PRÍLOHA Č.2 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE, EV.Č.:
520/2002
PRÍLOHA Č.3 K ROZHODNUTIU O ZMENE REGISTRÁCIE, EV.Č.:
2107/6514
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Theoplus 100
Theoplus 300
Tablety s predĺženým uvoľňovaním
Monohydrát teofylínu
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako
začnete užívať Váš liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné,
aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže
mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný
alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené
v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
V tejto písomnej informácii pre používateľov sa
dozviete:
1. Čo je Theoplus a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Theoplus
3. Ako užívať Theoplus
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Theoplus
6. Ďalšie informácie
1. Čo je Theoplus a na čo sa používa
Theoplus je bronchodilatans (liek rozširujúci priedušky)
a antiastmatikum (liek proti astme).
Teofylín (liečivo obsiahnuté v Theopluse) rozširuje
priedušky uvoľnením ich hladkého svalstva a umožňuje tak
liečiť pacientov, ktorých dýchacie cesty sú zúžené (napríklad
v dôsledku infekcie či astmy).
Teofylín taktiež podporuje srdcovú činnosť a rozširuje
koronárne tepny. V menšej miere teofylín podporuje činnosť
centrálnej nervovej sústavy. Takisto má diuretické (močopudné)
vlastnosti.
Zloženie Theoplusu umožňuje postupné uvoľňovanie teofylínu
v tráviacom trakte a tým aj postupné vstrebávanie liečiva
z krvi počas dlhšej doby.
Tablety Theoplusu sú deliteľné. Vďaka možnému rozpoleniu tabliet
je možné lepšie a citlivejšie prispôsobiť dávkovanie.
Theoplus sa používa na liečbu alebo prevenciu bronchiálnej
(prieduškovej) astmy s pretrvávajúcou alebo paroxyzmálnou
(záchvatovitou) dušnosťou a pri spastických formách
chronických obštrukčných bronchopneumopatií (čo sú dlhodobé
ochorenia priedušiek a pľúc spojené so zúžením priedušiek
a následnou dušnosťou).
Liek môžu užívať dospelí, dospievajúci a deti od
3 rokov.
2. Skôr ako užijete Theoplus
Neužívajte Theoplus
- keď ste alergický (precitlivený) na teofylín alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek Theoplusu.
- Theoplus nesmú užívať deti mladšie ako 3 roky.
- Z dôvodu interakcií (vzájomného ovplyvňovania účinkov)
medzi liekmi sa teofylín nesmie užívať súbežne s enoxacínom,
erytromycínom alebo troleandomycínom (sú to antibiotiká
zo skupiny makrolidov, ktoré môžu výrazne zvýšiť hladinu
teofylínu v krvi), s viloxazínom (je to
psychofarmakum - liek na duševné poruchy), ani súbežne
s ľubovníkom bodkovaným (Hypericum perforatum) alebo
halotanom.
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Theoplusu
- Upozornite svojho lekára, ak sa už liečite na poruchu
srdcového rytmu alebo na nedostatočnú činnosť srdca alebo pečene,
na zvýšenú funkciu štítnej žľazy, vredovú chorobu, epilepsiu,
alebo ak trpíte zápalom žalúdka či dlhodobými horúčkami, alebo
ak ste silný fajčiar.
Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné
lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky
predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Theoplus sa nesmie užívať v kombinácii:
- s enoxacínom, troleandomycínom alebo viloxacínom, ktoré
výrazne znižujú metabolizmus (látkovú premenu) teofylínu, ani
s erytromycínom (najmä u detí) ‑ mohlo by dôjsť
k predávkovaniu teofylínom.
- s ľubovníkom bodkovaným (Hypericum perforatum).
V prípade náhodného súbežného užívania sa prípravok s obsahom
ľubovníka bodkovaného nemá prestať užívať náhle. Lekár bude
sledovať koncentráciu teofylínu v plazme (alebo jeho účinnosť)
pred aj po ukončení liečby ľubovníkom bodkovaným.
Užívanie Theoplusu s jedlom a nápojmi
Počas liečby Theoplusom sa odporúča obmedziť pitie čiernej kávy
a čierneho čaju.
Tehotenstvo a dojčenie
Po podávaní Theoplusu tehotným ženám, najmä na konci
tehotenstva, sa u novorodencov pozorovala zrýchlená akcia srdca
alebo nadmerné rozrušenie. Lekár preto musí o podaní lieku tehotným
ženám rozhodnúť po zvážení prínosu a rizika liečby.
Malé množstvo teofylínu prechádza do materského mlieka, preto
musí lekár podávanie lieku dojčiacim ženám starostlivo zvážiť.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím
lekárom alebo lekárnikom.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Theoplus neznižuje pozornosť pri vedení vozidla alebo pri
obsluhe strojov.
3. Ako užívať Theoplus
Vždy užívajte Theoplus presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak
si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo
lekárnika.
Dávkovanie bude u dieťaťa aj u dospelého prispôsobené
individuálnej citlivosti v závislosti od účinnosti
a od prípadných vedľajších účinkov. Denná dávka je vždy
rozdelená na dve dávky, užívané ráno a večer.
Deti od 3 rokov:
Pre deti staršie ako 3 roky je odporúčaná priemerná dávka
16 mg/kg/deň rozdelená na 2 dávky, ráno a večer.
Uvedené množstvo približne zodpovedá nasledujúcim dávkam za
24 hodín:
|
Telesná hmotnosť
|
Počet 100 mg tabliet za 24 hodín
|
Telesná hmotnosť
|
Počet 100 mg tabliet za 24 hodín
|
|
< 9 kg
|
1
|
29 ‑ 33 kg
|
5
|
|
9 ‑ 13 kg
|
2
|
33 ‑ 37 kg
|
5,5
|
|
13 ‑ 17 kg
|
2,5
|
37 ‑ 41 kg
|
6
|
|
17 ‑ 21 kg
|
3
|
41 ‑ 45 kg
|
7
|
|
21 ‑ 25 kg
|
3,5
|
45 ‑ 49 kg
|
7,5
|
|
25 ‑ 29 kg
|
4,5
|
|
|
- Stomiligramové tablety sú zvlášť vhodné na podávanie deťom,
keď však denná dávka dosiahne 300 mg/deň, je možné prejsť na
tablety s obsahom 300 mg teofylínu.
- Postupné zvyšovanie dávok sa vykonáva pridávaním polovice
alebo jednej stomiligramovej tablety (t.j.
50 alebo 100 mg), a to v závislosti od
reakcie pacienta na liečbu a od pozorovaného liečebného
účinku.
V prípade nutnosti použitia vyšších dávok sa nikdy nesmie
prekročiť 20 mg/kg/deň. V tomto prípade je vždy
nevyhnutná kontrola množstva teofylínu v krvi.
Dospelí:
Priemerná dávka sa pohybuje okolo 10 mg/kg/deň, rozdelených
na dve dávky, ráno a večer. Počiatočná nasycovacia dávka
(zaistí optimálne nasýtenie organizmu liečivom) je dve 300 mg
tablety denne, rozdelené na dve dávky. Liečebný účinok je
možné pozorovať od tretieho dňa liečby. Ak sa považuje za
nedostačujúci a ak sa nevyskytujú vedľajšie účinky, je možné
dávku postupne zvyšovať o polovicu 300 mg tablety
(t.j. o 150 mg) až do dosiahnutia
požadovaného účinku.
Najvyššia denná dávka pre dospelého pacienta by však obvykle
nemala prekročiť dávku tri 300 mg tablety, podanú
v 2 dávkach počas 24 hodín. V niektorých
prípadoch je možné prekročiť dávku tri 300 mg tablety denne.
V týchto prípadoch sa odporúča urobiť kontrolu hladiny
teofylínu v krvi, a to na 3. deň liečby,
4 hodiny po užití rannej dávky.
Tablety prehĺtajte nerozhryznuté a zapíjajte vodou.
Upozornenie
Predávkovanie môže byť spôsobené vysokými dávkami, ale
i opakovanými primeranými dávkami užívanými v krátkych
intervaloch. Príznaky predávkovania si pozrite v časti 5. Vedľajšie
účinky.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte
sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj Theoplus môže spôsobovať vedľajšie
účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Theoplus môže spôsobovať vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytujú
v závislosti od individuálnej reakcie organizmu. Najčastejšie
sa vyskytujú nasledujúce vedľajšie účinky:
- nauzea (nevoľnosť), vracanie, bolesť žalúdka, hnačka,
- bolesť hlavy, excitácia (rozrušenie), nespavosť,
- tachykardia (búšenie srdca),
- vylučovanie väčšieho množstvo moču.
Tieto vedľajšie účinky môžu byť prvým príznakom predávkovania,
hlavne u detí, pričom ako prvý príznak predávkovania sa môžu
objaviť kŕče.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo
ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu
lekárovi.
5. Ako uchovávať Theoplus
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Nepoužívajte Theoplus po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v
mesiaci.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť
životné prostredie.
6. Ďalšie informácie
Čo Theoplus obsahuje
Liečivo je monohydrát teofylínu.
- Theoplus 100: jedna tableta obsahuje 110 mg
monohydrátu teofylínu, čo zodpovedá 100 mg teofylínu.
Ďalšie zložky sú: hypromelóza 15000, laktóza, magnéziumstearát,
koloidný oxid kremičitý
- Theoplus 300 : jedna tableta obsahuje 330 mg
monohydrátu teofylínu, čo zodpovedá 300 mg teofylínu.
Ďalšie zložky sú: hypromelóza 15000, hydroxypropylmetylcelulóza
2208/100, laktóza, magnéziumstearát, koloidný oxid kremičitý
Ako vyzerá Theoplus a obsah balenia
Theoplus sa dodáva vo forme tabliet s predĺženým
uvoľňovaním. Sú to biele, podlhovasté tablety s deliacou
ryhou.
Theoplus 100: jedno balenie obsahuje 30 alebo
100 tabliet.
Theoplus 300 : jedno balenie obsahuje 30 alebo
100 tabliet.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Pierre Fabre Médicament
BOULOGNE Cedex, Francúzsko
Výrobca:
Pierre Fabre Medicament Production
Z.I. de Cuiry
GIEN, Francúzsko
a/alebo
Pierre Fabre Medicament Production
Z.I.de Chateaurenard
CHATEAURENARD, Francúzsko
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy
schválená v marci 2011.
<p>
<p>
</p>
