Písomná informácia pre používateľa

Tercef 1 g

prášok na injekčný alebo infúzny roztok

ceftriaxón (vo forme sodnej soli ceftriaxónu)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Tercef a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Tercef

3. Ako sa podáva Tercef

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Tercef

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Tercef a na čo sa používa

Tercef je antibiotikum, ktoré sa podáva dospelým a deťom (vrátane novorodencov). Pôsobí tak, že zabíja baktérie, ktoré spôsobujú infekcie. Patrí do skupiny liekov nazývaných cefalosporíny.

Tercef sa používa na liečbu infekcií:

- mozgu (menigitída).

- pľúc.

- stredného ucha.

- brucha a brušnej steny (peritonitída).

- močového traktu a obličiek.

- kostí a kĺbov.

- kože a mäkkých tkanív.

- krvi.

- srdca.

Tercef sa môže podávať:

- na liečbu špecifických infekcií prenášaných pohlavným stykom (kvapavka a syfilis).

- na liečbu pacientov s nízkym počtom bielych krviniek (neutropénia), ktorí majú horúčku z dôvodu bakteriálnej infekcie.

- na liečbu infekcií hrudníka u dospelých s chronickým zápalom priedušiek (bronchitída).

- na liečbu Lymskej boreliózy (ochorenie spôsobené kliešťom) u dospelých a detí vrátane novorodencov vo veku od 15 dní.

- na prevenciu infekcií počas chirurgického zákroku.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Tercef

Tercef nesmiete dostať:

• ak ste alergický na ceftriaxón alebo na ktorékoľvek iné cefalosporínové antibiotiká.

- ak máte náhlu alebo závažnú alergickú reakciu na penicilín alebo podobné antibiotiká (ako sú cefalosporíny, karbapenémy alebo monobaktámy). Prejavy zahŕňajú náhly opuch hrdla alebo tváre, ktorý môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, náhly opuch rúk, chodidiel a členkov a závažnú vyrážku, ktorá sa vyvinie rýchlo.

- ak ste alergický na lidokaín a plánujú vám podať Tercef vo forme injekcie do svalu.

Tercef sa nesmie podávať malým deťom:

- ak ide o predčasne narodené dieťa.

- ak je dieťa novorodenec (vo veku do 28 dní) a má určité problémy s krvou alebo žltačku (zožltnutie kože alebo očných bielok) alebo mu podávať liek do žily, ktorý obsahuje vápnik.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako vám podajú Tercef, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru:

• ak ste nedávno dostali alebo dostanete lieky, ktoré obsahujú vápnik,.

• ak ste nedávno mali hnačku po použití antibiotika. Ak ste niekedy mali problémy s črevami, hlavne kolitídu (zápal čriev),

• ak máte problémy s obličkami alebo pečeňou,

• ak máte žlčníkové alebo obličkové kamene,

• ak máte ochorenie ako napríklad hemolytickú anémiu (zníženie počtu červených krviniek, ktoré môže viesť k zožltnutiu kože a spôsobiť slabosť a pocit nedostatku vzduchu),

• ak držíte diétu s nízkym príjmom sodíka.

Ak potrebujete absolvovať vyšetrenie krvi alebo moču

Ak dostávate Tercef dlhodobo, možno budete musieť absolvovať pravidelné vyšetrenie krvi. Tercef môže ovplyvňovať výsledky vyšetrení moču na prítomnosť cukru a vyšetrenie krvi známe ako Coombsov test. Ak pôjdete na takéto vyšetrenie:

- informujte zdravotníckeho pracovníka, ktorý vám bude brať krv/moč o tom, že ste liečený Tercefom.

Deti

Predtým, ako vaše dieťa dostane Tercef, informujte lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:

- ak dieťa nedávno dostávalo alebo bude dostávať liek do žily s obsahom vápnika.

Iné lieky a Tercef

Ak práve užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Informujte svojho lekára alebo lekárnika predovšetkým, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:

- typ antibiotika nazývaný aminoglykozidy.

- antibiotikum nazývané chloramfenikol (používané na liečbu infekcií, hlavne očí).

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Lekár zváži prínos vašej liečby Tercefom oproti rizikám pre vaše dieťa.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Tercef môže spôsobiť závrat. Ak pociťujete závrat, neveďte vozidlá ani neobsluhujte nástroje ani stroje. Ak pociťujete tieto príznaky, poraďte sa so svojím lekárom.

Tercef obsahuje sodík

Každý gram ceftriaxónu obsahuje 3,6 mmol (82,8 mg) sodíka. To je potrebné zvážiť u pacientov s diétou s kontrolovaným príjmom sodíka.

3. Ako sa podáva Tercef

Tercef zvyčajne podáva lekár alebo zdravotná sestra. Može sa podávať kvapkovou (intravenóznou) infúziou alebo formou injekcie priamo do žily alebo do svalu.

Tercef pripraví lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra a nebude sa miešať a ani podávať súčasne s liekmi obsahujúcimi vápnik.

Odporúčaná dávka

Váš lekár určí správnu dávku Tercefu. Dávka bude závisieť od závažnosti a typu infekcie, či užívate aj iné antibiotiká, od vašej telesnej hmotnosti a veku; ako fungujú vaše obličky a pečeň. Počet dní alebo týždňov, počas ktorých budete dostávať Tercef, závisí od typu infekcie, ktorou trpíte.

Dospelí, starší pacienti a deti vo veku od 12 rokov s telesnou hmotnosťou ≥ 50 kg

- 1 až 2 g ceftriaxónu jedenkrát denne v závislosti od závažnosti a typu infekcie. Ak máte závažnú infekciu, váš lekár vám podá vyššiu dávku (až 4 g jedenkrát denne). Ak je vaša denná dávka vyššia ako 2 g, je možné ju podať ako jednu dávku jedenkrát denne alebo ako dve oddelené dávky.

Novorodenci, dojčatá a deti od veku 15 dní až 12 rokov s telesnou hmotnosťou < 50 kg

- 50 až 80 mg ceftriaxónu na každý kg telesnej hmotnosti dieťaťa jedenkrát denne v závislosti od závažnosti a typu infekcie. Ak máte závažnú infekciu, váš lekár vám podá vyššiu dávku až 100 mg na každý kg telesnej hmotnosti až maximálne 4 g jedenkrát denne. Ak je vaša denná dávka vyššia ako 2 g denne, je možné ju podať ako jednu dávku jedenkrát denne alebo ako dve oddelené dávky.

- deti s telesnou hmotnosťou 50 kg a vyššou majú dostať zvyčajnú dávku pre dospelých.

Novorodenci (vo veku 0 až 14 dní)

- 20 až 50 mg ceftriaxónu na kg telesnej hmotnosti dieťaťa jedenkrát denne v závislosti od závažnosti a typu infekcie.

- maximálne denná dávka nesmie prekročiť 50 mg na každý kg telesnej hmotnosti dieťaťa.

Pacienti, ktorí majú problémy s  pečeňou a obličkami

Možno budete dostávať inú dávku, ako je odporúčaná dávka. Váš lekár rozhodne, koľko Tercefu potrebujete a bude vás starostlivo kontrolovať v závislosti od závažnosti ochorenia pečene a obličiek.

Ak vám podajú viac Tercefu, ako mali

Tento liek vám bude podávať lekár alebo zdravotná sestra, a preto je nepravdepodobné, že dostanete nesprávnu dávku.

Ak omylom dostanete vyššiu dávku ako je predpísaná, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo navštívte najbližšiu nemocnicu.

Ak zabudnete použiť Tercef

Ak vynecháte injekciu, mali by ste ju dostať čo najskôr. Ak je už však takmer čas na vašu ďalšiu injekciu, zabudnutú injekciu vynechajte. Neužívajte dvojnásobnú dávku (2 injekcie naraz), aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať Tercef

Neukončujte liečbu Tercefom, pokiaľ vám to nepovie váš lekár. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

V súvislosti s týmto liekom sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:

Závažné alergické reakcie (neznáme, frekvenciu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov)

Ak máte závažnú alergickú reakciu, okamžite informujte svojho lekára.

Medzi prejavy môže patriť:

- náhly opuch tváre, hrdla, úst alebo pier; to môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním.

- náhly opuch rúk, členkov a chodidiel.

Závažné kožné vyrážky (neznáme, frekvenciu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov)

Ak sa u vás vyskytne závažná kožná vyrážka, okamžite informujte svojho lekára.

Medzi prejavy môže patriť:

- závažná vyrážka, ktorá sa objaví náhle, s pľuzgiermi alebo odlupovaním kože a možno aj s pľuzgiermi v ústach.

Ďalšie možné vedľajšie účinky

Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):

• nezvyčajný počet bielych krviniek (ako je zníženie počtu leukocytov a zvýšenie počtu eozinofilov) a krvých doštičiek (zníženie počtu trombocytov).

• riedka stolica alebo hnačka.

• zmeny vo výsledkoch vyšetrení krvi na kontrolu funkcie pečene.

• vyrážka.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)

- hubové infekcie (napr. v ústach).

- zníženie počtu bielych krviniek (granulocytopénia).

- zníženie počtu červených krviniek (anémia).

- problémy so zrážaním krvi, medzi prejavy môže patriť ľahká tvorba podliatin a bolesť a opuch kĺbov.

- bolesť hlavy.

- závrat.

- pocit nevoľnosti alebo nevoľnosť.

- svrbenie (pruritus).

- bolesť alebo pocit pálenia pozdĺž žily, do ktorej sa podával Tercef, bolesť v mieste vpichu injekcie.

- horúčka.

- nezvyčajné výsledky testov funkcie obličiek (zvýšenie hodnoty kreatinínu v krvi).

Zriedkavé vedľajši účinky (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)

- zápal hrubého čreva (pseudomembranózna kolitída), medzi prejavy môže patriť hnačka, zvyčajne s krvou a hlienom, bolesť žalúdka a horúčka.

- ťažkosti s dýchaním (bronchospazmus).

- hrboľatá vyrážka (žihľavka), ktorá môže pokrývať väčšiu časť tela, pocit svrbenia a opuch

- krv alebo cukor v moči.

- opuch (hromadenie tekutiny).

- triaška.

Neznáme (frekvenciu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov)

- závažné zníženie počtu bielych krviniek (agranulocytóza).

- typ anémie, pri ktorej sa červené krvinky rozpadajú (hemolytická anémia) a uvoľňuje sa z nich uvoľňuje krvné farbivo (hemoglobín).

- sekundárna infekcia (ktorá nemusí reagovať na skôr predpísané antibiotikum).

- kŕče.

- vertigo (pocit točenia hlavy).

- zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída), prejavy zahŕňajú silnú bolesť v žalúdku, ktorá sa šíri do chrbta.

- zápal sliznice úst (stomatitída).

- zápal jazyka (glositída), prejavy zahŕňajú opuch, sčervenanie a bolestivosť jazyka.

- problémy so žlčníkom, ktoré môžu spôsobiť bolesť, pocit nevoľnosti a nevoľnosť.

- neurologické ochorenie, ktoré sa môže vyskytnúť u novorodencov so závažnou žltačkou (kernikterus).

- problémy s obličkami spôsobené nahromadením ceftriaxón-vápnikových solí. Môžu spôsobiť bolesť pri močení alebo nízky výdaj moču.

- falošne pozitívny výsledok Coombsovho testu (test na niektoré problémy s krvou).

- falošne pozitívny výsledok na galaktozémiu (abnormálna tvorba cukru galaktózy).

- Tercef môže reagovať s niektorými typmi testov na glukóz v krvi, poraďte sa so svojim lekárom.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo

zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Tercef

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na štítku injekčnej liekovky po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Prášok v injekčnej liekovke:

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Len na jednorazové použitie.

Roztok:

Roztoky Tercefu majú charakteristickú svetlo žltú až jantárovú farbu v závislosti od koncentrácie, ktorá nesúvisí s ich silou, účinnosťou a toleranciou a zachovávajú si stabilitu počas 24 hodín pri uchovávaní v chladničke (2 °C až 8 °C).

Roztoky sa majú použiť okamžite po ich príprave. Nepoužitý roztok sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Ako vyzerá Tercef a obsah balenia

Čo Tercef obsahuje

• Liečivo je ceftriaxón. Každá injekčná liekovka obsahuje 1 g ceftriaxónu (vo forme sodnej soli ceftriaxónu).

• Tento liek neobsahuje žiadne ďalšie zložky.

Ako vyzerá Tercef a obsah balenia

Tercef je biely až žltkastý prášok na injekčný alebo infúzny roztok dostupný v injekčných liekovkách z bezfarebného skla (typ III), uzatvorených gumenou zátkou a zapečatených hliníkovou korunkou s obsahom 30 ml.

Tercef je dostupný v balení, ktoré obsahuje 1 alebo 5 injekčných liekoviek.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjordur, Island.

Výrobca

Balkanpharma-Razgrad AD, 68 Aprilsko vastanie Blvd., 7200 Razgrad, Bulharsko.

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 02/2015.

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov

Tercef 1 g

prášok na injekčný roztok alebo infúzny roztok

Spôsob a cesta podania

Tercef prášok na injekčný alebo infúzny roztok sa môže podávať ako intravenózna injekcia vo forme bolusu, intramuskulárne alebo intravenózne,ako priama injekcia alebo infúzia po zriedení roztoku.

Inkompatibility s rozpúšťadlami

• roztoky obsahujúce vápnik (napr. Ringerov roztok, Hartmannov roztok) sa nemajú

používať na rekonštitúciu ceftriaxónu v injekčných liekovkách ani na ďalšie riedenie

rekonštituovaného lieku na intravenózne podanie, pretože môže dôjsť k tvorbe

zrazeniny

- na základe údajov z literatúry Tercef nie je kompatibilný s roztokmi obsahujúcimi vanokomycín, flukonazol, amsakrín a aminoglykozidy

- roztoky obsahujúce ceftriaxón sa nesmú miešať, resp. pridávať k iným látkam

- ceftriaxón sa nesmie miešať alebo podávať súbežne s roztokmi obsahujúcimi vápnik, vrátane

parenterálnej výživy

• z dôvodu fyzickálno-chemickej inkompability sa Tercef nemá miešať alebo pridávať do

roztokov obsahujúcich iné antimikrobiálne lieky a iných infúznych roztokov, okrem uvedených v častiach „Pokyny na rekonštitúciu“ a „Pokyny na zriedenie“

Roztoky obsahujúce vápnik (napr. Ringerov alebo Hartmannov roztok) sa nemajú používať na rekonštitúciu ceftriaxónu v injekčných liekovkách ani na

ďalšie riedenie rekonštituovaného lieku na intravenózne podanie, pretože môže dôjsť k tvorbe zrazeniny. Zrazenina ceftriaxón-vápnik môže tiež vzniknúť v prípade, ak sa ceftriaxón podáva s roztokmi obsahujúcimi vápnik v jednej infúznej súprave. Z tohto dôvodu sa ceftriaxón nesmie miešať alebo súbežne podávať s roztokmi obsahujúcimi vápnik.

Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom a jeho likvidácia

Rekonštitúcia/zriedenie sa vykonáva za aseptických podmienok. Pred podaním sa roztok musí vizuálne skontrolovať (na prítomnosť cudzích častíc a zmenu zafarbenia). Roztok sa má použiť iba vtedy, ak neobsahuje žiadne častice. Roztoky Tercefu majú charakteristickú svetlo žltú až jantárovú farbu v závislosti od koncentrácie, ktorá nesúvisí s ich silou, účinnosťou a toleranciou.

Len na jednorazové použitie. Nepoužitý roztok sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

Pokyny na rekonštitúciu (intramuskulárna injekcia)

Každá injekčná liekovka Tercefu sa rekonštituuje v 3,6 ml 1 % lidokaínu (koncentrácia 250 mg/ml ceftriaxónu). Citlivosť pacienta na lidokaín je potrebné zistiť vopred. Intramuskulárna injekcia s roztokom vody na injekciu je bolestivá. V nevyhnutnom prípade sa môžu podávať zriedené roztoky. Injekcia sa podáva hlboko do svalu (intragluteálne).

Na jedno miesto sa neodporúča podať viac ako 1 g Tercefu.

Roztoky Tercefu s lidokaínom určené na intramuskulárne podanie sa nesmú podávať intravenózne!

Pokyny na rekonštitúciu (priama intravenózna injekcia)

Každá injekčná liekovka Tercef u sa rekonštituuje v 9,6 ml sterilnej vody na injekciu (koncentrácia 100 g/ml ceftriaxónu).

Priama intravenózna injekcia sa podáva 2 až minúty.

Pokyny na zriedenie (intravenózna infúzia)

1 g Tercefu sa pripraví ako pri priamej intravenóznej injekcii a zriedi sa na koncentráciu 10 mg/ml ceftriaxónu v 90 ml rozpúšťadla.

Vhodné sterilné rozpúšťadlá na prípravu rekonštituovaného roztoku sú:

- sterilná voda na injekciu

- roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) vo vode na injekciu

- roztok glukózy 50 mg/ml (5 %) vo vode na injekciu

- roztok glukózy 100 mg/ml (10 %) vo vode na injekciu

- roztok levulózy 50 mg/ml (5 %) vo vode na injekciu

Intravenózna infúzia sa má podávať počas 15 až 30 minút. Novorodencom sa má intravenózna infúzia podávať aspoň 60 minút.