<p>

</p>

Písomná informácia pre používateľa

Terbistad 1 % krém

terbinafíniumchlorid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

Ak sa do 7 alebo 14 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Terbistad 1 % krém a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Terbistad 1 % krém

3. Ako používať Terbistad 1 % krém

4. Možné vedľajšie účinky

5 Ako uchovávať Terbistad 1 % krém

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Terbistad 1 % krém a na čo sa používa

Ak sa do 7 alebo 14 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

Terbistad obsahuje liečivo terbinafíniumchlorid a patrí do skupiny antimykotík (liekov proti hubovým infekciám). Terbistad sa používa na liečbu pacientov s hubovými alebo kvasinkovými infekciami kože.

Terbistad je účinný proti infekciám spôsobeným určitými kvasinkami a kožnými hubami, z ktorých najznámejšia je tzv. atletická noha. Viac informácií o iných hubových ochoreniach, pozri tiež časť 3 „Ako používať Terbistad 1 % krém“.

Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Terbistad 1 % krém

Terbistad

- ak ste alergický na terbinafín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Alergiu môžete rozpoznať napríklad podľa červených bodiek a hrčiek na koži alebo podľa svrbenia.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Terbistad, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Terbistad je určený iba na vonkajšie použitie. Môže dráždiť oči, preto je potrebné vyhnúť sa styku s očami. V prípade náhodného kontaktu s očami si oči dôkladne vypláchnite tečúcou vodou.

Terbistad krém sa neodporúča používať u detí mladších ako 12 rokov kvôli nedostatočným skúsenostiam v tejto vekovej skupine.

Tento liek sa má uchovávať mimo dohľadu a dosahu detí.

Iné lieky a Terbistad

Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

O tomto lieku nie je známe, že by ovplyvňoval iné lieky, keď sa používa na kožu. Avšak ako preventívne opatrenie nemáte súbežne nanášať iné lieky na liečenú oblasť kože.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

Nemáte používať Terbistad, keď ste tehotná alebo plánujete otehotnieť. Ak otehotniete počas používania tohto lieku, oznámte to svojmu lekárovi.

Keďže terbinafín prechádza do materského mlieka, nemáte používať Terbistad, keď dojčíte dieťa. Dojčatá sa okrem toho nesmú dostať do kontaktu s liečenou kožou vrátane prsníkov.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Terbistad krém nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, ak sa používa podľa návodu a iba na vonkajšie použitie.

Terbistad obsahuje cetylalkohol a stearylalkohol

Môžu vyvolať lokálne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu).

3. Ako používať Terbistad 1 % krém

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek je určený iba na vonkajšie použitie (na kožu).

Otvor tuby je uzatvorený hliníkovou fóliou, ktorú môžete prepichnúť prevráteným uzáverom tuby, ktorý mierne zatlačíte. Kožu treba pred nanesením krému starostlivo umyť a osušiť.

Nanášajte iba toľko krému, aby sa vytvorila tenká vrstva na postihnutej koži a v jej okolí. Krém jemne rozotrite. Ak je postihnutá oblasť v záhyboch kože (pod prsníkmi, medzi prstami rúk alebo nôh, na slabinách alebo medzi sedacími svalmi), koža sa má prekryť sterilnou gázou, najmä na noc. Po použití si ruky umyte, pokiaľ nie sú liečenou oblasťou.

Použitie u detí a dospievajúcich ( 12 rokov a starší):

Dĺžka a frekvencia (častosť) liečby

- Atletická noha (tinea pedis): jedenkrát denne počas jedného týždňa.

Príznaky, ktoré môžu súvisieť s atletickou nohou, sú svrbenie, sčervenenie a tvorba šupín na pokožke medzi prstami nôh a na spodnej časti chodidla. Niekedy sa môžu objaviť aj praskliny (predovšetkým medzi prstami nôh) a taktiež mokvajúce pľuzgiere. Atletická noha zvyčajne spôsobuje nepríjemný zápach.

- Krúžkový lišaj (tinea corporis): jedenkrát denne počas jedného týždňa.

Telový lišaj pozostáva z pomaly rastúcich, svrbiacich, červených a šupinatých kruhovitých fľakov, ktoré môžu byť rozptýlené po celom tele.

- Pleseň kože (kožná kandidóza): jedenkrát denne počas 1 až 2 týždňov.

Candida je druh kvasinky, ktorá za určitých okolností môže spôsobiť infekciu kože. Kožné zmeny sa často vyskytujú na teplých a vlhkých miestach, ako slabiny alebo oblasť pod prsníkmi. Príznaky pozostávajú zo svrbenia, sčervenenia a tvorby šupín.

- Pityriasis versicolor: 1 až 2 razy denne počas 2 týždňov.

Kvasinka, ktorá spôsobuje pityriasis versicolor, je Malassezia furfur. Infekcia touto kvasinkou sa zväčša vyskytuje na pleciach, hornej časti trupu a ramenách. Príznaky pozostávajú z mierneho svrbenia a mierne šupinatých fľakov. U ľudí, ktorí sú dosť opálení, sú škvrny zvyčajne svetlejšie než zvyšok pokožky a u ľudí, ktorí boli slnku vystavení iba málo alebo vôbec, sú bodky zvyčajne svetlohnedé.

Zlepšenie príznakov sa zvyčajne prejavuje po niekoľkých dňoch. Nepravidelné používanie alebo priskoré ukončenie liečby zvyšuje možnosť návratu príznakov. Ak po 1 až 2 týždňoch nenastane zlepšenie, vyhľadajte svojho lekára alebo lekárnika.

Starší pacienti:

Nie sú žiadne dôkazy o tom, že by si starší pacienti vyžadovali odlišné dávkovanie alebo že by trpeli inými vedľajšími účinkami než mladší pacienti.

Deti:

Terbistad krém sa neodporúča používať u detí mladších ako 12 rokov kvôli nedostatočným skúsenostiam v tejto vekovej skupine.

Ak použijete viac Terbistadu, ako máte

Ak ste použili priveľa Terbistadu, nebude to škodlivé, ak si však nie ste istý, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Ak niekto, napr. dieťa, náhodou prehltne Terbistad krém, očakávajú sa vedľajšie účinky podobné tým, ktoré sa pozorovali po predávkovaní tabletami obsahujúcimi terbinafín (napr. bolesť hlavy, nevoľnosť, bolesť brucha a závrat). V takomto prípade sa obráťte na svojho lekára alebo toxikologické centrum.

Ak zabudnete použiť Terbistad

Pokračujte v liečbe Terbistadom bez toho, aby ste krém naniesli v inom čase alebo vo väčšom množstve než zvyčajne.

Ak prestanete používať Terbistad

Ak náhle ukončíte používanie Terbistadu, staré príznaky sa môžu znovu vrátiť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

(môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)

odlupovanie kože, svrbenie (pruritus)

Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)

kožné lézie, chrasty, kožné ochorenie, poruchy pigmentácie, sčervenenie (erytém), pocit pálenia kože.

bolesť, bolesť v mieste aplikácie, podráždenie v mieste aplikácie.

Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)

zhoršenie stavu.

podráždenie očí.

alergické reakcie ako svrbenie (pruritus), vyrážka, bulózna dermatitída a žihľavka.

suchá koža, kontaktná dermatitída, ekzém.

Neznáme (frekvenciu nemožno stanoviť z dostupných údajov)

vyrážka.

precitlivenosť (hypersenzitivita).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Terbistad 1 % krém

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuľke po „Exp“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Neuchovávajte v mrazničke.

Tubu udržiavajte dôkladne uzatvorenú.

Terbistad krém môžete používať 3 mesiace po prvom otvorení tuby.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Terbistad obsahuje

Liečivo je terbinafíniumchlorid.

Každý gram krému obsahuje 10 mg terbinafíniumchloridu.

Ďalšie zložky sú hydroxid sodný (E 524), benzylalkohol, sorbitanstearát (E 491), cetylpalmitát, cetylalkohol, cetylakohol a stearylalkohol, polysorbát 60 (E 435), izopropylmyristát, čistená voda.

Ako vyzerá Terbistad a obsah balenia

Terbistad sa dodáva vo forme krému. Obsah hliníkovej tuby s polyetylénovým uzáverom so závitom je 7,5 g, 15 g alebo 30 g.

Krém je biely až takmer biely.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Centrafarm Services B.V.

Nieuwe Donk 9

4879 Etten-Leur

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Viedeň

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Česká republika Terbistad 1% krém

Holandsko IDYL Antischimmelcrème Terbinafine HCl 10 mg/g, crème

Maďarsko Terbistad 10 mg/g krém

Slovensko Terbistad 1 % krém

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v decembri 2015 .

5