ťažkosti, hnačka; - kožné reakcie (napr. svrbenie, vyrážky, žihľavka)
nechutenstvo.
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 1000 pacientov):
alergická reakcia, anafylaxia;
- zmätenosť, poruchy spánku, zmeny nálady, zmeny v aktivite (obyčajne zníženie, občas zvýšenie) a zmeny schopnosti rozhodovania, halucinácie;
zmeny chuti do jedla;
tŕpnutie a mravčenie končatín, záchvaty kŕčov, zvýšenie aktivity, poruchy poznávacích funkcií, poruchy vnímania;
spomalenie srdcovej činnosti;
rozmazané videnie;
sťažené dýchanie, dýchavičnosť, zúženie priedušiek, sipenie, zhoršenie astmy;
zažívacie ťažkosti, bolesti brucha, grganie;
svalová slabosť;
poruchy močenia;
zvýšenie krvného tlaku;
spomalená srdcová činnosť (bradykardia);
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 000 pacientov):
závislosť na tramadole (liečivo lieku Tralgit 50 inj.), Môžu sa objaviť nasledujúce príznaky alebo reakcie vyvolané prerušením používania lieku, obdobné tým, ktoré možno pozorovať pri vysadení opiátov: nepokoj (agitácia), nervozita, nespavosť, chorobne zvýšená mimovoľná pohyblivosť, tras, žalúdočné a črevné príznaky;
opuchy v dôsledku alergickej reakcie;
zvýšené hodnoty pečeňových testov.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5.Ako uchovávať Tralgit 50 inj.
Liek uchovávajte pri teplote 15 až 25 oC, v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na liekovke po EXP.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6.Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Tralgit 50 inj obsahuje
Liečivo je tramadoli hydrochloridum (tramadoliumchlorid) 50 mg (zodpovedá tramadolum 44,1 mg ) v 1 ml injekčného roztoku.
Ďalšie zložky sú natrii acetas (nátriumacetát), aqua ad iniectabilia (voda na injekciu).
Ako vyzerá Tralgit 50 inj a obsah balenia
Liek Tralgit 50 inj. je číry, bezfarebný roztok bez zápachu, v injekčnej ampulke z bezfarebného skla s farebným odlamovacím prúžkom. Ampulky sú uložené v tvarovanej fólii z plastickej hmoty, vloženej v papierovej škatuľke.
Jedna injekčná liekovka obsahuje 1 ml roztoku.
Veľkosti balenia:
5 x 1 ml
10 x 1 ml
100 x 1 ml
Nie všetky veľkosti balenie musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Zentiva a. s., 920 27 Hlohovec, Slovenská republika
Výrobca
Zentiva a. s., 920 27 Hlohovec, Slovenská republika
Zentiva k. s., 102 37 Praha, Česká republika
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v decembri 2013.
Logo Zentiva
