Príloha č.2 k notifikácii o zmene ev.č. 2011/06993
Príloha č.1 k notifikácii o zmene ev.č. 2012/05654



PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Topiramat  Teva 25 mg filmom obalené tablety
Topiramat  Teva 50 mg filmom obalené tablety
Topiramat  Teva 100 mg filmom obalené tablety
Topiramat  Teva 200 mg filmom obalené tablety

Topiramát

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
-Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1.Čo je Topiramat  Teva a na čo sa používa
2.Skôr ako užijete Topiramat  Teva
3.Ako užívať Topiramat  Teva
4.Možné vedľajšie účinky
5.Ako uchovávať Topiramat  Teva
6.Ďalšie informácie


1.Čo je Topiramat  Teva a na čo sa používa

Topiramat  Teva patrí do skupiny liekov nazývaných antiepileptiká. Používa sa:

samostatne na liečbu epileptických záchvatov u dospelých a detí starších ako 6 rokov
spolu s inými liekmi na liečbu epileptických záchvatov u dospelých a detí starších ako 2 roky
na prevenciu migrenóznych bolestí hlavy u dospelých


2.Skôr ako užijete Topiramat  Teva

Neužívajte Topiramat  Teva
ak ste alergický (precitlivený) na topiramát, Topiramat  Teva 200 mg: na hlinitý lak červene allura AC alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku Topiramat  Teva (pozri časť 6. Ďalšie informácie).
na prevenciu migrény, keď ste tehotná alebo ste v plodnom veku a nepoužívate účinnú antikoncepciu (ďalšie informácie pozri v časti tehotenstvo a dojčenie).

Ak si nie ste istý, či sa Vás týka vyššie uvedené, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako užijete Topiramat  Teva .

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní lieku Topiramat  Teva

Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr ako užijete Topiramat  Teva , ak:
máte problémy s obličkami, najmä obličkové kamene alebo chodíte na dialýzu,
ste v minulosti mali problémy s krvou a telesnými tekutinami (metabolická acidóza),
máte problémy s pečeňou,
máte problémy s očami, najmä glaukóm (zelený zákal),
máte problémy s rastom,
držíte diétu s vysokým obsahom tukov (ketogénna diéta).

Ak si nie ste istý, či sa Vás týka vyššie uvedené, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako užijete Topiramat  Teva .

Je veľmi dôležité, aby ste neprestali užívať svoj liek skôr, ako sa o tom poradíte so svojím lekárom.

Tiež sa musíte porozprávať so svojím lekárom skôr, ako začnete užívať akýkoľvek liek obsahujúci topiramát, ktorí ste dostali ako alternatívu k Topiramatu  Teva.

Počas užívania Topiramatu  Teva môžete zaznamenať pokles hmotnosti, Vaša hmotnosť má byť preto počas užívania tohto lieku pravidelne kontrolovaná. Ak je úbytok hmotnosti príliš veľký, alebo ak dieťa, ktoré užíva tento liek primerane nepriberá, poraďte sa so svojím lekárom.

Malé množstvo ľudí liečených antiepileptikami ako je Topiramat  Teva uvažovalo o sebapoškodení alebo samovražde. Ak k tomu u Vás niekedy dôjde, okamžite vyhľadajte lekára.

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, vitamínov a rastlinných liekov, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Topiramat  Teva a niektoré iné lieky sa môžu navzájom ovplyvňovať. Niekedy môže byť potrebná úprava dávky niektorého z Vašich ďalších liekov alebo Topiramatu  Teva.

Obzvlášť povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate:
iné lieky, ktoré zhoršujú alebo potláčajú Vaše myslenie, koncentráciu alebo koordináciu svalov (súhru pohybov) (napr. lieky utlmujúce centrálny nervový systém ako svalové relaxanciá a sedatíva).
antikoncepčné tablety. Topiramat  Teva môže znížiť ich účinok.

Informujte svojho lekára, ak sa zmení Vaše menštruačné krvácanie počas užívania antikoncepcie a Topiramatu  Teva.

Veďte si zoznam všetkých liekov, ktoré užívate. Ukážte tento zoznam svojmu lekárovi alebo lekárnikovi skôr, ako začnete užívať nový liek.

Ďalšie lieky, o užívaní ktorých sa máte poradiť s lekárom, zahŕňajú iné antiepileptíká, risperidón, lítium, hydrochlórotiazid, metformín, pioglitazón, glibenklamid, amitriptylín, propranolol, diltiazem, venlafaxín, flunarizín.

Ak si nie ste istý, či sa Vás týka vyššie uvedené, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako užijete Topiramat  Teva .

Užívanie Topiramatu  Teva s jedlom a nápojmi

Topiramat Teva môžete užívať s jedlom alebo bez neho. Kým užívate Topiramat  Teva , pite počas dňa množstvo tekutín, aby ste predišli tvorbe obličkových kameňov. Počas užívania Topiramatu  Teva nepite alkohol.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná, snažíte sa otehotnieť alebo dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom skôr, ako užijete Topiramat  Teva . Váš lekár rozhodne, či môžete Topiramat  Teva užívať. Tak ako pri iných antiepileptikách, hrozí riziko poškodenia plodu, ak sa Topiramat  Teva užíva počas tehotenstva. Uistite sa, že sú Vám jasné riziká a prínosy užívania Topiramatu  Teva kvôli epilepsii počas tehotenstva.

Nepoužívajte Topiramat  Teva na prevenciu migrény, keď ste tehotná alebo ste v plodnom veku a nepoužívate účinnú antikoncepciu.

Matky, ktoré dojčia počas užívania Topiramatu  Teva, musia okamžite informovať lekára, ak sa u dieťaťa objaví čokoľvek nezvyčajné.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Počas liečby Topiramatom  Teva sa môžu objaviť závraty, únava a problémy so zrakom. Neveďte vozidlo a nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom.

Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku Topiramat  Teva
Tento liek obsahuje laktózu (mliečny cukor). Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Topiramat  Teva 200 mg: Tento liek obsahuje hlinitý lak červene allura AC a môže vyvolať alergické reakcie.


3.Ako užívať Topiramat  Teva

Vždy užívajte Topiramat  Teva presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Užívajte Topiramat  Teva presne tak, ako Vám bolo predpísané. Váš lekár zvyčajne začne s nízkou dávkou Topiramatu  Teva a bude dávku pomaly zvyšovať, kým nedosiahne dávku vhodnú pre Vás.
Topiramat  Teva tablety sa majú prehĺtať celé. Tablety nežujte, pretože môžu zanechať horkú chuť.
Topiramat  Teva sa môže užívať pred jedlom, počas jedla alebo po ňom. Kým užívate Topiramat  Teva , pite počas dňa dostatok tekutín, aby ste predišli tvorbe obličkových kameňov.

Ak užijete viac Topiramat  Teva u, ako máte

Okamžite vyhľadajte lekára. Vezmite so sebou obal lieku.
Znaky a príznaky predávkovania: môžete sa cítiť ospalý, unavený, depresívny alebo nepokojný, alebo máte neprirodzené pohyby tela, problémy so státím a chôdzou, pociťovať závrat kvôli nízkemu krvnému tlaku , máte otupené vedomie, rečové poruchy, dvojité videnie, zhoršené myslenie, bolesť brucha alebo neprirodzené búšenie srdca alebo kŕče.

Predávkovanie môže nastať, ak spolu s Topiramatom  Teva užívate ešte iné lieky.

Ak zabudnete užiť Topiramat  Teva

Ak zabudnete užiť dávku, vezmite si ju hneď ako si spomeniete. Ak je však takmer čas na ďalšiu dávku, preskočte vynechanú dávku a pokračujte ako zvyčajne. Ak vynecháte dve alebo viac dávok, obráťte sa na svojho lekára.
Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve dávky súčasne), aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Topiramat  Teva

Neprestaňte užívať tento liek skôr, ako sa o tom poradíte so svojím lekárom. Vaše príznaky sa môžu vrátiť. Ak sa Váš lekár rozhodne ukončiť túto liečbu, postupné znižovanie dávky môže trvať aj niekoľko dní.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4.MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Topiramat  Teva môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Frekvencia možných vedľajších účinkov uvedených nižšie je určená nasledovne:
veľmi časté (postihujú viac ako 1 užívateľa z 10)
časté (postihujú 1 až 10 užívateľov zo 100)
menej časté (postihujú 1 až 10 užívateľov z 1 000)
zriedkavé (postihujú 1 až 10 užívateľov z 10 000)
veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 užívateľa z 10 000)
neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov).

Veľmi časté vedľajšie účinky zahŕňajú:

Úbytok hmotnosti
Mravčenie v rukách alebo nohách
Malátnosť a ospanlivosť
Závraty
Hnačku
Nevoľnosť
Upchaný nos, nádchu a bolesť hrdla
Únavu
Depresiu

Časté vedľajšie účinky zahŕňajú:

Zmeny nálady alebo správania, vrátane hnevu, nervozity, smútku
Prírastok hmotnosti
Pokles alebo stratu chuti do jedla
Pokles počtu červených krviniek
Zmeny myslenia a ostražitosti, vrátane zmätenosti, problémov so sústredením, pamäťou alebo spomalené myslenie
Zle zrozumiteľnú reč
Ťažkopádnosť alebo problémy s chôdzou
Nedobrovoľné trasenie ramien, rúk alebo nôh
Zníženie citlivosti na dotyk alebo citu
Mimovoľné pohyby očí
Skreslené vnímanie chuti
Poruchu zraku, rozmazané videnie, dvojité videnie
Zvonenie v ušiach
Bolesť uší
Dýchavičnosť
Krvácanie z nosa
Vracanie
Zápchu
Bolesť brucha
Poruchu trávenia
Suchosť v ústach
Mravčenie alebo znecitlivenie úst
Obličkové kamene
Časté močenie
Bolestivé močenie
Vypadávanie vlasov
Vyrážku na koži a/alebo svrbenie kože
Bolesť kĺbov
Svalové kŕče, svalové zášklby alebo svalovú slabosť
Bolesť na hrudi
Horúčku
Stratu sily
Celkový pocit nedobrého zdravia
Alergickú reakciu

Menej časté vedľajšie účinky zahŕňajú:

Kryštáliky v moči
Zmenu počtu krviniek, vrátane zníženia počtu bielych krviniek alebo krvných doštičiek, alebo zvýšenia počtu eozinofilov (osobitný druh bielych krviniek)
Nepravidelný srdcový rytmus alebo spomalenie srdcového rytmu
Opuch uzlín v podpazuší alebo v slabinách
Nárast záchvatov
Problémy s verbálnou (slovnou) komunikáciou
Slinenie
Nepokoj alebo zvýšenie mentálnej (duševnej) a fyzickej (telesnej) aktivity
Stratu vedomia
Odpadávanie
Pomalé alebo spomalené pohyby
Narušenú alebo zlú kvalitu spánku
Poškodenie alebo skreslenie čuchových vnemov
Problémy s písaním
Pocit pohybu pod kožou
Problémy s očami, vrátane suchých očí, citlivosti na svetlo, mimovoľných zášklbov, slzenia a zhoršenia zraku
Zníženie alebo stratu sluchu
Zachrípnutý hlas
Zápal pankreasu
Plynatosť
Pálenie záhy
Stratu citlivosti na dotyk v ústach
Krvácanie ďasien
Pocit plnosti alebo prejedenia
Bolesť alebo pocit pálenia v ústach
Zapáchajúci dych
Unikanie moču a/alebo stolice
Náhle nutkanie na močenie
Bolesť v oblasti obličiek a/alebo v močovom mechúre spôsobenú obličkovými kameňmi
Zníženie alebo stratu potenia
Zmenu zafarbenia kože
Lokalizovaný (miestny) opuch kože
Opuch tváre
Opuch kĺbov
Stuhnutosť svalov a kostí
Zvýšenie hladiny kyslých látok v krvi
Zníženie hladiny draslíka v krvi
Zvýšenú chuť do jedla
Nárast smädu a príjem nezvyčajne veľkého množstva tekutín
Nízky krvný tlak alebo zníženie krvného tlaku pri postavení sa
Návaly horúčavy
Príznaky podobné chrípke
Studené končatiny (napr. ruky a tvár)
Problémy s učením
Poruchy sexuálnych funkcií (erektilná dysfunkcia, strata libida)
Halucinácie
Zníženie schopnosti verbálnej (slovnej) komunikácie

Zriedkavé vedľajšie účinky zahŕňajú:

Nadmernú citlivosť kože
Poškodenie čuchu
Zelený zákal (glaukóm), t.j. zablokovanie tekutiny v oku, čo spôsobuje zvýšenie vnútroočného tlaku, bolesť a zhoršenie zraku
Acidózu v renálnych tubuloch (nahromadenie kyslých látok v obličkách)
Závažné kožné reakcie, vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu, život ohrozujúceho ochorenia kože, pri ktorom sa horná vrstva kože oddelí od spodnej vrstvy a multiformného erytému, t.j. stavu, kedy sa objavujú červené škvrny, z ktorých môžu vzniknúť pľuzgiere
Zápach
Opuch tkaniva okolo očí
Raynaudov syndróm. Porucha, ktorá postihuje krvné cievy v prstoch rúk a nôh a v ušiach a ktorá spôsobuje bolesť a citlivosť na chlad
Ukladanie vápnika do tkanív (kalcinóza).

Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou

Makulopatia je ochorenie makuly, malej škvrny na sietnici, kde je zrak najostrejší. Oznámte svojmu lekárovi, ak spozorujete zmenu alebo poruchu Vášho zraku.
Opuch očných spojoviek.
Toxická epidermálna nekrolýza, t.j. závažnejšia forma Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (pozri menej časté vedľajšie účinky).

Nežiaduce reakcie zaznamenané častejšie ( 2-násobne) u detí ako u dospelých v dvojito zaslepených, kontrolovaných štúdiách zahŕňajú:
znížený apetít,
zvýšený apetít,
zvýšenú hladinu kyseliny so zvýšenou hladinou chloridov v krvi (hyperchloremickú acidózu),
zníženú hladinu draslíka v krvi (hypokaliémiu),
abnormálne správanie,
agresivitu,
apatiu,
bdelo ležať predtým ako zaspíte (iniciálnu insomniu),
samovražedné úmysly (samovražedné myšlienky),
poruchy pozornosti,
letargiu,
problémy s normálym spánkovým režimom (cirkadiánne poruchy spánkového rytmu),
zlú kvalitu spánku,
zvýšenú sekréciu sĺz (zvýšené slzenie),
pomalý tlkot srdca (sínusová bradykardia),
abnormálne pocity a
poruchy chôdze.

Nežiaduce reakcie, ktoré boli zaznamenané u detí ale nie u dospelých v dvojito zaslepených, kontrolovaných štúdiách zahŕňajú:
zvýšený počet eozinofilov v krvi (eozinofíliu),
nepokoj spojený so zvýšenou pohybovou aktivitou vrátane svalových kŕčov, tras a mykanie (psychomotorickú hyperaktivitu),
závrat,
vracanie,
zvýšenú telesnú teplotu (hypertermiu),
horúčku
problémy s učením.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5.ako uchovávať topiramat  teva

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Topiramat  Teva po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na fľaši alebo na blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6.ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Topiramat  Teva obsahuje
Liečivo je topiramát.
Topiramat  Teva 25 mg: Každá filmom obalená tableta obsahuje 25 mg topiramátu.
Topiramat  Teva 50 mg: Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg topiramátu.
Topiramat  Teva 100 mg: Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg topiramátu.
Topiramat  Teva 200 mg: Každá filmom obalená tableta obsahuje 200 mg topiramátu.

Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, predželatínovaný kukuričný škrob, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A), koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát, oxid titaničitý (E171)

Topiramat  Teva 25 mg: makrogol 4000, polydextróza a hydroxypropylmetylcelulóza
Topiramat  Teva 50 mg: makrogol 3350, polyvinylalkohol, mastenec, žltý oxid železitý (E172)
Topiramat  Teva 100 g: makrogol 4000, polydextróza, hydroxypropylmetylcelulóza, žltý oxid železitý (E172), čierny oxid železitý (E172)
Topiramat  Teva 200 mg: makrogol 4000, polydextróza, hydroxypropylmetylcelulóza, červený oxid železitý (E172), hlinitý lak červene allura AC (E129) a hlinitý lak indigokarmínu (E132)

Ako vyzerá Topiramat  Teva a obsah balenia
Filmom obalená tableta
Topiramat  Teva 25 mg: Biela až sivobiela, filmom obalená, podlhovastá tableta s označením T25 na jednej strane a bez označenia na druhej strane.
Topiramat  Teva 50 mg: Svetložltá, filmom obalená, podlhovastá tableta na jednej strane s deliacou ryhou a s označením T na jednej a 50 na druhej strane deliacej ryhy a hladká na druhej strane tablety. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.
Topiramat  Teva 100 mg: Žltá, filmom obalená, podlhovastá tableta na jednej strane s deliacou ryhou a s označením T na jednej a 100 na druhej strane deliacej ryhy a hladká na druhej strane tablety. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.
Topiramat  Teva 200 mg: Lososovo ružová, filmom obalená, podlhovastá tableta na jednej strane s deliacou ryhou a s označením T na jednej a 200 na druhej strane deliacej ryhy a hladká na druhej strane tablety. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.

Veľkosti balenia:
Topiramat  Teva 25 mg filmom obalené tablety
Blistre: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 a 120 filmom obalených tabliet.
Fľaše: 60 filmom obalených tabliet.
Topiramat  Teva 50 mg/100 mg/200 mg filmom obalené tablety
Blistre: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100, 120 a 200 filmom obalených tabliet.
Fľaše: 60 filmom obalených tabliet.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Teslova 26
821 02 Bratislava
Slovenská republika

Výrobca:
TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne
East Sussex, BN22 9AG
Anglicko

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, Postbus 552
2003 RN Haarlem
Holandsko

TEVA Santé SA
Rue Bellocier, 89107 Sens
Headquarters address: Immeuble Palatin 1, 1Cour du Triangle
92936 Paris La Défense Cedex
Francúzsko

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Maďarsko

Teva Operation Poland Sp z o.o.
80 Mogilska str.
Krakow, Poľsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Rakúsko:Topiramat Teva 25, 50, 100, 200, 300 & 400 mg Filmtabletten
Belgicko:Topiramate TEVA 25, 50, 100, 200, 300 & 400 mg filmomhulde tabletten
Nemecko:Topiramat-TEVA 25, 50, 100 & 200 mg Filmtabletten
Estónsko:Topiramate Teva
Grécko:Topiramate Teva 25, 50, 100, 200, 300 & 400 mg
Francúzsko:Topiramate TEVA 50, 100 & 200 mg, comprimé pelliculé
Maďarsko:Topiramat-Teva 25, 50, 100, 200 mg filmtabletta
Taliansko:Topiramato Teva 25, 50, 100 & 200 mg compresse rivestite con film
Litva:Topiramate Teva 25, 50, 100 & 200 mg plvele dengtos tablets
Luxembursko:Topiramate TEVA 25, 50, 100, 200, 300 & 400 mg comprimés pelliculés
Malta:Topiramate Teva 25, 50 & 100 mg Film-coated Tablets
Holandsko:Topiramaat 25, 50, 100, 200 mg PCH, filmomhulde tabletten
Nórsko:Topiramat Teva 25, 50, 100, 200, 300 & 400 mg Tabletter, filmdrasjert
Portugalsko:Topiramato Teva
Rumunsko:Topiramate Teva 25, 50, 100 & 200 mg, Comprimate filmate
Slovinsko:Topiramat Teva 25, 50, 100 & 200 mg filmsko obložene tablete
Slovenská republika:Topiramat  Teva 25, 50, 100 & 200 mg filmom obalené tablety
Spojené kráľovstvo:Topiramate 25, 50, 100, 20

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 06/2013.