<p>
Príloha
č. 3 k&nbsp;notifikácii o&nbsp;zmene, ev. č.: 2017/06081-Z1A</p>

Písomná informácie pre používateľa

TETAVAX

injekčná suspenzia

AdsorbOVANÁ VAKCÍNA PROTI TETANU

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je TETAVAX a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete TETAVAX

3. Ako používať TETAVAX

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať TETAVAX

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je TETAVAX a na čo sa používa

Táto vakcína je protiinfekčný liek určený na prevenciu tetanu.

Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete TETAVAX

Nepoužívajte TETAVAX:

ak ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

ak ste mali alergickú reakciu alebo neurologickú poruchu po predchádzajúcom podaní tejto vakcíny,

ak máte horúčku, akútne ochorenie alebo chronické progresívne ochorenie. V takom prípade sa odporúča očkovanie odložiť.

V PRÍPADE AKÝCHKOĽVEK POCHYBNOSTÍ SA OBRÁŤTE NA SVOJHO LEKÁRA ALEBO LEKÁRNIKA.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať TETAVAX, obráťte sa na svojho lekára:

ak máte oslabenú imunitu alebo podstupujete imunosupresívnu liečbu,

ak ste alergický alebo ste mali abnormálnu reakciu po predchádzajúcom podaní tejto vakcíny,

ak ste boli zaočkovaný vakcínou proti tetanu počas posledných piatich rokov,

ak sa u vás vyskytol Guillainov-Barrého syndróm (abnormálna citlivosť, paralýza) alebo brachiálna neuritída (paralýza, difúzna bolesť v hornej končatine a ramene) po podaní predchádzajúcej vakcíny obsahujúcej tetanický anatoxín (vakcína proti tetanu), o podaní ďalšej vakcíny obsahujúcej tetanický anatoxín rozhodne váš lekár po starostlivom zvážení.

Iné lieky a TETAVAX

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Ak je to nevyhnutné, vakcína sa môže podať počas tehotenstva.

TETAVAX obsahuje

Draslík

Ako používať TETAVAX

Dávkovanie

Postexpozičná profylaxia tetanu:

Je potrebné riadiť sa nasledujúcou odporúčanou schémou:

DRUH PORANENIA	PACIENT NEIMUNIZOVANÝ ALEBO ČIASTOČNE IMUNIZOVANÝ	PACIENT KOMPLETNE IMUNIZOVANÝ Čas od posledného preočkovania
5 až 10 rokov	>10 rokov
Menšie – čisté	Začať alebo ukončiť očkovanie: tetanický anatoxín, 1 dávka, 0,5 ml		Tetanický anatoxín: 1 dávka, 0,5 ml
Väčšie – čisté alebo náchylné na tetanus	Do jedného ramena: ľudský imunoglobulín proti tetanu, 250 IU*		Do jedného ramena: ľudský imunoglobulín proti tetanu, 250 IU*
	Do druhého ramena: tetanický anatoxín**: 1 dávka, 0,5 ml	Tetanický anatoxín: 1 dávka, 0,5 ml	Do druhého ramena: tetanický anatoxín **: 1 dávka, 0,5 ml*
Náchylné na tetanus Oneskorené alebo neúplné vyčistenie rany	Do jedného ramena: ľudský imunoglobulín proti tetanu, 500 IU*		Do jedného ramena: ľudský imunoglobulín proti tetanu, 500 IU*
Do druhého ramena: tetanický anatoxín **: 1 dávka, 0,5 ml	Tetanický anatoxín: 1 dávka, 0,5 ml	Do druhého ramena: tetanický anatoxín **: 1 dávka, 0,5 ml*
Antibiotická terapia	Antibiotická terapia	Antibiotická terapia

* Použiť rôzne striekačky, ihly a miesta vpichu.

** Dokončiť očkovanie podľa očkovacej schémy.

Profylaxia neonatálneho tetanu:

Ženám v reprodukčnom veku alebo tehotným ženám, ktoré predtým neboli imunizované, treba podať 2 dávky s minimálnym odstupom 4 týždňov; prvá dávka sa aplikuje 90 alebo viac dní pred pôrodom.

Základné očkovanie: 3 dávky vakcíny po 0,5 ml. Prvá dávka sa podáva v deň 0, druhá dávka o 6 týždňov po prvej dávke a tretia za 6 mesiacov po podaní druhej dávky.

1 dávka vakcíny (0.5 ml) každých 10 rokov.

Spôsob podávania

Pred aplikáciou pretrepať, aby sa vytvorila homogénna suspenzia.

Vakcínu sa odporúča podávať intramuskulárne, aby sa minimalizovali lokálne reakcie. Môže sa podávať aj hlboko subkutánne. Nesmie sa podávať intradermálne.

Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Hlásené boli nasledujúce vedľajšie účinky:

Opuch lymfatických uzlín.

Alergická reakcia alebo reakcia precitlivenosti: urtikária, opuch (edém).

Kožná reakcia: svrbenie (pruritus), začervenanie (erytém).

Bolesť hlavy, nevoľnosť.

Hypotenzia.

Bolesť svalov a kĺbov.

Reakcie v mieste vpichu: bolestivosť, vyrážka, indurácia alebo edém sa môžu vyskytnúť do 48 hodín a pretrvávať 1 až 2 dni. Niekedy môže tieto reakcie sprevádzať tvorba podkožného uzlíka, a ojedinele vznik neinfikovaných abscesov.

Prechodná horúčka, nevoľnosť.

Tieto účinky sa vyskytovali veľmi zriedkavo a nie je možné presne určiť ich frekvenciu výskytu.

Možné vedľajšie účinky (t.j. účinky, ktoré neboli priamo hlásené u vakcíny TETAVAX, ale v prípade iných vakcín obsahujúcich niektoré zložky vakcíny TETAVAX):

Guillainov-Barrého syndróm (abnormálna citlivosť, paralýza) a brachiálna neuropatia (paralýza, difúzna bolesť v hornej končatine a ramene) po podaní predchádzajúcej vakcíny obsahujúcej tetanický anatoxín.

U novorodencov narodených predčasne (v alebo pred 28. týždňom tehotenstva) môžu dlhšie než normálne intervaly medzi vdychmi pretrvať 2 až 3 dni po očkovaní.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Ako uchovávať TETAVAX

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo TETAVAX obsahuje

Liečivo je:

tetanický anatoxín ........................................................................................... ≥40 IU

adsorbovaný na hydroxid hlinitý....................................................................... 0,6 mg Al

v 0,5 ml dávke

Ďalšie zložky sú: tlmivý roztok, ktorý obsahuje : chlorid sodný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan draselný a vodu na injekcie

Ako vyzerá TETAVAX a obsah balenia

Tento liek je biela až bledošedá injekčná suspenzia naplnená v injekčnej striekačke.

Balenie je po 1 alebo 20 ks.

Tento liek je biela až bledošedá injekčná suspenzia v ampulke.

Balenie: 20 ks.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Sanofi Pasteur

14 Espace Henry Vallée

69007 Lyon

Francúzsko

Výrobca

Sanofi Pasteur

14 Espace Henry Vallée

69007 Lyon

Francúzsko

Sanofi-Aventis Zrt.

Campona u. l (Harbor park)

1225 Budapešť

Maďarsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 01/2018.

<p>

    <p>
    4</p>

</p>