<p>Schválený
text k&nbsp;rozhodnutiu o&nbsp;prevode, ev. č.: 2019/03057-TR</p>

Písomná informácia pre používateľa

TOBI 300 mg/5 ml

roztok pre rozprašovač

tobramycín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je TOBI a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete TOBI

3. Ako používať TOBI

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať TOBI

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo je TOBI a na čo sa používa

Čo je TOBI

TOBI obsahuje liečivo, ktoré sa nazýva tobramycín. Je to aminoglykozidové antibiotikum.

TOBI sa používa u pacientov s cystickou fibrózou vo veku 6 rokov a starších na liečbu pľúcnych infekcií spôsobených baktériami Pseudomonas aeruginosa.

TOBI potláča infekcie vyvolané Pseudomonas aeruginosa v pľúcach a pomáha zlepšovať dýchanie.

Keď inhalujete TOBI, antibiotikum sa môže dostať priamo do pľúc, kde pôsobí proti baktériám spôsobujúcim infekciu. Na dosiahnutie čo najlepších výsledkov používajte liek podľa pokynov v tejto písomnej informácii.

Čo je Pseudomonas aeruginosa

Pseudomonas aeruginosa je bežná baktéria, ktorou sa počas svojho života nakazia takmer všetci pacienti s cystickou fibrózou (CF). Niektorí dostanú túto infekciu až neskôr, zatiaľ čo iní sa nakazia už vo veľmi mladom veku.

Je to jedna z najškodlivejších baktérií u ľudí s cystickou fibrózou. Ak sa infekcia správne nelieči, postupne poškodzuje pľúca, čo spôsobuje ďalšie ťažkosti s dýchaním.

TOBI ničí baktérie, ktoré vyvolávajú pľúcne infekcie. Infekcia sa dá úspešne zvládnuť, ak sa liečba začne včas.

Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete TOBI

Nepoužívajte TOBI:

ak ste alergický na tobramycín, na akékoľvek aminoglykozidové antibiotikum, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Ak sa vás čokoľvek z uvedeného týka, nepoužívajte tento liek a porozprávajte sa s lekárom.

Ak si myslíte, že môžete byť alergický, poraďte sa s lekárom.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať TOBI, obráťte sa na svojho lekára, ak máte alebo sa u vás niekedy vyskytli:

ťažkosti so sluchom (vrátane zvonenia v ušiach a závratov)

ťažkosti s obličkami

neobvyklé ťažkosti pri dýchaní spojené so sipotom alebo kašľom, zvieranie na hrudníku

krv v spúte (v hliene, ktorý vykašliavate)

pretrvávajúca alebo časom sa zhoršujúca svalová slabosť, príznaky väčšinou súvisiace s ochoreniami ako myasténia alebo Parkinsonova choroba.

Ak sa vás čokoľvek z uvedeného týka, povedzte o tom lekárovi skôr, ako použijete TOBI.

Inhalácia liekov môže spôsobiť zvieranie na hrudníku a sipot, čo sa môže stať aj pri TOBI. Lekár vás bude sledovať počas prvej dávky a skontroluje vaše pľúcne funkcie pred podaním a po ňom. Ak ešte nepoužívate liek rozširujúci priedušky (napr. salbutamol), lekár vás môže požiadať, aby ste ho použili pred použitím TOBI.

Počas používania TOBI sa môžu kmene Pseudomonas aeruginosa časom stať odolné voči liečbe. Môže to znamenať, že liek po určitom čase nemusí účinkovať tak, ako má. Poraďte sa s lekárom, ak vás to znepokojuje.

Ak liek dostávate injekčne, tobramycín môže občas spôsobiť stratu sluchu, závraty a poškodenie obličiek a môže poškodiť nenarodené dieťa.

Deti a dospievajúci

TOBI môžu používať deti a dospievajúci vo veku od 6 rokov. TOBI sa nesmie podávať deťom mladším ako 6 rokov.

Starší ľudia

Ak máte 65 rokov a viac, lekár vám môže urobiť ďalšie vyšetrenia, aby rozhodol či je TOBI pre vás vhodné.

Iné lieky a TOBI

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov bez lekárskeho predpisu, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Počas používania TOBI nesmiete užívať tieto lieky:

furosemid alebo kyselinu etakrynovú, diuretiká (tablety na odvodnenie)

ureu a vnútrožilovo podávaný manitol

iné lieky, ktoré môžu poškodzovať nervový systém, obličky alebo sluch.

Nasledujúce lieky môžu zvyšovať výskyt škodlivých účinkov, ak sa podávajú počas injekčnej liečby tobramycínom:

amfotericín B, cefalotín, cyklosporín, takrolimus, polymyxíny: tieto lieky môžu poškodiť obličky.

zlúčeniny platiny (napr. karboplatina a cisplatina): tieto lieky môžu poškodiť obličky alebo sluch.

anticholínesterázy (napr. neostigmín a pyridostigmín) alebo botulotoxín: tieto lieky môžu spôsobiť svalovú slabosť alebo ju zhoršiť.

Ak užívate jeden alebo viaceré z vyššie uvedených liekov, poraďte sa s lekárom predtým, ako použijete TOBI.

V nebulizátore nesmiete miešať alebo riediť TOBI s akýmkoľvek iným liekom.

Ak dostávate rôzne druhy liečby cystickej fibrózy, používajte ich v uvedenom poradí:

liečba na rozšírenie priedušiek , napr. salbutamol

fyzioterapia hrudníka

iné lieky na inhaláciu

potom TOBI.

Skontolujte si toto poradie aj s lekárom.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak plánujete otehotnieť alebo ste tehotná, poraďte sa so svojím lekárom o tom, či tento liek nemôže uškodiť vám alebo vášmu nenarodenému dieťaťu.

Nie je známe, či inhalovanie TOBI vyvoláva vedľajšie účinky u tehotných žien.

Pri injekčnom podávaní tobramycín a iné aminoglykozidové antibiotiká môžu poškodiť nenarodené dieťa, napr. spôsobiť hluchotu.

Ak dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

TOBI neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Ako používať TOBI

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.

Koľko lieku používať a ako často

Odporúčaná dávka je rovnaká pre všetkých pacientov vo veku 6 rokov a starších.

Používajte dve ampulky denne počas 28 dní. Inhalujte obsah jednej ampulky ráno a obsah jednej ampulky večer. Najvhodnejší časový odstup medzi dávkami je 12 hodín.

Medzi dvoma inhaláciami TOBI musí byť prestávka aspoň 6 hodín.

Po ukončení 28-dňovej liečby nasleduje 28 dní bez liečby, keď neinhalujete TOBI predtým, ako začnete ďalší cyklus liečby.

Dôležité je používať liek dvakrát denne počas 28 dní liečby a vždy dodržovať cyklus 28 dní s liečbou / 28 dní bez liečby.

S TOBI	Bez TOBI
Používajte TOBI dvakrát denne každý deň počas 28 dní	Nepoužívajte TOBI počas nasledujúcich 28 dní



Zopakujte cyklus

Ak použijete viac TOBI, ako máte

Ak inhalujete príliš veľa TOBI, môžete mať výrazne zachrípnutý hlas. Určite o tom čo najskôr povedzte lekárovi. Ak TOBI prehltnete, čo najskôr o tom povedzte lekárovi.

Ak zabudnete použiť TOBI

Ak ste zabudli použiť TOBI a do ďalšej dávky je aspoň 6 hodín, použite dávku čo najskôr. Inak počkajte až do ďalšej dávky. Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ako používať TOBI

Táto časť písomnej informácie vysvetľuje, ako používať a zaobchádzať s TOBI. Čítajte pozorne a dodržujte tieto pokyny.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Čo potrebujete na inhaláciu TOBI

TOBI sa má používať pomocou čistého a suchého nebulizátora na opakované použitie.

Nebulizátor LC PLUS (výrobca PARI GmbH) je vhodný na používanie TOBI.

Váš lekár alebo fyzioterapeut vám poradia, ako správne používať TOBI a aké zariadenie na to potrebujete. Je možné, že budete potrebovať iný nebulizátor na ďalšie inhalované lieky proti cystickej fibróze.

Príprava TOBI na inhaláciu

Dôkladne si umyte ruky mydlom a vodou.

Každé fóliové vrecko obsahuje podložku so 14 ampulkami. Rozstrihnite alebo roztrhnite jedno vrecko. Vyberte jednu ampulku TOBI z podložky tak, že jemne ťaháte spojené ampulky na koncovej plôške. Vložte podložku späť do vrecka a uložte vrecko do chladničky.

Uložte časti nebulizátora na čistú, suchú papierovú alebo látkovú utierku.

Presvedčte sa, že máte vhodný kompresor a spojovaciu hadičku na spojenie nebulizátora a kompresora.

Postupujte dôsledne podľa návodu na použitie vášho typu nebulizátora, prečítajte si priloženú písomnú informáciu od výrobcu nebulizátora. Predtým ako začnete používať liek, overte si podľa návodu výrobcu, či váš nebulizátor a kompresor správne fungujú.

Použitie TOBI pomocou LC PLUS (PARI GmbH)

Pre podrobnejšie informácie o použití a údržbe nebulizátora si prečítajte písomnú informáciu dodanú k PARI LC PLUS.

Oddeľte hornú časť nebulizátora od dolnej časti pootočením proti smeru hodinových ručičiek a nadvihnutím. Uložte hornú časť na utierku a postavte dolnú časť nebulizátora vzpriamene na utierku.

Pripojte koniec hadičky na výstup vzduchu kompresora. Skontrolujte, či hadička správne tesní. Zapojte kompresor do elektrickej zásuvky.

Otvorte ampulku TOBI tak, že držíte koncovú plôšku jednou rukou a otáčate hornú časť druhou rukou. Vytlačte celý obsah ampulky do spodnej časti nebulizátora.

Nasaďte vrchnú časť nebulizátora, nasaďte náustok a vrchnák vdychového ventilu na miesto na nebulizátore, potom pripojte kompresor podľa písomnej informácie nebulizátora PARI LC PLUS.

Zapnite kompresor. Skontrolujte, či z náustka vychádza rovnomerná hmla. Ak sa hmla neobjaví, skontrolujte všetky spojenia hadičiek a správne fungovanie kompresora.

Sadnite si alebo postavte sa vzpriamene tak, aby ste mohli normálne dýchať.

.

Vložte náustok medzi zuby a hornú časť jazyka. Dýchajte normálne, ale len ústami (môžete použiť nosovú svorku, ak s tým lekár súhlasí). Snažte sa nebrániť jazykom voľnému prúdeniu vzduchu.

Pokračujte v inhalácii, až spotrebujete všetko TOBI a už sa nevytvára hmla. Použitie celej dávky trvá asi 15 minút. Keď je nádobka nebulizátora prázdna, môžete počuť praskavý zvuk.

Nezabudnite na čistenie a dezinfekciu nebulizátora po použití podľa návodu výrobcu. Nikdy nepoužite znečistený alebo upchatý nebulizátor. Nezdielajte nebulizátor s inými osobami.

Ak vás vyrušia, potrebujete kašľať alebo si odpočinúť počas liečby, vypnite kompresor, aby ste šetrili liek.

Znovu zapnite kompresor, keď ste pripravený pokračovať v liečbe. Vynechajte túto dávku, ak si ďalšiu dávku máte podať za menej ako 6 hodín.

Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Niektoré nežiaduce účinky môžu byť závažné

Ak spozorujete čokoľvek z uvedeného, prestaňte používať TOBI a okamžite o tom povedzte svojmu lekárovi:

neobvyklé ťažkosti s dýchaním so sipotom alebo kašľom a zvieranie v hrudníku

alergické reakcie vrátane žihľavky a svrbenia

Ak spozorujete čokoľvek z uvedeného, okamžite o tom povedzte svojmu lekárovi:

strata sluchu (zvonenie v ušiach je možný varovný prejav straty sluchu), zvuky (ako je pískanie) v ušiach

Počas používania TOBI sa môže vaše základné ochorenie pľúc zhoršiť. Môže to byť spôsobené nedostatočnou účinnosťou. Ak k tomu dôjde, okamžite o tom povedzte svojmu lekárom.

Niektoré vedľajšie účinky sú veľmi časté

Môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb

nádcha alebo upchatý nos, kýchanie

zmena hlasu (zachrípnutie)

zmena farby vykašliavaného hlienu (spúta)

zhoršenie výsledkov funkčného testu pľúc

Ak je čokoľvek z uvedeného závažné, povedzte o tom svojmu lekárovi.

Niektoré vedľajšie účinky sú časté

Môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb

celková nevoľnosť

bolesti svalov

zmena hlasu so zachrípnutím a ťažkosťami pri prehĺtaní (laryngitída)

Ak je čokoľvek z uvedeného závažné, povedzte o tom svojmu lekárovi.

Ďalšie vedľajšie účinky:

svrbenie

svrbivá vyrážka

vyrážka

strata hlasu

porucha chuti

bolesť hrdla

Ak je čokoľvek z uvedeného závažné, povedzte o tom svojmu lekárovi.

Ak sa TOBI používal súbežne alebo následne po opakovaných cykloch injekčne podávaného tobramycínu alebo iného aminoglykozidového antibiotika bola hlásená strata sluchu ako vedľajší účinok.

Injekcie tobramycínu alebo iných aminoglykozidových antibiotík môžu vyvolať alergické reakcie, problémy so sluchom a ťažkosti s obličkami.

Ľudia s cystickou fibrózou majú veľa príznakov ochorenia. Tieto sa môžu objavovať počas používania TOBI, ale nemajú byť častejšie alebo horšie ako predtým.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Ako uchovávať TOBI

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli alebo vrecku, alebo na ampulke po EXP.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že je zakalený alebo ak sú v roztoku viditeľné častice.

Uchovávajte pri teplote 2C – 8C (v chladničke). Ak nemáte k dispozícii chladničku, (napr. pri preprave lieku), môžete fóliové vrecká (otvorené alebo neotvorené) uchovávať pri izbovej teplote (nie vyššej ako 25°C) až po dobu 28 dní.

Nepoužívajte ampulky TOBI, ktoré boli uchovávané pri izbovej teplote dlhšie ako 28 dní.

Ampulky uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom. Liek je normálne svetložltej farby, ale farba sa môže niekedy zmeniť na tmavožltú. Nemení sa tým účinnosť lieku, ak boli dodržané pokyny na uchovávanie.

Nikdy neskladujte otvorenú ampulku. Ampulka sa musí spotrebovať ihneď po otvorení a zvyšok lieku sa musí zlikvidovať.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo TOBI obsahuje

Liečivo je tobramycín. Jedna ampulka obsahuje jednorazovú dávku 300 mg tobramycínu.

Ďalšie zložky sú chlorid sodný, voda na injekciu, hydroxid sodný a kyselina sírová (na úpravu pH).

Ako vyzerá TOBI a obsah balenia

TOBI je číry, mierne nažltlý roztok v ampulke, pripravený na použitie.

Ampulky sú zabalené vo fóliových vreckách, jedno fóliové vrecko obsahuje 14 ampuliek, čo zodpovedá 7 dňom liečby.

TOBI sa dodáva v baleniach po 56, 112 alebo 168 ampuliek, čo je dostatočné na jeden, dva alebo tri liečebné cykly, v uvedenom poradí.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Mylan IRE Healthcare Limited

Unit 35/36, Grange Parade

Baldoyle Industrial Estate

Dublin 13, Írsko

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Norimberg

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v júni 2019.

7